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Um estudo de pesquisa sobre como o concizumabe funciona para você se você tem hemofilia A ou B com ou sem inibidores (Explorer10)

25 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo aberto investigando eficácia, segurança e farmacocinética da profilaxia com concizumabe em crianças menores de 12 anos com hemofilia A ou B com ou sem inibidores

Este estudo testará o desempenho de um novo medicamento chamado concizumabe para participantes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores. O objetivo é mostrar que o concizumabe pode prevenir sangramentos e é seguro de usar.

Os participantes terão que injetar o medicamento do estudo todos os dias sob a pele com uma caneta injetora.

O estudo durará cerca de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Ainda não está recrutando
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • UMHAT "Sveti Georgi" Clinica of Pediatric
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Ainda não está recrutando
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Ainda não está recrutando
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Ainda não está recrutando
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ainda não está recrutando
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Hemostasis Treatment Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Ainda não está recrutando
        • Tallinn Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • Retirado
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Retirado
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Retirado
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • França
      • Chambery, França, 73000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
        • Ainda não está recrutando
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Recrutamento
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54642
        • Ainda não está recrutando
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54642
        • Recrutamento
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Recrutamento
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Recrutamento
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 961
        • Ainda não está recrutando
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Líbano, 1434
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Nini
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Recrutamento
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Malásia
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Ainda não está recrutando
        • Sarawak General Hospital
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malásia, 50300
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Tunku Azizah
    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia, 10450
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Pulau Pinang
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Klinisk forskningspost
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Recrutamento
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Peru, 55139
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Peru, 06500
        • Recrutamento
        • Gazi University
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warszawa, Polônia, 02-091
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3HR
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Ainda não está recrutando
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400177
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 46
        • Recrutamento
        • Koagulationscentrum
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Recrutamento
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Ainda não está recrutando
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Índia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Recrutamento
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Ainda não está recrutando
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Recrutamento
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Índia, 400066
        • Ainda não está recrutando
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Recrutamento
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201303
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado/assentimento obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Diagnóstico de hemofilia A grave congênita (FVIII abaixo de 1%) ou hemofilia B congênita moderada/grave (FIX (fator de coagulação IX) menor ou igual a 2%) ou hemofilia congênita com inibidores.
  • Apenas para o braço 1: Homem com menos de 12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Somente para o braço 1: Pacientes com registros médicos de pelo menos 26 semanas de tratamento nas últimas 52 semanas antes da inscrição (para pacientes diagnosticados com hemofilia há menos de 1 ano antes da inscrição, registros médicos históricos desde o momento do diagnóstico será suficiente, desde que os registros médicos de um total de pelo menos 26 semanas de tratamento relevante estejam disponíveis)

    • Pacientes com HAwI (hemofilia A com inibidores) com registros médicos de pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda nas últimas 52 semanas antes da inscrição.
    • Pacientes com HBwI (hemofilia B com inibidores) com registros médicos de pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda nas últimas 52 semanas antes da inscrição.
    • Pacientes com HBwI independentemente do regime e duração do tratamento anterior para hemofilia
    • Pacientes sem inibidores com registros médicos de pelo menos 26 semanas de tratamento com PPX (profilaxia) nas últimas 52 semanas antes da inscrição
  • Somente para o braço 2: pacientes do sexo masculino (independentemente da idade) tratados anteriormente com concizumabe por meio de uso compassivo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à intervenção do estudo ou produtos relacionados.
  • Distúrbio de coagulação hereditário ou adquirido conhecido, exceto hemofilia congênita.
  • Tratamento de indução de tolerância imunológica em andamento ou planejado.
  • História de doença tromboembólica (aInclui trombose arterial e venosa, incluindo infarto do miocárdio, embolia pulmonar, infarto/trombose cerebral, trombose venosa profunda, outros eventos tromboembólicos clinicamente significativos e oclusão de artéria periférica.). Sinais clínicos atuais ou tratamento para doença tromboembólica. Pacientes que, no julgamento do investigador, são considerados de alto risco de eventos tromboembólicos (fatores de risco tromboembólicos podem incluir, mas não estão limitados a, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, hipertensão, obesidade, tabagismo, história familiar de eventos tromboembólicos, arteriosclerose, outras condições associado a risco aumentado de eventos tromboembólicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes virgens de concizumabe
Participantes virgens de concizumabe com menos de 12 anos de idade no momento do consentimento/consentimento
Medicamento: Concizumabe

Os participantes no braço 1 serão designados para profilaxia com concizumabe começando com uma dose de ataque no dia 0 do tratamento, seguida por injeções diárias de uma dose de manutenção individual.

Os participantes do Braço 2 serão designados para profilaxia com concizumabe com injeções diárias de uma dose de manutenção individual.
Experimental: Pacientes provenientes de uso compassivo
Pacientes previamente tratados com concizumabe por meio de uso compassivo, seja individualmente ou por meio do programa de uso compassivo de concizumabe NN7415-4807
Medicamento: Concizumabe

Os participantes no braço 1 serão designados para profilaxia com concizumabe começando com uma dose de ataque no dia 0 do tratamento, seguida por injeções diárias de uma dose de manutenção individual.

Os participantes do Braço 2 serão designados para profilaxia com concizumabe com injeções diárias de uma dose de manutenção individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para pacientes com inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios hemorrágicos espontâneos e traumáticos tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores tratados sob demanda durante pelo menos as últimas 52 semanas anteriores à inscrição: Número de episódios hemorrágicos espontâneos e traumáticos tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para pacientes com inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de todos os episódios hemorrágicos (espontâneos e traumáticos)
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes com inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios de sangramento espontâneo tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes com inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios de sangramento articular tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes com inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento sob demanda durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios hemorrágicos tratados nas articulações alvo da linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores tratados sob demanda durante pelo menos as últimas 52 semanas anteriores à inscrição: Número de todos os episódios hemorrágicos (espontâneos e traumáticos)
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores tratados sob demanda durante pelo menos as últimas 52 semanas anteriores à inscrição: Número de episódios de sangramento espontâneo tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores tratados sob demanda pelo menos nas últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios de sangramento articular tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores tratados sob demanda pelo menos nas últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios hemorrágicos tratados nas articulações alvo da linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento com PPX durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios hemorrágicos espontâneos e traumáticos tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento com PPX durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de todos os episódios hemorrágicos (espontâneos e traumáticos)
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento com PPX durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios de sangramento espontâneo tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento com PPX durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios de sangramento articular tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Para pacientes não inibidores com pelo menos 26 semanas de tratamento com PPX durante as últimas 52 semanas antes da inscrição: Número de episódios hemorrágicos tratados nas articulações alvo da linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de episódio(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Patentes sem tratamento prévio com concizumabe - Número de eventos adversos emergentes do tratamento, relatados separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de evento(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Número de eventos tromboembólicos, relatados separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de evento(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Número de reações do tipo hipersensibilidade, relatadas separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinadas
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de evento(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Número de reações no local da injeção, relatadas separadamente para pacientes com inibidores e não inibidores e combinadas
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de evento(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Número de pacientes que desenvolvem anticorpos contra concizumabe - sim/não, relatados separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de pacientes
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento, relatados separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Contagem de evento(s)
Desde o início do tratamento (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
Concentrações plasmáticas de concizumabe antes da dosagem, relatadas separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinadas
Prazo: Semana 32
Medido em ng/mL
Semana 32
Pico de geração de trombina antes da dosagem, relatado separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinado
Prazo: Semana 32
Medido em nM
Semana 32
Concentração de TFPI livre antes da dosagem, relatada separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinada
Prazo: Semana 32
Medido em ng/mL
Semana 32
Concentração plasmática pré-dose (vale) de concizumabe (Cvale), relatada separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinada
Prazo: Antes da administração de concizumabe na semana 20
Medido em ng/mL
Antes da administração de concizumabe na semana 20
Concentração plasmática máxima de concizumabe (Cmax), relatada separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinada
Prazo: De 0 a 24 horas onde 0 é o horário da dose de concizumabe na semana 20
Medido em ng/mL
De 0 a 24 horas onde 0 é o horário da dose de concizumabe na semana 20
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de concizumabe, relatada separadamente para pacientes inibidores e não inibidores e combinada
Prazo: De 0 a 24 horas onde 0 é o horário da dose de concizumabe na semana 20
Medido em ng*h/mL
De 0 a 24 horas onde 0 é o horário da dose de concizumabe na semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220097 (Identificador de registro: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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