ニューカレドニア人集団におけるCOVID-19に対するワクチン接種後の免疫反応の評価 (COVCAL)
2019 年 12 月以降、SARS-CoV-2 によって引き起こされた COVID-19 パンデミックは、2021 年 9 月 1 日現在、世界中で 2 億 1000 万件以上の症例を引き起こしています。 ニューカレドニア（ノースカロライナ州）は、南太平洋にある群青色のフランス領土であり、健康ロックの確立により、これまでのところ、このパンデミックの影響を比較的免れています。 ワクチン接種キャンペーンは、2021 年 1 月 20 日にローカルで開始され、ファイザーの COMIRNATY mRNA ワクチンのみを使用しました。 予防接種は現在、12 歳以上のすべての人に提供されています。COVID-19 に対する予防接種は、2021 年 10 月 31 日の時点でニューカレドニアで、特定の暴露人口と 2021 年 12 月 31 日の時点での成人人口全体に対して義務付けられます。
mRNAワクチンの臨床試験を含むCOVID-19ワクチンの臨床試験では、サンプル内で民族の多様性を維持するように注意が払われています。 有効性研究では、白人、黒人、またはヒスパニック系集団におけるファイザー COMIRNATY ワクチンの有効性に有意差は示されていません。 ヨーロッパ以外の非アジア オセアニア人集団のファイザー COMIRNATY ワクチン接種に対する反応は、現時点では特に研究されていません。 ニューカレドニアの 2019 年の国勢調査によると、人口の 41.2% がカナック (メラネシア人)、24% がヨーロッパ人、8.3% がワリス フツニア人 (ポリネシア人)、11% がメスティーソ、8% が他のコミュニティに属すると自認していました。タヒチ（ポリネシア）、インドネシア、ニバヌアツ（メラネシア）、ベトナムのコミュニティを含む（8）。 最近のいくつかのデータは、ネアンデルタール人と彼のいとこであるデニソワ人からの遺伝的継承に起因する、オセアニアの集団における病原体に対する感受性の有意な変動性を支持しています。 したがって、ワクチンに対する躊躇の文脈では、COVID-19 に対するワクチン接種に対するニューカレドニア人 (メラネシア人、ポリネシア人、ヨーロッパ人、またはその他のコミュニティ) の免疫反応が、大規模な臨床試験で研究された集団の免疫反応と同様であることを確認することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
前向きデータ収集による観察的同等性研究。 含まれるワクチン接種済みの被験者は、2回目の接種中に南部州のワクチン接種センターで特定されます。
情報と同意の収集。 M1 と M6 の月にアンケートの完了とドライ チューブでの 4 mL の血液の収集。
ELISA (抗スパイクおよび抗核タンパク質) による抗 SARS-CoV-2 抗体の存在の検査。
参加者への血清学的分析の結果の返却。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dumbéa Sur Mer、ニューカレドニア
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
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Nouméa、ニューカレドニア
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
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Province Sud、ニューカレドニア
- Vaccination centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メラネシア、ポリネシア、ヨーロッパ、またはその他のコミュニティ出身の成人
- Pfizer COMIRNATY ワクチンを 3 週間から 12 週間間隔で 2 回接種した成人
- -領土に存在し、両方のサンプリング日（1か月と6か月）に利用可能になる予定の成人
除外基準:
- 1回目接種から12週間以上経過してから2回目接種を受けた方
- Pfizer COMIRNATY以外のワクチンでCOVID-19の予防接種を受けた人
- 妊娠中または授乳中の女性（免疫反応が変化している可能性がある場合）
- 免疫不全の人（免疫抑制治療、免疫調節薬、HIV陽性、脾臓摘出術、長期のコルチコステロイド療法、関節リウマチ、ループス、脊椎関節炎などの自己免疫疾患）
- 知的にアンケートに答えられない人
- 後見人、保佐人、またはその他の法的無能力者
- -Covid-19感染が記録されている人（含める前にSARS-CoV-2血清学が陽性であることがわかっている、PCRまたは抗原検査が陽性である）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：完全な COVID-19 ワクチン レジメンで予防接種を受けた成人
ニューカレドニアに住むメラネシア人、ポリネシア人、ヨーロッパ人、およびその他のコミュニティの成人が、完全な COVID-19 ワクチン レジメンで予防接種を受けました。
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接種後1ヶ月と6ヶ月の採血
データ収集（健康データ、ワクチン接種データなど）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューカレドニア人集団におけるファイザー COMIRNATY ワクチンの 2 回目の投与から 1 か月後の抗体の存在の ELISA テストによる測定
時間枠：6ヵ月
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標準化された方法で、ニューカレドニアのポリネシア人、メラネシア人、ヨーロッパ人、およびその他のコミュニティのワクチン接種を受けた個人における2回目の接種から1か月後のCOVID-19ワクチン接種に対する体液性免疫反応を評価すること
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューカレドニア人集団におけるファイザーCOMIRNATYワクチンの2回目の投与から6か月後の抗体の存在のELISAによる測定
時間枠：1年
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ニューカレドニアのポリネシア人、メラネシア人、ヨーロッパ人、およびその他のコミュニティのワクチン接種を受けた個人におけるファイザー COMIRNATY ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後の COVID-19 ワクチン接種に対する体液性免疫応答を標準化された方法で評価および比較すること
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1年
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ニューカレドニア人集団におけるファイザーCOMIRNATYワクチンの2回目の投与の1か月後および6か月後に分泌された、循環しているさまざまなSARS-CoV-2バリアントに対する中和能力の血清中和分析
時間枠：1年
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ファイザー COMIRNATY ワクチンの 2 回目の投与から 1 か月後および 6 か月後に、メラネシア人、ポリネシア人、ヨーロッパ人、およびその他の地域出身者による COVID-19 ワクチン接種に応答して分泌される抗体の機能 (中和能力) を研究すること
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1年
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抗スパイクおよび抗核タンパク質 ELISA の 1 か月後の年齢層別結果の事後分析 (70 歳以上のグループと 20 ～ 59 歳の対照グループ)
時間枠：1年
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標準化された方法で評価し、ニューカレドニア人集団の 70 歳以上の被験者と対照群におけるファイザー COMIRNATY ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月での COVID-19 ワクチン接種に対する体液性免疫応答を比較する
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD、Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- 主任研究者：Valérie Albert-Dunais, MD、Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。