Bewertung der Immunantwort nach der Impfung auf COVID-19 in der neukaledonischen Bevölkerung (COVCAL)
Die seit Dezember 2019 durch SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Pandemie hat bis zum 1. September 2021 weltweit mehr als 210 Millionen Fälle verursacht. Neukaledonien (NC) ist ein ultramarinblaues französisches Territorium im Südpazifik, das dank der Einrichtung einer Gesundheitssperre bisher von dieser Pandemie relativ verschont geblieben ist. Die Impfkampagne startete vor Ort am 20.01.2021 mit der ausschließlichen Verwendung des mRNA-Impfstoffs COMIRNATY von Pfizer. Die Impfung wird jetzt allen über 12 Jahren angeboten. Die Impfung gegen COVID-19 ist in Neukaledonien ab dem 31. Oktober 2021 für bestimmte exponierte Bevölkerungsgruppen und ab dem 31. Dezember 2021 für die gesamte erwachsene Bevölkerung obligatorisch.
Klinische Studien zu COVID-19-Impfstoffen, einschließlich der mRNA-Impfstoffe, haben darauf geachtet, die ethnische Vielfalt innerhalb ihrer Proben zu erhalten. Wirksamkeitsstudien haben keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit des COMIRNATY-Impfstoffs von Pfizer bei weißen, schwarzen Amerikanern oder hispanischen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Die Reaktion der nicht-europäischen, nicht-asiatischen, ozeanischen Bevölkerung auf die COMIRNATY-Impfung von Pfizer wurde derzeit nicht speziell untersucht. Laut der Volkszählung von 2019 in Neukaledonien identifizierten sich 41,2 % der Bevölkerung als Kanak (Melanesier), 24 % als Europäer, 8,3 % als Wallisian-Futunian (Polynesier), 11 % als Mestizen und 8 % als Angehörige anderer Gemeinschaften einschließlich tahitianischer (polynesischer), indonesischer, Ni-Vanuatu- (melanesischer) und vietnamesischer Gemeinschaften (8). Einige neuere Daten sprechen für eine signifikante Variabilität der Anfälligkeit für Krankheitserreger in ozeanischen Populationen, die auf ein genetisches Erbe des Neandertalers und seines Cousins Denisova-Menschen zurückzuführen ist. Im Zusammenhang mit Impfzögern ist es daher wichtig, sicherzustellen, dass die Immunantwort der neukaledonischen Bevölkerung (melanesische, polynesische, europäische oder andere Gemeinschaften) auf die Impfung gegen COVID-19 ähnlich ist wie die der in großen klinischen Studien untersuchten Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtende Äquivalenzstudie mit prospektiver Datenerhebung. Die einzuschließenden geimpften Personen werden in den Impfzentren der Südprovinz während der Injektion der zweiten Dosis identifiziert.
Informations- und Einwilligungserhebung. Ausfüllen eines Fragebogens und Entnahme von 4 ml Blut in einem Trockenröhrchen in den Monaten M1 und M6.
Test auf Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern durch ELISA (Anti-Spike und Anti-Nukleoprotein).
Rückgabe der Ergebnisse der serologischen Analysen an die Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dumbéa Sur Mer, Neu-Kaledonien
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
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Nouméa, Neu-Kaledonien
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
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Province Sud, Neu-Kaledonien
- Vaccination centers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene melanesischer, polynesischer, europäischer oder anderer gemeinschaftlicher Herkunft
- Erwachsene, die mit 2 Dosen Pfizer COMIRNATY-Impfstoff im Abstand von 3 bis 12 Wochen geimpft wurden
- Erwachsene, die planen, sich im Gebiet aufzuhalten und an beiden Probenahmeterminen (1 und 6 Monate) verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die zweite Impfdosis mehr als 12 Wochen nach der ersten Dosis erhalten haben
- Personen, die mit einem anderen Impfstoff als Pfizer COMIRNATY gegen COVID-19 geimpft wurden
- Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen (bei denen die Immunantwort verändert sein kann)
- Immungeschwächte Personen (immunsuppressive Behandlung, Immunmodulator, HIV-positiv, Splenektomie, langfristige Kortikosteroidtherapie, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Lupus, Spondyloarthritis usw.)
- Personen, die intellektuell nicht in der Lage sind, den Fragebogen zu beantworten
- Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder sonstiger Geschäftsunfähigkeit
- Personen mit nachgewiesener Covid-19-Infektion (bekannte positive SARS-CoV-2-Serologie vor Einschluss, positiver PCR- oder Antigentest)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Erwachsene, die mit einem vollständigen COVID-19-Impfschema geimpft wurden
Erwachsene melanesischer, polynesischer, europäischer und anderer Gemeinschaften, die mit einem vollständigen COVID-19-Impfschema geimpft wurden und in Neukaledonien leben.
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Blutentnahme 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Datenerhebung (Gesundheitsdaten, Impfdaten etc.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung durch ELISA-Tests des Vorhandenseins von Antikörpern 1 Monat nach der zweiten Dosis des COMIRNATY-Impfstoffs von Pfizer in der neukaledonischen Bevölkerung
Zeitfenster: 6 Monate
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Standardisierte Bewertung der humoralen Immunantwort auf die COVID-19-Impfung 1 Monat nach der zweiten Dosis bei geimpften Personen aus polynesischen, melanesischen, europäischen und anderen Gemeinschaften in Neukaledonien
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung mittels ELISA des Vorhandenseins von Antikörpern 6 Monate nach der zweiten Dosis des COMIRNATY-Impfstoffs von Pfizer in der neukaledonischen Bevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Standardisierte Bewertung und Vergleich der humoralen Immunantwort auf die COVID-19-Impfung 6 Monate nach der zweiten Dosis des COMIRNATY-Impfstoffs von Pfizer bei geimpften Personen aus polynesischen, melanesischen, europäischen und anderen Gemeinschaften in Neukaledonien
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1 Jahr
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Serumneutralisationsanalyse der Neutralisationskapazität gegen verschiedene zirkulierende SARS-CoV-2-Varianten von Antikörpern, die 1 und 6 Monate nach der zweiten Dosis des COMIRNATY-Impfstoffs von Pfizer in der neukaledonischen Bevölkerung abgesondert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte die Funktionalität (Neutralisierungskapazität) von Antikörpern untersucht werden, die als Reaktion auf die COVID-19-Impfung von Personen melanesischer, polynesischer, europäischer und anderer Gemeinschaften 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Dosis des Pfizer COMIRNATY-Impfstoffs ausgeschieden werden
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1 Jahr
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Post-hoc-Analyse der Anti-Spike- und Anti-Nucleoprotein-ELISA-Ergebnisse nach 1 Monat nach Altersstratifizierung (Gruppe über 70 Jahre und Kontrollgruppe 20–59 Jahre)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Standardisierte Bewertung und Vergleich der humoralen Immunantwort auf die COVID-19-Impfung 1 Monat nach der zweiten Dosis des COMIRNATY-Impfstoffs von Pfizer bei Probanden über 70 Jahren und einer Kontrollgruppe in der neukaledonischen Bevölkerung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Hauptermittler: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (ANDERE: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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