Évaluation de la réponse immunitaire post-vaccinale au COVID-19 dans la population calédonienne (COVCAL)
La pandémie de COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 depuis décembre 2019 a causé plus de 210 millions de cas dans le monde au 1er septembre 2021. La Nouvelle-Calédonie (NC) est un territoire français ultramarin du Pacifique Sud jusqu'ici relativement épargné par cette pandémie grâce à la mise en place d'un verrouillage sanitaire. La campagne de vaccination a démarré localement le 20/01/2021 avec l'utilisation exclusive du vaccin ARNm COMIRNATY de Pfizer. La vaccination est désormais proposée à toute personne âgée de plus de 12 ans. La vaccination contre le COVID-19 sera obligatoire en Nouvelle-Calédonie à compter du 31 octobre 2021 pour certaines populations exposées et pour l'ensemble de la population adulte à compter du 31 décembre 2021.
Les essais cliniques des vaccins COVID-19, y compris ceux des vaccins à ARNm, ont pris soin de maintenir la diversité ethnique au sein de leurs échantillons. Les études d'efficacité n'ont pas montré de différence significative dans l'efficacité du vaccin Pfizer COMIRNATY dans les populations blanches, noires américaines ou hispaniques. La réponse des populations non européennes non asiatiques océaniennes à la vaccination Pfizer COMIRNATY n'a pas été spécifiquement étudiée à ce jour. Selon le recensement de 2019 en Nouvelle-Calédonie, 41,2% de la population s'identifiait comme kanak (mélanésienne), 24% comme européenne, 8,3% comme wallisienne-futunienne (polynésienne), 11% comme métisse et 8% comme appartenant à d'autres communautés. y compris les communautés tahitiennes (polynésiennes), indonésiennes, ni-vanuatiennes (mélanésiennes) et vietnamiennes (8). Certaines données récentes sont en faveur d'une variabilité importante de la sensibilité aux pathogènes dans les populations océaniennes, issue d'un héritage génétique de l'homme de Néandertal et de son cousin l'homme Denisova. Dans un contexte d'hésitation vaccinale, il est donc important de s'assurer que la réponse immunitaire de la population néo-calédonienne (communautés mélanésienne, polynésienne, européenne ou autres) à la vaccination contre le COVID-19 est similaire à celle des populations étudiées dans les grands essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'équivalence observationnelle avec collecte de données prospective. Les sujets vaccinés à inclure seront identifiés dans les centres de vaccination de la Province Sud lors de l'injection de la seconde dose.
Collecte d'informations et de consentement. Remplissage d'un questionnaire et prélèvement de 4 mL de sang sur tube sec à M1 et M6 mois.
Recherche de la présence d'anticorps anti-SARS-CoV-2 par ELISA (anti-Spike et anti-Nucleoprotein).
Restitution des résultats des analyses sérologiques aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dumbéa Sur Mer, Nouvelle Calédonie
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
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Nouméa, Nouvelle Calédonie
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
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Province Sud, Nouvelle Calédonie
- Vaccination centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'origine mélanésienne, polynésienne, européenne ou autre communauté
- Adultes vaccinés avec 2 doses de vaccin Pfizer COMIRNATY administrées à 3 à 12 semaines d'intervalle
- Adultes prévoyant d'être présents sur le territoire et d'être disponibles aux deux dates de prélèvement (1 et 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant reçu la deuxième dose de vaccin plus de 12 semaines après la première dose
- Personnes vaccinées contre le COVID-19 avec un vaccin autre que Pfizer COMIRNATY
- Femmes qui déclarent être enceintes ou allaiter (lorsque la réponse immunitaire peut être altérée)
- Personnes immunodéprimées (traitement immunosuppresseur, immunomodulateur, séropositif, splénectomie, corticothérapie au long cours, maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la spondylarthrite, etc.)
- Les personnes qui ne sont pas intellectuellement capables de répondre au questionnaire
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre incapacité légale
- Personnes ayant une infection Covid-19 documentée (sérologie SARS-CoV-2 positive connue avant l'inclusion, PCR ou test antigénique positif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Adultes vaccinés avec un schéma vaccinal complet contre la COVID-19
Adultes des communautés mélanésienne, polynésienne, européenne et autres vaccinés avec un schéma vaccinal complet contre le COVID-19, résidant en Nouvelle-Calédonie.
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Prélèvement sanguin à 1 mois et 6 mois après la vaccination
collecte de données (données de santé, données de vaccination, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure par tests ELISA de la présence d'anticorps à 1 mois après la deuxième dose du vaccin Pfizer COMIRNATY dans la population néo-calédonienne
Délai: 6 mois
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Évaluer de manière standardisée la réponse immunitaire humorale à la vaccination COVID-19 à 1 mois après la deuxième dose chez les individus vaccinés des communautés polynésiennes, mélanésiennes, européennes et autres en Nouvelle-Calédonie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure par ELISA de la présence d'anticorps à 6 mois après la deuxième dose du vaccin Pfizer COMIRNATY dans la population calédonienne
Délai: 1 an
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Évaluer et comparer de manière standardisée la réponse immunitaire humorale à la vaccination COVID-19 à 6 mois après la deuxième dose du vaccin Pfizer COMIRNATY chez des individus vaccinés des communautés polynésiennes, mélanésiennes, européennes et autres en Nouvelle-Calédonie
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1 an
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Analyse par neutralisation sérique de la capacité neutralisante contre différents variants SARS-CoV-2 circulants des anticorps sécrétés à 1 et 6 mois après la deuxième dose du vaccin Pfizer COMIRNATY dans la population néo-calédonienne
Délai: 1 an
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Étudier la fonctionnalité (capacité neutralisante) des anticorps sécrétés en réponse à la vaccination COVID-19 par des individus d'origine mélanésienne, polynésienne, européenne et d'autres communautés à 1 mois et 6 mois après la deuxième dose du vaccin Pfizer COMIRNATY
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1 an
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Analyse post-hoc des résultats ELISA anti-Spike et anti-Nucleoprotein à 1 mois par stratification d'âge (groupe plus de 70 ans et groupe contrôle 20-59 ans)
Délai: 1 an
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Évaluer et comparer de manière standardisée la réponse immunitaire humorale à la vaccination COVID-19 à 1 mois après la deuxième dose du vaccin Pfizer COMIRNATY chez des sujets âgés de plus de 70 ans et un groupe témoin dans la population néo-calédonienne
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Chercheur principal: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (AUTRE: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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