Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da resposta imune pós-vacinação ao COVID-19 na população da Nova Caledônia (COVCAL)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Institut Pasteur

A pandemia de COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 desde dezembro de 2019 causou mais de 210 milhões de casos em todo o mundo em 1º de setembro de 2021. A Nova Caledônia (NC) é um território francês ultramarino no Pacífico Sul até agora relativamente poupado por esta pandemia graças ao estabelecimento de um bloqueio de saúde. A campanha de vacinação local teve início em 20/01/2021 com o uso exclusivo da vacina COMIRNATY mRNA da Pfizer. A vacinação agora é oferecida a qualquer pessoa com mais de 12 anos. A vacinação contra COVID-19 será obrigatória na Nova Caledônia a partir de 31 de outubro de 2021 para certas populações expostas e para toda a população adulta a partir de 31 de dezembro de 2021.

Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19, incluindo as vacinas de mRNA, tiveram o cuidado de manter a diversidade étnica em suas amostras. Os estudos de eficácia não mostraram uma diferença significativa na eficácia da vacina Pfizer COMIRNATY em populações brancas, negras americanas ou hispânicas. A resposta de populações não européias e não asiáticas da Oceania à vacinação Pfizer COMIRNATY não foi especificamente estudada até o momento. De acordo com o censo de 2019 na Nova Caledônia, 41,2% da população se identificou como Kanak (melanésia), 24% como europeia, 8,3% como wallisiana-futuniana (polinésia), 11% como mestiça e 8% como pertencente a outras comunidades incluindo as comunidades taitiana (polinésia), indonésia, Ni-Vanuatu (melanésia) e vietnamita (8). Alguns dados recentes são a favor de uma variabilidade significativa de suscetibilidade a patógenos nas populações da Oceania, decorrente de uma herança genética do homem de Neandertal e seu primo Denisova. Em um contexto de hesitação vacinal, é importante garantir que a resposta imune da população da Nova Caledônia (melanésia, polinésia, européia ou outras comunidades) à vacinação contra o COVID-19 seja semelhante à das populações estudadas em grandes ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo observacional de equivalência com coleta prospectiva de dados. Os indivíduos vacinados a serem incluídos serão identificados nos centros de vacinação da Província do Sul durante a injeção da segunda dose.

Coleta de informações e consentimento. Preenchimento de questionário e coleta de 4 mL de sangue em tubo seco aos meses M1 e M6.

Teste para a presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 por ELISA (anti-Spike e anti-Nucleoproteína).

Devolução dos resultados das análises sorológicas aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dumbéa Sur Mer, Nova Caledônia
        • Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
      • Nouméa, Nova Caledônia
        • Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
      • Province Sud, Nova Caledônia
        • Vaccination centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de origem melanésia, polinésia, europeia ou outra comunidade
  • Adultos vacinados com 2 doses da vacina Pfizer COMIRNATY, administradas com intervalo de 3 a 12 semanas
  • Adultos que planejam estar presentes no território e estar disponíveis em ambas as datas de amostragem (1 e 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Pessoas que receberam a segunda dose da vacina mais de 12 semanas após a primeira dose
  • Pessoas vacinadas contra a COVID-19 com uma vacina diferente da Pfizer COMIRNATY
  • Mulheres que relatam estar grávidas ou amamentando (onde a resposta imune pode estar alterada)
  • Pessoas imunocomprometidas (tratamento imunossupressor, imunomodulador, HIV positivo, esplenectomia, corticoterapia de longa duração, doenças autoimunes como artrite reumatóide, lúpus, espondiloartrites, etc.)
  • Pessoas que não são intelectualmente capazes de responder ao questionário
  • Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra incapacidade legal
  • Pessoas com infecção documentada por Covid-19 (sorologia SARS-CoV-2 positiva conhecida antes da inclusão, PCR ou teste de antígeno positivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Adultos vacinados com um esquema completo de vacina COVID-19
Adultos de comunidades melanésias, polinésias, europeias e outras vacinadas com um esquema completo de vacina COVID-19, residentes na Nova Caledônia.
Coleta de amostra de sangue 1 mês e 6 meses após a vacinação
coleta de dados (dados de saúde, dados de vacinação, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição por testes ELISA da presença de anticorpos 1 mês após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY na população da Nova Caledônia
Prazo: 6 meses
Avaliar de maneira padronizada a resposta imune humoral à vacinação contra COVID-19 1 mês após a segunda dose em indivíduos vacinados de comunidades polinésias, melanésias, europeias e outras na Nova Caledônia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição por ELISA da presença de anticorpos 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY na população da Nova Caledônia
Prazo: 1 ano
Avaliar e comparar de forma padronizada a resposta imune humoral à vacinação contra COVID-19 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY em indivíduos vacinados de comunidades polinésias, melanésias, europeias e outras na Nova Caledônia
1 ano
Análise de soroneutralização da capacidade de neutralização contra diferentes variantes circulantes de SARS-CoV-2 de anticorpos secretados 1 e 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY na população da Nova Caledônia
Prazo: 1 ano
Estudar a funcionalidade (capacidade de neutralização) de anticorpos secretados em resposta à vacinação contra COVID-19 por indivíduos de origem melanésia, polinésia, europeia e outra comunidade em 1 mês e 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY
1 ano
Análise post-hoc dos resultados de ELISA anti-Spike e anti-Nucleoproteína em 1 mês por estratificação de idade (grupo acima de 70 anos e grupo controle 20-59 anos)
Prazo: 1 ano
Avaliar e comparar de forma padronizada a resposta imune humoral à vacinação contra COVID-19 1 mês após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY em indivíduos com mais de 70 anos e um grupo controle na população da Nova Caledônia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Investigador principal: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-059
  • 2021-A01949-32 (OUTRO: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever