- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135585
Avaliação da resposta imune pós-vacinação ao COVID-19 na população da Nova Caledônia (COVCAL)
A pandemia de COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 desde dezembro de 2019 causou mais de 210 milhões de casos em todo o mundo em 1º de setembro de 2021. A Nova Caledônia (NC) é um território francês ultramarino no Pacífico Sul até agora relativamente poupado por esta pandemia graças ao estabelecimento de um bloqueio de saúde. A campanha de vacinação local teve início em 20/01/2021 com o uso exclusivo da vacina COMIRNATY mRNA da Pfizer. A vacinação agora é oferecida a qualquer pessoa com mais de 12 anos. A vacinação contra COVID-19 será obrigatória na Nova Caledônia a partir de 31 de outubro de 2021 para certas populações expostas e para toda a população adulta a partir de 31 de dezembro de 2021.
Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19, incluindo as vacinas de mRNA, tiveram o cuidado de manter a diversidade étnica em suas amostras. Os estudos de eficácia não mostraram uma diferença significativa na eficácia da vacina Pfizer COMIRNATY em populações brancas, negras americanas ou hispânicas. A resposta de populações não européias e não asiáticas da Oceania à vacinação Pfizer COMIRNATY não foi especificamente estudada até o momento. De acordo com o censo de 2019 na Nova Caledônia, 41,2% da população se identificou como Kanak (melanésia), 24% como europeia, 8,3% como wallisiana-futuniana (polinésia), 11% como mestiça e 8% como pertencente a outras comunidades incluindo as comunidades taitiana (polinésia), indonésia, Ni-Vanuatu (melanésia) e vietnamita (8). Alguns dados recentes são a favor de uma variabilidade significativa de suscetibilidade a patógenos nas populações da Oceania, decorrente de uma herança genética do homem de Neandertal e seu primo Denisova. Em um contexto de hesitação vacinal, é importante garantir que a resposta imune da população da Nova Caledônia (melanésia, polinésia, européia ou outras comunidades) à vacinação contra o COVID-19 seja semelhante à das populações estudadas em grandes ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional de equivalência com coleta prospectiva de dados. Os indivíduos vacinados a serem incluídos serão identificados nos centros de vacinação da Província do Sul durante a injeção da segunda dose.
Coleta de informações e consentimento. Preenchimento de questionário e coleta de 4 mL de sangue em tubo seco aos meses M1 e M6.
Teste para a presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 por ELISA (anti-Spike e anti-Nucleoproteína).
Devolução dos resultados das análises sorológicas aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Nova Caledônia
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Nova Caledônia
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Nova Caledônia
- Vaccination centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de origem melanésia, polinésia, europeia ou outra comunidade
- Adultos vacinados com 2 doses da vacina Pfizer COMIRNATY, administradas com intervalo de 3 a 12 semanas
- Adultos que planejam estar presentes no território e estar disponíveis em ambas as datas de amostragem (1 e 6 meses)
Critério de exclusão:
- Pessoas que receberam a segunda dose da vacina mais de 12 semanas após a primeira dose
- Pessoas vacinadas contra a COVID-19 com uma vacina diferente da Pfizer COMIRNATY
- Mulheres que relatam estar grávidas ou amamentando (onde a resposta imune pode estar alterada)
- Pessoas imunocomprometidas (tratamento imunossupressor, imunomodulador, HIV positivo, esplenectomia, corticoterapia de longa duração, doenças autoimunes como artrite reumatóide, lúpus, espondiloartrites, etc.)
- Pessoas que não são intelectualmente capazes de responder ao questionário
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra incapacidade legal
- Pessoas com infecção documentada por Covid-19 (sorologia SARS-CoV-2 positiva conhecida antes da inclusão, PCR ou teste de antígeno positivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Adultos vacinados com um esquema completo de vacina COVID-19
Adultos de comunidades melanésias, polinésias, europeias e outras vacinadas com um esquema completo de vacina COVID-19, residentes na Nova Caledônia.
|
Coleta de amostra de sangue 1 mês e 6 meses após a vacinação
coleta de dados (dados de saúde, dados de vacinação, etc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição por testes ELISA da presença de anticorpos 1 mês após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY na população da Nova Caledônia
Prazo: 6 meses
|
Avaliar de maneira padronizada a resposta imune humoral à vacinação contra COVID-19 1 mês após a segunda dose em indivíduos vacinados de comunidades polinésias, melanésias, europeias e outras na Nova Caledônia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição por ELISA da presença de anticorpos 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY na população da Nova Caledônia
Prazo: 1 ano
|
Avaliar e comparar de forma padronizada a resposta imune humoral à vacinação contra COVID-19 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY em indivíduos vacinados de comunidades polinésias, melanésias, europeias e outras na Nova Caledônia
|
1 ano
|
|
Análise de soroneutralização da capacidade de neutralização contra diferentes variantes circulantes de SARS-CoV-2 de anticorpos secretados 1 e 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY na população da Nova Caledônia
Prazo: 1 ano
|
Estudar a funcionalidade (capacidade de neutralização) de anticorpos secretados em resposta à vacinação contra COVID-19 por indivíduos de origem melanésia, polinésia, europeia e outra comunidade em 1 mês e 6 meses após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY
|
1 ano
|
|
Análise post-hoc dos resultados de ELISA anti-Spike e anti-Nucleoproteína em 1 mês por estratificação de idade (grupo acima de 70 anos e grupo controle 20-59 anos)
Prazo: 1 ano
|
Avaliar e comparar de forma padronizada a resposta imune humoral à vacinação contra COVID-19 1 mês após a segunda dose da vacina Pfizer COMIRNATY em indivíduos com mais de 70 anos e um grupo controle na população da Nova Caledônia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Investigador principal: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (OUTRO: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .