Evaluering av immunresponsen etter vaksinasjon mot COVID-19 i den nye kaledonske befolkningen (COVCAL)
COVID-19-pandemien forårsaket av SARS-CoV-2 siden desember 2019 har forårsaket mer enn 210 millioner tilfeller over hele verden per 1. september 2021. New Caledonia (NC) er et ultramarint fransk territorium i Sør-Stillehavet så langt relativt spart av denne pandemien takket være etableringen av en helselås. Vaksinasjonskampanjen startet lokalt 20.01.2021 med eksklusiv bruk av Pfizers COMIRNATY mRNA-vaksine. Vaksinasjon tilbys nå til alle over 12 år. Vaksinasjon mot COVID-19 vil være obligatorisk i Ny-Caledonia fra og med 31. oktober 2021 for visse utsatte populasjoner og for hele den voksne befolkningen fra 31. desember 2021.
Kliniske studier av COVID-19-vaksiner, inkludert de av mRNA-vaksiner, har sørget for å opprettholde etnisk mangfold i prøvene. Effektstudier har ikke vist en signifikant forskjell i effekten av Pfizer COMIRNATY-vaksine i hvite, svarte amerikanske eller latinamerikanske populasjoner. Responsen til ikke-europeiske ikke-asiatiske oseaniske populasjoner på Pfizer COMIRNATY-vaksinasjon er ikke spesifikt studert på dette tidspunktet. I følge folketellingen for 2019 i Ny-Caledonia identifiserte 41,2% av befolkningen seg som Kanak (melanesisk), 24% som europeisk, 8,3% som wallisisk-futunianer (polynesisk), 11% som mestizo og 8% som tilhører andre samfunn inkludert tahitiske (polynesiske), indonesiske, Ni-Vanuatu (melanesiske) og vietnamesiske samfunn (8). Noen nyere data er til fordel for en betydelig variasjon av mottakelighet for patogener i oseaniske populasjoner, som stammer fra en genetisk arv fra neandertalermannen og hans fetter Denisova-mannen. I en sammenheng med vaksinenøling er det derfor viktig å sikre at immunresponsen til den nykaledonske befolkningen (melanesiske, polynesiske, europeiske eller andre samfunn) på vaksinasjon mot COVID-19 er lik den til populasjoner studert i store kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsekvivalensstudie med prospektiv datainnsamling. Vaksinerte forsøkspersoner som skal inkluderes vil bli identifisert i vaksinasjonssentrene i den sørlige provinsen under injeksjonen av den andre dosen.
Informasjon og samtykkeinnsamling. Utfylling av et spørreskjema og innsamling av 4 mL blod på et tørt rør ved M1 og M6 måneder.
Testing for tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved ELISA (anti-Spike og anti-Nucleoprotein).
Tilbakelevering av resultatene fra de serologiske analysene til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Ny Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Ny Caledonia
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Ny Caledonia
- Vaccination centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med melanesisk, polynesisk, europeisk eller annen samfunnsopprinnelse
- Voksne vaksinert med 2 doser Pfizer COMIRNATY-vaksine, administrert med 3 til 12 ukers mellomrom
- Voksne som planlegger å være til stede på territoriet og være tilgjengelige på begge prøvetakingsdatoene (1 og 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk den andre vaksinedosen mer enn 12 uker etter den første dosen
- Personer vaksinert mot COVID-19 med en annen vaksine enn Pfizer COMIRNATY
- Kvinner som rapporterer at de er gravide eller ammer (hvor immunresponsen kan bli endret)
- Immunkompromitterte personer (immunsuppressiv behandling, immunmodulator, HIV-positiv, splenektomi, langtidsbehandling med kortikosteroider, autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, lupus, spondyloartritt, etc.)
- Folk som ikke er intellektuelt i stand til å svare på spørreskjemaet
- Personer under vergemål, kuratorskap eller annen juridisk inhabilitet
- Personer med dokumentert Covid-19-infeksjon (kjent positiv SARS-CoV-2-serologi før inkludering, positiv PCR eller antigentest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Voksne vaksinert med et komplett COVID-19-vaksineregime
Voksne fra melanesiske, polynesiske, europeiske og andre samfunn vaksinert med et komplett COVID-19-vaksineregime, bosatt i Ny-Caledonia.
|
Blodprøvetaking 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
datainnsamling (helsedata, vaksinasjonsdata, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling med ELISA-tester av tilstedeværelsen av antistoffer 1 måned etter den andre dosen av Pfizer COMIRNATY-vaksine i den nykaledonske befolkningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vurdere på en standardisert måte den humorale immunresponsen på covid-19-vaksinasjon 1 måned etter den andre dosen hos vaksinerte individer fra polynesiske, melanesiske, europeiske og andre samfunn i Ny-Caledonia
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling med ELISA av tilstedeværelsen av antistoffer 6 måneder etter den andre dosen av Pfizer COMIRNATY-vaksine i den nykaledonske befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere og sammenligne på en standardisert måte den humorale immunresponsen mot COVID-19-vaksinasjon 6 måneder etter den andre dosen av Pfizer COMIRNATY-vaksine hos vaksinerte individer fra polynesiske, melanesiske, europeiske og andre samfunn i Ny-Caledonia
|
1 år
|
|
Serumnøytraliseringsanalyse av den nøytraliserende kapasiteten mot forskjellige sirkulerende SARS-CoV-2-varianter av antistoffer utskilt 1 og 6 måneder etter den andre dosen av Pfizer COMIRNATY-vaksine i den nykaledonske befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
For å studere funksjonaliteten (nøytraliserende kapasitet) til antistoffer som utskilles som respons på covid-19-vaksinasjon av individer av melanesisk, polynesisk, europeisk og annen opprinnelse i samfunnet 1 måned og 6 måneder etter den andre dosen av Pfizer COMIRNATY-vaksine
|
1 år
|
|
Post-hoc analyse av anti-Spike og anti-Nucleoprotein ELISA resultater etter 1 måned etter aldersstratifisering (gruppe over 70 år og kontrollgruppe 20-59 år)
Tidsramme: 1 år
|
Å evaluere og sammenligne på en standardisert måte den humorale immunresponsen på COVID-19-vaksinasjonen 1 måned etter den andre dosen av Pfizer COMIRNATY-vaksine hos personer over 70 år og en kontrollgruppe i den nykaledonske befolkningen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Hovedetterforsker: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (ANNEN: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .