Evaluación de la respuesta inmune posvacunación frente a la COVID-19 en la población de Nueva Caledonia (COVCAL)
La pandemia de COVID-19 provocada por el SARS-CoV-2 desde diciembre de 2019 ha causado más de 210 millones de casos en todo el mundo al 1 de septiembre de 2021. Nueva Caledonia (NC) es un territorio ultramarino francés en el Pacífico Sur que hasta ahora se ha salvado relativamente de esta pandemia gracias al establecimiento de un bloqueo sanitario. La campaña de vacunación comenzó localmente el 20/01/2021 con el uso exclusivo de la vacuna de ARNm COMIRNATY de Pfizer. La vacunación ahora se ofrece a cualquier persona mayor de 12 años. La vacunación contra COVID-19 será obligatoria en Nueva Caledonia a partir del 31 de octubre de 2021 para ciertas poblaciones expuestas y para toda la población adulta a partir del 31 de diciembre de 2021.
Los ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19, incluidos los de las vacunas de ARNm, se han ocupado de mantener la diversidad étnica dentro de sus muestras. Los estudios de eficacia no han mostrado una diferencia significativa en la eficacia de la vacuna COMIRNATY de Pfizer en poblaciones blancas, afroamericanas o hispanas. La respuesta de las poblaciones no europeas y no asiáticas de Oceanía a la vacunación de Pfizer COMIRNATY no se ha estudiado específicamente en este momento. Según el censo de 2019 en Nueva Caledonia, el 41,2 % de la población se identificó como canaca (melanesia), el 24 % como europea, el 8,3 % como wallisiana-futuniana (polinesia), el 11 % como mestiza y el 8 % como perteneciente a otras comunidades incluidas las comunidades tahitiana (polinesia), indonesia, ni-vanuatu (melanesia) y vietnamita (8). Algunos datos recientes están a favor de una importante variabilidad de la susceptibilidad a los patógenos en las poblaciones de Oceanía, derivada de una herencia genética del hombre de Neandertal y su primo el hombre Denisova. En un contexto de reticencia a la vacunación, es importante garantizar que la respuesta inmunitaria de la población de Nueva Caledonia (melanesia, polinesia, europea u otras comunidades) a la vacunación contra la COVID-19 sea similar a la de las poblaciones estudiadas en grandes ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de equivalencia con recogida prospectiva de datos. Los vacunados a incluir serán identificados en los centros de vacunación de la Provincia Sur durante la inyección de la segunda dosis.
Recogida de información y consentimiento. Cumplimentación de un cuestionario y recogida de 4 mL de sangre en tubo seco a M1 y M6 meses.
Prueba de presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 por ELISA (anti-Spike y anti-Nucleoprotein).
Devolución de los resultados de los análisis serológicos a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dumbéa Sur Mer, Nueva Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
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Nouméa, Nueva Caledonia
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
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Province Sud, Nueva Caledonia
- Vaccination centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de origen melanesio, polinesio, europeo u otra comunidad
- Adultos vacunados con 2 dosis de vacuna Pfizer COMIRNATY, administradas con un intervalo de 3 a 12 semanas
- Adultos que planean estar presentes en el territorio y estar disponibles en ambas fechas de muestreo (1 y 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Personas que recibieron la segunda dosis de la vacuna más de 12 semanas después de la primera dosis
- Personas vacunadas contra el COVID-19 con una vacuna distinta a Pfizer COMIRNATY
- Mujeres que reportan estar embarazadas o amamantando (donde la respuesta inmune puede estar alterada)
- Personas inmunocomprometidas (tratamiento inmunosupresor, inmunomodulador, VIH positivo, esplenectomía, corticoterapia a largo plazo, enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus, espondiloartritis, etc.)
- Personas que no son intelectualmente capaces de responder el cuestionario.
- Las personas bajo tutela, curatela o cualquier otra incapacidad legal
- Personas con infección por Covid-19 documentada (serología SARS-CoV-2 positiva conocida antes de la inclusión, PCR positiva o prueba de antígeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Adultos vacunados con un régimen completo de vacunas contra el COVID-19
Adultos de Melanesia, Polinesia, Europa y otras comunidades vacunados con un régimen completo de vacunas contra el COVID-19, que residan en Nueva Caledonia.
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Toma de muestra de sangre al mes y 6 meses después de la vacunación
recopilación de datos (datos de salud, datos de vacunación, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición mediante pruebas ELISA de la presencia de anticuerpos 1 mes después de la segunda dosis de vacuna Pfizer COMIRNATY en la población de Nueva Caledonia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar de manera estandarizada la respuesta inmune humoral a la vacunación contra la COVID-19 un mes después de la segunda dosis en individuos vacunados de la Polinesia, Melanesia, Europa y otras comunidades de Nueva Caledonia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición por ELISA de la presencia de anticuerpos a los 6 meses de la segunda dosis de vacuna Pfizer COMIRNATY en población de Nueva Caledonia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar y comparar de manera estandarizada la respuesta inmune humoral a la vacunación contra el COVID-19 a los 6 meses de la segunda dosis de la vacuna Pfizer COMIRNATY en individuos vacunados de la Polinesia, Melanesia, Europa y otras comunidades de Nueva Caledonia.
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1 año
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Análisis de seroneutralización de la capacidad neutralizante frente a diferentes variantes circulantes de anticuerpos del SARS-CoV-2 secretados 1 y 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna Pfizer COMIRNATY en la población de Nueva Caledonia
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar la funcionalidad (capacidad neutralizante) de los anticuerpos secretados en respuesta a la vacunación contra el COVID-19 por individuos de origen melanesio, polinesio, europeo y otras comunidades a 1 mes y 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna Pfizer COMIRNATY
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1 año
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Análisis post-hoc de resultados ELISA anti-Spike y anti-Nucleoprotein al mes por estratificación de edad (grupo mayores de 70 años y grupo control 20-59 años)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar y comparar de forma estandarizada la respuesta inmune humoral a la vacunación COVID-19 un mes después de la segunda dosis de la vacuna COMIRNATY de Pfizer en sujetos mayores de 70 años y un grupo control en la población de Nueva Caledonia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Investigador principal: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (OTRO: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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