- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135585
뉴칼레도니아 인구에서 COVID-19에 대한 백신 접종 후 면역 반응 평가 (COVCAL)
2019년 12월 이후 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 팬데믹은 2021년 9월 1일 현재 전 세계적으로 2억 1천만 건 이상의 사례를 발생시켰습니다. 뉴칼레도니아(NC)는 남태평양의 군청색 프랑스 영토로 건강 잠금 장치 덕분에 지금까지 이 팬데믹으로부터 상대적으로 보호를 받았습니다. 백신 접종 캠페인은 화이자의 COMIRNATY mRNA 백신을 독점적으로 사용하여 2021년 1월 20일 현지에서 시작되었습니다. 예방 접종은 이제 12세 이상의 모든 사람에게 제공됩니다. 뉴칼레도니아에서는 2021년 10월 31일부터 특정 노출 인구와 전체 성인 인구에 대해 2021년 12월 31일부터 COVID-19 예방 접종이 의무화됩니다.
mRNA 백신을 포함한 COVID-19 백신의 임상 시험은 샘플 내에서 인종적 다양성을 유지하기 위해 주의를 기울였습니다. 효능 연구에서 백인, 흑인 미국인 또는 히스패닉 집단에서 화이자 COMIRNATY 백신 효능에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 화이자 COMIRNATY 백신 접종에 대한 비유럽계 비아시아계 오세아니아계 인구의 반응은 현재 구체적으로 연구되지 않았습니다. 뉴칼레도니아의 2019년 인구 조사에 따르면 인구의 41.2%가 카나크(멜라네시아인), 24%가 유럽인, 8.3%가 월리시안-푸투니아인(폴리네시아인), 11%가 메스티조, 8%가 다른 공동체에 속한다고 밝혔습니다. Tahitian (Polynesian), Indonesian, Ni-Vanuatu (Melanesian) 및 베트남 커뮤니티를 포함합니다 (8). 일부 최근 데이터는 네안데르탈인과 그의 사촌인 데니소바인의 유전적 유전에서 비롯된 오세아니아 인구의 병원균에 대한 감수성의 상당한 변동성을 지지합니다. 따라서 백신을 주저하는 상황에서 COVID-19 백신 접종에 대한 뉴칼레도니아 인구(멜라네시아, 폴리네시아, 유럽 또는 기타 커뮤니티)의 면역 반응이 대규모 임상 시험에서 연구된 인구의 면역 반응과 유사하도록 하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 데이터 수집을 통한 관찰 동등성 연구. 포함할 예방 접종 대상자는 2차 접종 시 남부 지방의 예방 접종 센터에서 확인됩니다.
정보 및 동의 수집. M1 및 M6개월에 설문지 작성 및 건조 튜브에 혈액 4mL 수집.
ELISA(anti-Spike and anti-Nucleoprotein)에 의한 항-SARS-CoV-2 항체의 존재에 대한 테스트.
혈청학적 분석 결과를 참가자에게 반환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Dumbéa Sur Mer, 뉴 칼레도니아
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
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Nouméa, 뉴 칼레도니아
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
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Province Sud, 뉴 칼레도니아
- Vaccination centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 멜라네시아, 폴리네시아, 유럽 또는 기타 지역 사회 출신의 성인
- 3주에서 12주 사이의 간격으로 투여되는 Pfizer COMIRNATY 백신을 2회 접종하는 성인
- 해당 지역에 거주하고 두 샘플링 날짜(1개월 및 6개월)에 사용할 수 있는 성인
제외 기준:
- 1차 접종 후 12주 이후에 2차 접종을 받은 자
- 화이자 COMIRNATY 이외의 백신으로 COVID-19 예방 접종을 받은 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(면역 반응이 변경될 수 있음)
- 면역 저하자 (면역 억제 치료, 면역 조절제, HIV 양성, 비장 절제술, 장기 코르티코 스테로이드 요법, 류마티스 관절염, 루푸스, 척추 관절염 등의자가 면역 질환 등)
- 지적으로 질문에 답할 능력이 없는 사람
- 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 무능력자
- 기록된 Covid-19 감염이 있는 사람(포함 전 SARS-CoV-2 혈청 검사 양성, PCR 또는 항원 검사 양성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 완전한 COVID-19 백신 요법으로 예방 접종을 받은 성인
뉴칼레도니아에 거주하는 멜라네시아, 폴리네시아, 유럽 및 기타 지역 사회의 성인이 완전한 COVID-19 백신 요법으로 예방 접종을 받았습니다.
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백신 접종 후 1개월 및 6개월에 채혈
데이터 수집(건강 데이터, 예방 접종 데이터 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴칼레도니아 인구에서 화이자 COMIRNATY 백신 2차 접종 1개월 후 항체의 존재를 ELISA 테스트로 측정
기간: 6 개월
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표준화된 방식으로 폴리네시아, 멜라네시아, 유럽 및 뉴칼레도니아의 기타 지역 사회에서 백신 접종을 받은 개인의 두 번째 접종 후 1개월에 COVID-19 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴칼레도니아 인구에서 화이자 COMIRNATY 백신 2차 접종 후 6개월 후 항체의 존재를 ELISA로 측정
기간: 일년
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표준화된 방식으로 폴리네시아, 멜라네시아, 유럽 및 뉴칼레도니아의 기타 지역 사회의 예방 접종을 받은 개인에게 화이자 COMIRNATY 백신 2차 접종 6개월 후 COVID-19 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가하고 비교하기 위해
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일년
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뉴칼레도니아 인구에서 Pfizer COMIRNATY 백신 2차 접종 후 1개월 및 6개월에 분비된 다양한 순환 SARS-CoV-2 항체 변이체에 대한 중화 능력의 혈청 중화 분석
기간: 일년
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화이자 COMIRNATY 백신 2차 접종 후 1개월 및 6개월에 멜라네시아인, 폴리네시아인, 유럽인 및 기타 지역 사회 출신의 개인이 COVID-19 백신 접종에 반응하여 분비된 항체의 기능(중화 능력)을 연구하기 위해
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일년
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1개월 시점의 anti-Spike 및 anti-Nucleoprotein ELISA 결과를 연령 계층별로 사후 분석(70세 이상 그룹 및 20-59세 대조군)
기간: 일년
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표준화된 방식으로 70세 이상 피험자와 뉴칼레도니아 인구의 대조군을 대상으로 화이자 COMIRNATY 백신 2차 접종 후 1개월째 COVID-19 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가하고 비교하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- 수석 연구원: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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