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Valutazione della risposta immunitaria post-vaccinazione a COVID-19 nella popolazione della Nuova Caledonia (COVCAL)

8 novembre 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

La pandemia COVID-19 causata da SARS-CoV-2 dal dicembre 2019 ha causato oltre 210 milioni di casi in tutto il mondo a partire dal 1° settembre 2021. La Nuova Caledonia (NC) è un territorio francese oltremare nel Pacifico meridionale finora relativamente risparmiato da questa pandemia grazie all'istituzione di un blocco sanitario. La campagna vaccinale è iniziata localmente il 20/01/2021 con l'utilizzo esclusivo del vaccino a mRNA COMIRNATY di Pfizer. La vaccinazione è ora offerta a chiunque abbia più di 12 anni. La vaccinazione contro il COVID-19 sarà obbligatoria in Nuova Caledonia a partire dal 31 ottobre 2021 per alcune popolazioni esposte e per l'intera popolazione adulta a partire dal 31 dicembre 2021.

Gli studi clinici sui vaccini COVID-19, compresi quelli sui vaccini a mRNA, si sono presi cura di mantenere la diversità etnica all'interno dei loro campioni. Gli studi di efficacia non hanno mostrato una differenza significativa nell'efficacia del vaccino Pfizer COMIRNATY nelle popolazioni bianche, nere americane o ispaniche. La risposta delle popolazioni non europee non dell'Oceania asiatica alla vaccinazione Pfizer COMIRNATY non è stata studiata in modo specifico in questo momento. Secondo il censimento del 2019 in Nuova Caledonia, il 41,2% della popolazione si è identificato come Kanak (melanesiano), il 24% come europeo, l'8,3% come wallisiano-futuniano (polinesiano), l'11% come meticcio e l'8% come appartenente ad altre comunità comprese le comunità tahitiane (polinesiane), indonesiane, ni-vanuatu (melanesiane) e vietnamite (8). Alcuni dati recenti sono a favore di una significativa variabilità di suscettibilità ai patogeni nelle popolazioni dell'Oceania, derivante da un'eredità genetica dall'uomo di Neanderthal e da suo cugino uomo Denisova. In un contesto di esitazione vaccinale, è quindi importante garantire che la risposta immunitaria della popolazione della Nuova Caledonia (melanesiana, polinesiana, europea o altre comunità) alla vaccinazione contro COVID-19 sia simile a quella delle popolazioni studiate in ampi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di equivalenza osservazionale con raccolta di dati prospettici. I soggetti vaccinati da inserire saranno individuati nei centri vaccinali della Provincia Meridionale in occasione dell'iniezione della seconda dose.

Informazioni e raccolta del consenso. Compilazione di un questionario e raccolta di 4 ml di sangue su una provetta asciutta a M1 e M6 mesi.

Test per la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 mediante ELISA (anti-Spike e anti-Nucleoprotein).

Restituzione dei risultati delle analisi sierologiche ai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Caledonia
      • Dumbéa Sur Mer, Nuova Caledonia
        • Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
      • Nouméa, Nuova Caledonia
        • Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
      • Province Sud, Nuova Caledonia
        • Vaccination centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di origine melanesiana, polinesiana, europea o di altra comunità
  • Adulti vaccinati con 2 dosi di vaccino Pfizer COMIRNATY, somministrate a distanza di 3-12 settimane l'una dall'altra
  • Adulti che prevedono di essere presenti sul territorio e di essere disponibili in entrambe le date di campionamento (1 e 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino più di 12 settimane dopo la prima dose
  • Persone vaccinate contro il COVID-19 con un vaccino diverso da Pfizer COMIRNATY
  • Donne che riferiscono di essere incinte o che allattano (dove la risposta immunitaria può essere alterata)
  • Persone immunocompromesse (trattamento immunosoppressivo, immunomodulatore, HIV positivo, splenectomia, terapia con corticosteroidi a lungo termine, malattie autoimmuni come artrite reumatoide, lupus, spondiloartrite, ecc.)
  • Persone che non sono intellettualmente capaci di rispondere al questionario
  • Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra incapacità legale
  • Persone con infezione da Covid-19 documentata (sierologia SARS-CoV-2 positiva nota prima dell'inclusione, PCR positiva o test dell'antigene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Adulti vaccinati con un regime vaccinale completo contro il COVID-19
Adulti di comunità melanesiane, polinesiane, europee e di altro tipo vaccinati con un regime vaccinale completo contro il COVID-19, residenti in Nuova Caledonia.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Prelievo di campioni di sangue a 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Altro: Questionari
raccolta dati (dati sanitari, dati vaccinali, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione mediante test ELISA della presenza di anticorpi a 1 mese dalla seconda dose di vaccino Pfizer COMIRNATY nella popolazione della Nuova Caledonia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare in modo standardizzato la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione COVID-19 a 1 mese dopo la seconda dose in individui vaccinati di comunità polinesiane, melanesiane, europee e di altro tipo in Nuova Caledonia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione mediante ELISA della presenza di anticorpi a 6 mesi dalla seconda dose di vaccino Pfizer COMIRNATY nella popolazione della Nuova Caledonia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare e confrontare in modo standardizzato la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione COVID-19 a 6 mesi dopo la seconda dose del vaccino Pfizer COMIRNATY in individui vaccinati delle comunità polinesiane, melanesiane, europee e di altre comunità in Nuova Caledonia
1 anno
Analisi di neutralizzazione sierica della capacità neutralizzante contro diverse varianti circolanti di SARS-CoV-2 di anticorpi secreti a 1 e 6 mesi dopo la seconda dose del vaccino Pfizer COMIRNATY nella popolazione della Nuova Caledonia
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare la funzionalità (capacità neutralizzante) degli anticorpi secreti in risposta alla vaccinazione COVID-19 da individui di origine melanesiana, polinesiana, europea e di altra comunità a 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose del vaccino Pfizer COMIRNATY
1 anno
Analisi post-hoc dei risultati ELISA anti-Spike e anti-Nucleoproteina a 1 mese per stratificazione per età (gruppo oltre i 70 anni e gruppo di controllo 20-59 anni)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare e confrontare in modo standardizzato la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione COVID-19 a 1 mese dopo la seconda dose del vaccino Pfizer COMIRNATY in soggetti di età superiore a 70 anni e un gruppo di controllo nella popolazione della Nuova Caledonia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Direction de l'Action Sanitaire et Sociale
Agence sanitaire et sociale de la Nouvelle Calédonie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Investigatore principale: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-059
  • 2021-A01949-32 (ALTRO: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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