Оценка поствакцинального иммунного ответа на COVID-19 у населения Новой Каледонии (COVCAL)
Пандемия COVID-19, вызванная SARS-CoV-2 с декабря 2019 года, по состоянию на 1 сентября 2021 года вызвала более 210 миллионов случаев во всем мире. Новая Каледония (Северная Каролина) — это ультрамариновая французская территория в южной части Тихого океана, которая до сих пор относительно не пострадала от этой пандемии благодаря установлению санитарного замка. Кампания по вакцинации началась 20 января 2021 г. на местном уровне с использованием исключительно мРНК-вакцины COMIRNATY компании Pfizer. В настоящее время вакцинация предлагается всем лицам старше 12 лет. Вакцинация против COVID-19 станет обязательной в Новой Каледонии с 31 октября 2021 г. для некоторых уязвимых групп населения и для всего взрослого населения с 31 декабря 2021 г.
Клинические испытания вакцин против COVID-19, в том числе мРНК-вакцин, позаботились о сохранении этнического разнообразия в их образцах. Исследования эффективности не показали существенной разницы в эффективности вакцины Pfizer COMIRNATY среди белых, чернокожих американцев или латиноамериканцев. Реакция неевропейского, неазиатского и океанического населения на вакцинацию Pfizer COMIRNATY в настоящее время специально не изучалась. Согласно переписи 2019 года в Новой Каледонии, 41,2% населения идентифицировали себя как канаки (меланезийцы), 24% как европейцы, 8,3% как валлийско-футунцы (полинезийцы), 11% как метисы и 8% как принадлежащие к другим общинам. включая таитянские (полинезийские), индонезийские, ни-вануату (меланезийские) и вьетнамские общины (8). Некоторые недавние данные свидетельствуют в пользу значительной изменчивости восприимчивости к патогенам в популяциях Океании, происходящей от генетического наследования от неандертальца и его двоюродного брата денисового человека. В контексте нерешительности в отношении вакцин важно обеспечить, чтобы иммунный ответ населения Новой Каледонии (меланезийцев, полинезийцев, европейцев или других общин) на вакцинацию против COVID-19 был аналогичен таковому у населения, изучаемого в ходе крупных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдательное исследование эквивалентности с проспективным сбором данных. Вакцинированные субъекты, подлежащие включению, будут определены в центрах вакцинации в Южной провинции во время инъекции второй дозы.
Сбор информации и согласия. Заполнение анкеты и сбор 4 мл крови в сухую пробирку в М1 и М6 месяцев.
Тестирование на наличие антител к SARS-CoV-2 методом ИФА (анти-спайк и анти-нуклеопротеин).
Возврат результатов серологических анализов участникам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Новая Каледония
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Новая Каледония
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Новая Каледония
- Vaccination centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые из меланезийцев, полинезийцев, европейцев или других общин.
- Взрослые, вакцинированные 2 дозами вакцины Pfizer COMIRNATY с интервалом от 3 до 12 недель.
- Взрослые особи, планирующие находиться на территории и быть доступными в обе даты отбора проб (1 и 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Лица, получившие вторую дозу вакцины более чем через 12 недель после первой дозы
- Лица, вакцинированные против COVID-19 вакциной, отличной от Pfizer COMIRNATY
- Женщины, сообщающие о беременности или кормлении грудью (где иммунный ответ может быть изменен)
- Лица с ослабленным иммунитетом (иммуносупрессивное лечение, иммуномодуляторы, ВИЧ-положительные, спленэктомия, длительная терапия кортикостероидами, аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, волчанка, спондилоартрит и т. д.)
- Люди, которые интеллектуально не способны ответить на вопросник
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной недееспособностью
- Лица с подтвержденной инфекцией Covid-19 (известно положительное серологическое исследование SARS-CoV-2 до включения, положительный результат ПЦР или теста на антиген)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Взрослые, привитые по полной схеме вакцинации против COVID-19
Взрослые жители меланезийских, полинезийских, европейских и других общин, вакцинированные по полной схеме вакцинации против COVID-19, проживающие в Новой Каледонии.
|
Забор крови через 1 и 6 месяцев после вакцинации
сбор данных (данные о здоровье, данные о прививках и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение с помощью тестов ELISA наличия антител через 1 месяц после введения второй дозы вакцины Pfizer COMIRNATY в популяции Новой Каледонии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированным способом оценить гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 через 1 месяц после введения второй дозы у вакцинированных лиц из полинезийских, меланезийских, европейских и других общин Новой Каледонии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение с помощью ИФА наличия антител через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer COMIRNATY в популяции Новой Каледонии
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартизированным образом оценить и сравнить гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer COMIRNATY у вакцинированных лиц из полинезийских, меланезийских, европейских и других общин Новой Каледонии.
|
1 год
|
|
Анализ сывороточной нейтрализации нейтрализующей способности различных циркулирующих вариантов антител против SARS-CoV-2, секретируемых через 1 и 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer COMIRNATY у населения Новой Каледонии.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить функциональность (нейтрализующую способность) антител, секретируемых в ответ на вакцинацию против COVID-19 у лиц меланезийского, полинезийского, европейского и другого происхождения через 1 месяц и 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer COMIRNATY.
|
1 год
|
|
Post-hoc анализ результатов ИФА против спайков и нуклеопротеинов через 1 месяц по возрастной стратификации (группа старше 70 лет и контрольная группа 20-59 лет)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить и сравнить стандартизированным способом гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 через 1 месяц после введения второй дозы вакцины Pfizer COMIRNATY у лиц старше 70 лет и в контрольной группе населения Новой Каледонии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Главный следователь: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .