Evaluatie van de immuunrespons na vaccinatie op COVID-19 bij de Nieuw-Caledonische bevolking (COVCAL)
De COVID-19-pandemie veroorzaakt door SARS-CoV-2 sinds december 2019 heeft op 1 september 2021 wereldwijd meer dan 210 miljoen gevallen veroorzaakt. Nieuw-Caledonië (NC) is een Frans ultramarijngebied in de Stille Zuidzee dat tot nu toe relatief gespaard is gebleven door deze pandemie dankzij de instelling van een gezondheidsslot. De vaccinatiecampagne startte lokaal op 20/01/2021 met het exclusieve gebruik van het COMIRNATY mRNA-vaccin van Pfizer. Vaccinatie wordt nu aangeboden aan iedereen ouder dan 12 jaar. Vaccinatie tegen COVID-19 zal verplicht zijn in Nieuw-Caledonië vanaf 31 oktober 2021 voor bepaalde blootgestelde populaties en voor de gehele volwassen bevolking vanaf 31 december 2021.
Klinische proeven met COVID-19-vaccins, waaronder die met mRNA-vaccins, hebben ervoor gezorgd dat de etnische diversiteit binnen hun monsters behouden bleef. Werkzaamheidsstudies hebben geen significant verschil aangetoond in de werkzaamheid van het Pfizer COMIRNATY-vaccin bij blanke, zwarte Amerikaanse of Spaanse bevolkingsgroepen. De reactie van niet-Europese niet-Aziatische Oceanische populaties op Pfizer COMIRNATY-vaccinatie is op dit moment niet specifiek bestudeerd. Volgens de volkstelling van 2019 in Nieuw-Caledonië identificeerde 41,2% van de bevolking zichzelf als Kanak (Melanesisch), 24% als Europeaan, 8,3% als Wallisisch-Futunisch (Polynesisch), 11% als mestizo en 8% als behorend tot andere gemeenschappen inclusief Tahitiaanse (Polynesische), Indonesische, Ni-Vanuatu (Melanesische) en Vietnamese gemeenschappen (8). Sommige recente gegevens pleiten voor een aanzienlijke variabiliteit van de gevoeligheid voor ziekteverwekkers in Oceanische populaties, voortkomend uit een genetische erfenis van de Neanderthaler en zijn neef Denisova-mens. In een context van terughoudendheid ten aanzien van vaccins, is het daarom belangrijk om ervoor te zorgen dat de immuunrespons van de Nieuw-Caledonische bevolking (Melanesische, Polynesische, Europese of andere gemeenschappen) op vaccinatie tegen COVID-19 vergelijkbaar is met die van populaties die in grote klinische onderzoeken zijn bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel equivalentieonderzoek met prospectieve gegevensverzameling. Gevaccineerde personen die moeten worden opgenomen, zullen worden geïdentificeerd in de vaccinatiecentra in de zuidelijke provincie tijdens de injectie van de tweede dosis.
Verzamelen van informatie en toestemming. Invullen van een vragenlijst en afname van 4 ml bloed op een droge buis bij M1 en M6 maanden.
Testen op de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen door ELISA (anti-Spike en anti-Nucleoprotein).
Teruggave van de resultaten van de serologische analyses aan de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Nieuw-Caledonië
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Nieuw-Caledonië
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Nieuw-Caledonië
- Vaccination centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van Melanesische, Polynesische, Europese of andere gemeenschapsoorsprong
- Volwassenen gevaccineerd met 2 doses Pfizer COMIRNATY-vaccin, toegediend met een tussenpoos van 3 tot 12 weken
- Volwassenen die van plan zijn op het grondgebied aanwezig te zijn en beschikbaar te zijn op beide bemonsteringsdata (1 en 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die de tweede dosis vaccin meer dan 12 weken na de eerste dosis kregen
- Personen gevaccineerd tegen COVID-19 met een ander vaccin dan Pfizer COMIRNATY
- Vrouwen die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven (waarbij de immuunrespons kan zijn veranderd)
- Immuungecompromitteerde personen (immunosuppressieve behandeling, immunomodulator, hiv-positief, splenectomie, langdurige therapie met corticosteroïden, auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, lupus, spondyloartritis, enz.)
- Mensen die verstandelijk niet in staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden
- Personen onder curatele, curatele of enige andere handelingsonbekwaamheid
- Personen met gedocumenteerde Covid-19-infectie (bekende positieve SARS-CoV-2-serologie vóór opname, positieve PCR- of antigeentest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Volwassenen gevaccineerd met een volledig COVID-19-vaccinatieschema
Volwassenen van Melanesische, Polynesische, Europese en andere gemeenschappen die zijn gevaccineerd met een volledig COVID-19-vaccinatieregime, woonachtig in Nieuw-Caledonië.
|
Bloedafname 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
gegevensverzameling (gezondheidsgegevens, vaccinatiegegevens, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting door middel van ELISA-testen van de aanwezigheid van antilichamen 1 maand na de tweede dosis van het Pfizer COMIRNATY-vaccin in de Nieuw-Caledonische bevolking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om op een gestandaardiseerde manier de humorale immuunrespons op COVID-19-vaccinatie 1 maand na de tweede dosis te beoordelen bij gevaccineerde individuen van Polynesische, Melanesische, Europese en andere gemeenschappen in Nieuw-Caledonië
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting door ELISA van de aanwezigheid van antilichamen 6 maanden na de tweede dosis Pfizer COMIRNATY-vaccin in de Nieuw-Caledonische bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om op een gestandaardiseerde manier de humorale immuunrespons op COVID-19-vaccinatie te evalueren en te vergelijken 6 maanden na de tweede dosis Pfizer COMIRNATY-vaccin bij gevaccineerde individuen van Polynesische, Melanesische, Europese en andere gemeenschappen in Nieuw-Caledonië
|
1 jaar
|
|
Serumneutralisatieanalyse van het neutraliserende vermogen tegen verschillende circulerende SARS-CoV-2-varianten van antilichamen die 1 en 6 maanden na de tweede dosis Pfizer COMIRNATY-vaccin worden uitgescheiden in de Nieuw-Caledonische bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de functionaliteit (neutraliserend vermogen) te bestuderen van antilichamen die worden uitgescheiden als reactie op COVID-19-vaccinatie door individuen van Melanesische, Polynesische, Europese en andere gemeenschapsoorsprong 1 maand en 6 maanden na de tweede dosis Pfizer COMIRNATY-vaccin
|
1 jaar
|
|
Post-hoc analyse van anti-spike- en anti-nucleoproteïne-ELISA-resultaten na 1 maand volgens leeftijdstratificatie (groep ouder dan 70 jaar en controlegroep 20-59 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren en vergelijken op een gestandaardiseerde manier van de humorale immuunrespons op de COVID-19-vaccinatie 1 maand na de tweede dosis Pfizer COMIRNATY-vaccin bij proefpersonen ouder dan 70 jaar en een controlegroep in de Nieuw-Caledonische bevolking
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Hoofdonderzoeker: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (ANDER: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .