Ocena poszczepiennej odpowiedzi immunologicznej na COVID-19 w populacji Nowej Kaledonii (COVCAL)
Pandemia COVID-19 wywołana przez SARS-CoV-2 od grudnia 2019 roku spowodowała ponad 210 milionów przypadków na całym świecie na dzień 1 września 2021 roku. Nowa Kaledonia (Karolina Północna) to ultramarynowe francuskie terytorium na południowym Pacyfiku, jak dotąd stosunkowo oszczędzone przez tę pandemię dzięki ustanowieniu blokady sanitarnej. Kampania szczepień rozpoczęła się lokalnie 20.01.2021 z wyłącznym wykorzystaniem szczepionki mRNA COMIRNATY firmy Pfizer. Szczepienie jest teraz oferowane każdemu, kto ukończył 12 lat. Szczepienie przeciwko COVID-19 będzie obowiązkowe w Nowej Kaledonii od 31 października 2021 r. dla niektórych narażonych populacji i dla całej dorosłej populacji od 31 grudnia 2021 r.
W badaniach klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19, w tym szczepionek mRNA, starano się zachować różnorodność etniczną w ich próbkach. Badania skuteczności nie wykazały istotnej różnicy w skuteczności szczepionki Pfizer COMIRNATY w populacjach białych, czarnych Amerykanów lub Latynosów. Reakcja populacji pozaeuropejskich i pozaazjatyckich populacji Oceanu na szczepienie firmy Pfizer COMIRNATY nie była obecnie szczegółowo badana. Według spisu ludności Nowej Kaledonii z 2019 r. 41,2% populacji określiło się jako Kanak (Melanezyjczycy), 24% jako Europejczycy, 8,3% jako Wallisian-Futunian (Polinezyjczycy), 11% jako Metysi, a 8% jako należące do innych społeczności w tym społeczności tahitańskie (polinezyjskie), indonezyjskie, ni-vanuatu (melanezyjskie) i wietnamskie (8). Niektóre najnowsze dane przemawiają za znaczną zmiennością podatności na patogeny w populacjach oceanicznych, wynikającą z genetycznego dziedzictwa człowieka neandertalskiego i jego kuzyna Denisova. Dlatego w kontekście wahań dotyczących szczepień ważne jest, aby odpowiedź immunologiczna populacji Nowej Kaledonii (społeczności melanezyjskiej, polinezyjskiej, europejskiej lub innych) na szczepienie przeciwko COVID-19 była podobna do tej w populacjach badanych w dużych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacyjne badanie równoważności z prospektywnym gromadzeniem danych. Osoby zaszczepione, które mają zostać włączone, zostaną zidentyfikowane w ośrodkach szczepień w Prowincji Południowej podczas wstrzyknięcia drugiej dawki.
Gromadzenie informacji i zgód. Wypełnienie kwestionariusza i pobranie 4 ml krwi do suchej probówki w miesiącach M1 i M6.
Badanie na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 metodą ELISA (anty-Spike i anty-Nucleoprotein).
Zwrot wyników analiz serologicznych uczestnikom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Nowa Kaledonia
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Nowa Kaledonia
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Nowa Kaledonia
- Vaccination centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z Melanezji, Polinezji, Europy lub innej społeczności
- Dorośli zaszczepieni 2 dawkami szczepionki Pfizer COMIRNATY, podanymi w odstępie od 3 do 12 tygodni
- Osoby dorosłe planujące przebywać na terytorium i być dostępne w obu terminach pobierania próbek (1 i 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały drugą dawkę szczepionki ponad 12 tygodni po pierwszej dawce
- Osoby zaszczepione przeciwko COVID-19 szczepionką inną niż Pfizer COMIRNATY
- Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią (gdzie odpowiedź immunologiczna może być zmieniona)
- Osoby z obniżoną odpornością (leczenie immunosupresyjne, immunomodulator, wirus HIV, splenektomia, długotrwała terapia kortykosteroidami, choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, spondyloartropatia itp.)
- Osoby, które nie są intelektualnie zdolne do odpowiedzi na kwestionariusz
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub z inną niezdolnością do czynności prawnych
- Osoby z udokumentowaną infekcją Covid-19 (znany pozytywny wynik badań serologicznych SARS-CoV-2 przed włączeniem, pozytywny wynik testu PCR lub antygenu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dorośli zaszczepieni pełnym schematem szczepionki przeciwko COVID-19
Osoby dorosłe ze społeczności melanezyjskiej, polinezyjskiej, europejskiej i innych, zaszczepione pełnym schematem szczepień przeciwko COVID-19, mieszkające w Nowej Kaledonii.
|
Pobieranie próbek krwi po 1 miesiącu i 6 miesiącach po szczepieniu
gromadzenie danych (dane dotyczące zdrowia, dane dotyczące szczepień itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar za pomocą testów ELISA obecności przeciwciał po 1 miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki Pfizer COMIRNATY w populacji Nowej Kaledonii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena w znormalizowany sposób humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 po 1 miesiącu od drugiej dawki u zaszczepionych osób ze społeczności polinezyjskiej, melanezyjskiej, europejskiej i innych w Nowej Kaledonii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar metodą ELISA obecności przeciwciał po 6 miesiącach od podania drugiej dawki szczepionki Pfizer COMIRNATY w populacji Nowej Kaledonii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena i porównanie w wystandaryzowany sposób humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 po 6 miesiącach od drugiej dawki szczepionki Pfizer COMIRNATY u zaszczepionych osób ze społeczności polinezyjskiej, melanezyjskiej, europejskiej i innych w Nowej Kaledonii
|
1 rok
|
|
Analiza neutralizacji surowicy zdolności neutralizowania różnych krążących wariantów SARS-CoV-2 przeciwciał wydzielanych po 1 i 6 miesiącach od drugiej dawki szczepionki Pfizer COMIRNATY w populacji Nowej Kaledonii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie funkcjonalności (zdolności neutralizującej) przeciwciał wydzielanych w odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 przez osoby pochodzenia melanezyjskiego, polinezyjskiego, europejskiego i innych społeczności po 1 miesiącu i 6 miesiącach po drugiej dawce szczepionki Pfizer COMIRNATY
|
1 rok
|
|
Analiza post-hoc wyników testu ELISA anty-Spike i anty-nukleoproteinowego po 1 miesiącu według stratyfikacji wiekowej (grupa powyżej 70 lat i grupa kontrolna 20-59 lat)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena i porównanie w wystandaryzowany sposób humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 po 1 miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki Pfizer COMIRNATY u osób w wieku powyżej 70 lat i grupy kontrolnej w populacji Nowej Kaledonii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Główny śledczy: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (INNY: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .