Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení postvakcinační imunitní reakce na COVID-19 v populaci Nové Kaledony (COVCAL)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Institut Pasteur

Pandemie COVID-19 způsobená SARS-CoV-2 od prosince 2019 způsobila k 1. září 2021 více než 210 milionů případů na celém světě. Nová Kaledonie (NC) je ultramarínové francouzské území v jižním Pacifiku zatím relativně ušetřeno této pandemie díky zřízení zdravotního zámku. Očkovací kampaň začala lokálně 20. 1. 2021 s výhradním použitím mRNA vakcíny COMIRNATY společnosti Pfizer. Očkování je nyní nabízeno všem osobám starším 12 let. Očkování proti COVID-19 bude na Nové Kaledonii povinné od 31. října 2021 pro určité exponované populace a od 31. prosince 2021 pro celou dospělou populaci.

Klinické zkoušky vakcín proti COVID-19, včetně těch s mRNA vakcínami, se staraly o zachování etnické rozmanitosti v jejich vzorcích. Studie účinnosti neprokázaly významný rozdíl v účinnosti vakcíny Pfizer COMIRNATY u bílé, černé americké nebo hispánské populace. Odpověď neevropských populací z Oceánie mimo Asii na očkování Pfizer COMIRNATY nebyla v současné době konkrétně studována. Podle sčítání lidu v Nové Kaledonii v roce 2019 se 41,2 % populace identifikovalo jako Kanak (Melanéské), 24 % jako Evropané, 8,3 % jako Wallisian-Futunian (Polynésané), 11 % jako mestici a 8 % jako příslušníky jiných komunit. včetně tahitské (polynéské), indonéské, ni-vanuatské (melanéské) a vietnamské komunity (8). Některé nedávné údaje hovoří ve prospěch značné variability citlivosti k patogenům v populacích Oceánie, pocházející z genetické dědičnosti od člověka neandrtálského a jeho bratrance Denisova. V souvislosti s váhavostí ohledně očkování je proto důležité zajistit, aby imunitní reakce novokaledonské populace (melanéské, polynéské, evropské nebo jiné komunity) na očkování proti COVID-19 byla podobná jako u populace studované ve velkých klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační ekvivalenční studie s prospektivním sběrem dat. Očkovaní jedinci, kteří mají být zařazeni, budou identifikováni v očkovacích centrech v Jižní provincii během injekce druhé dávky.

Shromažďování informací a souhlasů. Vyplnění dotazníku a odběr 4 ml krve na suchou zkumavku v M1 a M6 měsících.

Testování na přítomnost anti-SARS-CoV-2 protilátek metodou ELISA (anti-Spike a anti-nukleoprotein).

Vrácení výsledků sérologických analýz účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nová Kaledonie
      • Dumbéa Sur Mer, Nová Kaledonie
        • Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
      • Nouméa, Nová Kaledonie
        • Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
      • Province Sud, Nová Kaledonie
        • Vaccination centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pocházející z melanéské, polynéské, evropské nebo jiné komunity
  • Dospělí očkovaní 2 dávkami vakcíny Pfizer COMIRNATY podané v rozmezí 3 až 12 týdnů
  • Dospělí, kteří plánují být přítomni na území a být k dispozici v obou datech odběru vzorků (1 a 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které dostaly druhou dávku vakcíny více než 12 týdnů po první dávce
  • Osoby očkované proti COVID-19 jinou vakcínou než Pfizer COMIRNATY
  • Ženy, které hlásí, že jsou těhotné nebo kojí (kde může být imunitní odpověď změněna)
  • Imunokompromitované osoby (imunosupresivní léčba, imunomodulátory, HIV pozitivní, splenektomie, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, autoimunitní onemocnění jako revmatoidní artritida, lupus, spondylartritida atd.)
  • Lidé, kteří nejsou intelektuálně schopni odpovědět na dotazník
  • Osoby v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní nezpůsobilosti
  • Osoby s prokázanou infekcí Covid-19 (známá pozitivní sérologie SARS-CoV-2 před zařazením, pozitivní PCR nebo antigenní test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dospělí očkovaní kompletním očkovacím režimem proti COVID-19
Dospělí z melanéských, polynéských, evropských a dalších komunit očkovaných kompletním očkovacím režimem proti COVID-19 s bydlištěm v Nové Kaledonii.
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
Jiný: Dotazníky
sběr dat (zdravotní údaje, údaje o očkování atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pomocí testů ELISA na přítomnost protilátek 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Pfizer COMIRNATY v populaci Nové Kaledony
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaným způsobem hodnotit humorální imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 1 měsíc po druhé dávce u očkovaných jedinců z polynéských, melanéských, evropských a dalších komunit v Nové Kaledonii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přítomnosti protilátek pomocí ELISA 6 měsíců po druhé dávce vakcíny Pfizer COMIRNATY v populaci Nové Kaledony
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit a standardizovaným způsobem porovnat humorální imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 6 měsíců po druhé dávce vakcíny Pfizer COMIRNATY u očkovaných jedinců z polynéských, melanéských, evropských a dalších komunit v Nové Kaledonii
1 rok
Sérová neutralizační analýza neutralizační kapacity proti různým cirkulujícím variantám SARS-CoV-2 protilátek vylučovaných 1 a 6 měsíců po druhé dávce vakcíny Pfizer COMIRNATY v populaci Nové Kaledony
Časové okno: 1 rok
Studovat funkčnost (neutralizační kapacitu) protilátek vylučovaných v reakci na vakcinaci COVID-19 jednotlivci původem z melanéské, polynéské, evropské a jiné komunity 1 měsíc a 6 měsíců po druhé dávce vakcíny Pfizer COMIRNATY
1 rok
Post-hoc analýza výsledků anti-Spike a anti-nukleoproteinové ELISA po 1 měsíci podle věkové stratifikace (skupina nad 70 let a kontrolní skupina 20-59 let)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit a standardizovaným způsobem porovnat humorální imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Pfizer COMIRNATY u subjektů ve věku nad 70 let a kontrolní skupiny v populaci Nové Kaledony
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Direction de l'Action Sanitaire et Sociale
Agence sanitaire et sociale de la Nouvelle Calédonie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-059
  • 2021-A01949-32 (JINÝ: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit