Rokotuksen jälkeisen immuunivasteen arviointi COVID-19:lle Uuden-Kaledonian väestössä (COVCAL)
SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19-pandemia joulukuusta 2019 lähtien on aiheuttanut yli 210 miljoonaa tapausta maailmanlaajuisesti 1.9.2021 mennessä. Uusi-Kaledonia (NC) on Ranskan ultramarialue Etelä-Tyynenmeren alueella, joka on toistaiseksi suhteellisen säästynyt pandemialta terveyssulun perustamisen ansiosta. Rokotuskampanja aloitettiin paikallisesti 20.1.2021, jolloin käytettiin yksinomaan Pfizerin COMIRNATY-mRNA-rokottetta. Rokotus on nyt tarjolla kaikille yli 12-vuotiaille. Rokotus COVID-19-virusta vastaan on pakollinen Uudessa-Kaledoniassa 31.10.2021 alkaen tietyille altistuneille väestöryhmille ja koko aikuisväestölle 31.12.2021 alkaen.
COVID-19-rokotteiden, mukaan lukien mRNA-rokotteiden, kliinisissä kokeissa on huolehdittu näytteiden etnisen monimuotoisuuden säilyttämisestä. Tehotutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää eroa Pfizer COMIRNATY -rokotteen tehokkuudessa valkoihoisissa, mustissa amerikkalaisissa tai latinalaisamerikkalaisissa populaatioissa. Euroopan ulkopuolisten ei-Aasialaisten Oseanialaisten väestön vastetta Pfizer COMIRNATY -rokotteeseen ei ole tällä hetkellä erityisesti tutkittu. Uuden-Kaledonian vuoden 2019 väestönlaskennan mukaan 41,2 % väestöstä piti itsensä kanakiksi (melanesialaisiksi), 24 % eurooppalaiseksi, 8,3 % wallisialais-futunialaiseksi (polynesialaiseksi), 11 % mestisoksi ja 8 % muihin yhteisöihin kuuluvaksi. mukaan lukien tahitilaiset (polynesialaiset), indonesialaiset, ni-vanuatut (melanesialaiset) ja vietnamilaiset yhteisöt (8). Jotkut viimeaikaiset tiedot tukevat merkittävää vaihtelua Oseanialaisten populaatioiden taudinaiheuttajille alttiudessa, joka johtuu neandertalilaisen ja hänen serkkunsa Denisova-miehen geneettisestä perinnöstä. Rokotteen epäröinnin yhteydessä on siksi tärkeää varmistaa, että Uuden Kaledonian väestön (melanesialaiset, polynesialaiset, eurooppalaiset tai muut yhteisöt) immuunivaste COVID-19-rokotteelle on samanlainen kuin suurissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittujen populaatioiden immuunivaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintoekvivalenssitutkimus prospektiivisen tiedonkeruun kanssa. Mukaan otettavat rokotetut henkilöt tunnistetaan eteläisen provinssin rokotuskeskuksissa toisen annoksen injektion yhteydessä.
Tietojen ja suostumuksen kerääminen. Kyselylomakkeen täyttäminen ja 4 ml:n verta kerääminen kuivaan putkeen M1- ja M6-kuukausina.
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden testaus ELISA:lla (anti-Spike ja anti-nucleoprotein).
Serologisten analyysien tulosten palauttaminen osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Uusi-Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Uusi-Caledonia
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Uusi-Caledonia
- Vaccination centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanesiasta, polynesiasta, eurooppalaisesta tai muusta yhteisöstä peräisin olevat aikuiset
- Aikuiset, jotka on rokotettu kahdella Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksella, jotka annetaan 3-12 viikon välein
- Aikuiset, jotka suunnittelevat olevansa alueella ja tavoitettavissa molempina näytteenottopäivinä (1 ja 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet toisen rokoteannoksen yli 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
- Henkilöt, jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan muulla rokotteella kuin Pfizer COMIRNATY
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät (jos immuunivaste saattaa muuttua)
- Immuunipuutteiset henkilöt (immunosuppressiohoito, immunomodulaattori, HIV-positiivinen, pernan poisto, pitkäaikainen kortikosteroidihoito, autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, lupus, spondylartriitti jne.)
- Ihmiset, jotka eivät älyllisesti kykene vastaamaan kyselyyn
- Huoltajina, huoltajina tai muulla oikeustoimikelvottomilla henkilöillä
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu Covid-19-infektio (tunnettu positiivinen SARS-CoV-2-serologia ennen sisällyttämistä, positiivinen PCR- tai antigeenitesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Aikuiset, jotka on rokotettu täydellisellä COVID-19-rokoteohjelmalla
Aikuiset melanesialaisista, polynesialaisista, eurooppalaisista ja muista yhteisöistä, jotka on rokotettu täydellisellä COVID-19-rokoteohjelmalla ja jotka asuvat Uudessa-Kaledoniassa.
|
Verinäytteenotto 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta
tietojen kerääminen (terveystiedot, rokotustiedot jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden esiintymisen mittaaminen ELISA-testeillä 1 kuukauden kuluttua toisesta Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksesta Uuden-Kaledonian väestöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida standardoidusti humoraalinen immuunivaste COVID-19-rokotteelle kuukauden kuluttua toisesta annoksesta polynesialaisten, melanesialaisten, eurooppalaisten ja muiden Uuden-Kaledonian yhteisöjen rokotetuilla yksilöillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden esiintymisen mittaus ELISA:lla 6 kuukautta toisen Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksen jälkeen Uuden-Kaledonian väestöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida ja verrata standardoidulla tavalla humoraalista immuunivastetta COVID-19-rokotteelle 6 kuukautta toisen Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksen jälkeen rokotetuilla yksilöillä polynesialaisista, melanesialaisista, eurooppalaisista ja muista Uuden-Kaledonian yhteisöistä.
|
1 vuosi
|
|
Seerumin neutralisaatioanalyysi neutraloivasta kapasiteetista erilaisia verenkierrossa olevia SARS-CoV-2-variantteja vastaan erittyneitä vasta-aineita 1 ja 6 kuukautta toisen Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksen jälkeen Uuden-Kaledonian väestössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia melanesialaisesta, polynesialaista, eurooppalaisesta ja muusta yhteisöstä peräisin olevien henkilöiden COVID-19-rokotteen seurauksena erittämien vasta-aineiden toimivuutta (neutralisointikykyä) 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toisesta Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksesta
|
1 vuosi
|
|
Anti-Spike- ja anti-nukleoproteiini ELISA-tulosten post-hoc-analyysi 1 kuukauden kohdalla ikäjakauman mukaan (ryhmä yli 70 vuotta ja kontrolliryhmä 20-59 vuotta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida ja verrata standardoidulla tavalla humoraalista immuunivastetta COVID-19-rokotteelle kuukauden kuluttua toisesta Pfizer COMIRNATY -rokoteannoksesta yli 70-vuotiailla koehenkilöillä ja kontrolliryhmällä Uuden-Kaledonian väestössä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Päätutkija: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (MUUTA: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .