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ナウネハル - 統合予防接種と MNCH 介入;準実験的研究

2021年11月24日 更新者:Zulfiqar Bhutta、The Hospital for Sick Children

腸内病原体制御のための統合免疫と PHC

パキスタンでは母子の健康(MNCH)が懸念されており、多くの健康指標と栄養指標が最適レベルに達していません。 これらの指標は徐々に改善しつつありますが、新型コロナウイルス感染症による健康と予防接種プログラムの中断は、女性と子供の健康に深刻な影響を与えると予測されています。 このパイロットの目的は、パキスタンの高リスク環境で予防接種、一次医療、栄養サービスを実施する統合戦略をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: このプロジェクトでは、提案された介入の影響を評価するために、準実験的な事前事後研究デザインを採用します。 3 つの組合評議会 (UC) が介入サイトであり、これらの対象 UC ごとに、傾向スコアの照合と地元パートナーとの協議により、同等の規模、場所、適用範囲の指標を備えた個別の一致する対照 UC が特定されます。 ベースライン調査とエンドライン調査は、30x7 手法を使用して実施されます。 政府のポリオプログラムによって定められた各カリフォルニア大学から 30 のクラスターが無作為に選択され、各クラスターから 5 歳未満の子供がいる 15 世帯が選ばれます。 したがって、最適なサンプルサイズを達成するために、介入 UC と対照 UC のそれぞれから 450 世帯が調査されます。 この調査は、世帯の特徴、予防接種の接種状況、健康とケアを求める行動、およびWASHの実践に焦点を当てます。

介入戦略 ナウネハルは、対象となる 3 つの UC のすべてで実施される 4 つの主要な介入戦略に焦点を当てることにより、医療サービスの提供を改善し、普及率を高めることを目指しています。意識と需要を高めるための地域社会の動員、MNCHと予防接種サービスを提供する移動医療チーム、予防接種範囲を拡大するための民間セクターの関与、および包括的な健康、栄養、成長、および予防接種アプリSehat Nishaniのテスト。 このプロジェクトの対象グループには、生殖年齢(WRA)の女性(15~49歳)とカリフォルニア大学に住む5歳未満の子供が含まれる。

地域社会への関与と動員には、小児期の定期予防接種、理想的な母乳育児の実践、手洗い、最善の衛生習慣、新型コロナウイルス感染症予防、経口補水療法と亜鉛補給による最適な下痢管理、妊娠中の女性と妊婦に対する適切なケアの促進に関する包括的なメッセージの普及が含まれる。女性と幼い子供たち。 メッセージは、健康促進資料、健康啓発セッション、モスクのアナウンスを通じて伝えられます。 発表は特に地域社会に小児期の定期予防接種を奨励し、予防接種のためにナウネハル巡回医療サービス、従事している民間開業医の診療所、または政府施設を利用することを奨励するであろう。 コミュニティ参加プロセスの不可欠なステップは、オピニオン リーダーや影響力のあるコミュニティ メンバーと地図を作成して相談し、プロジェクトを紹介し、活動への支持を獲得することです。

モバイル ヘルス サービス (MHS) は 3 つのパイロット UC のそれぞれに導入され、このパイロット フェーズでは UC ごとに 1 つのチームが配置されます。 各移動チームには女性医師、女性ワクチン接種者、ファシリテーターが配置され、12 か月間、毎日、週に 6 日、UC の事前に決められたエリアを訪問します。 医療施設へのアクセスやサービス範囲が限られている、十分なサービスが受けられていない地域に重点を置くよう、拠点はローテーションを続けていきます。 チームは、政府のすべての新型コロナウイルス感染症予防推奨事項が確実に遵守されるよう努めます。

MHS は、新生児、5 歳未満の幼児、および WRA を対象とした基本的な保健サービス、予防接種、健康および栄養カウンセリングを提供します。 チームが提供するサービスは、パキスタン政府によってすでに承認および推奨されているものに限定されます。 提供されるサービスの詳細を共有し、研究分析に利用できるように、介護者と参加者から同意が得られます。 参加者は同意の有無に関わらずサービスを受けることになります。 個人識別情報はデータから削除されます。

定期ワクチンは安全に広く使用されているため、このプロジェクトでは重大な有害事象は予想されていません。 ただし、緊急薬の提供、安定化、必要に応じてその後の医療施設への紹介、子供の経過観察、試合後にキャンプに戻る指示など、有害事象が発生した場合に従うべき手順についてチーム医師に指導が提供されます。検査には 24 ~ 48 時間かかります。 重篤な有害事象および/または予期せぬ有害事象が評価され、アガ カーン大学 (AKU) および SickKids に報告されます。 すべてのイベントに関する情報は、定期的な報告を通じて収集、評価され、CRF (症例報告フォーム) で報告されます。 ケアを受けている間に被験者が負傷した場合、対象者は必要に応じて無料で適切なケアを受け、その費用は組織が負担します。

民間部門の関与は、このプロジェクトが介入 UC に導入する革新的な戦略です。 ナウネハル氏は、長期的な持続可能性のために政府が採用できる、民間部門の関与の再現可能なモデルを作成することを目指しています。 定期予防接種の対象範囲を拡大し、母子保健サービスの質を向上させるために、対象となるUCの開業医や医師を含む民間医療提供者(HCP)が参加する予定です。 医療従事者は、診療所を訪れる5歳未満の子供全員に、飲み忘れも含め、年齢に応じた定期ワクチン接種を提供します。

HCP の特定はベースライン調査のラインリスト中に行われ、従事する HCP は地区保健局および予防接種拡大プログラム (EPI) と協力して研修を受けます。 トレーニングは主に、EPI が承認したスケジュールと方法に従って、新生児と幼児の予防接種に焦点を当てます。 安全プロトコル、コールドチェーンのメンテナンス、ワクチン接種の記録管理は、トレーニングプログラムの不可欠な要素となります。 同様に、医療従事者は、カウンセリングだけでなく、ナウネハルの健康増進教材の使用法についても訓練されます。

プロジェクトチームはEPIと連携して開業医向けのワクチンを手配し、必要に応じて定期的に供給する。 この取り決めにより、ワクチンはコールドチェーンのメンテナンス準備とともにEPIオフィスから事前に決められた日に医師のクリニックまで受け取りまたは配送できるようになります。 これらには、BCG、経口ポリオワクチン(OPV)、注射用ポリオワクチン(IPV)、五価ワクチン、肺炎球菌ワクチン、麻疹ワクチン、ロタウイルスワクチンが含まれます。

実践者にとってのインセンティブは、コミュニティの動員や公的な発表の際に、UC 内で多くの昇進や露出が得られることでしょう。 また、彼らにとっては、コミュニティや政府パートナーとのつながりを築く機会となるでしょう。

Sehat Nishani アプリは、出生、健康、予防接種アプリの導入の実現可能性を評価するために 3 つの介入 UC で開始され、ワクチン接種データベースを作成し、コホートのフォローアップに不可欠な出生、出生体重、栄養、成長記録に関する情報を取得します。 。 政府医療施設の女性医療従事者 (LHW)、女性医療訪問者 (LHV)、EPI ワクチン接種者、および提携医療従事者は、既存の Android スマートフォンで Sehat Nishani アプリを使用するようになります。

医療従事者はアプリを使用するために必要なオリエンテーションとトレーニングを受け、必要に応じてプロジェクト チームから技術サポートを受けます。 医療従事者は固有のログイン ID (ID) とパスワードを介してアプリにアクセスできるため、アプリに公的にアクセスすることはできません。 単一の家族からのデータは、割り当てられた QR コードからもアクセスできる固有の家族 ID を介してリンクされます。 LHW と HCP は 2 歳未満の子供と WRA のワクチン接種と健康データの両方を入力しますが、ワクチン接種者はワクチン接種データのみを入力します。 子供の健康データには、出生歴、栄養歴、成長記録、病気の記録が含まれます。 WRA の場合、アプリは栄養や病気の履歴に加えて、産前ケア、出産、産後ケアの詳細を記録するように設計されます。 介護者は、自分の一意の ID 番号を使用してアプリにログインし、変更を加えたり情報を入力したりすることなく、子供の記録を確認できるようになります。

アプリの記録は、AKUが管理するクラウドベースの中央データベースに保存され、子どもの健康と栄養のデータ、ワクチン接種者の実績、ワクチン接種率、ワクチン接種期限を過ぎた子ども、予防接種が不十分な地域を特定できる。

モニタリングと影響評価

ナウネハルは、以下の活動を含む厳格な監視と評価を受けます。 前述したように、介入の影響を評価するために、ベースラインとプロジェクトの終了時に世帯調査が実施されます。

Mother & Child Care Trust (MCCT) は、プロジェクトの独立したモニタリングと評価を実施します。 MCCTは、登録された出生数、受けたOPVとBCGの出生時用量、肺炎球菌複合体(PCV)と麻疹ワクチンの接種率、完全予防接種率、ゼロ用量症例などのさまざまな指標を使用して、プロジェクトの影響を追跡する予定である。

世帯のベースライン、ミッドライン、エンドラインの評価は、母子保健(MNCH)と新型コロナウイルス感染症の状況における介入の適用範囲、ならびに地域社会の知識、態度、実践を評価するために実施されます。

世帯の包含基準には、家族の同意、世帯内に少なくとも 1 人の 5 歳未満の子供がいること、および家族がその特定の高リスク UC に少なくとも 6 か月間住んでいること(子供を含む)が含まれます。世帯内)面接当日の前に。 ただし、過去6か月以内に生まれた子どもが一人っ子の世帯であっても対象となります。 子供の健康や予防接種に関する質問に親や介護者が答えられない世帯は除外されます。 収集されたデータは、カラチの AKU で処理および分析されます。

この調査は、人口分布、健康介入、5 歳未満の子供の予防接種の範囲についての包括的な状況を把握するのに役立ちます。 ベースラインは、ターゲットを絞り、進捗状況を追跡するための基礎としても機能します。 新型コロナウイルス感染症関連の緩和戦略が産前ケア、出産サービス、予防接種、ケアの求めなどの日常的な医療サービスに多大な影響を与えていることを考慮すると、このベースライン評価はボトルネックを評価し、これらの問題に対処するために考えられるアプローチを調整するのにも役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

8100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karachi、パキスタン
        • Trust for Vaccines and Immunization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトは、パキスタンのユニオン評議会(UC)バナ・マリ校(ペシャワール地区)、カリフォルニア大学バクマル・アーメドザイ校(ラッキ・マルワット地区)、およびパキスタンのカロタバード第1校(クエッタ地区)で実施される。 研究対象となるのは、これらの組合評議会に所属する 5 歳未満の子供たちです。

説明

包含基準:

  • 5歳未満の子供
  • 対象となる組合評議会に少なくとも6か月居住していること(過去6か月以内に子供が生まれた場合を除く)
  • 保護者または保護者が参加に同意する

除外基準:

  • 世話人/保護者が参加に同意していない
  • 世帯には5歳未満の子供がいない
  • 5 歳未満の子供が過去 6 か月以内に組合評議会に異動した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カロタバード 1 - 介入組合評議会 (UC)
すべての介入(移動医療サービス、地域社会の動員、開業医の関与、Sehat Nishani アプリのテスト)が行われる UC では、ベースライン、ミッドライン、エンドラインの調査が行われます。
モバイル ヘルス サービス (MHS) は、UC ごとに 1 つのチームで展開されます。 MHS は、5 歳未満の子供と WRA に基本的な医療サービス、予防接種、健康と栄養のカウンセリングを提供するために、十分なサービスが受けられていない地域に焦点を当てます。
予防接種の対象範囲を拡大するために、民間の医療提供者(HCP)も参加する予定です。 医療従事者は、クリニックを訪れるすべての5歳未満の子供に定期ワクチン接種を提供します。 プロジェクトチームはEPIと連携してワクチンを手配する。
地域社会の関与と動員は、予防接種、母乳育児の実施、妊婦と幼児の両方に対する最適なケアの追求に焦点を当てます。 オピニオンリーダーは活動への支援を得るために協力します。
Sehat Nishani アプリは、出生、栄養、予防接種、成長記録に関する情報を取得するための健康および予防接種アプリの実現可能性を評価するために開始されます。 政府医療施設の女性医療従事者 (LHW)、女性医療訪問者 (LHV)、EPI ワクチン接種者、医療従事者がアプリを使用するようになります。
病棟 11 - コントロール UC
介入は行われませんが、UC はベースライン、ミッドライン、エンドラインの調査を受けます。
バナ・マリ - 介入 UC
すべての介入(移動医療サービス、地域社会の動員、開業医の関与、Sehat Nishani アプリのテスト)が行われる UC では、ベースライン、ミッドライン、エンドラインの調査が行われます。
モバイル ヘルス サービス (MHS) は、UC ごとに 1 つのチームで展開されます。 MHS は、5 歳未満の子供と WRA に基本的な医療サービス、予防接種、健康と栄養のカウンセリングを提供するために、十分なサービスが受けられていない地域に焦点を当てます。
予防接種の対象範囲を拡大するために、民間の医療提供者(HCP)も参加する予定です。 医療従事者は、クリニックを訪れるすべての5歳未満の子供に定期ワクチン接種を提供します。 プロジェクトチームはEPIと連携してワクチンを手配する。
地域社会の関与と動員は、予防接種、母乳育児の実施、妊婦と幼児の両方に対する最適なケアの追求に焦点を当てます。 オピニオンリーダーは活動への支援を得るために協力します。
Sehat Nishani アプリは、出生、栄養、予防接種、成長記録に関する情報を取得するための健康および予防接種アプリの実現可能性を評価するために開始されます。 政府医療施設の女性医療従事者 (LHW)、女性医療訪問者 (LHV)、EPI ワクチン接種者、医療従事者がアプリを使用するようになります。
シェイク ジュナイダバード - コントロール UC
介入は行われませんが、UC はベースライン、ミッドライン、エンドラインの調査を受けます。
バフマル・アハメドザイ - 介入 UC
すべての介入(移動医療サービス、地域社会の動員、開業医の関与、Sehat Nishani アプリのテスト)が行われる UC では、ベースライン、ミッドライン、エンドラインの調査が行われます。
モバイル ヘルス サービス (MHS) は、UC ごとに 1 つのチームで展開されます。 MHS は、5 歳未満の子供と WRA に基本的な医療サービス、予防接種、健康と栄養のカウンセリングを提供するために、十分なサービスが受けられていない地域に焦点を当てます。
予防接種の対象範囲を拡大するために、民間の医療提供者(HCP)も参加する予定です。 医療従事者は、クリニックを訪れるすべての5歳未満の子供に定期ワクチン接種を提供します。 プロジェクトチームはEPIと連携してワクチンを手配する。
地域社会の関与と動員は、予防接種、母乳育児の実施、妊婦と幼児の両方に対する最適なケアの追求に焦点を当てます。 オピニオンリーダーは活動への支援を得るために協力します。
Sehat Nishani アプリは、出生、栄養、予防接種、成長記録に関する情報を取得するための健康および予防接種アプリの実現可能性を評価するために開始されます。 政府医療施設の女性医療従事者 (LHW)、女性医療訪問者 (LHV)、EPI ワクチン接種者、医療従事者がアプリを使用するようになります。
パハル・ケル・タール
介入は行われませんが、UC はベースライン、ミッドライン、エンドラインの調査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パキスタンの一部の組合評議会において、生殖医療、母親、新生児、5歳未満の子供の保健サービスと予防接種を改善する。
時間枠:ベースライン (2021 年 2 月)、ミッドライン (2021 年 11 月)、エンドライン (2022 年 5 月)
ベースライン (2021 年 2 月)、ミッドライン (2021 年 11 月)、エンドライン (2022 年 5 月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
対象地域におけるケアの求め方と健康行動の改善、MNCH サービスの利用、予防接種と予防実践
時間枠:ベースライン (2021 年 2 月)、ミッドライン (2021 年 11 月)、エンドライン (2022 年 5 月)
ベースライン (2021 年 2 月)、ミッドライン (2021 年 11 月)、エンドライン (2022 年 5 月)
対象となるUCの女性および5歳未満の子供に対する総合的な予防接種と保健サービスの提供を改善および強化する。
時間枠:ベースライン (2021 年 2 月)、ミッドライン (2021 年 11 月)、エンドライン (2022 年 5 月)
ベースライン (2021 年 2 月)、ミッドライン (2021 年 11 月)、エンドライン (2022 年 5 月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zulfiqar Bhutta、SickKids Centre for Global Child Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Naunehal Project

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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