- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135637
Naunehal - Immunizzazione integrata e interventi MNCH; Uno studio quasi sperimentale
Immunizzazione integrata e PHC per il controllo dei patogeni enterici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno di studio: il progetto adotterà un disegno di studio prepost quasi sperimentale per valutare l'impatto degli interventi proposti. I tre consigli sindacali (UC) sono i siti di intervento e per ciascuno di questi UC target, verrà identificato un UC di controllo separato e abbinato di dimensioni, posizione e indicatori di copertura comparabili, con corrispondenza del punteggio di propensione e in consultazione con i partner locali. I sondaggi di base e finali saranno condotti utilizzando le tecniche 30x7. Saranno selezionati casualmente 30 gruppi delimitati dal programma antipolio del governo da ciascun UC e 15 famiglie con bambini sotto i cinque anni selezionati da ciascun gruppo. Pertanto, per ottenere una dimensione ottimale del campione, verranno intervistate 450 famiglie da ciascuna delle UC di intervento e di controllo. L'indagine si concentrerà sulle caratteristiche della famiglia, sulla copertura vaccinale, sui comportamenti di ricerca di salute e assistenza e sulle pratiche WASH.
Strategie di intervento Naunehal mira a migliorare l'erogazione dei servizi sanitari ea migliorarne l'assorbimento, concentrandosi su quattro principali strategie di intervento da attuare in tutte e tre le UC target; mobilitazione della comunità per aumentare la consapevolezza e la domanda, team sanitari mobili che offrono servizi MNCH e immunizzazione, impegno del settore privato per aumentare la copertura immunitaria e test di un'app completa per la salute, la nutrizione, la crescita e l'immunizzazione, Sehat Nishani. Il gruppo target del progetto comprende donne in età riproduttiva (WRA) (15-49 anni) e bambini sotto i cinque anni residenti nelle UC.
L'impegno e la mobilitazione della comunità includeranno la diffusione di messaggi completi sulla promozione dell'immunizzazione infantile di routine, pratiche di allattamento al seno ideali, lavaggio delle mani, migliori pratiche igieniche possibili, prevenzione del COVID, gestione ottimale della diarrea con terapia di reidratazione orale e integrazione di zinco e ricerca di cure adeguate per entrambe le donne incinte donne e bambini piccoli. I messaggi saranno comunicati tramite materiali di promozione della salute, sessioni di sensibilizzazione sulla salute e annunci della moschea. Gli annunci incoraggerebbero in particolare la comunità per l'immunizzazione infantile di routine e per utilizzare il servizio sanitario mobile di Naunehal, le cliniche dei professionisti privati impegnati o le strutture governative per l'immunizzazione. Un passo fondamentale del processo di coinvolgimento della comunità sarebbe quello di mappare e consultare opinion leader e membri influenti della comunità, per presentare il progetto e ottenere il loro sostegno per le attività.
I servizi sanitari mobili (MHS) saranno implementati in ciascuna delle tre UC pilota, con un team per UC in questa fase pilota. Ogni squadra mobile avrà un medico donna, una vaccinatrice donna e un facilitatore e visiterà quotidianamente aree predeterminate dell'UC, per 06 giorni a settimana per 12 mesi. Le sedi continueranno a ruotare, con uno sforzo per concentrarsi sulle aree scarsamente servite in cui l'accesso e la copertura delle strutture sanitarie è limitato. Il team si assicurerà che tutte le raccomandazioni del governo per la prevenzione del COVID-19 siano seguite.
L'MHS fornirà servizi sanitari di base, immunizzazione e consulenza sanitaria e nutrizionale mirata a neonati, bambini sotto i cinque anni e WRA. I servizi forniti dal team sono limitati a quelli già approvati e raccomandati dal governo pakistano. Il consenso sarà preso dagli operatori sanitari e dai partecipanti in modo che i dettagli sui servizi forniti possano essere condivisi e utilizzati nell'analisi dello studio. I partecipanti riceveranno i servizi indipendentemente dal fatto che venga dato o meno il consenso. Gli identificatori personali verranno rimossi dai dati.
Il progetto non prevede alcun evento avverso importante poiché i vaccini di routine sono ampiamente utilizzati in modo sicuro. Tuttavia, al medico di squadra verrà fornita una guida sui passaggi da seguire in caso di un evento avverso, tra cui la fornitura di farmaci di emergenza, la stabilizzazione, il successivo rinvio a una struttura sanitaria se necessario, il monitoraggio del bambino e la direttiva per il ritorno al campo dopo 24-48 ore per il check up. Gli eventi avversi gravi e/o imprevisti saranno valutati e segnalati all'Aga Khan University (AKU) e a SickKids. Le informazioni su tutti gli eventi saranno raccolte, valutate e riportate su CRF (Case Report Forms) attraverso rapporti di routine. Se un soggetto subisce un infortunio durante l'assistenza, riceverà gratuitamente le cure appropriate come richiesto e l'organizzazione si farà carico dei costi di tali cure.
Il coinvolgimento del settore privato è una strategia innovativa che il progetto introdurrà nelle UC di intervento. Naunehal mira a creare un modello replicabile di impegno del settore privato che possa essere adottato dal governo per la sostenibilità a lungo termine. Gli operatori sanitari del settore privato (HCP), inclusi medici e medici nelle UC target, saranno coinvolti per aumentare la copertura delle vaccinazioni di routine e migliorare la qualità dei servizi sanitari materni e infantili. Gli operatori sanitari offriranno vaccinazioni di routine adeguate all'età, comprese le dosi dimenticate, a tutti i bambini sotto i cinque anni che visitano le loro cliniche.
L'identificazione degli operatori sanitari avverrà durante l'elenco delle linee dell'indagine di riferimento e gli operatori sanitari coinvolti saranno formati in collaborazione con l'Ufficio sanitario distrettuale e il programma ampliato sull'immunizzazione (EPI). La formazione si concentrerà principalmente sull'immunizzazione di neonati e bambini piccoli secondo il programma e i metodi approvati dall'EPI. I protocolli di sicurezza, il mantenimento della catena del freddo e la registrazione delle vaccinazioni saranno parte integrante del programma di formazione. Inoltre, gli operatori sanitari saranno formati sull'uso dei materiali di promozione della salute Naunehal e sulla consulenza.
Il team del progetto collaborerà con l'EPI per organizzare i vaccini per i professionisti privati e fornirli regolarmente, secondo necessità. L'accordo garantirà che i vaccini siano pronti per essere ritirati o consegnati in un giorno prestabilito dall'ufficio EPI con i preparativi per il mantenimento della catena del freddo alla clinica dei medici. Questi includeranno BCG, vaccino antipolio orale (OPV), vaccino antipolio iniettabile (IPV), pentavalente, pneumococcico, morbillo e rotavirus.
Un incentivo per i professionisti sarebbe che riceverebbero molta promozione e visibilità all'interno dell'UC, durante la mobilitazione della comunità e gli annunci pubblici. Inoltre, sarà un'opportunità per loro di costruire collegamenti con la comunità e con i partner governativi.
L'app Sehat Nishani sarà lanciata nelle tre UC di intervento per valutare la fattibilità dell'adozione di un'app per la nascita, la salute e l'immunizzazione per creare un database di vaccinazioni e acquisire informazioni su dati di nascita, peso alla nascita, nutrizione e crescita essenziali per il follow-up della coorte . Le operatrici sanitarie (LHW), le visitatrici sanitarie (LHV) nelle strutture sanitarie governative, i vaccinatori EPI e gli operatori sanitari partner saranno impegnati a utilizzare l'app Sehat Nishani sui loro telefoni Android esistenti.
Gli operatori sanitari riceveranno l'orientamento e la formazione necessari per utilizzare l'app e riceveranno supporto tecnico, se necessario, dal team di progetto. Gli operatori sanitari avranno accesso all'app tramite un'identità di accesso (ID) e una password univoche e, pertanto, l'app non sarà accessibile pubblicamente. I dati di una singola famiglia saranno collegati tramite un ID famiglia univoco accessibile anche tramite un codice QR assegnato. Mentre gli ASL e gli HCP inseriranno sia i dati sulla vaccinazione che quelli sanitari per i bambini sotto i due anni e gli WRA, i vaccinatori inseriranno solo i dati sulla vaccinazione. I dati sanitari per i bambini includeranno la storia della nascita, la storia nutrizionale, il registro della crescita e un registro della malattia. Per i WRA, oltre alla storia nutrizionale e della malattia, l'app sarà progettata per registrare i dettagli sull'assistenza prenatale, il parto e l'assistenza postnatale. Gli operatori sanitari sarebbero in grado di accedere all'app con il loro numero ID univoco e vedere il record del loro bambino senza apportare modifiche o inserire alcuna informazione.
I record dell'app verranno archiviati in un database centrale basato su cloud gestito da AKU, in cui è possibile identificare i dati sulla salute e l'alimentazione dei bambini, le prestazioni dei vaccinatori, i tassi di vaccinazione, i bambini in ritardo per la vaccinazione e le aree sotto immunizzate.
Monitoraggio e valutazione dell'impatto
Naunehal sarà sottoposto a un rigoroso monitoraggio e valutazione, che includerà le seguenti attività. Come accennato, le indagini sulle famiglie saranno condotte all'inizio e poi alla fine del progetto per valutare l'impatto degli interventi.
Il Mother & Child Care Trust (MCCT) condurrà un monitoraggio e una valutazione indipendenti del progetto. L'MCCT monitorerà l'impatto del progetto utilizzando una serie di indicatori tra cui il numero di nascite registrate, la dose alla nascita di OPV e BCG ricevuta, i tassi di ricezione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) e del morbillo, i tassi di immunizzazione completa e i casi a dose zero.
Verrà condotta una valutazione della linea di base, mediana e finale della famiglia per valutare la copertura degli interventi, nonché la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche della comunità nel contesto della salute materna, neonatale e infantile (MNCH) e COVID-19.
I criteri di inclusione per una famiglia includerebbero il consenso della famiglia, almeno un bambino di età inferiore a 5 anni nella famiglia e che la famiglia vive in quella particolare CU ad alto rischio da almeno 6 mesi (compreso il bambino in casa) prima del giorno del colloquio. Tuttavia, il nucleo familiare sarà ammissibile anche se l'unico figlio del nucleo familiare è nato negli ultimi sei mesi. Verranno escluse le famiglie in cui un genitore o un tutore non è disponibile a rispondere a domande relative alla salute e all'immunizzazione del bambino. I dati raccolti saranno elaborati e analizzati presso l'AKU, Karachi.
Le indagini contribuiranno a sviluppare un quadro completo della distribuzione della popolazione, degli interventi sanitari e della copertura vaccinale per i bambini sotto i 5 anni. La linea di base servirà anche come base per il targeting e il monitoraggio dei progressi. Dato l'enorme impatto che le strategie di mitigazione relative al COVID-19 hanno avuto sui servizi sanitari di routine come l'assistenza prenatale, i servizi per il parto, le vaccinazioni e la ricerca di cure, questa valutazione di base valuterà anche i colli di bottiglia e aiuterà a personalizzare i possibili approcci per affrontare questi problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan
- Trust for Vaccines and Immunization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino, meno di cinque anni
- Residente nel consiglio sindacale di destinazione da almeno sei mesi (a meno che il bambino non sia nato negli ultimi sei mesi)
- Il tutore/genitore dà il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Il custode/genitore non ha dato il consenso a partecipare
- La famiglia non ha figli di età inferiore a cinque anni
- Il bambino sotto i cinque anni si è trasferito al consiglio sindacale negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Kharotabad 1 - Consiglio dell'Unione di intervento (UC)
UC in cui si svolgeranno tutti gli interventi (servizi sanitari mobili, mobilitazione della comunità, coinvolgimento di professionisti privati e test dell'app Sehat Nishani) e l'UC sarà sottoposto a un sondaggio di base, intermedio e finale.
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I servizi sanitari mobili (MHS) saranno implementati con un team per UC.
MHS si concentrerà sulle aree scarsamente servite per fornire servizi sanitari di base, immunizzazione e consulenza sanitaria e nutrizionale per bambini sotto i cinque anni e WRA.
Gli operatori sanitari privati (HCP) saranno assunti per aumentare la copertura delle vaccinazioni.
Gli operatori sanitari offriranno la vaccinazione di routine a tutti i bambini sotto i cinque anni che visitano le loro cliniche.
Il team del progetto collaborerà con l'EPI per organizzare i vaccini per loro.
L'impegno e la mobilitazione della comunità si concentreranno sull'immunizzazione, sulle pratiche di allattamento al seno e sulla ricerca di cure ottimali sia per le donne incinte che per i bambini piccoli.
Gli opinion leader saranno coinvolti per ottenere supporto per le attività.
L'app Sehat Nishani sarà lanciata per valutare la fattibilità di un'app per la salute e l'immunizzazione per acquisire informazioni sui registri di nascita, nutrizione, immunizzazione e crescita.
Le operatrici sanitarie (LHW), le visitatrici sanitarie (LHV) nelle strutture sanitarie governative, i vaccinatori EPI e gli operatori sanitari saranno impegnati a utilizzare l'app.
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Reparto 11 - Controllo UC
UC in cui non verranno eseguiti interventi ma l'UC sarà sottoposto a un'indagine di base, mediana e finale.
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Bhana Mari - Intervento UC
UC in cui si svolgeranno tutti gli interventi (servizi sanitari mobili, mobilitazione della comunità, coinvolgimento di professionisti privati e test dell'app Sehat Nishani) e l'UC sarà sottoposto a un sondaggio di base, intermedio e finale.
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I servizi sanitari mobili (MHS) saranno implementati con un team per UC.
MHS si concentrerà sulle aree scarsamente servite per fornire servizi sanitari di base, immunizzazione e consulenza sanitaria e nutrizionale per bambini sotto i cinque anni e WRA.
Gli operatori sanitari privati (HCP) saranno assunti per aumentare la copertura delle vaccinazioni.
Gli operatori sanitari offriranno la vaccinazione di routine a tutti i bambini sotto i cinque anni che visitano le loro cliniche.
Il team del progetto collaborerà con l'EPI per organizzare i vaccini per loro.
L'impegno e la mobilitazione della comunità si concentreranno sull'immunizzazione, sulle pratiche di allattamento al seno e sulla ricerca di cure ottimali sia per le donne incinte che per i bambini piccoli.
Gli opinion leader saranno coinvolti per ottenere supporto per le attività.
L'app Sehat Nishani sarà lanciata per valutare la fattibilità di un'app per la salute e l'immunizzazione per acquisire informazioni sui registri di nascita, nutrizione, immunizzazione e crescita.
Le operatrici sanitarie (LHW), le visitatrici sanitarie (LHV) nelle strutture sanitarie governative, i vaccinatori EPI e gli operatori sanitari saranno impegnati a utilizzare l'app.
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Sheikh Junaidabad - Controllo UC
UC in cui non verranno eseguiti interventi ma l'UC sarà sottoposto a un'indagine di base, mediana e finale.
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Bakhmal Ahmedzai - Intervento UC
UC in cui si svolgeranno tutti gli interventi (servizi sanitari mobili, mobilitazione della comunità, coinvolgimento di professionisti privati e test dell'app Sehat Nishani) e l'UC sarà sottoposto a un sondaggio di base, intermedio e finale.
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I servizi sanitari mobili (MHS) saranno implementati con un team per UC.
MHS si concentrerà sulle aree scarsamente servite per fornire servizi sanitari di base, immunizzazione e consulenza sanitaria e nutrizionale per bambini sotto i cinque anni e WRA.
Gli operatori sanitari privati (HCP) saranno assunti per aumentare la copertura delle vaccinazioni.
Gli operatori sanitari offriranno la vaccinazione di routine a tutti i bambini sotto i cinque anni che visitano le loro cliniche.
Il team del progetto collaborerà con l'EPI per organizzare i vaccini per loro.
L'impegno e la mobilitazione della comunità si concentreranno sull'immunizzazione, sulle pratiche di allattamento al seno e sulla ricerca di cure ottimali sia per le donne incinte che per i bambini piccoli.
Gli opinion leader saranno coinvolti per ottenere supporto per le attività.
L'app Sehat Nishani sarà lanciata per valutare la fattibilità di un'app per la salute e l'immunizzazione per acquisire informazioni sui registri di nascita, nutrizione, immunizzazione e crescita.
Le operatrici sanitarie (LHW), le visitatrici sanitarie (LHV) nelle strutture sanitarie governative, i vaccinatori EPI e gli operatori sanitari saranno impegnati a utilizzare l'app.
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Pahar Khel Thal
UC in cui non verranno eseguiti interventi ma l'UC sarà sottoposto a un'indagine di base, mediana e finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migliorare i servizi sanitari riproduttivi, materni, neonatali e dei bambini sotto i 5 anni e l'immunizzazione in consigli sindacali selezionati del Pakistan.
Lasso di tempo: Baseline (febbraio 2021), Midline (novembre 2021) e Endline (maggio 2022)
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Baseline (febbraio 2021), Midline (novembre 2021) e Endline (maggio 2022)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della ricerca di cure e comportamenti sanitari e utilizzo dei servizi MNCH, immunizzazione e pratiche preventive nelle comunità target
Lasso di tempo: Baseline (febbraio 2021), Midline (novembre 2021) e Endline (maggio 2022)
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Baseline (febbraio 2021), Midline (novembre 2021) e Endline (maggio 2022)
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Fornitura migliorata e potenziata di immunizzazione integrata e servizi sanitari per donne e bambini sotto i cinque anni nelle UC target.
Lasso di tempo: Baseline (febbraio 2021), Midline (novembre 2021) e Endline (maggio 2022)
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Baseline (febbraio 2021), Midline (novembre 2021) e Endline (maggio 2022)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Naunehal Project
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