- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135637
Naunehal - Integreret immunisering og MNCH-interventioner; En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Integreret immunisering og PHC til enterisk patogenkontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Projektet vil vedtage et kvasi-eksperimentelt præpoststudiedesign for at vurdere virkningen af de foreslåede interventioner. De tre fagforeningsråd (UC'er) er interventionssteder, og for hver af disse mål-UC'er vil der blive identificeret en separat, matchet kontrol-UC af sammenlignelige størrelses-, placerings- og dækningsindikatorer, med matchning af tilbøjelighedsscore og i samråd med lokale partnere. Baseline- og slutlinjeundersøgelser vil blive udført ved hjælp af 30x7-teknikkerne. 30 klynger afgrænset af regeringens polioprogram fra hvert UC vil blive tilfældigt udvalgt og 15 husstande med børn under fem år udvalgt fra hver klynge. For at opnå en optimal stikprøvestørrelse vil 450 husstande således blive undersøgt fra hver af interventions- og kontrol-UC'erne. Undersøgelsen vil fokusere på husstandskarakteristika, immuniseringsdækning, sundheds- og omsorgssøgende adfærd og WASH-praksis.
Interventionsstrategier Naunehal sigter mod at forbedre leveringen af sundhedstjenester og øge udbredelsen ved at fokusere på fire hovedinterventionsstrategier, der skal implementeres i alle tre mål-UC'er; samfundsmobilisering for at øge bevidstheden og efterspørgslen, mobile sundhedshold, der tilbyder MNCH- og immuniseringstjenester, engagement fra den private sektor for at øge immuniseringsdækningen og test af en omfattende sundheds-, ernærings-, vækst- og immuniseringsapp, Sehat Nishani. Projektets målgruppe omfatter kvinder i den reproduktive alder (WRA) (15-49 år) og børn under fem år bosiddende på UC'erne.
Samfundsengagement og mobilisering vil omfatte formidling af omfattende beskeder om fremme af rutinemæssig børnevaccination, ideel ammepraksis, håndvask, bedst mulige hygiejnepraksis, COVID-forebyggelse, optimal diarrébehandling med oral rehydreringsterapi og zinktilskud og passende pleje, der søger for både gravide kvinder og små børn. Budskaberne vil blive kommunikeret via sundhedsfremmende materialer, sundhedsbevidsthedssessioner og moskemeddelelser. Meddelelser vil især opmuntre samfundet til rutinemæssig børnevaccination og til at bruge Naunehal mobile sundhedstjeneste, de engagerede private praktiserende klinikker eller offentlige faciliteter til immunisering. Et integreret trin i samfundsengagementsprocessen ville være at kortlægge og konsultere opinionsledere og indflydelsesrige samfundsmedlemmer for at introducere projektet og få deres støtte til aktiviteterne.
Mobile sundhedstjenester (MHS) vil blive indsat i hver af de tre pilot-UC'er med et hold pr. UC i denne pilotfase. Hvert mobilhold vil have en kvindelig læge, en kvindelig vaccinator og en facilitator og vil besøge forudbestemte områder af UC dagligt i 06 dage om ugen i 12 måneder. Placeringerne vil blive ved med at rotere, med en indsats for at fokusere på underbetjente områder, hvor adgang til og dækning af sundhedsfaciliteter er begrænset. Holdet vil sikre, at alle anbefalinger om COVID-19-forebyggelse fra regeringen bliver fulgt.
MHS vil levere grundlæggende sundhedsydelser, immunisering og sundheds- og ernæringsrådgivning målrettet mod nyfødte, små børn under fem år og WRA'er. De tjenester, som teamet leverer, er begrænset til dem, der allerede er godkendt og anbefalet af den pakistanske regering. Samtykke vil blive taget fra pårørende og deltagere, så detaljer om leverede tjenester kan deles og bruges i undersøgelsesanalyse. Deltagerne vil modtage tjenester, uanset om der gives samtykke eller ej. Personlige identifikatorer vil blive fjernet fra data.
Projektet forudser ikke nogen større uønskede hændelser, da rutinevacciner i vid udstrækning anvendes sikkert. Der vil dog blive givet vejledning til teamlægen om trin, der skal følges i tilfælde af en uønsket hændelse, herunder levering af akut medicin, stabilisering, efterfølgende henvisning til et sundhedscenter, hvis det er nødvendigt, opfølgning på barnet og direktiv om at vende tilbage til lejren efter 24-48 timer til kontrol. Alvorlige og/eller uventede bivirkninger vil blive evalueret og rapporteret til Aga Khan University (AKU) og SickKids. Oplysningerne om alle hændelser vil blive indsamlet, vurderet og rapporteret på CRF'er (Case Report Forms) gennem rutinemæssig rapportering. Hvis en person kommer til skade, mens han/hun modtager pleje, vil han/hun modtage gratis passende pleje efter behov, og organisationen vil afholde udgifterne til denne pleje.
Private Sector Engagement er en innovativ strategi, projektet vil introducere i interventions-UC'erne. Naunehal sigter mod at skabe en replikerbar model for engagement i den private sektor, som kan vedtages af regeringen for langsigtet bæredygtighed. Private sundhedsudbydere (HCP'er), herunder læger og læger i mål-UC'erne, vil blive inddraget for at øge dækningen af rutinevaccination og forbedre kvaliteten af mødre- og børnesundhedstjenester. HCP'er vil tilbyde alderssvarende rutinevaccination, inklusive glemte doser, til alle børn under fem år, der besøger deres klinikker.
Identifikation af HCP'er vil finde sted under linjelisten i baseline-undersøgelsen, og de engagerede HCP'er vil blive trænet i samarbejde med District Health Office og Expanded Program on Immunization (EPI). Træning vil primært fokusere på immunisering af nyfødte og små børn i henhold til skemaet og metoderne godkendt af EPI. Sikkerhedsprotokoller, kølekædevedligeholdelse og vaccinationsregistrering vil være en integreret del af træningsprogrammet. HCP'erne vil også blive trænet i brugen af Naunehal sundhedsfremmende materialer samt rådgivning.
Projektteamet vil samarbejde med EPI for at arrangere vacciner til de private læger og levere dem på en regelmæssig basis efter behov. Arrangementet vil sikre, at vacciner er klar til at blive afhentet eller leveret på en forudbestemt dag fra EPI-kontoret med kølekædevedligeholdelsesforberedelser til praktiserende lægers klinik. Disse vil omfatte BCG, oral poliovaccine (OPV), injicerbar poliovaccine (IPV), pentavalent, pneumokok-, mæslinge- og rotavirusvacciner.
Et incitament for praktikerne ville være, at de ville modtage meget forfremmelse og eksponering inden for UC, under samfundsmobilisering og offentlige meddelelser. Det vil også være en mulighed for dem at opbygge forbindelser med samfundet og med regeringspartnere.
Sehat Nishani-appen vil blive lanceret i de tre interventions-UC'er for at vurdere gennemførligheden af at vedtage en fødsels-, sundheds- og immuniseringsapp for at skabe en vaccinationsdatabase og indfange oplysninger om fødsel, fødselsvægt, ernæring og vækstregistreringer, der er afgørende for opfølgning af kohorten . Kvindelige sundhedsarbejdere (LHW'er), kvindelige sundhedsgæster (LHV'er) i offentlige sundhedsfaciliteter, EPI-vaccinatorer og partnere HCP'er vil blive engageret til at bruge Sehat Nishani-appen på deres eksisterende Android-telefoner.
Sundhedspersonalet vil modtage den nødvendige orientering og træning til at bruge appen og vil modtage teknisk support, hvis det er nødvendigt, fra projektteamet. Sundhedsarbejdere vil have app-adgang via en unik login-identitet (ID) og adgangskode, og appen vil derfor ikke være offentligt tilgængelig. Data fra en enkelt familie vil blive forbundet via et unikt familie-id, der også er tilgængeligt via en tildelt QR-kode. Mens LHW'er og HCP'er vil indtaste både vaccinations- og sundhedsdata for børn under to år og WRA'er, vil vaccinatorerne kun indtaste vaccinationsdata. Sundhedsdata for børn vil omfatte fødselshistorie, ernæringshistorie, vækstregistrering og en sygdomsjournal. For WRA'er vil appen ud over ernærings- og sygdomshistorien være designet til at registrere detaljer om svangrepleje, fødsel og postnatal pleje. Omsorgspersoner vil være i stand til at logge ind på appen med deres unikke ID-nummer og se deres barns journal uden at foretage ændringer eller indtaste oplysninger.
App-registreringer vil blive gemt i en cloud-baseret central database, der administreres af AKU, hvor børns sundhed og ernæringsdata, vaccinationspræstationer, vaccinationsrater, børn, der er forsinket til vaccination, og underimmuniserede områder kan identificeres.
Overvågning og effektevaluering
Naunehal vil gennemgå streng overvågning og evaluering, som vil omfatte følgende aktiviteter. Som nævnt vil husstandsundersøgelser blive gennemført ved baseline og derefter i slutningen af projektet for at vurdere virkningen af interventioner.
Mother & Child Care Trust (MCCT) vil udføre en uafhængig overvågning og evaluering af projektet. MCCT vil spore effekten af projektet ved hjælp af en række indikatorer, herunder antallet af registrerede fødsler, modtagne fødselsdosis af OPV og BCG, modtagelsesrater for pneumokokkonjugat (PCV) og mæslingevaccine, fuld immuniseringsrater og nuldosis tilfælde.
En husstands baseline-, midline- og endline-vurdering vil blive udført for at evaluere dækning af interventioner samt viden, holdning og praksis i samfundet i mødre-, neonatal- og børns sundhed (MNCH) og COVID-19-kontekst.
Inklusionskriterierne for en husstand vil omfatte samtykke fra familien, mindst ét barn under 5 år i husstanden, og at familien har boet i det særlige højrisiko-UC i mindst 6 måneder (inklusive barnet i husstanden) inden samtaledagen. Husstanden vil dog være berettiget, selvom det eneste barn i husstanden er født inden for de seneste seks måneder. Enhver husstand, hvor en forælder eller omsorgsperson ikke er tilgængelig til at besvare spørgsmål vedrørende barnets helbred og immunisering, vil blive udelukket. De indsamlede data vil blive behandlet og analyseret på AKU, Karachi.
Undersøgelserne vil bidrage til at udvikle et samlet billede af befolkningsfordeling, sundhedsintervention og immuniseringsdækning for børn under 5 år. Basislinjen vil også tjene som grundlag for målretning og sporing af fremskridt. I betragtning af den enorme indvirkning, som COVID-19-relaterede afbødningsstrategier har haft på rutinemæssige sundhedsydelser såsom fødselshjælp, fødselstjenester, immuniseringer og plejesøgning, vil denne baseline-vurdering også vurdere flaskehalse og hjælpe med at skræddersy mulige tilgange til at løse disse problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Trust for Vaccines and Immunization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, under fem år
- Bopæl i målforeningens råd i mindst seks måneder (medmindre barnet er født inden for de sidste seks måneder)
- Vicevært/forælder giver samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Vicevært/forælder har ikke givet samtykke til deltagelse
- Husstanden har intet barn under fem år
- Børn under fem år er flyttet til fagforeningsrådet i de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kharotabad 1 - Intervention Union Council (UC)
UC, hvor alle interventioner (mobile sundhedstjenester, samfundsmobilisering, privatpraktiserende engagement og test af Sehat Nishani-appen) vil finde sted, og UC vil gennemgå en baseline-, midtlinje- og slutlinjeundersøgelse.
|
Mobile sundhedstjenester (MHS) vil blive indsat med ét hold pr. UC.
MHS vil fokusere på undertjente områder for at levere grundlæggende sundhedsydelser, immunisering og sundheds- og ernæringsrådgivning til børn under fem år og WRA'er.
Private sundhedsudbydere (HCP'er) vil blive taget om bord for at øge dækningen af immunisering.
HCP'er vil tilbyde rutinevaccination til alle børn under fem år, der besøger deres klinikker.
Projektteamet vil samarbejde med EPI for at arrangere vacciner til dem.
Samfundsengagement og mobilisering vil fokusere på immunisering, ammepraksis og optimal omsorgssøgning for både gravide kvinder og små børn.
Opinionsledere vil blive engageret for at få opbakning til aktiviteter.
Sehat Nishani App vil blive lanceret for at vurdere gennemførligheden af en sundheds- og immuniseringsapp til at fange oplysninger om fødsel, ernæring, immunisering og vækstregistreringer.
Kvindelige sundhedsarbejdere (LHW'er), kvindelige sundhedsgæster (LHV'er) i offentlige sundhedsfaciliteter, EPI-vaccinatorer og HCP'er vil blive engageret til at bruge ca.
|
|
Afdeling 11 - Kontrol UC
UC, hvor der ikke vil blive foretaget indgreb, men UC vil gennemgå en baseline-, midline- og endline-undersøgelse.
|
|
|
Bhana Mari - Intervention UC
UC, hvor alle interventioner (mobile sundhedstjenester, samfundsmobilisering, privatpraktiserende engagement og test af Sehat Nishani-appen) vil finde sted, og UC vil gennemgå en baseline-, midtlinje- og slutlinjeundersøgelse.
|
Mobile sundhedstjenester (MHS) vil blive indsat med ét hold pr. UC.
MHS vil fokusere på undertjente områder for at levere grundlæggende sundhedsydelser, immunisering og sundheds- og ernæringsrådgivning til børn under fem år og WRA'er.
Private sundhedsudbydere (HCP'er) vil blive taget om bord for at øge dækningen af immunisering.
HCP'er vil tilbyde rutinevaccination til alle børn under fem år, der besøger deres klinikker.
Projektteamet vil samarbejde med EPI for at arrangere vacciner til dem.
Samfundsengagement og mobilisering vil fokusere på immunisering, ammepraksis og optimal omsorgssøgning for både gravide kvinder og små børn.
Opinionsledere vil blive engageret for at få opbakning til aktiviteter.
Sehat Nishani App vil blive lanceret for at vurdere gennemførligheden af en sundheds- og immuniseringsapp til at fange oplysninger om fødsel, ernæring, immunisering og vækstregistreringer.
Kvindelige sundhedsarbejdere (LHW'er), kvindelige sundhedsgæster (LHV'er) i offentlige sundhedsfaciliteter, EPI-vaccinatorer og HCP'er vil blive engageret til at bruge ca.
|
|
Sheikh Junaidabad - Kontrol UC
UC, hvor der ikke vil blive foretaget indgreb, men UC vil gennemgå en baseline-, midline- og endline-undersøgelse.
|
|
|
Bakhmal Ahmedzai - Intervention UC
UC, hvor alle interventioner (mobile sundhedstjenester, samfundsmobilisering, privatpraktiserende engagement og test af Sehat Nishani-appen) vil finde sted, og UC vil gennemgå en baseline-, midtlinje- og slutlinjeundersøgelse.
|
Mobile sundhedstjenester (MHS) vil blive indsat med ét hold pr. UC.
MHS vil fokusere på undertjente områder for at levere grundlæggende sundhedsydelser, immunisering og sundheds- og ernæringsrådgivning til børn under fem år og WRA'er.
Private sundhedsudbydere (HCP'er) vil blive taget om bord for at øge dækningen af immunisering.
HCP'er vil tilbyde rutinevaccination til alle børn under fem år, der besøger deres klinikker.
Projektteamet vil samarbejde med EPI for at arrangere vacciner til dem.
Samfundsengagement og mobilisering vil fokusere på immunisering, ammepraksis og optimal omsorgssøgning for både gravide kvinder og små børn.
Opinionsledere vil blive engageret for at få opbakning til aktiviteter.
Sehat Nishani App vil blive lanceret for at vurdere gennemførligheden af en sundheds- og immuniseringsapp til at fange oplysninger om fødsel, ernæring, immunisering og vækstregistreringer.
Kvindelige sundhedsarbejdere (LHW'er), kvindelige sundhedsgæster (LHV'er) i offentlige sundhedsfaciliteter, EPI-vaccinatorer og HCP'er vil blive engageret til at bruge ca.
|
|
Pahar Khel Thal
UC, hvor der ikke vil blive foretaget indgreb, men UC vil gennemgå en baseline-, midline- og endline-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre reproduktive, mødre, neonatale og børn under 5 sundhedstjenester og immunisering i udvalgte fagforeningsråd i Pakistan.
Tidsramme: Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (maj 2022)
|
Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (maj 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret plejesøgning og sundhedsadfærd og udnyttelse af MNCH-tjenester, immunisering og forebyggende praksis i målsamfund
Tidsramme: Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (maj 2022)
|
Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (maj 2022)
|
|
Forbedret og forbedret levering af integrerede immuniserings- og sundhedstjenester til kvinder og børn under fem år i mål-UC'erne.
Tidsramme: Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (maj 2022)
|
Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (maj 2022)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Naunehal Project
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .