- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135637
Naunehal - Imunização Integrada e Intervenções MNCH; Um estudo quase experimental
Imunização Integrada e APS para Controle de Patógenos Entéricos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O projeto adotará um desenho de estudo pré-pós quase-experimental para avaliar o impacto das intervenções propostas. Os três conselhos sindicais (UCs) são os locais de intervenção e, para cada uma dessas UCs-alvo, será identificada uma UC separada e de controle correspondente de tamanho, localização e indicadores de cobertura comparáveis, com correspondência de pontuação de propensão e em consulta com parceiros locais. Pesquisas iniciais e finais serão conduzidas usando as técnicas 30x7. 30 agrupamentos demarcados pelo programa de poliomielite do governo de cada UC serão selecionados aleatoriamente e 15 domicílios com crianças menores de cinco anos serão selecionados de cada agrupamento. Assim, para atingir um tamanho de amostra ideal, serão pesquisados 450 domicílios de cada uma das UCs de intervenção e controle. A pesquisa incidirá sobre as características do agregado familiar, cobertura vacinal, saúde e comportamentos de procura de cuidados e práticas de WASH.
Estratégias de intervenção Naunehal visa melhorar a prestação de serviços de saúde e aumentar a aceitação, concentrando-se em quatro principais estratégias de intervenção a serem implementadas nas três UCs alvo; mobilização da comunidade para aumentar a conscientização e a demanda, equipes móveis de saúde oferecendo serviços de SMNI e imunização, engajamento do setor privado para aumentar a cobertura de imunização e testes de um aplicativo abrangente de saúde, nutrição, crescimento e imunização, Sehat Nishani. O público-alvo do projeto são mulheres em idade reprodutiva (PTR) (15 a 49 anos) e crianças menores de cinco anos residentes nas UCs.
O envolvimento e a mobilização da comunidade incluirão a disseminação de mensagens abrangentes sobre a promoção da imunização infantil de rotina, práticas ideais de amamentação, lavagem das mãos, melhores práticas sanitárias possíveis, prevenção de COVID, controle ideal da diarréia com terapia de reidratação oral e suplementação de zinco e busca de cuidados adequados para gestantes mulheres e crianças pequenas. As mensagens serão comunicadas por meio de materiais de promoção da saúde, sessões de conscientização sobre saúde e anúncios nas mesquitas. Os anúncios encorajariam especialmente a comunidade para a imunização infantil de rotina e para utilizar o serviço de saúde móvel de Naunehal, as clínicas de médicos privados engajados ou as instalações do governo para imunização. Uma etapa integrante do processo de envolvimento da comunidade seria mapear e consultar líderes de opinião e membros influentes da comunidade para apresentar o projeto e obter seu apoio para as atividades.
Os serviços móveis de saúde (SMS) serão implantados em cada uma das três UCs piloto, com uma equipe por UC nesta fase piloto. Cada equipe móvel terá uma médica, uma vacinadora e um facilitador e visitará áreas pré-determinadas da UC diariamente, durante 06 dias por semana durante 12 meses. Os locais continuarão sendo rotativos, com um esforço para se concentrar em áreas mal atendidas, onde o acesso e a cobertura das unidades de saúde são limitados. A equipe garantirá que todas as recomendações de prevenção do COVID-19 do governo sejam seguidas.
O MHS fornecerá serviços básicos de saúde, imunização e aconselhamento em saúde e nutrição voltados para recém-nascidos, crianças menores de cinco anos e WRAs. Os serviços prestados pela equipe limitam-se aos já aprovados e recomendados pelo governo do Paquistão. O consentimento será obtido dos cuidadores e participantes para que os detalhes sobre os serviços prestados possam ser compartilhados e utilizados na análise do estudo. Os participantes receberão serviços independentemente de o consentimento ser dado ou não. Os identificadores pessoais serão removidos dos dados.
O projeto não prevê nenhum evento adverso importante, pois as vacinas de rotina são amplamente utilizadas com segurança. No entanto, serão fornecidas orientações ao médico da equipe sobre os passos a seguir em caso de evento adverso, incluindo o fornecimento de medicação de emergência, estabilização, encaminhamento posterior a uma unidade de saúde, se necessário, acompanhamento da criança e orientação para retornar ao acampamento após 24 a 48 horas para check-up. Eventos adversos graves e/ou inesperados serão avaliados e relatados à Universidade Aga Khan (AKU) e SickKids. As informações sobre todos os eventos serão coletadas, avaliadas e relatadas em CRFs (Case Report Forms) por meio de relatórios de rotina. Se algum indivíduo sofrer qualquer lesão durante o atendimento, ele/ela receberá gratuitamente os cuidados apropriados conforme necessário e a organização arcará com os custos desses cuidados.
O Engajamento do Setor Privado é uma estratégia inovadora que o projeto irá introduzir nas UCs de intervenção. Naunehal visa criar um modelo replicável de envolvimento do setor privado que possa ser adotado pelo governo para sustentabilidade a longo prazo. Provedores de saúde do setor privado (HCPs), incluindo médicos e médicos nas UCs-alvo, serão contratados para aumentar a cobertura da imunização de rotina e melhorar a qualidade dos serviços de saúde materno-infantil. Os HCPs oferecerão vacinação de rotina apropriada à idade, incluindo doses perdidas, para todas as crianças menores de cinco anos que visitam suas clínicas.
A identificação dos HCPs ocorrerá durante a listagem do levantamento de linha de base, e os HCPs envolvidos serão treinados em colaboração com o Escritório Distrital de Saúde e o Programa Alargado de Vacinação (PAI). O treinamento se concentrará principalmente na imunização de recém-nascidos e crianças pequenas de acordo com o cronograma e métodos endossados pelo EPI. Protocolos de segurança, manutenção da cadeia de frio e registros de vacinação serão um componente integral do programa de treinamento. Além disso, os HCPs serão treinados no uso dos materiais de promoção da saúde de Naunehal, bem como no aconselhamento.
A equipe do projeto fará a ligação com o EPI para providenciar vacinas para os médicos privados e fornecê-las regularmente, conforme necessário. O acordo garantirá que as vacinas estejam prontas para serem retiradas ou entregues em um dia pré-determinado do escritório do EPI com os preparativos de manutenção da cadeia de frio para a clínica dos médicos. Estas incluirão BCG, vacina oral contra a poliomielite (OPV), vacina injetável contra a poliomielite (IPV), vacinas Pentavalente, Pneumocócica, Sarampo e Rotavírus.
Um incentivo para os praticantes seria que eles recebessem muita promoção e exposição dentro da UC, durante a mobilização da comunidade e anúncios públicos. Além disso, será uma oportunidade para eles construírem vínculos com a comunidade e com parceiros do governo.
O aplicativo Sehat Nishani será lançado nas três UCs de intervenção para avaliar a viabilidade de adotar um aplicativo de nascimento, saúde e imunização para criar um banco de dados de vacinação e capturar informações sobre registros de nascimento, peso ao nascer, nutrição e crescimento essenciais para o acompanhamento da coorte . Senhoras profissionais de saúde (LHWs), senhoras visitantes de saúde (LHVs) em instalações de saúde do governo, vacinadores EPI e HCPs parceiros serão contratados para usar o aplicativo Sehat Nishani em seus telefones Android existentes.
Os profissionais de saúde receberão a orientação e treinamento necessários para o uso do aplicativo e, se necessário, receberão suporte técnico da equipe do projeto. Os profissionais de saúde terão acesso ao aplicativo por meio de uma identidade de login (ID) e senha exclusivas e, portanto, o aplicativo não estará acessível ao público. Os dados de uma única família serão vinculados por meio de um ID de família exclusivo, também acessível por meio de um código QR atribuído. Enquanto LHWs e HCPs inserirão dados de vacinação e saúde para crianças menores de dois anos e WRAs, os vacinadores inserirão apenas dados de vacinação. Os dados de saúde das crianças incluirão histórico de nascimento, histórico nutricional, registro de crescimento e registro de doenças. Para WRAs, além do histórico nutricional e de doenças, o aplicativo será projetado para registrar detalhes sobre cuidados pré-natais, parto e cuidados pós-natais. Os cuidadores poderiam fazer login no aplicativo com seu número de identificação exclusivo e ver o registro de seus filhos sem fazer alterações ou inserir informações.
Os registros do aplicativo serão armazenados em um banco de dados central baseado em nuvem gerenciado pela AKU, onde dados de saúde e nutrição infantil, desempenho do vacinador, taxas de vacinação, crianças atrasadas para vacinação e áreas sub-imunizadas podem ser identificadas.
Monitoramento e Avaliação de Impacto
Naunehal passará por monitoramento e avaliação rigorosos, que incluirão as seguintes atividades. Conforme mencionado, serão realizadas pesquisas domiciliares na linha de base e no final do projeto para avaliar o impacto das intervenções.
O Mother & Child Care Trust (MCCT) conduzirá um monitoramento e avaliação independente do projeto. O MCCT acompanhará o impacto do projeto usando uma série de indicadores, incluindo o número de nascimentos registrados, dose de OPV e BCG recebidas no nascimento, taxas de recebimento de conjugado pneumocócico (PCV) e vacina contra o sarampo, taxas de imunização total e casos de dose zero.
Uma avaliação inicial, intermediária e final da família será realizada para avaliar a cobertura das intervenções, bem como o conhecimento, atitude e práticas da comunidade no contexto de saúde materna, neonatal e infantil (SMNI) e COVID-19.
Os critérios de inclusão para um agregado familiar incluiriam o consentimento da família, pelo menos uma criança com menos de 5 anos de idade no agregado familiar e que a família vive nessa UC de alto risco em particular há pelo menos 6 meses (incluindo a criança no domicílio) antes do dia da entrevista. No entanto, o agregado familiar será elegível mesmo se o único filho do agregado familiar tiver nascido nos últimos seis meses. Qualquer família em que um pai ou cuidador não esteja disponível para responder a perguntas relacionadas à saúde e imunização da criança será excluída. Os dados coletados serão processados e analisados no AKU, Karachi.
As pesquisas ajudarão a desenvolver um quadro abrangente da distribuição da população, intervenção de saúde e cobertura de imunização para crianças menores de 5 anos. A linha de base também servirá como base para direcionar e acompanhar o progresso. Dado o enorme impacto que as estratégias de mitigação relacionadas ao COVID-19 tiveram nos serviços de saúde de rotina, como atendimento pré-natal, serviços de parto, imunizações e busca por atendimento, essa avaliação de base também avaliará os gargalos e ajudará a adaptar possíveis abordagens para lidar com esses problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Trust for Vaccines and Immunization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança, menos de cinco anos de idade
- Morador do conselho sindical de destino há pelo menos seis meses (a menos que a criança tenha nascido nos últimos seis meses)
- O cuidador/pai dá consentimento para participar
Critério de exclusão:
- O cuidador/pai não deu consentimento para participar
- O agregado familiar não tem filhos com menos de cinco anos
- Criança com menos de cinco anos mudou-se para conselho sindical nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Kharotabad 1 - Intervenção do Conselho da União (UC)
UC onde todas as intervenções (serviços móveis de saúde, mobilização da comunidade, envolvimento de médicos privados e teste do aplicativo Sehat Nishani) ocorrerão, e a UC passará por uma pesquisa inicial, intermediária e final.
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Os serviços móveis de saúde (SMS) serão implantados com uma equipe por UC.
O MHS se concentrará em áreas carentes para fornecer serviços básicos de saúde, imunização e aconselhamento de saúde e nutrição para crianças menores de cinco anos e WRAs.
Provedores de saúde privados (HCPs) serão contratados para aumentar a cobertura de imunização.
Os HCPs oferecerão vacinação de rotina a todas as crianças menores de cinco anos que visitam suas clínicas.
A equipe do projeto fará a ligação com o EPI para providenciar vacinas para eles.
O envolvimento e a mobilização da comunidade se concentrarão na imunização, nas práticas de amamentação e na busca de cuidados ideais para mulheres grávidas e crianças pequenas.
Líderes de opinião serão engajados para obter apoio para as atividades.
O aplicativo Sehat Nishani será lançado para avaliar a viabilidade de um aplicativo de saúde e imunização para capturar informações sobre registros de nascimento, nutrição, imunização e crescimento.
Senhoras profissionais de saúde (LHWs), senhoras visitantes de saúde (LHVs) em instalações de saúde do governo, vacinadores EPI e HCPs serão contratados para usar o aplicativo.
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Ala 11 - Controle UC
UC onde nenhuma intervenção será feita, mas a UC passará por uma pesquisa inicial, intermediária e final.
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Bhana Mari - Intervenção UC
UC onde todas as intervenções (serviços móveis de saúde, mobilização da comunidade, envolvimento de médicos privados e teste do aplicativo Sehat Nishani) ocorrerão, e a UC passará por uma pesquisa inicial, intermediária e final.
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Os serviços móveis de saúde (SMS) serão implantados com uma equipe por UC.
O MHS se concentrará em áreas carentes para fornecer serviços básicos de saúde, imunização e aconselhamento de saúde e nutrição para crianças menores de cinco anos e WRAs.
Provedores de saúde privados (HCPs) serão contratados para aumentar a cobertura de imunização.
Os HCPs oferecerão vacinação de rotina a todas as crianças menores de cinco anos que visitam suas clínicas.
A equipe do projeto fará a ligação com o EPI para providenciar vacinas para eles.
O envolvimento e a mobilização da comunidade se concentrarão na imunização, nas práticas de amamentação e na busca de cuidados ideais para mulheres grávidas e crianças pequenas.
Líderes de opinião serão engajados para obter apoio para as atividades.
O aplicativo Sehat Nishani será lançado para avaliar a viabilidade de um aplicativo de saúde e imunização para capturar informações sobre registros de nascimento, nutrição, imunização e crescimento.
Senhoras profissionais de saúde (LHWs), senhoras visitantes de saúde (LHVs) em instalações de saúde do governo, vacinadores EPI e HCPs serão contratados para usar o aplicativo.
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Sheikh Junaidabad - Controle UC
UC onde nenhuma intervenção será feita, mas a UC passará por uma pesquisa inicial, intermediária e final.
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Bakhmal Ahmedzai - Intervenção UC
UC onde todas as intervenções (serviços móveis de saúde, mobilização da comunidade, envolvimento de médicos privados e teste do aplicativo Sehat Nishani) ocorrerão, e a UC passará por uma pesquisa inicial, intermediária e final.
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Os serviços móveis de saúde (SMS) serão implantados com uma equipe por UC.
O MHS se concentrará em áreas carentes para fornecer serviços básicos de saúde, imunização e aconselhamento de saúde e nutrição para crianças menores de cinco anos e WRAs.
Provedores de saúde privados (HCPs) serão contratados para aumentar a cobertura de imunização.
Os HCPs oferecerão vacinação de rotina a todas as crianças menores de cinco anos que visitam suas clínicas.
A equipe do projeto fará a ligação com o EPI para providenciar vacinas para eles.
O envolvimento e a mobilização da comunidade se concentrarão na imunização, nas práticas de amamentação e na busca de cuidados ideais para mulheres grávidas e crianças pequenas.
Líderes de opinião serão engajados para obter apoio para as atividades.
O aplicativo Sehat Nishani será lançado para avaliar a viabilidade de um aplicativo de saúde e imunização para capturar informações sobre registros de nascimento, nutrição, imunização e crescimento.
Senhoras profissionais de saúde (LHWs), senhoras visitantes de saúde (LHVs) em instalações de saúde do governo, vacinadores EPI e HCPs serão contratados para usar o aplicativo.
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Pahar Khel Thal
UC onde nenhuma intervenção será feita, mas a UC passará por uma pesquisa inicial, intermediária e final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorar os serviços de saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil e imunização em conselhos sindicais selecionados do Paquistão.
Prazo: Linha de base (fevereiro de 2021), linha intermediária (novembro de 2021) e linha final (maio de 2022)
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Linha de base (fevereiro de 2021), linha intermediária (novembro de 2021) e linha final (maio de 2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na procura de cuidados e comportamentos de saúde e utilização de serviços SMNI, imunização e práticas preventivas nas comunidades-alvo
Prazo: Linha de base (fevereiro de 2021), linha intermediária (novembro de 2021) e linha final (maio de 2022)
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Linha de base (fevereiro de 2021), linha intermediária (novembro de 2021) e linha final (maio de 2022)
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Prestação melhorada e melhorada de imunização integrada e serviços de saúde para mulheres e crianças menores de cinco anos nas UCs alvo.
Prazo: Linha de base (fevereiro de 2021), linha intermediária (novembro de 2021) e linha final (maio de 2022)
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Linha de base (fevereiro de 2021), linha intermediária (novembro de 2021) e linha final (maio de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Naunehal Project
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