Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naunehal - Geïntegreerde immunisatie & MNCH-interventies; Een quasi-experimenteel onderzoek

24 november 2021 bijgewerkt door: Zulfiqar Bhutta, The Hospital for Sick Children

Geïntegreerde immunisatie en PHC voor controle van enterische pathogenen

De gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH) is een punt van zorg in Pakistan met veel gezondheids- en voedingsindicatoren op een suboptimaal niveau. Hoewel deze indicatoren langzaam verbeteren, zal de onderbreking van gezondheids- en immunisatieprogramma's als gevolg van COVID-19 naar verwachting ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van vrouwen en kinderen. Het doel van deze pilot is het testen van een geïntegreerde strategie voor het implementeren van immunisatie, eerstelijnsgezondheidszorg en voedingsdiensten in een risicovolle omgeving in Pakistan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: het project zal een quasi-experimenteel prepost-onderzoeksontwerp aannemen om de impact van de voorgestelde interventies te beoordelen. De drie vakbondsraden (UC's) zijn de interventielocaties en voor elk van deze doel-UC's zal een afzonderlijke, op elkaar afgestemde controle-UC van vergelijkbare omvang, locatie en dekkingsindicatoren worden geïdentificeerd, met afstemming van de propensityscore en in overleg met lokale partners. Baseline- en endline-enquêtes zullen worden uitgevoerd met behulp van de 30x7-technieken. 30 clusters afgebakend door het polioprogramma van de overheid uit elke UC zullen willekeurig worden geselecteerd en 15 huishoudens met kinderen onder de vijf jaar zullen uit elke cluster worden geselecteerd. Om een ​​optimale steekproefomvang te bereiken, zullen dus 450 huishoudens worden bevraagd uit elk van de interventie- en controle-UC's. Het onderzoek zal zich richten op kenmerken van het huishouden, vaccinatiegraad, gezondheids- en zorgzoekgedrag en WASH-praktijken.

Interventiestrategieën Naunehal heeft als doel de levering van gezondheidszorg te verbeteren en de acceptatie ervan te vergroten, door zich te concentreren op vier belangrijke interventiestrategieën die in alle drie de beoogde UC's moeten worden geïmplementeerd; mobilisatie van de gemeenschap om het bewustzijn en de vraag te vergroten, mobiele gezondheidsteams die MNCH- en immunisatiediensten aanbieden, betrokkenheid van de particuliere sector om de immunisatiedekking te vergroten en het testen van een uitgebreide app voor gezondheid, voeding, groei en immunisatie, Sehat Nishani. De doelgroep van het project zijn vrouwen in de reproductieve leeftijd (WRA) (15-49 jaar) en kinderen onder de vijf die in de UC's wonen.

Betrokkenheid en mobilisatie van de gemeenschap omvat onder meer de verspreiding van uitgebreide berichten over de bevordering van routinematige immunisatie bij kinderen, ideale borstvoedingspraktijken, handen wassen, best mogelijke sanitaire praktijken, COVID-preventie, optimale behandeling van diarree met orale rehydratatietherapie en zinksuppletie, en passende zorg zoeken voor zowel zwangere vrouwen en jonge kinderen. De berichten zullen worden gecommuniceerd via gezondheidsbevorderingsmateriaal, gezondheidsbewustzijnssessies en moskee-aankondigingen. Aankondigingen zouden de gemeenschap in het bijzonder aanmoedigen tot routinematige vaccinatie van kinderen en het gebruik van de mobiele gezondheidsdienst van Naunehal, de geëngageerde particuliere beoefenaarsklinieken of overheidsfaciliteiten voor immunisatie. Een integrale stap van het gemeenschapsbetrokkenheidsproces zou zijn om opinieleiders en invloedrijke leden van de gemeenschap in kaart te brengen en te raadplegen, om het project te introduceren en hun steun voor de activiteiten te krijgen.

Mobiele gezondheidsdiensten (MHS) zullen worden ingezet in elk van de drie pilot-UC's, met één team per UC in deze pilotfase. Elk mobiel team heeft een vrouwelijke arts, een vrouwelijke vaccinator en een facilitator en bezoekt vooraf bepaalde gebieden van de UC dagelijks, gedurende 06 dagen per week gedurende 12 maanden. De locaties zullen blijven roteren, met een poging om zich te concentreren op achtergestelde gebieden waar de toegang tot en dekking van gezondheidsfaciliteiten beperkt is. Het team zal ervoor zorgen dat alle COVID-19-preventieaanbevelingen van de overheid worden opgevolgd.

De MHS zal basisgezondheidsdiensten, immunisatie en gezondheids- en voedingsadvies bieden, gericht op pasgeborenen, jonge kinderen onder de vijf jaar en WRA's. De diensten die door het team worden geleverd, zijn beperkt tot de diensten die al zijn goedgekeurd en aanbevolen door de Pakistaanse regering. Er zal toestemming worden gevraagd van zorgverleners en deelnemers, zodat details over geleverde diensten kunnen worden gedeeld en gebruikt in onderzoeksanalyse. Deelnemers zullen diensten ontvangen ongeacht of toestemming is gegeven of niet. Persoonlijke identificatiegegevens worden uit de gegevens verwijderd.

Het project verwacht geen grote bijwerkingen, aangezien routinematige vaccins op grote schaal veilig worden gebruikt. Er zal echter begeleiding worden gegeven aan de teamarts over de stappen die moeten worden gevolgd in geval van een ongewenst voorval, waaronder het verstrekken van noodmedicatie, stabilisatie, daaropvolgende doorverwijzing naar een gezondheidsinstelling indien nodig, follow-up van het kind en instructie om daarna terug te keren naar het kamp 24-48 uur voor controle. Ernstige en/of onverwachte bijwerkingen zullen worden geëvalueerd en gerapporteerd aan de Aga Khan University (AKU) en SickKids. De informatie over alle gebeurtenissen wordt verzameld, beoordeeld en gerapporteerd op CRF's (Case Report Forms) door middel van routinematige rapportage. Als een proefpersoon enig letsel oploopt tijdens het ontvangen van zorg, krijgt hij/zij kosteloos passende zorg zoals vereist en de organisatie zal de kosten van deze zorg dragen.

Betrokkenheid van de particuliere sector is een innovatieve strategie die het project zal introduceren in de interventie-UC's. Naunehal streeft naar een repliceerbaar model van betrokkenheid van de particuliere sector dat door de overheid kan worden overgenomen voor duurzaamheid op de lange termijn. Zorgverleners (HCP's) uit de particuliere sector, waaronder artsen en artsen in de beoogde UC's, zullen aan boord worden genomen om de dekking van routinematige immunisatie te vergroten en de kwaliteit van de gezondheidsdiensten voor moeder en kind te verbeteren. HCP's zullen leeftijdsgeschikte routinevaccinaties aanbieden, inclusief gemiste doses, aan alle kinderen onder de vijf jaar die hun kliniek bezoeken.

Identificatie van HCP's zal plaatsvinden tijdens de line-listing van het basisonderzoek, en de betrokken HCP's zullen worden getraind in samenwerking met het District Health Office en het Expanded Program on Immunization (EPI). De training zal zich voornamelijk richten op de immunisatie van pasgeborenen en jonge kinderen volgens het schema en de methoden die zijn goedgekeurd door EPI. Veiligheidsprotocollen, onderhoud van de koelketen en het bijhouden van vaccinatiegegevens zullen een integraal onderdeel van het trainingsprogramma zijn. Ook zullen de HCP's worden getraind in het gebruik van Naunehal-materiaal voor gezondheidsbevordering en in counseling.

Het projectteam zal samenwerken met EPI om vaccins te regelen voor de particuliere beoefenaars en deze regelmatig te leveren, indien nodig. De regeling zorgt ervoor dat vaccins klaar zijn om op een vooraf bepaalde dag te worden opgehaald of afgeleverd bij het EPI-kantoor met voorbereidingen voor het onderhoud van de koelketen naar de praktijkkliniek. Deze omvatten BCG, oraal poliovaccin (OPV), injecteerbaar poliovaccin (IPV), pentavalent-, pneumokokken-, mazelen- en rotavirusvaccins.

Een stimulans voor de beoefenaars zou zijn dat ze veel promotie en bekendheid zouden krijgen binnen de UC, tijdens gemeenschapsmobilisatie en openbare aankondigingen. Het zal ook een kans voor hen zijn om banden op te bouwen met de gemeenschap en met overheidspartners.

De Sehat Nishani-app wordt gelanceerd in de drie interventie-UC's om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een geboorte-, gezondheids- en immunisatie-app om een ​​vaccinatiedatabase te creëren en informatie vast te leggen over geboorte, geboortegewicht, voeding en groeigegevens die essentieel zijn voor de follow-up van het cohort . Vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's), vrouwelijke gezondheidsbezoekers (LHV's) in gezondheidsinstellingen van de overheid, EPI-vaccinators en samenwerkende HCP's zullen worden ingeschakeld om de Sehat Nishani-app op hun bestaande Android-telefoons te gebruiken.

De gezondheidswerkers krijgen de nodige oriëntatie en training om de app te gebruiken en krijgen indien nodig technische ondersteuning van het projectteam. Gezondheidswerkers hebben toegang tot de app via een unieke inlog-identiteit (ID) en wachtwoord en de app is dus niet openbaar toegankelijk. Gegevens van een enkele familie worden gekoppeld via een unieke Family ID die ook toegankelijk is via een toegewezen QR-code. Terwijl LHW's en HCP's zowel vaccinatie- als gezondheidsgegevens voor kinderen onder de twee jaar en WRA's zullen invoeren, zullen de vaccinators alleen vaccinatiegegevens invoeren. Gezondheidsgegevens voor kinderen omvatten geboortegeschiedenis, voedingsgeschiedenis, groeirecord en ziekterecord. Voor WRA's zal de app, naast de voedings- en ziektegeschiedenis, worden ontworpen om details over prenatale zorg, bevalling en postnatale zorg vast te leggen. Zorgverleners kunnen met hun unieke ID-nummer inloggen op de app en het dossier van hun kind inzien zonder wijzigingen aan te brengen of informatie in te voeren.

App-records worden opgeslagen in een cloudgebaseerde centrale database die wordt beheerd door AKU, waar gegevens over de gezondheid en voeding van kinderen, prestaties van vaccinateurs, vaccinatiepercentages, kinderen die te laat zijn voor vaccinatie en ondergeïmmuniseerde gebieden kunnen worden geïdentificeerd.

Monitoring en effectevaluatie

Naunehal zal een strenge monitoring en evaluatie ondergaan, die de volgende activiteiten omvat. Zoals vermeld, zullen huishoudensenquêtes worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens aan het einde van het project om de impact van interventies te beoordelen.

De Mother & Child Care Trust (MCCT) zal een onafhankelijke monitoring en evaluatie van het project uitvoeren. MCCT zal de impact van het project volgen met behulp van een reeks indicatoren, waaronder het aantal geregistreerde geboorten, de ontvangen geboortedosis van OPV en BCG, de ontvangstpercentages van pneumokokkenconjugaat (PCV) en het mazelenvaccin, volledige immunisatiepercentages en gevallen van nuldosis.

Er zal een baseline-, midline- en endline-evaluatie van het huishouden worden uitgevoerd om de dekking van interventies te evalueren, evenals de kennis, houding en praktijken van de gemeenschap op het gebied van de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH) en COVID-19-context.

De inclusiecriteria voor een huishouden omvatten toestemming van het gezin, ten minste één kind jonger dan 5 jaar in het huishouden, en dat het gezin gedurende ten minste 6 maanden in die specifieke UC met een hoog risico heeft gewoond (inclusief het kind in het huishouden) voorafgaand aan de dag van het interview. Het huishouden komt echter in aanmerking, zelfs als het enige kind in het huishouden in de afgelopen zes maanden is geboren. Elk huishouden waar een ouder of verzorger niet beschikbaar is om vragen over de gezondheid en immunisatie van het kind te beantwoorden, wordt uitgesloten. De verzamelde gegevens worden verwerkt en geanalyseerd in de AKU, Karachi.

De enquêtes zullen helpen om een ​​alomvattend beeld te krijgen van de bevolkingsspreiding, gezondheidsinterventie en immunisatiedekking voor kinderen onder de 5 jaar. De basislijn zal ook dienen als basis voor het richten en volgen van de voortgang. Gezien de enorme impact die COVID-19-gerelateerde mitigatiestrategieën hebben gehad op routinematige gezondheidsdiensten zoals prenatale zorg, bevallingsdiensten, vaccinaties en het zoeken naar zorg, zal deze basisevaluatie ook knelpunten beoordelen en mogelijke benaderingen helpen aanpassen om deze problemen aan te pakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karachi, Pakistan
        • Trust for Vaccines and Immunization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het project zal worden uitgevoerd in Union Council (UC) Bhana Mari (District Peshawar), UC Bakhmal Ahmedzai (District Lakki Marwat) en UC Kharotabad 1 (District Quetta) in Pakistan. De onderzoekspopulatie zijn de kinderen onder de vijf jaar in deze vakbondsraden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind, jonger dan vijf jaar
  • Ingezetene van de beoogde vakbondsraad gedurende ten minste zes maanden (tenzij het kind in de afgelopen zes maanden is geboren)
  • Verzorger/ouder geeft toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger/ouder heeft geen toestemming gegeven voor deelname
  • Huishouden heeft geen kind jonger dan vijf jaar
  • Het kind onder de vijf jaar is in de afgelopen zes maanden overgestapt naar de vakbondsraad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kharotabad 1 - Interventie Unie Raad (UC)
UC waar alle interventies (mobiele gezondheidsdiensten, mobilisatie van de gemeenschap, betrokkenheid van particuliere beoefenaars en testen van de Sehat Nishani-app) zullen plaatsvinden, en de UC zal een basislijn-, middellijn- en eindlijnonderzoek ondergaan.
Mobiele gezondheidsdiensten (MHS) worden ingezet met één team per UC. MHS zal zich richten op achtergestelde gebieden om basisgezondheidsdiensten, immunisatie en gezondheids- en voedingsadvies te bieden aan kinderen onder de vijf jaar en WRA's.
Particuliere zorgverleners (HCP's) zullen aan boord worden genomen om de dekking van immunisatie te vergroten. HCP's zullen routinematige vaccinatie aanbieden aan alle kinderen onder de vijf jaar die hun kliniek bezoeken. Het projectteam zal contact opnemen met EPI om vaccins voor hen te regelen.
Betrokkenheid en mobilisatie van de gemeenschap zal zich richten op immunisatie, borstvoedingspraktijken en optimale zorg voor zowel zwangere vrouwen als jonge kinderen. Opinieleiders worden ingeschakeld om draagvlak te krijgen voor activiteiten.
De Sehat Nishani-app wordt gelanceerd om de haalbaarheid van een gezondheids- en immunisatie-app te beoordelen om informatie over geboorte, voeding, immunisatie en groeigegevens vast te leggen. Vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's), vrouwelijke gezondheidsbezoekers (LHV's) in gezondheidsinstellingen van de overheid, EPI-vaccinators en HCP's zullen worden ingeschakeld om de app te gebruiken.
Afdeling 11 - Controle UC
UC waar geen interventies zullen worden gedaan, maar de UC zal een baseline-, midline- en endline-onderzoek ondergaan.
Bhana Mari - Interventie UC
UC waar alle interventies (mobiele gezondheidsdiensten, mobilisatie van de gemeenschap, betrokkenheid van particuliere beoefenaars en testen van de Sehat Nishani-app) zullen plaatsvinden, en de UC zal een basislijn-, middellijn- en eindlijnonderzoek ondergaan.
Mobiele gezondheidsdiensten (MHS) worden ingezet met één team per UC. MHS zal zich richten op achtergestelde gebieden om basisgezondheidsdiensten, immunisatie en gezondheids- en voedingsadvies te bieden aan kinderen onder de vijf jaar en WRA's.
Particuliere zorgverleners (HCP's) zullen aan boord worden genomen om de dekking van immunisatie te vergroten. HCP's zullen routinematige vaccinatie aanbieden aan alle kinderen onder de vijf jaar die hun kliniek bezoeken. Het projectteam zal contact opnemen met EPI om vaccins voor hen te regelen.
Betrokkenheid en mobilisatie van de gemeenschap zal zich richten op immunisatie, borstvoedingspraktijken en optimale zorg voor zowel zwangere vrouwen als jonge kinderen. Opinieleiders worden ingeschakeld om draagvlak te krijgen voor activiteiten.
De Sehat Nishani-app wordt gelanceerd om de haalbaarheid van een gezondheids- en immunisatie-app te beoordelen om informatie over geboorte, voeding, immunisatie en groeigegevens vast te leggen. Vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's), vrouwelijke gezondheidsbezoekers (LHV's) in gezondheidsinstellingen van de overheid, EPI-vaccinators en HCP's zullen worden ingeschakeld om de app te gebruiken.
Sheikh Junaidabad - Controle UC
UC waar geen interventies zullen worden gedaan, maar de UC zal een baseline-, midline- en endline-onderzoek ondergaan.
Bakhmal Ahmedzai - Interventie UC
UC waar alle interventies (mobiele gezondheidsdiensten, mobilisatie van de gemeenschap, betrokkenheid van particuliere beoefenaars en testen van de Sehat Nishani-app) zullen plaatsvinden, en de UC zal een basislijn-, middellijn- en eindlijnonderzoek ondergaan.
Mobiele gezondheidsdiensten (MHS) worden ingezet met één team per UC. MHS zal zich richten op achtergestelde gebieden om basisgezondheidsdiensten, immunisatie en gezondheids- en voedingsadvies te bieden aan kinderen onder de vijf jaar en WRA's.
Particuliere zorgverleners (HCP's) zullen aan boord worden genomen om de dekking van immunisatie te vergroten. HCP's zullen routinematige vaccinatie aanbieden aan alle kinderen onder de vijf jaar die hun kliniek bezoeken. Het projectteam zal contact opnemen met EPI om vaccins voor hen te regelen.
Betrokkenheid en mobilisatie van de gemeenschap zal zich richten op immunisatie, borstvoedingspraktijken en optimale zorg voor zowel zwangere vrouwen als jonge kinderen. Opinieleiders worden ingeschakeld om draagvlak te krijgen voor activiteiten.
De Sehat Nishani-app wordt gelanceerd om de haalbaarheid van een gezondheids- en immunisatie-app te beoordelen om informatie over geboorte, voeding, immunisatie en groeigegevens vast te leggen. Vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's), vrouwelijke gezondheidsbezoekers (LHV's) in gezondheidsinstellingen van de overheid, EPI-vaccinators en HCP's zullen worden ingeschakeld om de app te gebruiken.
Pahar Khel Thal
UC waar geen interventies zullen worden gedaan, maar de UC zal een baseline-, midline- en endline-onderzoek ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van reproductieve, maternale, neonatale en kind onder 5 gezondheidsdiensten en immunisatie in geselecteerde vakbondsraden van Pakistan.
Tijdsspanne: Basislijn (februari 2021), middenlijn (november 2021) en eindlijn (mei 2022)
Basislijn (februari 2021), middenlijn (november 2021) en eindlijn (mei 2022)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterd zorgzoekgedrag en gezondheidsgedrag en gebruik van MNCH-diensten, immunisatie en preventieve praktijken in doelgemeenschappen
Tijdsspanne: Basislijn (februari 2021), middenlijn (november 2021) en eindlijn (mei 2022)
Basislijn (februari 2021), middenlijn (november 2021) en eindlijn (mei 2022)
Verbeterde en verbeterde levering van geïntegreerde immunisatie- en gezondheidsdiensten voor vrouwen en kinderen onder de vijf jaar in de beoogde UC's.
Tijdsspanne: Basislijn (februari 2021), middenlijn (november 2021) en eindlijn (mei 2022)
Basislijn (februari 2021), middenlijn (november 2021) en eindlijn (mei 2022)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Naunehal Project

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren