- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05135637
Naunehal - комплексные вмешательства по иммунизации и ЗМДН; Квазиэкспериментальное исследование
Комплексная иммунизация и первичная медико-санитарная помощь для борьбы с кишечными патогенами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: проект примет квазиэкспериментальный дизайн исследования до и после, чтобы оценить влияние предлагаемых вмешательств. Три профсоюзных совета (UC) являются местами проведения мероприятий, и для каждого из этих целевых UC будет определен отдельный согласованный контрольный UC сопоставимого размера, местоположения и показателей охвата с сопоставлением показателей склонности и в консультации с местными партнерами. Базовые и конечные исследования будут проводиться с использованием методов 30x7. 30 кластеров, разграниченных государственной программой борьбы с полиомиелитом из каждого UC, будут выбраны случайным образом, и 15 домохозяйств с детьми в возрасте до пяти лет будут выбраны из каждого кластера. Таким образом, для достижения оптимального размера выборки будет опрошено 450 домохозяйств в каждом из UC, где проводится вмешательство, и в контрольном UC. Исследование будет сосредоточено на характеристиках домохозяйств, охвате иммунизацией, поведении, связанном со здоровьем и обращением за медицинской помощью, а также на практике WASH.
Стратегии вмешательства Naunehal стремится улучшить предоставление медицинских услуг и увеличить их использование, сосредоточив внимание на четырех основных стратегиях вмешательства, которые должны быть реализованы во всех трех целевых UC; мобилизация сообщества для повышения осведомленности и спроса, мобильные медицинские бригады, предлагающие ЗМНД и услуги по иммунизации, привлечение частного сектора для увеличения охвата иммунизацией и тестирование комплексного приложения для здоровья, питания, роста и иммунизации Sehat Nishani. Целевой группой проекта являются женщины репродуктивного возраста (ЖРП) (15-49 лет) и дети до пяти лет, проживающие в СЦ.
Вовлечение и мобилизация сообщества будут включать распространение всесторонних сообщений о продвижении плановой иммунизации детей, идеальных методов грудного вскармливания, мытья рук, наилучших возможных санитарных правил, профилактики COVID, оптимального лечения диареи с помощью пероральной регидратации и добавок цинка, а также надлежащего ухода за беременными. женщины и маленькие дети. Сообщения будут передаваться с помощью материалов по укреплению здоровья, занятий по повышению осведомленности о здоровье и объявлений мечетей. Объявления будут особенно поощрять население к плановой иммунизации детей и использованию мобильной службы здравоохранения Наунхал, клиник частных врачей или государственных учреждений для иммунизации. Неотъемлемым этапом процесса вовлечения сообщества будет составление карты и консультации с лидерами мнений и влиятельными членами сообщества, представление проекта и получение их поддержки для деятельности.
Мобильные медицинские услуги (MHS) будут развернуты в каждом из трех пилотных UC, по одной команде на UC на этом пилотном этапе. Каждая мобильная бригада будет иметь женщину-врача, женщину-вакцинатора и фасилитатора и будет ежедневно посещать заранее определенные районы UC в течение 06 дней в неделю в течение 12 месяцев. Места будут меняться, чтобы сосредоточиться на недостаточно обслуживаемых районах, где доступ к медицинским учреждениям и охват ими ограничены. Команда обеспечит соблюдение всех рекомендаций правительства по профилактике COVID-19.
MHS будет предоставлять базовые медицинские услуги, иммунизацию, а также консультации по вопросам здоровья и питания, ориентированные на новорожденных, детей младше пяти лет и WRA. Услуги, предоставляемые командой, ограничены теми, которые уже одобрены и рекомендованы правительством Пакистана. Согласие будет получено от лиц, осуществляющих уход, и участников, чтобы можно было поделиться подробностями о предоставляемых услугах и использовать их в анализе исследования. Участники будут получать услуги независимо от того, дано согласие или нет. Персональные идентификаторы будут удалены из данных.
Проект не предполагает каких-либо серьезных нежелательных явлений, поскольку обычные вакцины широко используются безопасно. Тем не менее, врачу команды будет предоставлено руководство по действиям в случае неблагоприятного события, включая предоставление неотложных лекарств, стабилизацию, последующее направление в медицинское учреждение, если это необходимо, последующее наблюдение за ребенком и указание вернуться в лагерь после 24-48 часов для проверки. Серьезные и/или неожиданные нежелательные явления будут оцениваться и сообщаться в Университет Ага Хана (AKU) и SickKids. Информация обо всех событиях будет собираться, оцениваться и сообщаться в CRF (Формы отчетов о случаях) посредством обычной отчетности. Если какой-либо субъект получит какую-либо травму во время получения помощи, он/она получит бесплатно соответствующую помощь в соответствии с требованиями, и организация возьмет на себя расходы на эту помощь.
Взаимодействие с частным сектором — это новаторская стратегия, которую проект представит в интервенционных UC. Наунхал стремится создать воспроизводимую модель участия частного сектора, которая может быть принята правительством для обеспечения долгосрочной устойчивости. Поставщики медицинских услуг из частного сектора (HCP), включая практикующих врачей и врачей в целевых UC, будут привлечены к работе, чтобы увеличить охват плановой иммунизацией и улучшить качество услуг по охране здоровья матери и ребенка. Медицинские работники будут предлагать плановую вакцинацию в соответствии с возрастом, включая пропущенные дозы, всем детям в возрасте до пяти лет, посещающим их клиники.
Выявление медицинских работников будет происходить во время составления списков базового обследования, а привлеченные медицинские работники будут обучены в сотрудничестве с районным управлением здравоохранения и Расширенной программой иммунизации (EPI). Обучение будет в первую очередь сосредоточено на иммунизации новорожденных и детей младшего возраста в соответствии с графиком и методами, утвержденными РПИ. Протоколы безопасности, поддержание холодовой цепи и ведение учета вакцинации станут неотъемлемым компонентом программы обучения. Кроме того, медицинские работники будут обучены использованию материалов по укреплению здоровья Naunehal, а также консультированию.
Команда проекта будет поддерживать связь с РПИ, чтобы организовать вакцины для частных врачей и поставлять их на регулярной основе по мере необходимости. Эта договоренность гарантирует, что вакцины будут готовы к вывозу или доставке в заранее определенный день из офиса РПИ вместе с препаратами для поддержания холодовой цепи в клинику практикующих врачей. Они будут включать БЦЖ, оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ), инъекционную полиомиелитную вакцину (ИПВ), пентавалентную, пневмококковую, коревую и ротавирусную вакцины.
Стимулом для практиков будет то, что они получат широкое продвижение и известность в UC, во время мобилизации сообщества и публичных объявлений. Кроме того, у них будет возможность наладить связи с сообществом и с государственными партнерами.
Приложение Sehat Nishani будет запущено в трех интервенционных UC для оценки осуществимости принятия приложения о рождении, здоровье и иммунизации для создания базы данных вакцинации и сбора информации о рождении, весе при рождении, питании и записях о росте, необходимых для последующего наблюдения за когортой. . Медицинские работники-женщины (LHW), патронажницы (LHV) в государственных медицинских учреждениях, вакцинаторы РПИ и партнерские HCP будут привлечены к использованию приложения Sehat Nishani на своих существующих телефонах Android.
Медицинские работники пройдут необходимые инструктаж и обучение работе с приложением, а также при необходимости получат техническую поддержку от проектной группы. Медицинские работники будут иметь доступ к приложению через уникальный логин (ID) и пароль, поэтому приложение не будет общедоступным. Данные из одной семьи будут связаны через уникальный идентификатор семьи, также доступный через назначенный QR-код. В то время как LHW и HCP будут вводить как данные о вакцинации, так и данные о здоровье детей в возрасте до двух лет и WRA, вакцинаторы будут вводить только данные о вакцинации. Данные о здоровье детей будут включать историю рождения, историю питания, историю роста и историю болезни. Для WRA, в дополнение к истории питания и болезни, приложение будет разработано для записи сведений о дородовом уходе, родах и послеродовом уходе. Воспитатели смогут войти в приложение со своим уникальным идентификационным номером и увидеть запись своего ребенка, не внося никаких изменений и не вводя никакой информации.
Записи приложений будут храниться в облачной центральной базе данных, управляемой AKU, где можно будет определить данные о здоровье и питании детей, эффективности вакцинации, количестве вакцинаций, детях, просрочивших вакцинацию, и районах с недостаточной иммунизацией.
Мониторинг и оценка воздействия
Naunehal подвергнется строгому мониторингу и оценке, которая будет включать следующие мероприятия. Как уже упоминалось, обследования домохозяйств будут проводиться на исходном уровне, а затем в конце проекта для оценки воздействия вмешательств.
Фонд по уходу за матерью и ребенком (MCCT) проведет независимый мониторинг и оценку проекта. MCCT будет отслеживать воздействие проекта с использованием ряда показателей, включая количество зарегистрированных рождений, полученные дозы ОПВ и БЦЖ при рождении, показатели получения пневмококковой конъюгатной (ПКВ) и противокоревой вакцины, показатели полной иммунизации и случаи нулевой дозы.
Базовая, промежуточная и конечная оценка домохозяйств будет проводиться для оценки охвата вмешательств, а также знаний, отношения и практики сообщества в отношении здоровья матери, новорожденного и ребенка (ЗМНД) и в контексте COVID-19.
Критерии включения для домохозяйства будут включать согласие семьи, по крайней мере, одного ребенка в возрасте до 5 лет в домохозяйстве, а также то, что семья проживает в этом конкретном ЯК высокого риска в течение как минимум 6 месяцев (включая ребенка). в домохозяйстве) до дня интервью. Однако домохозяйство будет иметь право на получение помощи, даже если единственный ребенок в домохозяйстве родился за последние шесть месяцев. Любое домохозяйство, в котором родитель или опекун не может ответить на вопросы, касающиеся здоровья ребенка и иммунизации, будет исключено. Собранные данные будут обработаны и проанализированы в AKU, Карачи.
Обследования помогут составить всеобъемлющую картину распределения населения, медицинских вмешательств и охвата иммунизацией детей в возрасте до 5 лет. Базовый уровень также будет служить основой для определения целей и отслеживания прогресса. Учитывая огромное влияние, которое стратегии смягчения последствий COVID-19 оказали на обычные медицинские услуги, такие как дородовая помощь, родовспоможение, иммунизация и обращение за медицинской помощью, эта базовая оценка также позволит оценить узкие места и помочь адаптировать возможные подходы к решению этих проблем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Trust for Vaccines and Immunization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок до пяти лет
- Резидент целевого профсоюзного совета не менее шести месяцев (если ребенок не родился в течение последних шести месяцев)
- Опекун/родитель дают согласие на участие
Критерий исключения:
- Опекун/родитель не дали согласия на участие
- В семье нет детей младше пяти лет
- Ребенок младше пяти лет перешел в совет профсоюза за последние шесть месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Харотабад 1 - Интервенционный союзный совет (UC)
UC, где будут проводиться все вмешательства (мобильные медицинские услуги, мобилизация сообщества, привлечение частных врачей и тестирование приложения Sehat Nishani), а UC пройдет базовое, промежуточное и конечное обследование.
|
Мобильные медицинские услуги (MHS) будут развернуты с одной командой на UC.
MHS сосредоточится на недостаточно обслуживаемых районах для предоставления основных медицинских услуг, иммунизации, а также консультирования по вопросам здоровья и питания для детей в возрасте до пяти лет и WRA.
Частные поставщики медицинских услуг (HCP) будут привлечены для увеличения охвата иммунизацией.
Медицинские работники предложат плановую вакцинацию всем детям в возрасте до пяти лет, посещающим их клиники.
Команда проекта свяжется с РПИ, чтобы организовать для них вакцины.
Вовлечение и мобилизация сообщества будут сосредоточены на иммунизации, практике грудного вскармливания и оптимальном обращении за медицинской помощью как для беременных женщин, так и для детей младшего возраста.
Лидеры общественного мнения будут привлечены для получения поддержки деятельности.
Приложение Sehat Nishani будет запущено для оценки осуществимости приложения для здоровья и иммунизации для сбора информации о рождении, питании, иммунизации и записях о росте.
Медицинские работники-женщины (LHW), патронажницы (LHV) в государственных медицинских учреждениях, вакцинаторы РПИ и медицинские работники будут привлечены к использованию приложения.
|
|
Палата 11 — Управление UC
UC, при котором никаких вмешательств не будет, но UC пройдет базовое, промежуточное и конечное обследование.
|
|
|
Бхана Мари - Вмешательство UC
UC, где будут проводиться все вмешательства (мобильные медицинские услуги, мобилизация сообщества, привлечение частных врачей и тестирование приложения Sehat Nishani), а UC пройдет базовое, промежуточное и конечное обследование.
|
Мобильные медицинские услуги (MHS) будут развернуты с одной командой на UC.
MHS сосредоточится на недостаточно обслуживаемых районах для предоставления основных медицинских услуг, иммунизации, а также консультирования по вопросам здоровья и питания для детей в возрасте до пяти лет и WRA.
Частные поставщики медицинских услуг (HCP) будут привлечены для увеличения охвата иммунизацией.
Медицинские работники предложат плановую вакцинацию всем детям в возрасте до пяти лет, посещающим их клиники.
Команда проекта свяжется с РПИ, чтобы организовать для них вакцины.
Вовлечение и мобилизация сообщества будут сосредоточены на иммунизации, практике грудного вскармливания и оптимальном обращении за медицинской помощью как для беременных женщин, так и для детей младшего возраста.
Лидеры общественного мнения будут привлечены для получения поддержки деятельности.
Приложение Sehat Nishani будет запущено для оценки осуществимости приложения для здоровья и иммунизации для сбора информации о рождении, питании, иммунизации и записях о росте.
Медицинские работники-женщины (LHW), патронажницы (LHV) в государственных медицинских учреждениях, вакцинаторы РПИ и медицинские работники будут привлечены к использованию приложения.
|
|
Шейх Джунаидабад - Control UC
UC, при котором никаких вмешательств не будет, но UC пройдет базовое, промежуточное и конечное обследование.
|
|
|
Бахмал Ахмедзай - Intervention UC
UC, где будут проводиться все вмешательства (мобильные медицинские услуги, мобилизация сообщества, привлечение частных врачей и тестирование приложения Sehat Nishani), а UC пройдет базовое, промежуточное и конечное обследование.
|
Мобильные медицинские услуги (MHS) будут развернуты с одной командой на UC.
MHS сосредоточится на недостаточно обслуживаемых районах для предоставления основных медицинских услуг, иммунизации, а также консультирования по вопросам здоровья и питания для детей в возрасте до пяти лет и WRA.
Частные поставщики медицинских услуг (HCP) будут привлечены для увеличения охвата иммунизацией.
Медицинские работники предложат плановую вакцинацию всем детям в возрасте до пяти лет, посещающим их клиники.
Команда проекта свяжется с РПИ, чтобы организовать для них вакцины.
Вовлечение и мобилизация сообщества будут сосредоточены на иммунизации, практике грудного вскармливания и оптимальном обращении за медицинской помощью как для беременных женщин, так и для детей младшего возраста.
Лидеры общественного мнения будут привлечены для получения поддержки деятельности.
Приложение Sehat Nishani будет запущено для оценки осуществимости приложения для здоровья и иммунизации для сбора информации о рождении, питании, иммунизации и записях о росте.
Медицинские работники-женщины (LHW), патронажницы (LHV) в государственных медицинских учреждениях, вакцинаторы РПИ и медицинские работники будут привлечены к использованию приложения.
|
|
Пахар Кхел Тал
UC, при котором никаких вмешательств не будет, но UC пройдет базовое, промежуточное и конечное обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшить репродуктивное, материнское, неонатальное и детское до 5 лет медицинское обслуживание и иммунизацию в отдельных профсоюзных советах Пакистана.
Временное ограничение: Базовый уровень (февраль 2021 г.), средний уровень (ноябрь 2021 г.) и конечный показатель (май 2022 г.)
|
Базовый уровень (февраль 2021 г.), средний уровень (ноябрь 2021 г.) и конечный показатель (май 2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение обращения за медицинской помощью и поведения в отношении здоровья, а также использования услуг ЗМНД, иммунизации и профилактических мероприятий в целевых сообществах
Временное ограничение: Базовый уровень (февраль 2021 г.), средний уровень (ноябрь 2021 г.) и конечный показатель (май 2022 г.)
|
Базовый уровень (февраль 2021 г.), средний уровень (ноябрь 2021 г.) и конечный показатель (май 2022 г.)
|
|
Улучшение и расширение предоставления комплексных услуг по иммунизации и охране здоровья для женщин и детей в возрасте до пяти лет в целевых UC.
Временное ограничение: Базовый уровень (февраль 2021 г.), средний уровень (ноябрь 2021 г.) и конечный показатель (май 2022 г.)
|
Базовый уровень (февраль 2021 г.), средний уровень (ноябрь 2021 г.) и конечный показатель (май 2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Naunehal Project
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .