Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naunehal - Integrert immunisering og MNCH-intervensjoner; En kvasi-eksperimentell studie

24. november 2021 oppdatert av: Zulfiqar Bhutta, The Hospital for Sick Children

Integrert immunisering og PHC for enterisk patogenkontroll

Helse for mødre, nyfødte og barn (MNCH) er et problemområde i Pakistan med mange helse- og ernæringsindikatorer på suboptimale nivåer. Selv om disse indikatorene sakte forbedres, forventes avbrudd i helse- og vaksinasjonsprogrammer på grunn av COVID-19 å ha alvorlige konsekvenser for helsen til kvinner og barn. Hensikten med denne piloten er å teste en integrert strategi for å implementere immunisering, primærhelsetjenester og ernæringstjenester i en høyrisikosituasjon i Pakistan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prosjektet vil ta i bruk et kvasi-eksperimentelt prepoststudiedesign for å vurdere virkningen av de foreslåtte intervensjonene. De tre fagforeningsrådene (UC-er) er intervensjonsstedene, og for hver av disse mål-UC-ene vil en egen, matchet kontroll-UC av sammenlignbar størrelse, plassering og dekningsindikatorer bli identifisert, med matching av tilbøyelighetspoeng og i samråd med lokale partnere. Baseline- og sluttlinjeundersøkelser vil bli utført ved bruk av 30x7-teknikker. 30 klynger avgrenset av regjeringens polioprogram fra hvert UC vil bli tilfeldig valgt og 15 husstander med barn under fem år valgt fra hver klynge. For å oppnå en optimal utvalgsstørrelse, vil 450 husstander bli undersøkt fra hver av intervensjons- og kontroll-UCene. Undersøkelsen vil fokusere på husholdningsegenskaper, vaksinasjonsdekning, helse- og omsorgssøkende atferd og WASH-praksis.

Intervensjonsstrategier Naunehal tar sikte på å forbedre levering av helsetjenester og øke bruken, ved å fokusere på fire hovedintervensjonsstrategier som skal implementeres i alle tre måluniversiteter; samfunnsmobilisering for å øke bevisstheten og etterspørselen, mobile helseteam som tilbyr MNCH- og immuniseringstjenester, engasjement fra privat sektor for å øke immuniseringsdekningen og testing av en omfattende helse-, ernærings-, vekst- og immuniseringsapp, Sehat Nishani. Målgruppen for prosjektet inkluderer kvinner i reproduktiv alder (WRA) (15-49 år) og barn under fem år bosatt i UCs.

Samfunnsengasjement og mobilisering vil inkludere spredning av omfattende meldinger om fremme av rutinemessig barnevaksinering, ideelle ammepraksis, håndvask, best mulig sanitærpraksis, COVID-forebygging, optimal diarébehandling med oral rehydreringsterapi og sinktilskudd, og passende omsorgssøk for gravide. kvinner og små barn. Meldingene vil bli formidlet via helsefremmende materiell, økter for helsebevissthet og moskekunngjøringer. Kunngjøringer vil spesielt oppmuntre samfunnet til rutinemessig barnevaksinering og å bruke Naunehals mobile helsetjeneste, de engasjerte privatpraktiserende klinikker eller offentlige fasiliteter for vaksinering. Et integrert trinn i prosessen med samfunnsengasjement vil være å kartlegge og rådføre seg med opinionsledere og innflytelsesrike samfunnsmedlemmer, for å introdusere prosjektet og få deres støtte til aktivitetene.

Mobile helsetjenester (MHS) vil bli distribuert i hver av de tre pilot-UCene, med ett team per UC i denne pilotfasen. Hvert mobilteam vil ha en kvinnelig lege, en kvinnelig vaksinator og en tilrettelegger og vil besøke forhåndsbestemte områder av UC daglig, i 06 dager i uken i 12 måneder. Lokalitetene vil fortsette å rotere, med et forsøk på å fokusere på underbetjente områder der tilgang til og dekning av helsefasiliteter er begrenset. Teamet vil sørge for at alle COVID-19-forebyggende anbefalinger fra myndighetene blir fulgt.

MHS vil gi grunnleggende helsetjenester, immunisering og helse- og ernæringsrådgivning rettet mot nyfødte, små barn under fem år og WRAs. Tjenestene som tilbys av teamet er begrenset til de som allerede er godkjent og anbefalt av den pakistanske regjeringen. Samtykke vil bli tatt fra omsorgspersoner og deltakere slik at detaljer om leverte tjenester kan deles og brukes i studieanalyse. Deltakere vil motta tjenester uavhengig av om samtykke er gitt eller ikke. Personlige identifikatorer vil bli fjernet fra data.

Prosjektet forventer ingen større uønskede hendelser da rutinevaksiner er mye brukt trygt. Imidlertid vil det bli gitt veiledning til teamlegen om trinn som skal følges i tilfelle en uønsket hendelse, inkludert å gi akuttmedisinering, stabilisering, påfølgende henvisning til helseinstitusjon om nødvendig, oppfølging av barnet og instruks om å returnere til leiren etter 24-48 timer for sjekk. Alvorlige og/eller uventede bivirkninger vil bli evaluert og rapportert til Aga Khan University (AKU) og SickKids. Informasjonen om alle hendelser vil bli samlet inn, vurdert og rapportert på CRF-er (Case Report Forms) gjennom rutinemessig rapportering. Hvis et forsøksperson påføres noen skade mens de mottar omsorg, vil han/hun motta gratis passende omsorg etter behov, og organisasjonen vil bære kostnadene for denne omsorgen.

Private Sector Engagement er en nyskapende strategi prosjektet vil introdusere i intervensjonsuniversitetet. Naunehal har som mål å skape en replikerbar modell for engasjement i privat sektor som kan vedtas av myndighetene for langsiktig bærekraft. Helsepersonell i privat sektor (HCP) inkludert leger og leger i mål-UC-ene vil bli tatt med for å øke dekningen av rutinevaksinering og forbedre kvaliteten på mødre- og barnehelsetjenester. HCPer vil tilby alderstilpasset rutinevaksinasjon, inkludert glemte doser, til alle barn under fem år som besøker klinikkene deres.

Identifikasjon av helsepersonell vil skje under linjeoppføringen av grunnundersøkelsen, og de engasjerte helsepersonell vil bli opplært i samarbeid med distriktshelsekontoret og det utvidede programmet for immunisering (EPI). Trening vil primært fokusere på immunisering av nyfødte og små barn i henhold til planen og metodene godkjent av EPI. Sikkerhetsprotokoller, vedlikehold av kjølekjeden og vaksinasjonsjournal vil være en integrert del av opplæringsprogrammet. HCPene vil også bli opplært i bruk av Naunehals helsefremmende materiell samt rådgivning.

Prosjektteamet vil ta kontakt med EPI for å arrangere vaksiner for de private legene og levere dem på en regelmessig basis etter behov. Ordningen vil sikre at vaksiner er klare til å hentes eller leveres på en forhåndsbestemt dag fra EPI-kontoret med kjølekjedevedlikeholdspreparater til utøverklinikken. Disse vil inkludere BCG, oral poliovaksine (OPV), injiserbar poliovaksine (IPV), femverdige, pneumokokk-, meslinger- og rotavirusvaksiner.

Et insentiv for utøverne ville være at de ville få mye forfremmelse og eksponering innen UC, under samfunnsmobilisering og offentlige kunngjøringer. I tillegg vil det være en mulighet for dem å bygge koblinger med samfunnet og med regjeringspartnere.

Sehat Nishani-appen vil bli lansert i de tre intervensjons-UC-ene for å vurdere muligheten for å ta i bruk en fødsels-, helse- og immuniseringsapp for å lage en vaksinasjonsdatabase og fange opp informasjon om fødsel, fødselsvekt, ernæring og vekst som er avgjørende for oppfølging av kohorten . Damehelsearbeidere (LHWs), kvinnelige helsebesøkere (LHVs) i offentlige helseinstitusjoner, EPI-vaksinatorer og samarbeidende HCPer vil bli engasjert for å bruke Sehat Nishani-appen på sine eksisterende Android-telefoner.

Helsearbeiderne vil få nødvendig orientering og opplæring for å bruke appen og vil motta teknisk støtte ved behov fra prosjektteamet. Helsearbeidere vil ha app-tilgang via en unik påloggingsidentitet (ID) og passord, og dermed vil appen ikke være offentlig tilgjengelig. Data fra en enkelt familie vil bli koblet sammen via en unik familie-ID som også er tilgjengelig via en tildelt QR-kode. Mens LHWs og HCPs vil legge inn både vaksinasjons- og helsedata for barn under to år og WRAs, vil vaksinatorene kun legge inn vaksinasjonsdata. Helsedata for barn vil inkludere fødselshistorie, ernæringshistorie, vekstregistrering og en sykdomsjournal. For WRA-er, i tillegg til ernærings- og sykdomshistorien, vil appen være designet for å registrere detaljer om svangerskapsomsorg, fødsel og postnatal omsorg. Omsorgspersoner vil kunne logge på appen med sitt unike ID-nummer og se barnets journal uten å gjøre noen endringer eller legge inn informasjon.

App-poster vil bli lagret i en skybasert sentral database administrert av AKU, der helse- og ernæringsdata for barn, vaksinatorytelse, vaksinasjonsrater, barn som er forsinket for vaksinasjon og underimmuniserte områder kan identifiseres.

Overvåking og konsekvensevaluering

Naunehal vil gjennomgå streng overvåking og evaluering, som vil inkludere følgende aktiviteter. Som nevnt vil husholdningsundersøkelser bli utført ved baseline og deretter på slutten av prosjektet for å vurdere effekten av intervensjoner.

Mother & Child Care Trust (MCCT) vil gjennomføre en uavhengig overvåking og evaluering av prosjektet. MCCT vil spore virkningen av prosjektet ved å bruke en rekke indikatorer, inkludert antall registrerte fødsler, fødselsdose av OPV og BCG mottatt, mottaksrater for pneumokokkkonjugat (PCV) og meslingervaksine, full immuniseringsrate og nulldosetilfeller.

En husholdningsbaselinje-, midtlinje- og sluttlinjevurdering vil bli utført for å evaluere dekningen av intervensjoner så vel som kunnskapen, holdningen og praksisen til samfunnet i mødre-, neonatal- og barnehelse (MNCH) og COVID-19-kontekst.

Inklusjonskriteriene for en husholdning vil inkludere samtykke fra familien, minst ett barn under 5 år i husholdningen, og at familien har bodd i den spesielle høyrisiko-UC i minst 6 måneder (inkludert barnet i husstanden) før intervjudagen. Imidlertid vil husstanden være berettiget selv om det eneste barnet i husstanden er født i løpet av de siste seks månedene. Enhver husstand der en forelder eller omsorgsperson ikke er tilgjengelig for å svare på spørsmål knyttet til barnets helse og vaksinasjon, vil bli ekskludert. Data som samles inn vil bli behandlet og analysert ved AKU, Karachi.

Undersøkelsene vil bidra til å utvikle et helhetlig bilde av befolkningsfordeling, helseintervensjon og vaksinasjonsdekning for barn under 5 år. Grunnlinjen vil også tjene som grunnlag for målretting og sporing av fremgang. Gitt den enorme innvirkningen som COVID-19-relaterte avbøtingsstrategier har hatt på rutinemessige helsetjenester som svangerskapsomsorg, fødselstjenester, vaksinasjoner og omsorgssøking, vil denne grunnvurderingen også vurdere flaskehalser og hjelpe til med å skreddersy mulige tilnærminger for å løse disse problemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Trust for Vaccines and Immunization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektet vil bli gjennomført i Union Council (UC) Bhana Mari (distrikt Peshawar), UC Bakhmal Ahmedzai (distrikt Lakki Marwat) og UC Kharotabad 1 (distrikt Quetta) i Pakistan. Studiepopulasjonen er barna under fem år i disse forbundsrådene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under fem år
  • Bosatt i målforeningens råd i minst seks måneder (med mindre barnet ble født i løpet av de siste seks månedene)
  • Vaktmester/forelder gir samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Vaktmester/foreldre har ikke gitt samtykke til å delta
  • Husholdningen har ingen barn under fem år
  • Barn under fem år har flyttet til fagforeningen de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kharotabad 1 – Intervention Union Council (UC)
UC hvor alle intervensjoner (mobile helsetjenester, samfunnsmobilisering, privatpraktiserende engasjement og test av Sehat Nishani-appen) vil finne sted, og UC vil gjennomgå en baseline-, midtlinje- og sluttlinjeundersøkelse.
Mobile helsetjenester (MHS) vil bli distribuert med ett team per UC. MHS vil fokusere på undertjente områder for å tilby grunnleggende helsetjenester, vaksinering og helse- og ernæringsrådgivning for barn under fem år og WRA.
Private helsepersonell (HCP) vil bli tatt med for å øke dekningen av vaksinasjon. HCPer vil tilby rutinevaksinasjon til alle barn under fem år som besøker klinikkene deres. Prosjektteamet vil ta kontakt med EPI for å arrangere vaksiner for dem.
Samfunnsengasjement og mobilisering vil fokusere på immunisering, ammepraksis og optimal omsorgssøking for både gravide kvinner og små barn. Opinionsledere vil bli engasjert for å få støtte til aktiviteter.
Sehat Nishani-appen vil bli lansert for å vurdere gjennomførbarheten av en helse- og immuniseringsapp for å fange opp informasjon om fødsel, ernæring, immunisering og vekst. Helsearbeidere (LHWs), kvinnelige helsebesøkere (LHVs) i offentlige helseinstitusjoner, EPI-vaksinatorer og HCP-er vil bli engasjert for å bruke app.
Avdeling 11 - Kontroll UC
UC hvor ingen intervensjoner vil bli gjort, men UC vil gjennomgå en baseline-, midtlinje- og sluttlinjeundersøkelse.
Bhana Mari - Intervention UC
UC hvor alle intervensjoner (mobile helsetjenester, samfunnsmobilisering, privatpraktiserende engasjement og test av Sehat Nishani-appen) vil finne sted, og UC vil gjennomgå en baseline-, midtlinje- og sluttlinjeundersøkelse.
Mobile helsetjenester (MHS) vil bli distribuert med ett team per UC. MHS vil fokusere på undertjente områder for å tilby grunnleggende helsetjenester, vaksinering og helse- og ernæringsrådgivning for barn under fem år og WRA.
Private helsepersonell (HCP) vil bli tatt med for å øke dekningen av vaksinasjon. HCPer vil tilby rutinevaksinasjon til alle barn under fem år som besøker klinikkene deres. Prosjektteamet vil ta kontakt med EPI for å arrangere vaksiner for dem.
Samfunnsengasjement og mobilisering vil fokusere på immunisering, ammepraksis og optimal omsorgssøking for både gravide kvinner og små barn. Opinionsledere vil bli engasjert for å få støtte til aktiviteter.
Sehat Nishani-appen vil bli lansert for å vurdere gjennomførbarheten av en helse- og immuniseringsapp for å fange opp informasjon om fødsel, ernæring, immunisering og vekst. Helsearbeidere (LHWs), kvinnelige helsebesøkere (LHVs) i offentlige helseinstitusjoner, EPI-vaksinatorer og HCP-er vil bli engasjert for å bruke app.
Sheikh Junaidabad - Kontroll UC
UC hvor ingen intervensjoner vil bli gjort, men UC vil gjennomgå en baseline-, midtlinje- og sluttlinjeundersøkelse.
Bakhmal Ahmedzai - Intervention UC
UC hvor alle intervensjoner (mobile helsetjenester, samfunnsmobilisering, privatpraktiserende engasjement og test av Sehat Nishani-appen) vil finne sted, og UC vil gjennomgå en baseline-, midtlinje- og sluttlinjeundersøkelse.
Mobile helsetjenester (MHS) vil bli distribuert med ett team per UC. MHS vil fokusere på undertjente områder for å tilby grunnleggende helsetjenester, vaksinering og helse- og ernæringsrådgivning for barn under fem år og WRA.
Private helsepersonell (HCP) vil bli tatt med for å øke dekningen av vaksinasjon. HCPer vil tilby rutinevaksinasjon til alle barn under fem år som besøker klinikkene deres. Prosjektteamet vil ta kontakt med EPI for å arrangere vaksiner for dem.
Samfunnsengasjement og mobilisering vil fokusere på immunisering, ammepraksis og optimal omsorgssøking for både gravide kvinner og små barn. Opinionsledere vil bli engasjert for å få støtte til aktiviteter.
Sehat Nishani-appen vil bli lansert for å vurdere gjennomførbarheten av en helse- og immuniseringsapp for å fange opp informasjon om fødsel, ernæring, immunisering og vekst. Helsearbeidere (LHWs), kvinnelige helsebesøkere (LHVs) i offentlige helseinstitusjoner, EPI-vaksinatorer og HCP-er vil bli engasjert for å bruke app.
Pahar Khel Thal
UC hvor ingen intervensjoner vil bli gjort, men UC vil gjennomgå en baseline-, midtlinje- og sluttlinjeundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre reproduktive helsetjenester, mødre, nyfødte og barn under 5 helsetjenester og vaksinering i utvalgte fagforeningsråd i Pakistan.
Tidsramme: Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (mai 2022)
Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (mai 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret omsorgssøk og helseatferd og bruk av MNCH-tjenester, vaksinering og forebyggende praksis i målsamfunn
Tidsramme: Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (mai 2022)
Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (mai 2022)
Forbedret og forbedret levering av integrerte immuniserings- og helsetjenester for kvinner og barn under fem år i mål-UC.
Tidsramme: Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (mai 2022)
Baseline (februar 2021), Midline (november 2021) og Endline (mai 2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Naunehal Project

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere