- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05135637
Naunehal - Intervenciones integradas de inmunización y MNCH; Un estudio cuasi-experimental
Inmunización integrada y APS para el control de patógenos entéricos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio: El proyecto adoptará un diseño de estudio pre-post cuasi-experimental para evaluar el impacto de las intervenciones propuestas. Los tres consejos sindicales (UC) son los sitios de intervención y para cada uno de estos UC objetivo, se identificará un UC de control emparejado e independiente de tamaño, ubicación e indicadores de cobertura comparables, con puntaje de propensión coincidente y en consulta con socios locales. Las encuestas de línea de base y de línea final se realizarán utilizando las técnicas 30x7. Se seleccionarán aleatoriamente 30 conglomerados demarcados por el programa de poliomielitis del gobierno de cada UC y 15 hogares con niños menores de cinco años seleccionados de cada conglomerado. Así, para lograr un tamaño de muestra óptimo, se encuestarán 450 hogares de cada una de las UC de intervención y de control. La encuesta se centrará en las características de los hogares, la cobertura de inmunización, los comportamientos de búsqueda de atención y salud y las prácticas de WASH.
Estrategias de intervención Naunehal tiene como objetivo mejorar la prestación de servicios de salud y aumentar la aceptación, centrándose en cuatro estrategias principales de intervención que se implementarán en las tres UC objetivo; movilización comunitaria para mejorar la conciencia y la demanda, equipos de salud móviles que ofrecen servicios de MNCH e inmunización, participación del sector privado para aumentar la cobertura de inmunización y prueba de una aplicación integral de salud, nutrición, crecimiento e inmunización, Sehat Nishani. El grupo objetivo del proyecto incluye mujeres en edad reproductiva (ERM) (15-49 años) y niños menores de cinco años que residen en las UC.
El compromiso y la movilización de la comunidad incluirán la difusión de mensajes integrales sobre la promoción de la inmunización infantil de rutina, las prácticas ideales de lactancia materna, el lavado de manos, las mejores prácticas sanitarias posibles, la prevención de COVID, el manejo óptimo de la diarrea con terapia de rehidratación oral y suplementos de zinc, y la búsqueda de atención adecuada para ambas embarazadas. mujeres y niños pequeños. Los mensajes se comunicarán a través de materiales de promoción de la salud, sesiones de concientización sobre la salud y anuncios en las mezquitas. Los anuncios alentarían especialmente a la comunidad para la inmunización infantil de rutina y para utilizar el servicio de salud móvil de Naunehal, las clínicas de médicos privados contratados o las instalaciones gubernamentales para la inmunización. Un paso integral del proceso de participación de la comunidad sería mapear y consultar con líderes de opinión y miembros influyentes de la comunidad, para presentar el proyecto y obtener su apoyo para las actividades.
Los servicios móviles de salud (SSM) se desplegarán en cada una de las tres UC piloto, con un equipo por UC en esta fase piloto. Cada equipo móvil contará con una médica, una vacunadora y un facilitador y visitará áreas predeterminadas de la UC diariamente, durante 06 días a la semana durante 12 meses. Las ubicaciones seguirán rotando, con un esfuerzo por enfocarse en áreas desatendidas donde el acceso y la cobertura de las instalaciones de salud son limitados. El equipo se asegurará de que se sigan todas las recomendaciones de prevención de COVID-19 del gobierno.
El MHS brindará servicios básicos de salud, inmunización y asesoramiento sobre salud y nutrición dirigidos a recién nacidos, niños pequeños menores de cinco años y WRA. Los servicios proporcionados por el equipo se limitan a los ya aprobados y recomendados por el gobierno de Pakistán. Se tomará el consentimiento de los cuidadores y los participantes para que los detalles sobre los servicios brindados puedan compartirse y utilizarse en el análisis del estudio. Los participantes recibirán los servicios independientemente de que se otorgue o no el consentimiento. Los identificadores personales se eliminarán de los datos.
El proyecto no anticipa ningún evento adverso importante ya que las vacunas de rutina se usan ampliamente de manera segura. Sin embargo, se brindará orientación al médico del equipo sobre los pasos a seguir en caso de un evento adverso, incluida la provisión de medicamentos de emergencia, estabilización, derivación posterior a un centro de salud si es necesario, seguimiento del niño y directiva para regresar al campamento después. 24-48 horas para chequeo. Los eventos adversos graves y/o inesperados se evaluarán y se informarán a la Universidad Aga Khan (AKU) y a SickKids. La información sobre todos los eventos se recopilará, evaluará e informará en CRF (Formularios de informe de casos) a través de informes de rutina. Si algún sujeto sufre alguna lesión mientras recibe atención, recibirá la atención adecuada sin costo alguno según sea necesario y la organización correrá con el costo de esta atención.
La participación del sector privado es una estrategia innovadora que el proyecto introducirá en las UC de intervención. Naunehal tiene como objetivo crear un modelo replicable de participación del sector privado que pueda ser adoptado por el gobierno para la sostenibilidad a largo plazo. Los proveedores de atención médica del sector privado (HCP), incluidos los médicos y los médicos en las UC objetivo, se incorporarán para aumentar la cobertura de la inmunización de rutina y mejorar la calidad de los servicios de salud maternoinfantil. Los HCP ofrecerán vacunas de rutina apropiadas para la edad, incluidas las dosis olvidadas, a todos los niños menores de cinco años que visiten sus clínicas.
La identificación de los HCP ocurrirá durante la lista de líneas de la encuesta de referencia, y los HCP involucrados serán capacitados en colaboración con la Oficina de Salud del Distrito y el Programa Ampliado de Inmunización (EPI). La capacitación se centrará principalmente en la inmunización de recién nacidos y niños pequeños según el calendario y los métodos aprobados por el PAI. Los protocolos de seguridad, el mantenimiento de la cadena de frío y el mantenimiento de registros de vacunación serán un componente integral del programa de capacitación. Además, los HCP recibirán capacitación sobre el uso de materiales de promoción de la salud de Naunehal y asesoramiento.
El equipo del proyecto se pondrá en contacto con EPI para organizar las vacunas para los médicos privados y suministrarlas regularmente, según sea necesario. El arreglo garantizará que las vacunas estén listas para ser recogidas o entregadas en un día predeterminado desde la oficina de EPI con preparaciones de mantenimiento de la cadena de frío a la clínica de los médicos. Estos incluirán BCG, vacuna oral contra la poliomielitis (OPV), vacuna inyectable contra la poliomielitis (IPV), vacunas pentavalente, neumocócica, sarampión y rotavirus.
Un incentivo para los practicantes sería que recibirían mucha promoción y exposición dentro de la UC, durante la movilización comunitaria y los anuncios públicos. Además, será una oportunidad para que construyan vínculos con la comunidad y con socios gubernamentales.
La aplicación Sehat Nishani se lanzará en las tres UC de intervención para evaluar la viabilidad de adoptar una aplicación de nacimiento, salud e inmunización para crear una base de datos de vacunación y capturar información sobre registros de nacimiento, peso al nacer, nutrición y crecimiento esenciales para el seguimiento de la cohorte. . Las trabajadoras de la salud (LHW), las visitantes de la salud (LHV) en los centros de salud del gobierno, los vacunadores del EPI y los HCP asociados se comprometerán a usar la aplicación Sehat Nishani en sus teléfonos Android existentes.
Los trabajadores de la salud recibirán la orientación y capacitación necesarias para usar la aplicación y recibirán apoyo técnico si es necesario del equipo del proyecto. Los trabajadores de la salud tendrán acceso a la aplicación a través de una identidad de inicio de sesión (ID) y una contraseña únicas y, por lo tanto, la aplicación no será de acceso público. Los datos de una sola familia se vincularán a través de una identificación de familia única, también accesible a través de un código QR asignado. Si bien los LHW y los HCP ingresarán datos de vacunación y de salud para niños menores de dos años y WRA, los vacunadores solo ingresarán datos de vacunación. Los datos de salud de los niños incluirán el historial de nacimientos, el historial nutricional, el registro de crecimiento y un registro de enfermedades. Para las WRA, además del historial nutricional y de enfermedades, la aplicación se diseñará para registrar detalles sobre la atención prenatal, el parto y la atención posnatal. Los cuidadores podrían iniciar sesión en la aplicación con su número de identificación único y ver el registro de su hijo sin realizar ningún cambio ni ingresar ninguna información.
Los registros de la aplicación se almacenarán en una base de datos central basada en la nube administrada por AKU, donde se pueden identificar los datos de salud y nutrición infantil, el rendimiento del vacunador, las tasas de vacunación, los niños a los que se les ha atrasado la vacunación y las áreas con inmunización insuficiente.
Monitoreo y Evaluación de Impacto
Naunehal se someterá a un riguroso seguimiento y evaluación, que incluirá las siguientes actividades. Como se mencionó, las encuestas de hogares se realizarán al inicio y luego al final del proyecto para evaluar el impacto de las intervenciones.
El Mother & Child Care Trust (MCCT) llevará a cabo un seguimiento y una evaluación independientes del proyecto. El MCCT hará un seguimiento del impacto del proyecto utilizando una variedad de indicadores que incluyen el número de nacimientos registrados, la dosis de nacimiento de OPV y BCG recibida, las tasas de recepción de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) y el sarampión, las tasas de inmunización completa y los casos de dosis cero.
Se realizará una evaluación de línea de base, intermedia y final de los hogares para evaluar la cobertura de las intervenciones, así como el conocimiento, la actitud y las prácticas de la comunidad en el contexto de salud materna, neonatal e infantil (MNCH) y COVID-19.
Los criterios de inclusión para un hogar incluirían el consentimiento de la familia, al menos un niño menor de 5 años en el hogar, y que la familia ha estado viviendo en esa UC de alto riesgo en particular durante al menos 6 meses (incluido el niño). en el hogar) antes del día de la entrevista. Sin embargo, el hogar será elegible incluso si el único hijo del hogar nació en los últimos seis meses. Se excluirá cualquier hogar donde un padre o cuidador no esté disponible para responder preguntas relacionadas con la salud y la vacunación del niño. Los datos recopilados se procesarán y analizarán en AKU, Karachi.
Las encuestas ayudarán a desarrollar una imagen integral de la distribución de la población, la intervención de salud y la cobertura de inmunización para niños menores de 5 años. La línea de base también servirá como base para la focalización y el seguimiento del progreso. Dado el enorme impacto que las estrategias de mitigación relacionadas con COVID-19 han tenido en los servicios de salud de rutina, como la atención prenatal, los servicios de parto, las vacunas y la búsqueda de atención, esta evaluación de referencia también evaluará los cuellos de botella y ayudará a adaptar los posibles enfoques para abordar estos problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- Trust for Vaccines and Immunization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño, menor de cinco años
- Residente del consejo sindical de destino durante al menos seis meses (a menos que el niño haya nacido en los últimos seis meses)
- El cuidador/padre da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- El cuidador/padre no ha dado su consentimiento para participar
- El hogar no tiene ningún hijo menor de cinco años.
- Niño menor de cinco años se ha mudado al consejo sindical en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Kharotabad 1 - Consejo Sindical de Intervención (UC)
UC donde se llevarán a cabo todas las intervenciones (servicios de salud móviles, movilización comunitaria, participación de médicos privados y prueba de la aplicación Sehat Nishani), y la UC se someterá a una encuesta de línea de base, intermedia y final.
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Los servicios móviles de salud (MHS) se desplegarán con un equipo por UC.
MHS se centrará en áreas desatendidas para brindar servicios básicos de salud, inmunización y asesoramiento sobre salud y nutrición para niños menores de cinco años y WRA.
Se incorporarán proveedores de atención médica privados (HCP, por sus siglas en inglés) para aumentar la cobertura de inmunización.
Los HCP ofrecerán vacunación de rutina a todos los niños menores de cinco años que visiten sus clínicas.
El equipo del proyecto se pondrá en contacto con EPI para organizar las vacunas para ellos.
El compromiso y la movilización de la comunidad se centrarán en la inmunización, las prácticas de lactancia materna y la búsqueda óptima de atención tanto para las mujeres embarazadas como para los niños pequeños.
Se contratará a líderes de opinión para obtener apoyo para las actividades.
Se lanzará la aplicación Sehat Nishani para evaluar la viabilidad de una aplicación de salud e inmunización para capturar información sobre registros de nacimiento, nutrición, inmunización y crecimiento.
Las trabajadoras de la salud (LHW), las visitadoras de la salud (LHV) en los centros de salud del gobierno, los vacunadores del EPI y los profesionales de la salud participarán en el uso de la aplicación.
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Pabellón 11 - Control UC
UC donde no se realizarán intervenciones pero la UC se someterá a una encuesta de línea de base, línea media y línea final.
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Bhana Mari - Intervención UC
UC donde se llevarán a cabo todas las intervenciones (servicios de salud móviles, movilización comunitaria, participación de médicos privados y prueba de la aplicación Sehat Nishani), y la UC se someterá a una encuesta de línea de base, intermedia y final.
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Los servicios móviles de salud (MHS) se desplegarán con un equipo por UC.
MHS se centrará en áreas desatendidas para brindar servicios básicos de salud, inmunización y asesoramiento sobre salud y nutrición para niños menores de cinco años y WRA.
Se incorporarán proveedores de atención médica privados (HCP, por sus siglas en inglés) para aumentar la cobertura de inmunización.
Los HCP ofrecerán vacunación de rutina a todos los niños menores de cinco años que visiten sus clínicas.
El equipo del proyecto se pondrá en contacto con EPI para organizar las vacunas para ellos.
El compromiso y la movilización de la comunidad se centrarán en la inmunización, las prácticas de lactancia materna y la búsqueda óptima de atención tanto para las mujeres embarazadas como para los niños pequeños.
Se contratará a líderes de opinión para obtener apoyo para las actividades.
Se lanzará la aplicación Sehat Nishani para evaluar la viabilidad de una aplicación de salud e inmunización para capturar información sobre registros de nacimiento, nutrición, inmunización y crecimiento.
Las trabajadoras de la salud (LHW), las visitadoras de la salud (LHV) en los centros de salud del gobierno, los vacunadores del EPI y los profesionales de la salud participarán en el uso de la aplicación.
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Jeque Junaidabad - Control UC
UC donde no se realizarán intervenciones pero la UC se someterá a una encuesta de línea de base, línea media y línea final.
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Bakhmal Ahmedzai - Intervención UC
UC donde se llevarán a cabo todas las intervenciones (servicios de salud móviles, movilización comunitaria, participación de médicos privados y prueba de la aplicación Sehat Nishani), y la UC se someterá a una encuesta de línea de base, intermedia y final.
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Los servicios móviles de salud (MHS) se desplegarán con un equipo por UC.
MHS se centrará en áreas desatendidas para brindar servicios básicos de salud, inmunización y asesoramiento sobre salud y nutrición para niños menores de cinco años y WRA.
Se incorporarán proveedores de atención médica privados (HCP, por sus siglas en inglés) para aumentar la cobertura de inmunización.
Los HCP ofrecerán vacunación de rutina a todos los niños menores de cinco años que visiten sus clínicas.
El equipo del proyecto se pondrá en contacto con EPI para organizar las vacunas para ellos.
El compromiso y la movilización de la comunidad se centrarán en la inmunización, las prácticas de lactancia materna y la búsqueda óptima de atención tanto para las mujeres embarazadas como para los niños pequeños.
Se contratará a líderes de opinión para obtener apoyo para las actividades.
Se lanzará la aplicación Sehat Nishani para evaluar la viabilidad de una aplicación de salud e inmunización para capturar información sobre registros de nacimiento, nutrición, inmunización y crecimiento.
Las trabajadoras de la salud (LHW), las visitadoras de la salud (LHV) en los centros de salud del gobierno, los vacunadores del EPI y los profesionales de la salud participarán en el uso de la aplicación.
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Pahar Khel Thal
UC donde no se realizarán intervenciones pero la UC se someterá a una encuesta de línea de base, línea media y línea final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejorar los servicios de salud reproductiva, materna, neonatal y de niños menores de 5 años y la inmunización en consejos sindicales seleccionados de Pakistán.
Periodo de tiempo: Línea de base (febrero de 2021), Línea media (noviembre de 2021) y Línea final (mayo de 2022)
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Línea de base (febrero de 2021), Línea media (noviembre de 2021) y Línea final (mayo de 2022)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejores conductas de búsqueda de atención y de salud y utilización de los servicios de MNCH, inmunización y prácticas preventivas en las comunidades objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (febrero de 2021), Línea media (noviembre de 2021) y Línea final (mayo de 2022)
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Línea de base (febrero de 2021), Línea media (noviembre de 2021) y Línea final (mayo de 2022)
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Prestación mejorada y mejorada de servicios integrados de inmunización y salud para mujeres y niños menores de cinco años en las UC objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base (febrero de 2021), Línea media (noviembre de 2021) y Línea final (mayo de 2022)
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Línea de base (febrero de 2021), Línea media (noviembre de 2021) y Línea final (mayo de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Naunehal Project
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