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Naunehal - 통합 예방접종 및 MNCH 개입; 준 실험적 연구

2021년 11월 24일 업데이트: Zulfiqar Bhutta, The Hospital for Sick Children

장내 병원균 제어를 위한 통합 면역 및 PHC

산모, 신생아 및 어린이 건강(MNCH)은 차선 수준의 많은 건강 및 영양 지표가 있는 파키스탄의 관심 영역입니다. 이러한 지표는 서서히 개선되고 있지만 COVID-19로 인한 건강 및 예방 접종 프로그램의 중단은 여성과 어린이의 건강에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 파일럿 프로그램의 목적은 파키스탄의 고위험 환경에서 예방접종, 1차 의료 및 영양 서비스를 구현하는 통합 전략을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 이 프로젝트는 제안된 개입의 영향을 평가하기 위해 유사 실험적 사후 연구 설계를 채택할 것입니다. 3개의 조합 협의회(UC)는 개입 사이트이며 이러한 각 대상 UC에 대해 성향 점수 일치 및 지역 파트너와의 협의를 통해 비슷한 크기, 위치 및 적용 범위 지표의 별도의 일치된 제어 UC가 식별됩니다. 기준선 및 최종선 조사는 30x7 기술을 사용하여 수행됩니다. 각 UC에서 정부의 소아마비 프로그램에 의해 구분된 30개의 클러스터가 무작위로 선택되고 각 클러스터에서 5세 미만 자녀가 있는 15가구가 선택됩니다. 따라서 최적의 표본 크기를 달성하기 위해 각 개입 및 통제 UC에서 450가구를 조사할 것입니다. 설문 조사는 가구 특성, 예방 접종 범위, 건강 및 간병 행위, WASH 관행에 초점을 맞출 것입니다.

개입 전략 Naunehal은 세 가지 대상 UC 모두에서 구현될 네 가지 주요 개입 전략에 초점을 맞춤으로써 의료 서비스 제공을 개선하고 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 인식 및 수요 향상을 ​​위한 커뮤니티 동원, MNCH 및 예방 접종 서비스를 제공하는 모바일 건강 팀, 예방 접종 범위를 늘리기 위한 민간 부문의 참여 및 포괄적인 건강, 영양, 성장 및 예방 접종 앱인 Sehat Nishani의 테스트. 프로젝트의 대상 그룹에는 가임기 여성(WRA)(15-49세)과 UC에 거주하는 5세 미만 어린이가 포함됩니다.

지역 사회 참여 및 동원에는 일상적인 아동기 예방 접종, 이상적인 모유 수유 관행, 손 씻기, 최선의 위생 관행, COVID-예방, 경구 수분 보충 요법 및 아연 보충을 통한 최적의 설사 관리, 임산부 모두를 위한 적절한 치료 추구에 대한 포괄적인 메시지의 보급이 포함됩니다. 여성과 어린 아이들. 메시지는 건강 증진 자료, 건강 인식 세션 및 모스크 발표를 통해 전달됩니다. 발표는 특히 지역 사회에서 일상적인 아동 예방 접종을 하고 Naunehal 모바일 건강 서비스, 참여 개인 개업의 진료소 또는 예방 접종을 위한 정부 시설을 활용하도록 장려할 것입니다. 커뮤니티 참여 프로세스의 필수 단계는 프로젝트를 소개하고 활동에 대한 지원을 얻기 위해 오피니언 리더 및 영향력 있는 커뮤니티 구성원과 매핑 및 협의하는 것입니다.

MHS(이동 의료 서비스)는 이 파일럿 단계에서 UC당 한 팀과 함께 3개의 파일럿 UC 각각에 배포됩니다. 각 모바일 팀에는 여성 의사, 여성 예방 접종자 및 촉진자가 있으며 12개월 동안 주당 06일 동안 매일 UC의 사전 결정된 영역을 방문합니다. 위치는 의료 시설에 대한 접근과 적용 범위가 제한된 소외 지역에 집중하기 위해 계속 회전할 것입니다. 팀은 정부의 모든 COVID-19 예방 권장 사항을 준수하도록 할 것입니다.

MHS는 신생아, 5세 미만의 어린 아동 및 WRA를 대상으로 기본적인 건강 서비스, 예방접종, 건강 및 영양 상담을 제공할 것입니다. 팀에서 제공하는 서비스는 파키스탄 정부에서 이미 승인하고 권장하는 서비스로 제한됩니다. 제공되는 서비스에 대한 세부 정보를 공유하고 연구 분석에 활용할 수 있도록 간병인과 참가자의 동의를 얻습니다. 가입자는 동의 여부와 관계없이 서비스를 받게 됩니다. 개인 식별자는 데이터에서 제거됩니다.

이 프로젝트는 일상적인 백신이 안전하게 널리 사용되기 때문에 주요 부작용을 예상하지 않습니다. 그러나 응급 약물 제공, 안정화, 필요한 경우 후속 의료 시설로의 의뢰, 아동에 대한 후속 조치, 이후 캠프로 돌아가라는 지시를 포함하여 부작용 발생 시 따라야 할 단계에 대해 팀 의사에게 지침이 제공됩니다. 24~48시간 확인 가능. 심각한 및/또는 예상치 못한 부작용이 평가되어 Aga Khan University(AKU) 및 SickKids에 보고됩니다. 모든 이벤트에 대한 정보는 일상적인 보고를 통해 CRF(Case Report Forms)에 수집, 평가 및 보고됩니다. 어떤 피험자가 치료를 받는 동안 부상을 입는 경우, 그/그녀는 필요에 따라 무료로 적절한 치료를 받게 되며 조직은 이 치료 비용을 부담합니다.

민간 부문 참여는 프로젝트가 개입 UC에 도입할 혁신적인 전략입니다. Naunehal은 장기적인 지속 가능성을 위해 정부가 채택할 수 있는 복제 가능한 민간 부문 참여 모델을 만드는 것을 목표로 합니다. 대상 UC의 의사 및 의사를 포함한 민간 부문 의료 서비스 제공자(HCP)를 참여시켜 일상적인 예방 접종 범위를 늘리고 모자 보건 서비스의 질을 향상시킬 것입니다. HCP는 클리닉을 방문하는 모든 5세 미만 어린이에게 누락된 복용량을 포함하여 연령에 맞는 정기 예방 접종을 제공합니다.

HCP 식별은 기본 조사의 라인 목록 중에 이루어지며 참여 HCP는 지역 보건 사무소 및 예방접종 확장 프로그램(EPI)과 협력하여 교육을 받습니다. 교육은 주로 EPI가 승인한 일정과 방법에 따라 신생아와 어린이의 예방접종에 중점을 둘 것입니다. 안전 프로토콜, 콜드 체인 유지 관리 및 예방 접종 기록 보관은 교육 프로그램의 필수 구성 요소입니다. 또한 HCP는 Naunehal 건강 증진 자료 사용과 상담에 대한 교육을 받게 됩니다.

프로젝트 팀은 개인 개업의를 위한 백신을 준비하고 필요에 따라 정기적으로 공급하기 위해 EPI와 연락할 것입니다. 이 협정을 통해 EPI 사무소에서 사전 결정된 날짜에 콜드 체인 유지 관리 준비와 함께 백신을 픽업하거나 의사의 진료소로 전달할 수 있습니다. 여기에는 BCG, 경구 소아마비 백신(OPV), 주사용 소아마비 백신(IPV), 5가, 폐렴구균, 홍역 및 로타바이러스 백신이 포함됩니다.

실무자에 대한 인센티브는 커뮤니티 동원 및 공개 발표 중에 UC 내에서 많은 홍보와 노출을 받을 수 있다는 것입니다. 또한 지역사회 및 정부 파트너와 연계를 구축할 수 있는 기회가 될 것입니다.

Sehat Nishani 앱은 백신 접종 데이터베이스를 만들고 코호트 후속 조치에 필수적인 출생, 출생 체중, 영양 및 성장 기록에 대한 정보를 캡처하기 위해 출생, 건강 및 예방 접종 앱 채택의 타당성을 평가하기 위해 3개의 개입 UC에서 시작됩니다. . 정부 의료 시설의 여성 의료 종사자(LHW), 여성 건강 방문자(LHV), EPI 백신 접종자 및 제휴 HCP는 기존 Android 휴대폰에서 Sehat Nishani 앱을 사용하도록 참여하게 됩니다.

의료 종사자는 앱을 사용하는 데 필요한 오리엔테이션과 교육을 받고 필요한 경우 프로젝트 팀으로부터 기술 지원을 받습니다. 의료 종사자는 고유한 로그인 ID(ID)와 암호를 통해 앱에 액세스할 수 있으므로 앱에 공개적으로 액세스할 수 없습니다. 단일 가족의 데이터는 할당된 QR 코드를 통해서도 액세스할 수 있는 고유한 가족 ID를 통해 연결됩니다. LHW와 HCP는 2세 미만 아동과 WRA에 대한 예방접종 및 건강 데이터를 모두 입력하지만 예방접종 담당자는 예방접종 데이터만 입력합니다. 아동의 건강 데이터에는 출생 이력, 영양 이력, 성장 기록 및 질병 기록이 포함됩니다. WRA의 경우 영양 및 질병 이력 외에도 산전 관리, 분만 및 산후 관리에 대한 세부 정보를 기록하도록 앱이 설계됩니다. 간병인은 고유 ID 번호로 앱에 로그인하여 변경하거나 정보를 입력하지 않고도 자녀의 기록을 볼 수 있습니다.

앱 기록은 AKU가 관리하는 클라우드 기반 중앙 데이터베이스에 저장되며, 여기에서 어린이 건강 및 영양 데이터, 예방 접종자 성능, 예방 접종률, 예방 접종 기한이 지난 어린이 및 예방 접종이 부족한 지역을 식별할 수 있습니다.

모니터링 및 영향 평가

나우네할은 엄격한 모니터링과 평가를 받을 예정이며, 여기에는 다음과 같은 활동이 포함됩니다. 언급한 바와 같이 가구 조사는 개입의 영향을 평가하기 위해 기준선과 프로젝트 종료 시에 수행됩니다.

모자 보호 신탁(MCCT)은 프로젝트에 대한 독립적인 모니터링 및 평가를 수행할 것입니다. MCCT는 등록된 출생아 수, 받은 OPV 및 BCG의 출생 선량, 폐렴구균 결합체(PCV) 및 홍역 백신의 수혜율, 완전 예방접종률, 제로 선량 사례 등 다양한 지표를 사용하여 프로젝트의 영향을 추적할 것입니다.

산모, 신생아 및 아동 건강(MNCH) 및 COVID-19 맥락에서 지역사회의 지식, 태도 및 관행뿐만 아니라 개입의 적용 범위를 평가하기 위해 가구 기준선, 중간선 및 최종선 평가가 수행됩니다.

가구에 대한 포함 기준에는 가족의 동의, 가구에 5세 미만의 자녀가 한 명 이상 있고 가족이 특정 고위험 UC에서 최소 6개월 동안 거주하고 있음(아동 포함)이 포함됩니다. 가정에서) 인터뷰 당일 이전에. 그러나 가구의 유일한 자녀가 지난 6개월 이내에 태어난 경우에도 해당 가구는 자격이 있습니다. 자녀의 건강 및 예방접종과 관련된 질문에 부모나 보호자가 답변할 수 없는 가정은 제외됩니다. 수집된 데이터는 Karachi의 AKU에서 처리되고 분석됩니다.

이 설문조사는 5세 미만 어린이를 위한 인구 분포, 건강 개입 및 예방접종 범위에 대한 포괄적인 그림을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 기준선은 목표 지정 및 진행 상황 추적을 위한 기초 역할도 합니다. COVID-19 관련 완화 전략이 산전 관리, 출산 서비스, 예방 접종 및 돌봄 서비스와 같은 일상적인 의료 서비스에 미친 막대한 영향을 감안할 때 이 기본 평가는 병목 현상을 평가하고 이러한 문제를 해결하기 위해 가능한 접근 방식을 조정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karachi, 파키스탄
        • Trust for Vaccines and Immunization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 프로젝트는 파키스탄의 Union Council(UC) Bhana Mari(페샤와르 지구), UC Bakhmal Ahmedzai(Lakki Marwat 지구) 및 UC Kharotabad 1(퀘타 지구)에서 수행됩니다. 연구 모집단은 이 노조 평의회에 있는 5세 미만의 어린이입니다.

설명

포함 기준:

  • 어린이, 5세 미만
  • 최소 6개월 이상 대상 노동조합 협의회에 거주(자녀가 최근 6개월 내에 태어난 경우는 제외)
  • 보호자/부모가 참여에 동의함

제외 기준:

  • 보호자/부모가 참여에 동의하지 않았습니다.
  • 가구에 5세 미만의 자녀가 없습니다.
  • 5세 미만 아동이 지난 6개월 동안 노동조합 평의회로 이사했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Kharotabad 1 - 개입 연합 위원회(UC)
모든 개입(모바일 의료 서비스, 지역 사회 동원, 개인 의사 참여 및 Sehat Nishani 앱 테스트)이 이루어지는 UC에서 기준선, 중간선 및 최종선 조사를 받게 됩니다.
모바일 의료 서비스(MHS)는 UC당 한 팀으로 배치됩니다. MHS는 5세 미만 어린이 및 WRA를 위한 기본적인 건강 서비스, 예방접종, 건강 및 영양 상담을 제공하기 위해 소외된 지역에 초점을 맞출 것입니다.
민간 의료 서비스 제공자(HCP)가 참여하여 예방 접종 범위를 확대할 것입니다. HCP는 클리닉을 방문하는 모든 5세 미만 아동에게 정기적인 예방 접종을 제공합니다. 프로젝트 팀은 EPI와 연락하여 그들을 위한 백신을 준비할 것입니다.
지역 사회 참여 및 동원은 예방 접종, 모유 수유 관행 및 임산부와 어린 자녀 모두를 위한 최적의 보살핌 추구에 중점을 둘 것입니다. 활동에 대한 지원을 얻기 위해 오피니언 리더가 참여할 것입니다.
Sehat Nishani 앱은 출생, 영양, 예방접종 및 성장 기록에 대한 정보를 캡처하는 건강 및 예방접종 앱의 타당성을 평가하기 위해 출시될 예정입니다. 정부 의료 시설의 여성 의료 종사자(LHW), 여성 건강 방문자(LHV), EPI 백신 접종자 및 HCP는 앱 사용에 참여할 것입니다.
와드 11 - 컨트롤 UC
중재가 수행되지 않지만 UC가 기준선, 중간선 및 최종선 조사를 받는 UC.
Bhana Mari - 개입 UC
모든 개입(모바일 의료 서비스, 지역 사회 동원, 개인 의사 참여 및 Sehat Nishani 앱 테스트)이 이루어지는 UC에서 기준선, 중간선 및 최종선 조사를 받게 됩니다.
모바일 의료 서비스(MHS)는 UC당 한 팀으로 배치됩니다. MHS는 5세 미만 어린이 및 WRA를 위한 기본적인 건강 서비스, 예방접종, 건강 및 영양 상담을 제공하기 위해 소외된 지역에 초점을 맞출 것입니다.
민간 의료 서비스 제공자(HCP)가 참여하여 예방 접종 범위를 확대할 것입니다. HCP는 클리닉을 방문하는 모든 5세 미만 아동에게 정기적인 예방 접종을 제공합니다. 프로젝트 팀은 EPI와 연락하여 그들을 위한 백신을 준비할 것입니다.
지역 사회 참여 및 동원은 예방 접종, 모유 수유 관행 및 임산부와 어린 자녀 모두를 위한 최적의 보살핌 추구에 중점을 둘 것입니다. 활동에 대한 지원을 얻기 위해 오피니언 리더가 참여할 것입니다.
Sehat Nishani 앱은 출생, 영양, 예방접종 및 성장 기록에 대한 정보를 캡처하는 건강 및 예방접종 앱의 타당성을 평가하기 위해 출시될 예정입니다. 정부 의료 시설의 여성 의료 종사자(LHW), 여성 건강 방문자(LHV), EPI 백신 접종자 및 HCP는 앱 사용에 참여할 것입니다.
셰이크 주나이다바드 - 컨트롤 UC
중재가 수행되지 않지만 UC가 기준선, 중간선 및 최종선 조사를 받는 UC.
Bakhmal Ahmedzai - 개입 UC
모든 개입(모바일 의료 서비스, 지역 사회 동원, 개인 의사 참여 및 Sehat Nishani 앱 테스트)이 이루어지는 UC에서 기준선, 중간선 및 최종선 조사를 받게 됩니다.
모바일 의료 서비스(MHS)는 UC당 한 팀으로 배치됩니다. MHS는 5세 미만 어린이 및 WRA를 위한 기본적인 건강 서비스, 예방접종, 건강 및 영양 상담을 제공하기 위해 소외된 지역에 초점을 맞출 것입니다.
민간 의료 서비스 제공자(HCP)가 참여하여 예방 접종 범위를 확대할 것입니다. HCP는 클리닉을 방문하는 모든 5세 미만 아동에게 정기적인 예방 접종을 제공합니다. 프로젝트 팀은 EPI와 연락하여 그들을 위한 백신을 준비할 것입니다.
지역 사회 참여 및 동원은 예방 접종, 모유 수유 관행 및 임산부와 어린 자녀 모두를 위한 최적의 보살핌 추구에 중점을 둘 것입니다. 활동에 대한 지원을 얻기 위해 오피니언 리더가 참여할 것입니다.
Sehat Nishani 앱은 출생, 영양, 예방접종 및 성장 기록에 대한 정보를 캡처하는 건강 및 예방접종 앱의 타당성을 평가하기 위해 출시될 예정입니다. 정부 의료 시설의 여성 의료 종사자(LHW), 여성 건강 방문자(LHV), EPI 백신 접종자 및 HCP는 앱 사용에 참여할 것입니다.
파하르 켈 탈
중재가 수행되지 않지만 UC가 기준선, 중간선 및 최종선 조사를 받는 UC.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파키스탄의 선별된 노조 협의회에서 생식, 산모, 신생아 및 5세 이하 아동 보건 서비스 및 예방접종을 개선합니다.
기간: 기준선(2021년 2월), 중간선(2021년 11월) 및 최종선(2022년 5월)
기준선(2021년 2월), 중간선(2021년 11월) 및 최종선(2022년 5월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 추구 및 건강 행동 개선 및 MNCH 서비스 활용, 대상 지역 사회에서의 예방 접종 및 예방 관행
기간: 기준선(2021년 2월), 중간선(2021년 11월) 및 최종선(2022년 5월)
기준선(2021년 2월), 중간선(2021년 11월) 및 최종선(2022년 5월)
대상 UC의 여성 및 5세 미만 어린이를 위한 통합 예방접종 및 건강 서비스의 개선 및 강화.
기간: 기준선(2021년 2월), 중간선(2021년 11월) 및 최종선(2022년 5월)
기준선(2021년 2월), 중간선(2021년 11월) 및 최종선(2022년 5월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Naunehal Project

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