- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135637
Naunehal - Interventions intégrées de vaccination et de SMNI ; Une étude quasi-expérimentale
Immunisation intégrée et PHC pour le contrôle des pathogènes entériques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conception de l'étude : Le projet adoptera une conception d'étude pré-post quasi-expérimentale pour évaluer l'impact des interventions proposées. Les trois conseils syndicaux (UC) sont les sites d'intervention et pour chacun de ces UC cibles, un UC de contrôle apparié distinct de taille, de localisation et d'indicateurs de couverture comparables sera identifié, avec un score de propension correspondant et en consultation avec les partenaires locaux. Les enquêtes de base et finale seront menées à l'aide des techniques 30x7. 30 grappes délimitées par le programme gouvernemental de lutte contre la poliomyélite de chaque UC seront sélectionnées au hasard et 15 ménages avec des enfants de moins de cinq ans sélectionnés dans chaque grappe. Ainsi, pour atteindre une taille d'échantillon optimale, 450 ménages seront interrogés dans chacune des CU d'intervention et de contrôle. L'enquête se concentrera sur les caractéristiques des ménages, la couverture vaccinale, les comportements de recherche de soins et de santé et les pratiques WASH.
Stratégies d'intervention Naunehal vise à améliorer la prestation des services de santé et à renforcer leur adoption, en se concentrant sur quatre principales stratégies d'intervention à mettre en œuvre dans les trois UC cibles ; mobilisation communautaire pour accroître la sensibilisation et la demande, équipes de santé mobiles offrant des services de SMNI et de vaccination, engagement du secteur privé pour accroître la couverture vaccinale et test d'une application complète de santé, de nutrition, de croissance et de vaccination, Sehat Nishani. Le groupe cible du projet comprend les femmes en âge de procréer (FAP) (15-49 ans) et les enfants de moins de cinq ans résidant dans les UC.
L'engagement et la mobilisation communautaires comprendront la diffusion de messages complets sur la promotion de la vaccination systématique des enfants, les pratiques d'allaitement idéales, le lavage des mains, les meilleures pratiques sanitaires possibles, la prévention du COVID, la gestion optimale de la diarrhée avec une thérapie de réhydratation orale et une supplémentation en zinc, et la recherche de soins appropriés pour les femmes enceintes femmes et jeunes enfants. Les messages seront communiqués via du matériel de promotion de la santé, des séances de sensibilisation à la santé et des annonces dans les mosquées. Les annonces encourageraient particulièrement la communauté à procéder à la vaccination systématique des enfants et à utiliser le service de santé mobile de Naunehal, les cliniques de praticiens privés engagés ou les installations gouvernementales pour la vaccination. Une étape intégrale du processus d'engagement communautaire serait de cartographier et de consulter les leaders d'opinion et les membres influents de la communauté, de présenter le projet et d'obtenir leur soutien pour les activités.
Les services mobiles de santé (MHS) seront déployés dans chacune des trois UC pilotes, avec une équipe par UC dans cette phase pilote. Chaque équipe mobile aura une femme médecin, une femme vaccinatrice et un animateur et visitera quotidiennement des zones prédéterminées de l'UC, 06 jours par semaine pendant 12 mois. Les emplacements continueront de tourner, avec un effort pour se concentrer sur les zones mal desservies où l'accès et la couverture des établissements de santé sont limités. L'équipe veillera à ce que toutes les recommandations de prévention du COVID-19 du gouvernement soient suivies.
Le MHS fournira des services de santé de base, des vaccinations et des conseils en matière de santé et de nutrition destinés aux nouveau-nés, aux jeunes enfants de moins de cinq ans et aux FAP. Les services fournis par l'équipe sont limités à ceux déjà approuvés et recommandés par le gouvernement pakistanais. Le consentement sera recueilli auprès des soignants et des participants afin que les détails sur les services fournis puissent être partagés et utilisés dans l'analyse de l'étude. Les participants recevront des services, que leur consentement soit donné ou non. Les identifiants personnels seront supprimés des données.
Le projet ne prévoit aucun événement indésirable majeur car les vaccins de routine sont largement utilisés en toute sécurité. Cependant, des conseils seront fournis au médecin d'équipe sur les étapes à suivre en cas d'événement indésirable, y compris la fourniture de médicaments d'urgence, la stabilisation, l'orientation ultérieure vers un établissement de santé si nécessaire, le suivi de l'enfant et la directive de retourner au camp après 24-48 heures pour le contrôle. Les événements indésirables graves et/ou inattendus seront évalués et signalés à l'Université Aga Khan (AKU) et à SickKids. Les informations sur tous les événements seront collectées, évaluées et rapportées sur les CRF (Case Report Forms) par le biais de rapports de routine. Si un sujet subit une blessure lors de la prise en charge, il recevra gratuitement les soins appropriés nécessaires et l'organisation prendra en charge le coût de ces soins.
L'engagement du secteur privé est une stratégie innovante que le projet introduira dans les UC d'intervention. Naunehal vise à créer un modèle reproductible d'engagement du secteur privé qui peut être adopté par le gouvernement pour une durabilité à long terme. Les prestataires de soins de santé du secteur privé (HCP), y compris les médecins et les médecins des UC cibles, seront impliqués pour augmenter la couverture de la vaccination de routine et améliorer la qualité des services de santé maternelle et infantile. Les professionnels de la santé offriront une vaccination de routine adaptée à l'âge, y compris les doses manquées, à tous les enfants de moins de cinq ans se rendant dans leurs cliniques.
L'identification des professionnels de santé aura lieu lors de l'inscription de l'enquête de référence, et les professionnels de santé engagés seront formés en collaboration avec le bureau de santé du district et le programme élargi de vaccination (PEV). La formation portera principalement sur la vaccination des nouveau-nés et des jeunes enfants selon le calendrier et les méthodes approuvées par le PEV. Les protocoles de sécurité, le maintien de la chaîne du froid et la tenue des dossiers de vaccination feront partie intégrante du programme de formation. De plus, les professionnels de la santé seront formés à l'utilisation du matériel de promotion de la santé Naunehal ainsi qu'au counseling.
L'équipe du projet assurera la liaison avec le PEV pour organiser des vaccins pour les praticiens privés et les fournir sur une base régulière, selon les besoins. L'arrangement garantira que les vaccins sont prêts à être récupérés ou livrés un jour prédéterminé du bureau du PEV avec les préparations d'entretien de la chaîne du froid à la clinique des praticiens. Ceux-ci comprendront le BCG, le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO), le vaccin antipoliomyélitique injectable (VPI), les vaccins pentavalent, antipneumococcique, antirougeoleux et antirotavirus.
Une incitation pour les praticiens serait qu'ils recevraient beaucoup de promotion et d'exposition au sein de l'UC, lors de la mobilisation communautaire et des annonces publiques. De plus, ce sera pour eux l'occasion d'établir des liens avec la communauté et avec des partenaires gouvernementaux.
L'application Sehat Nishani sera lancée dans les trois UC d'intervention pour évaluer la faisabilité de l'adoption d'une application sur la naissance, la santé et la vaccination afin de créer une base de données sur la vaccination et de saisir des informations sur les naissances, le poids à la naissance, la nutrition et les dossiers de croissance essentiels au suivi de la cohorte . Les agents de santé féminins (LHW), les visiteurs de santé féminins (LHV) dans les établissements de santé gouvernementaux, les vaccinateurs du PEV et les professionnels de la santé partenaires seront invités à utiliser l'application Sehat Nishani sur leurs téléphones Android existants.
Les agents de santé recevront l'orientation et la formation nécessaires pour utiliser l'application et recevront un soutien technique si nécessaire de la part de l'équipe du projet. Les agents de santé auront accès à l'application via une identité de connexion (ID) et un mot de passe uniques et, par conséquent, l'application ne sera pas accessible au public. Les données d'une même famille seront liées via un identifiant familial unique également accessible via un code QR attribué. Alors que les LHW et les HCP saisiront à la fois les données de vaccination et de santé pour les enfants de moins de deux ans et les FAP, les vaccinateurs ne saisiront que les données de vaccination. Les données sur la santé des enfants comprendront l'historique des naissances, les antécédents nutritionnels, le relevé de croissance et un relevé de maladie. Pour les FAP, en plus de l'historique nutritionnel et des maladies, l'application sera conçue pour enregistrer des détails sur les soins prénatals, l'accouchement et les soins postnatals. Les soignants pourraient se connecter à l'application avec leur numéro d'identification unique et voir le dossier de leur enfant sans apporter de modifications ni saisir d'informations.
Les enregistrements de l'application seront stockés dans une base de données centrale basée sur le cloud gérée par AKU, où les données sur la santé et la nutrition des enfants, les performances des vaccinateurs, les taux de vaccination, les enfants en retard pour la vaccination et les zones sous-immunisées peuvent être identifiées.
Suivi et évaluation d'impact
Naunehal fera l'objet d'un suivi et d'une évaluation rigoureux, qui comprendront les activités suivantes. Comme mentionné, des enquêtes auprès des ménages seront menées au départ puis à la fin du projet pour évaluer l'impact des interventions.
Le Mother & Child Care Trust (MCCT) effectuera un suivi et une évaluation indépendants du projet. MCCT suivra l'impact du projet à l'aide d'une série d'indicateurs, notamment le nombre de naissances enregistrées, la dose de naissance de VPO et de BCG reçue, les taux de réception de vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) et de vaccin contre la rougeole, les taux de vaccination complète et les cas sans dose.
Une évaluation initiale, intermédiaire et finale des ménages sera menée pour évaluer la couverture des interventions ainsi que les connaissances, l'attitude et les pratiques de la communauté dans le contexte de la santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI) et de la COVID-19.
Les critères d'inclusion pour un ménage incluraient le consentement de la famille, au moins un enfant de moins de 5 ans dans le ménage, et que la famille vit dans cette CU à haut risque particulière depuis au moins 6 mois (y compris l'enfant dans le ménage) avant le jour de l'interview. Cependant, le ménage sera éligible même si le seul enfant du ménage est né au cours des six derniers mois. Tout ménage où un parent ou un soignant n'est pas disponible pour répondre aux questions liées à la santé et à la vaccination de l'enfant sera exclu. Les données collectées seront traitées et analysées à l'AKU, Karachi.
Les enquêtes aideront à dresser un tableau complet de la répartition de la population, des interventions sanitaires et de la couverture vaccinale des enfants de moins de 5 ans. La base de référence servira également de base pour le ciblage et le suivi des progrès. Compte tenu de l'énorme impact que les stratégies d'atténuation liées au COVID-19 ont eu sur les services de santé de routine tels que les soins prénatals, les services d'accouchement, les vaccinations et la recherche de soins, cette évaluation de base évaluera également les goulots d'étranglement et aidera à adapter les approches possibles pour résoudre ces problèmes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan
- Trust for Vaccines and Immunization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de moins de cinq ans
- Résident du conseil syndical cible depuis au moins six mois (sauf si l'enfant est né au cours des six derniers mois)
- Le tuteur/parent donne son accord pour participer
Critère d'exclusion:
- Le tuteur/parent n'a pas donné son consentement pour participer
- Le ménage n'a pas d'enfant de moins de cinq ans
- Un enfant de moins de cinq ans a déménagé au conseil syndical au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Kharotabad 1 - Conseil syndical d'intervention (UC)
UC où toutes les interventions (services de santé mobiles, mobilisation communautaire, engagement de praticiens privés et test de l'application Sehat Nishani) auront lieu, et l'UC fera l'objet d'une enquête de base, intermédiaire et finale.
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Les services mobiles de santé (MHS) seront déployés avec une équipe par UC.
MHS se concentrera sur les zones mal desservies pour fournir des services de santé de base, la vaccination et des conseils en matière de santé et de nutrition aux enfants de moins de cinq ans et aux FAP.
Les prestataires de soins de santé privés (PS) seront mobilisés pour accroître la couverture vaccinale.
Les professionnels de la santé offriront une vaccination de routine à tous les enfants de moins de cinq ans visitant leurs cliniques.
L'équipe du projet assurera la liaison avec le PEV pour organiser des vaccins pour eux.
L'engagement et la mobilisation communautaires se concentreront sur la vaccination, les pratiques d'allaitement et la recherche de soins optimaux pour les femmes enceintes et les jeunes enfants.
Des leaders d'opinion seront engagés pour obtenir un soutien pour les activités.
L'application Sehat Nishani sera lancée pour évaluer la faisabilité d'une application de santé et de vaccination pour capturer des informations sur les naissances, la nutrition, la vaccination et les dossiers de croissance.
Les agents de santé féminins (LHW), les visiteurs de santé féminins (LHV) dans les établissements de santé gouvernementaux, les vaccinateurs du PEV et les professionnels de la santé seront engagés pour utiliser l'application.
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Service 11 - Contrôle UC
UC où aucune intervention ne sera effectuée mais où l'UC fera l'objet d'une enquête de base, intermédiaire et finale.
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Bhana Mari - Intervention UC
UC où toutes les interventions (services de santé mobiles, mobilisation communautaire, engagement de praticiens privés et test de l'application Sehat Nishani) auront lieu, et l'UC fera l'objet d'une enquête de base, intermédiaire et finale.
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Les services mobiles de santé (MHS) seront déployés avec une équipe par UC.
MHS se concentrera sur les zones mal desservies pour fournir des services de santé de base, la vaccination et des conseils en matière de santé et de nutrition aux enfants de moins de cinq ans et aux FAP.
Les prestataires de soins de santé privés (PS) seront mobilisés pour accroître la couverture vaccinale.
Les professionnels de la santé offriront une vaccination de routine à tous les enfants de moins de cinq ans visitant leurs cliniques.
L'équipe du projet assurera la liaison avec le PEV pour organiser des vaccins pour eux.
L'engagement et la mobilisation communautaires se concentreront sur la vaccination, les pratiques d'allaitement et la recherche de soins optimaux pour les femmes enceintes et les jeunes enfants.
Des leaders d'opinion seront engagés pour obtenir un soutien pour les activités.
L'application Sehat Nishani sera lancée pour évaluer la faisabilité d'une application de santé et de vaccination pour capturer des informations sur les naissances, la nutrition, la vaccination et les dossiers de croissance.
Les agents de santé féminins (LHW), les visiteurs de santé féminins (LHV) dans les établissements de santé gouvernementaux, les vaccinateurs du PEV et les professionnels de la santé seront engagés pour utiliser l'application.
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Cheikh Junaidabad - Contrôle UC
UC où aucune intervention ne sera effectuée mais où l'UC fera l'objet d'une enquête de base, intermédiaire et finale.
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Bakhmal Ahmedzaï - Intervention UC
UC où toutes les interventions (services de santé mobiles, mobilisation communautaire, engagement de praticiens privés et test de l'application Sehat Nishani) auront lieu, et l'UC fera l'objet d'une enquête de base, intermédiaire et finale.
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Les services mobiles de santé (MHS) seront déployés avec une équipe par UC.
MHS se concentrera sur les zones mal desservies pour fournir des services de santé de base, la vaccination et des conseils en matière de santé et de nutrition aux enfants de moins de cinq ans et aux FAP.
Les prestataires de soins de santé privés (PS) seront mobilisés pour accroître la couverture vaccinale.
Les professionnels de la santé offriront une vaccination de routine à tous les enfants de moins de cinq ans visitant leurs cliniques.
L'équipe du projet assurera la liaison avec le PEV pour organiser des vaccins pour eux.
L'engagement et la mobilisation communautaires se concentreront sur la vaccination, les pratiques d'allaitement et la recherche de soins optimaux pour les femmes enceintes et les jeunes enfants.
Des leaders d'opinion seront engagés pour obtenir un soutien pour les activités.
L'application Sehat Nishani sera lancée pour évaluer la faisabilité d'une application de santé et de vaccination pour capturer des informations sur les naissances, la nutrition, la vaccination et les dossiers de croissance.
Les agents de santé féminins (LHW), les visiteurs de santé féminins (LHV) dans les établissements de santé gouvernementaux, les vaccinateurs du PEV et les professionnels de la santé seront engagés pour utiliser l'application.
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Pahar Khel Thal
UC où aucune intervention ne sera effectuée mais où l'UC fera l'objet d'une enquête de base, intermédiaire et finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorer les services de santé génésique, maternelle, néonatale et des enfants de moins de 5 ans et la vaccination dans certains conseils syndicaux du Pakistan.
Délai: Baseline (février 2021), Midline (novembre 2021) et Endline (mai 2022)
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Baseline (février 2021), Midline (novembre 2021) et Endline (mai 2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des comportements de recherche de soins et de santé et de l'utilisation des services de SMNI, de la vaccination et des pratiques préventives dans les communautés cibles
Délai: Baseline (février 2021), Midline (novembre 2021) et Endline (mai 2022)
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Baseline (février 2021), Midline (novembre 2021) et Endline (mai 2022)
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Amélioration et renforcement de la prestation de services intégrés de vaccination et de santé pour les femmes et les enfants de moins de cinq ans dans les CU cibles.
Délai: Baseline (février 2021), Midline (novembre 2021) et Endline (mai 2022)
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Baseline (février 2021), Midline (novembre 2021) et Endline (mai 2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar Bhutta, SickKids Centre for Global Child Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Naunehal Project
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