造血幹細胞移植レシピエントにおけるCOVID-19の曝露前予防としてのソトロビマブの薬物動態、COVIDMAB研究
2025年2月11日 更新者：Alpana Waghmare、Fred Hutchinson Cancer Center
造血幹細胞移植レシピエント（COVIDMAB）における SARS-CoV-2 モノクローナル抗体の薬物動態
この第 I 相試験では、造血幹細胞移植レシピエントにおいて、ソトロビマブが体内で吸収、分配、代謝、排泄されるプロセス (薬物動態) を研究しています。
ソトロビマブは、SARS-CoV-2 上の特定のタンパク質を標的にして結合し、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入をブロックするモノクローナル抗体です。
これにより、病気の進行が遅くなり、回復が早まる可能性があり、造血幹細胞移植レシピエントの SARS-CoV-2 感染に対する一時的な保護が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要：
患者は、移植前のコンディショニングを開始する前の 1 ～ 7 日以内に、ソトロビマブを 30 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。
研究治療の完了後、患者は24週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者（または該当する場合は法的に認可された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります
- 患者は性別、人種、民族を問わず、18歳以上でなければなりません
- -患者は、移植前の基礎疾患から形態学的寛解にある必要があります（測定可能な残存疾患は許可されています）
- -患者はHCTを受けている必要があります（自家血または臍帯血を含むドナーまたは幹細胞ソース）
- 以前の移植の歴史は許可されています
- -COVID-19の病歴、SARS-CoV-2のワクチン接種歴、SARS-CoV-2の呼吸器検体の陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、またはSARS-CoV-2の血清陽性が許可されています
- -SARS-CoV-2感染またはドナーのワクチン接種の歴史は許可されています。
- 登録後のワクチン接種が予想され、許可されている
- -研究前または研究中の静脈内免疫グロブリン療法（IVIG）の投与は許可されています
除外基準:
- コントロールされていない活動性の感染症の徴候または症状
妊娠中または授乳中（この集団は通常、移植の許可を受けていません）
- 妊娠検査は、移植到着時およびコンディショニングから7日以内に、出産の可能性のある女性の移植前評価の一部として取得され、チャートのレビューによって陰性であることが確認されます
- -以前のアナフィラキシーまたは血管性浮腫を含む重度の過敏反応、mAb
- 医療処置を必要とする mAb に対する以前の反応
- -他の治験化合物の使用を排除する他の臨床研究の参加者
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの要件を遵守する可能性が低い、または遵守できない、または研究の終わりまで生き残る可能性が低いと思われる参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（ソトロビマブ）
患者は、移植前調整を開始する前の1～7日以内に、30分間にわたってソトロビマブのIV投与を受けます。
患者は試験期間中、血液と鼻の綿棒サンプルの採取も受けます。
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補助研究
与えられた IV
他の名前：
血液および鼻腔綿棒サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のソトロビマブ（VIR-7831）の半減期
時間枠：最大24週間
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人口の薬物動態モデルからのモデル推定の記述統計を使用します。
VIR-7831のレベルは、Covid-19感染またはワクチン接種の影響を受けない馬鹿げた抗体アッセイを使用して測定できます。
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最大24週間
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中和抗体力価
時間枠：最大24週間
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一相指数減衰モデルによって計算されます。
各被験者の移植前レベルに正規化することにより、抗体力価の折り畳み変化を比較します。
データ分析は実行されませんでした。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致したドナーと不一致のドナーにおけるVIR-7831の半減期
時間枠：最大24週間
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比較は、t検定を使用してテストされます。
VIR-7831のレベルは、Covid-19感染またはワクチン接種の影響を受けない馬鹿げた抗体アッセイを使用して測定できます。
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最大24週間
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自家型と同種HCTにおけるVIR-7831の半減期
時間枠：最大24週間
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比較は、t検定を使用してテストされます。
VIR-7831のレベルは、Covid-19感染またはワクチン接種の影響を受けない馬鹿げた抗体アッセイを使用して測定できます。
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最大24週間
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VIR-7831下痢患者と下痢なし
時間枠：最大24週間
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ソトロビマブ暴露は、モデルシミュレーションでの時間の経過とともにソトロビマブ濃度の曲線（AUC）の面積（AUC）として測定されます。
比較は、t検定を使用してテストされます。
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最大24週間
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移植片と宿主病の有無にかかわらず患者におけるVIR-7831暴露
時間枠：最大24週間
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ソトロビマブ暴露は、時間の経過とともにソトロビマブ濃度の曲線下面積（AUC）として測定されます。
比較は、t検定を使用してテストされます。
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最大24週間
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ブレークスルーSARS-COV-2取得のある参加者の数
時間枠：最大24週間
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鼻スワブによって収集された液体のポリメラーゼ連鎖反応により、ブレークスルーSARS-COV-2感染を監視します。
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最大24週間
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血清/血漿からの抗体クリアランス率
時間枠：最大24週間
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タッソデバイスと鼻綿棒からの液体を使用して自己収集されたベニプチクルと自己収集により収集された血清/血漿の抗体レベルを比較します。
これを行うには、研究集団の薬物動態モデルで平均して抗体クリアランスの速度を比較します。
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最大24週間
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血清/血漿から抗薬物抗体が存在する参加者の数
時間枠：4週間と24週間
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Tassoデバイスを使用して自己収集された、静脈麻痺によって収集された血清/血漿からの抗薬物抗体の存在を監視します。
サンプルは、抗薬物抗体の存在に対して陽性または陰性のいずれかと見なされました。
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4週間と24週間
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有害事象の参加者の数
時間枠：最大40週間
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標準的な移植後ケアの一環として、日常のラボで安全性を監視します。
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最大40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alpana Waghmare、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。