Farmakokinetikk av Sotrovimab som pre-eksponeringsprofylakse for COVID-19 hos mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner, COVIDMAB-studie
11. februar 2025 oppdatert av: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center
Farmakokinetikken til et SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff i mottakere av hematopoetiske stamceller (COVIDMAB)
Denne fase I-studien studerer prosessen der sotrovimab absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen (farmakokinetikk) hos mottakere av hematopoetiske stamceller.
Sotrovimab er et monoklonalt antistoff som kan målrette og binde seg til et spesifikt protein på SARS-CoV-2 og blokkere dets virale binding og inntreden i humane celler.
Dette kan bremse utviklingen av sykdommen og akselerere utvinningen, og kan potensielt gi midlertidig beskyttelse mot infeksjon med SARS-CoV-2 hos mottakere av hematopoetiske stamceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter får sotrovimab intravenøst (IV) over 30 minutter innen 1-7 dager før oppstart av pre-transplantasjonsbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt) må være i stand til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke
- Pasienter må være minst 18 år gamle, uansett kjønn, rase eller etnisitet
- Pasienter må være i morfologisk remisjon fra sin underliggende sykdom før transplantasjon (målbar restsykdom tillatt)
- Pasienter må gjennomgå HCT (enhver donor eller stamcellekilde inkludert autologt blod eller navlestrengsblod)
- Tidligere transplantasjoner er tillatt
- Historie med COVID-19, historie med vaksinasjon for SARS-CoV-2, positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) av en luftveisprøve for SARS-CoV-2 eller seropositivitet for SARS-CoV-2 er tillatt
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon av giveren er tillatt.
- Vaksinasjon etter innmelding er forventet og tillatt
- Administrering av intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIG) før eller under studien er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på ukontrollert, aktiv infeksjon
Gravid eller ammende (denne populasjonen er vanligvis ikke godkjent for transplantasjon)
- Graviditetstest innhentes som en del av pre-transplantasjonsevaluering hos kvinner i fertil alder ved ankomst til transplantasjon og igjen innen 7 dager etter kondisjonering og vil bli bekreftet som negativ ved gjennomgang av diagrammet
- Tidligere anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert angioødem, overfor en mAb
- Tidligere reaksjon på en mAb som krevde legehjelp
- Deltakere i andre kliniske studier som utelukker bruk av andre undersøkelsesforbindelser
- Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen eller usannsynlig å overleve til slutten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (Sotrovimab)
Pasienter får sotrovimab IV over 30 minutter innen 1-7 dager før oppstart av pre-transplantasjonsbehandling.
Pasienter gjennomgår også prøvetaking av blod og neseprøver gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blod- og neseprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halver-Life of Sotrovimab (VIR-7831) Post-Transplant
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Vil bruke beskrivende statistikk over modellestimering fra farmakokinetisk populasjonsmodell.
Nivåer av VIR-7831 kan måles ved bruk av en idiotypisk antistoffanalyse som ikke er påvirket av Covid-19-infeksjon eller vaksinasjon.
|
Opptil 24 uker
|
|
Nøytraliserer antistofftitere
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Vil bli beregnet med en enfase eksponentiell forfallsmodell.
Vil sammenligne fold-endringer i antistofftitere ved å normalisere seg til pre-transplantasjonsnivåer for hvert individ.
Dataanalyse ble ikke utført.
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid for VIR-7831 i matchede vs-misforholds givere
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Sammenligninger vil bli testet ved hjelp av en t-test.
Nivåer av VIR-7831 kan måles ved bruk av en idiotypisk antistoffanalyse som ikke er påvirket av Covid-19-infeksjon eller vaksinasjon.
|
Opptil 24 uker
|
|
Halveringstid for VIR-7831 i autolog vs allogen HCT
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Sammenligninger vil bli testet ved hjelp av en t-test.
Nivåer av VIR-7831 kan måles ved bruk av en idiotypisk antistoffanalyse som ikke er påvirket av Covid-19-infeksjon eller vaksinasjon.
|
Opptil 24 uker
|
|
VIR-7831 Eksponering hos pasienter med diaré vs ingen diaré
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Sotrovimab -eksponering for å måles som området under kurve (AUC) av sotrovimab -konsentrasjon over tid i modellsimulering.
Sammenligninger vil bli testet ved hjelp av en t-test.
|
Opptil 24 uker
|
|
VIR-7831 Eksponering hos pasienter med og uten transplantasjon kontra vertssykdom
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Sotrovimab -eksponering for å måles som området under kurve (AUC) av sotrovimab -konsentrasjon over tid.
Sammenligninger vil bli testet ved hjelp av en t-test.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med gjennombrudd SARS-COV-2-anskaffelse
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Vil overvåke for gjennombrudd SARS-COV-2-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon av væske samlet av nasale vattpinner.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antistoffklaringshastighet fra serum/plasma
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Vil sammenligne antistoffnivåer fra serum/plasma samlet ved venipunktur kontra selvinnsamlet ved bruk av en TASSO-enhet og væske fra nesepinner.
For å gjøre dette, vil i gjennomsnitt sammenligne antistoffclearance i gjennomsnitt i farmakokinetisk modell av studien.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer fra serum/plasma
Tidsramme: Etter 4 og 24 uker
|
Vil overvåke for tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer fra serum/plasma samlet ved venipunktur versus selvinnsamlet ved hjelp av en TASSO-enhet.
Prøver ble ansett som positive eller negative for tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer.
|
Etter 4 og 24 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Vil overvåke sikkerhet med rutinemessige laboratorier som en del av standard pleie etter transplantasjon.
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Neoplasmer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Sotrovimab
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .