Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Sotrovimab als profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19 bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties, COVIDMAB-onderzoek

11 februari 2025 bijgewerkt door: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Farmacokinetiek van een SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties (COVIDMAB)

Deze fase I-studie bestudeert het proces waarbij sotrovimab wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd door het lichaam (farmacokinetiek) bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties. Sotrovimab is een monoklonaal antilichaam dat zich kan richten op en zich kan binden aan een specifiek eiwit op SARS-CoV-2 en de virale aanhechting en toegang tot menselijke cellen kan blokkeren. Dit kan de progressie van de ziekte vertragen en het herstel versnellen, en kan mogelijk tijdelijke bescherming bieden tegen infectie met SARS-CoV-2 bij ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten krijgen sotrovimab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten binnen 1-7 dagen voorafgaand aan de start van pre-transplantatieconditionering.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 24 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht, ras of etniciteit
  • Patiënten moeten vóór de transplantatie in morfologische remissie zijn van hun onderliggende ziekte (meetbare resterende ziekte is toegestaan)
  • Patiënten moeten HCT ondergaan (elke donor of stamcelbron inclusief autoloog bloed of navelstrengbloed)
  • Geschiedenis van eerdere transplantaties is toegestaan
  • Geschiedenis van COVID-19, geschiedenis van vaccinatie voor SARS-CoV-2, positieve polymerasekettingreactie (PCR) van een respiratoir monster voor SARS-CoV-2 of seropositiviteit voor SARS-CoV-2 zijn toegestaan
  • Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of vaccinatie van de donor is toegestaan.
  • Vaccinatie na inschrijving wordt verwacht en is toegestaan
  • Toediening van intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIG) voor of tijdens het onderzoek is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van ongecontroleerde, actieve infectie

  • Zwanger of borstvoeding (deze populatie wordt over het algemeen niet goedgekeurd voor transplantatie)

    • Zwangerschapstest wordt verkregen als onderdeel van de pre-transplantatie-evaluatie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij aankomst voor transplantatie en opnieuw binnen 7 dagen na conditionering en zal als negatief worden bevestigd door beoordeling van de grafiek
  • Eerdere anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder angio-oedeem, op een mAb
  • Eerdere reactie op een mAb waarvoor medische hulp nodig was
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken die het gebruik van andere onderzoeksverbindingen uitsluiten
  • Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet of niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol of het einde van het onderzoek waarschijnlijk niet zullen overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (Sotrovimab)
Patiënten krijgen sotrovimab IV gedurende 30 minuten binnen 1-7 dagen voorafgaand aan het begin van pre-transplantatieconditionering. Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten ook bloed- en neusuitstrijkjes.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Sotrovimab
IV gegeven
Andere namen:
  • GSK4182136
  • Anti-SARS-CoV-2 Spike Protein monoklonaal antilichaam VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2: sotrovimab
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname en neusuitstrijkje ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfleven van Sotrovimab (VIR-7831) na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Zal beschrijvende statistieken van modelschatting van het populatie -farmacokinetisch model gebruiken. Niveaus van VIR-7831 kunnen worden gemeten met behulp van een idiotypische antilichaamstest die niet wordt beïnvloed door COVID-19-infectie of vaccinatie.
Tot 24 weken
Neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Wordt berekend door een exponentieel vervalmodel met één fase. Vergelijkt vouwveranderingen in antilichaamtiters door te normaliseren naar pre-transplantatieniveaus voor elk onderwerp. Gegevensanalyse werd niet uitgevoerd.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfleven van VIR-7831 in gematchte versus niet-overeenkomende donoren
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijkingen worden getest met behulp van een t-test. Niveaus van VIR-7831 kunnen worden gemeten met behulp van een idiotypische antilichaamstest die niet wordt beïnvloed door COVID-19-infectie of vaccinatie.
Tot 24 weken
Halfleven van VIR-7831 in autologe versus allogene HCT
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijkingen worden getest met behulp van een t-test. Niveaus van VIR-7831 kunnen worden gemeten met behulp van een idiotypische antilichaamstest die niet wordt beïnvloed door COVID-19-infectie of vaccinatie.
Tot 24 weken
Vir-7831 blootstelling bij patiënten met diarree versus geen diarree
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Sotrovimab -blootstelling moet worden gemeten als het gebied onder curve (AUC) van de concentratie Sotrovimab in de tijd in modelsimulatie. Vergelijkingen worden getest met behulp van een t-test.
Tot 24 weken
Vir-7831 blootstelling bij patiënten met en zonder transplantaat versus gastheerziekte
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Blootstelling aan sotrovimab moet worden gemeten als het gebied onder curve (AUC) van de concentratie Sotrovimab in de tijd. Vergelijkingen worden getest met behulp van een t-test.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met doorbraak SARS-COV-2-acquisitie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Zal volgen op doorbraak SARS-COV-2-infectie door polymerasekettingreactie van vloeistof verzameld door nasale wattenstaafjes.
Tot 24 weken
Antilichaamklaring van serum/plasma
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijkt antilichaamspiegels van serum/plasma verzameld door venipunctuur versus zelf verzameld met behulp van een tasso-apparaat en vloeistof van neusstrijkjes. Om dit te doen, zal de snelheid van antilichaamklaring gemiddeld in het farmacokinetisch model van de studiepopulatie vergelijken.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichamen van serum/plasma
Tijdsspanne: Na 4 en 24 weken
Zal volgen op de aanwezigheid van anti-drug antilichamen van serum/plasma verzameld door venipunctuur versus zelf verzameld met behulp van een tasso-apparaat. Monsters werden als positief of negatief beschouwd voor de aanwezigheid van anti-drug antilichamen.
Na 4 en 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Zal de veiligheid volgen met routinematige laboratoria als onderdeel van standaardzorg na de transplantatie.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren