Farmakokinetika sotrovimabu jako preexpoziční profylaxe pro COVID-19 u příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk, studie COVIDMAB
11. února 2025 aktualizováno: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center
Farmakokinetika monoklonální protilátky SARS-CoV-2 u příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk (COVIDMAB)
Tato studie fáze I studuje proces, kterým je sotrovimab absorbován, distribuován, metabolizován a eliminován tělem (farmakokinetika) u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Sotrovimab je monoklonální protilátka, která může cílit a vázat se na specifický protein na SARS-CoV-2 a blokovat jeho virové připojení a vstup do lidských buněk.
To může zpomalit progresi onemocnění a urychlit zotavení a může potenciálně poskytnout dočasnou ochranu před infekcí SARS-CoV-2 u příjemců transplantátu krvetvorných buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti dostávají sotrovimab intravenózně (IV) po dobu 30 minut během 1-7 dnů před zahájením předtransplantačního kondicionování.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (nebo případně zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ
- Pacienti musí být před transplantací v morfologické remisi svého základního onemocnění (měřitelné reziduální onemocnění je povoleno)
- Pacienti musí podstoupit HCT (jakýkoli dárce nebo zdroj kmenových buněk včetně autologní nebo pupečníkové krve)
- Předchozí transplantace v anamnéze jsou povoleny
- Anamnéza COVID-19, historie očkování proti SARS-CoV-2, pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) respiračního vzorku na SARS-CoV-2 nebo séropozitivita na SARS-CoV-2 jsou povoleny
- Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo očkování dárce jsou povoleny.
- Očkování po zápisu se předpokládá a je povoleno
- Podávání intravenózní imunoglobulinové terapie (IVIG) před nebo během studie je povoleno
Kritéria vyloučení:
- Známky nebo příznaky nekontrolované, aktivní infekce
Těhotné nebo kojící (tato populace obecně není schválena pro transplantaci)
- Těhotenský test se provádí jako součást předtransplantačního hodnocení u žen ve fertilním věku při příjezdu k transplantaci a znovu do 7 dnů od přípravy a bude potvrzen jako negativní kontrolou tabulky
- Předchozí anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce, včetně angioedému, na mAb
- Předchozí reakce na mAb, která vyžadovala lékařskou péči
- Účastníci jiných klinických studií, které vylučují použití jiných zkoumaných sloučenin
- Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou nebo nebudou schopni splnit požadavky protokolu nebo pravděpodobně nepřežijí do konce studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence (Sotrovimab)
Pacienti dostávají sotrovimab IV po dobu 30 minut během 1-7 dnů před zahájením předtransplantačního kondicionování.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a nosních výtěrů.
|
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Proveďte odběr vzorku krve a nosního výtěru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas sotrovimabu (Vir-7831) posttransplantátu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Použije popisnou statistiku odhadu modelu z populačního farmakokinetického modelu.
Hladiny VIR-7831 lze měřit pomocí idiotypického testu protilátky, který není ovlivněn infekcí nebo očkováním CoVID-19.
|
Až 24 týdnů
|
|
Neutralizační titry protilátek
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude vypočítán pomocí jednofázového exponenciálního rozkladového modelu.
Bude porovnávat změny násobků v titrech protilátek normalizací na úrovně transplantací pro každý subjekt.
Analýza dat nebyla provedena.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas vir-7831 u odpovídajících dárců vs. neshodné
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Srovnání bude testováno pomocí t-testu.
Hladiny VIR-7831 lze měřit pomocí idiotypického testu protilátky, který není ovlivněn infekcí nebo očkováním CoVID-19.
|
Až 24 týdnů
|
|
Poločas vir-7831 v autologní vs alogenní HCT
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Srovnání bude testováno pomocí t-testu.
Hladiny VIR-7831 lze měřit pomocí idiotypického testu protilátky, který není ovlivněn infekcí nebo očkováním CoVID-19.
|
Až 24 týdnů
|
|
Expozice Vir-7831 u pacientů s průjmem vs žádný průjem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Expozice Sotrovimabu, která má být měřena jako oblast pod křivkou (AUC) koncentrace sotrovimabu v průběhu času v simulaci modelu.
Srovnání bude testováno pomocí t-testu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Expozice VIR-7831 u pacientů s a bez štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Expozice Sotrovimabu, která má být měřena jako plocha pod křivkou (AUC) koncentrace Sotrovimabu v průběhu času.
Srovnání bude testováno pomocí t-testu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s průlomovým akvizicí SARS-CoV-2
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude monitorovat průlomovou infekci SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakcí tekutiny odebrané nosními výtěry.
|
Až 24 týdnů
|
|
Míra protilátky z séra/plazmy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Porovná hladiny protilátky ze séra/plazmy shromážděné venipunkturou versus samostatně s použitím zařízení Tasso a tekutiny z nosních výtěrů.
Za tímto účelem porovná rychlost clearance protilátek v průměru ve studijní populaci farmakokinetického modelu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s přítomností protiládných protilátek ze séra/plazmy
Časové okno: 4 a 24 týdnů
|
Bude monitorovat přítomnost protilátek proti drogru ze séra/plazmy odebraných venipunkturou versus samostatně pomocí zařízení Tasso.
Vzorky byly považovány za pozitivní nebo negativní na přítomnost protilátek proti drogám.
|
4 a 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Bude monitorovat bezpečnost s rutinními laboratořemi jako součást standardní péče o transplantaci.
|
Až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Novotvary
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Sotrovimab
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .