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Pharmakokinetik von Sotrovimab als Prä-Expositions-Prophylaxe für COVID-19 bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen, COVIDMAB-Studie

11. Februar 2025 aktualisiert von: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Pharmakokinetik eines monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpers bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (COVIDMAB)

Diese Phase-I-Studie untersucht den Prozess, durch den Sotrovimab bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird (Pharmakokinetik). Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf ein spezifisches Protein auf SARS-CoV-2 abzielen und daran binden und dessen virale Anheftung und Eintritt in menschliche Zellen blockieren kann. Dies kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Genesung beschleunigen und möglicherweise einen vorübergehenden Schutz vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Sotrovimab intravenös (i.v.) über 30 Minuten innerhalb von 1-7 Tagen vor Beginn der Konditionierung vor der Transplantation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (oder ggf. gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
  • Patienten müssen sich vor der Transplantation in morphologischer Remission ihrer Grunderkrankung befinden (messbare Resterkrankung zulässig)
  • Die Patienten müssen sich einer HCT unterziehen (alle Spender- oder Stammzellquellen, einschließlich autologem oder Nabelschnurblut).
  • Die Vorgeschichte früherer Transplantationen ist zulässig
  • Vorgeschichte von COVID-19, Vorgeschichte einer Impfung gegen SARS-CoV-2, positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer respiratorischen Probe für SARS-CoV-2 oder Seropositivität für SARS-CoV-2 sind zulässig
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder Impfung des Spenders sind zulässig.
  • Eine Impfung nach der Einschulung ist vorgesehen und erlaubt
  • Die Verabreichung einer intravenösen Immunglobulintherapie (IVIG) vor oder während der Studie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer unkontrollierten, aktiven Infektion

  • Schwanger oder stillend (diese Population ist im Allgemeinen nicht für eine Transplantation freigegeben)

    • Der Schwangerschaftstest wird als Teil der Beurteilung vor der Transplantation bei Frauen im gebärfähigen Alter bei der Ankunft zur Transplantation und erneut innerhalb von 7 Tagen nach der Konditionierung durchgeführt und wird durch Überprüfung der Tabelle als negativ bestätigt
  • Frühere Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Angioödem, auf einen mAb
  • Frühere Reaktion auf einen mAb, die ärztliche Hilfe erforderte
  • Teilnehmer anderer klinischer Studien, die die Verwendung anderer Prüfsubstanzen ausschließen
  • Teilnehmer, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht möglich ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die das Ende der Studie wahrscheinlich nicht überleben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Sotrovimab)
Die Patienten erhalten Sotrovimab intravenös über 30 Minuten innerhalb von 1–7 Tagen vor Beginn der Konditionierung vor der Transplantation. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blut- und Nasenabstrichproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Sotrovimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GSK4182136
  • Monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörper VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2: Sotrovimab
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich eine Blut- und Nasenabstrichprobe entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von Sotrovimab (Vir-7831) nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Verwendet deskriptive Statistiken zur Modellschätzung aus dem pharmakokinetischen Populationsmodell. Die Spiegel von Vir-7831 können unter Verwendung eines idiotypischen Antikörper-Assays gemessen werden, der nicht durch eine COVID-19-Infektion oder -impfung beeinflusst wird.
Bis zu 24 Wochen
Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird durch ein einphasige exponentielles Zerfallsmodell berechnet. Vergleichen Sie Faltungsveränderungen in Antikörpertitern, indem Sie für jedes Subjekt auf Vorverpflanzungspegel normalisieren. Die Datenanalyse wurde nicht durchgeführt.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von Vir-7831 in übereinstimmenden und nicht übereinstimmenden Spendern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleiche werden unter Verwendung eines T-Tests getestet. Die Spiegel von Vir-7831 können unter Verwendung eines idiotypischen Antikörper-Assays gemessen werden, der nicht durch eine COVID-19-Infektion oder -impfung beeinflusst wird.
Bis zu 24 Wochen
Halbwertszeit von Vir-7831 in autologen gegen allogenen HCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleiche werden unter Verwendung eines T-Tests getestet. Die Spiegel von Vir-7831 können unter Verwendung eines idiotypischen Antikörper-Assays gemessen werden, der nicht durch eine COVID-19-Infektion oder -impfung beeinflusst wird.
Bis zu 24 Wochen
Vir-7831-Exposition bei Patienten mit Durchfall gegenüber kein Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Sotrovimab -Exposition als die Fläche unter Kurve (AUC) der Sotrovimab -Konzentration im Laufe der Zeit in der Modellsimulation gemessen werden. Vergleiche werden unter Verwendung eines T-Tests getestet.
Bis zu 24 Wochen
Vir-7831-Exposition bei Patienten mit und ohne Transplantat gegen Wirtskrankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Sotrovimab -Exposition als die Fläche unter Kurve (AUC) der Sotrovimab -Konzentration im Laufe der Zeit gemessen werden. Vergleiche werden unter Verwendung eines T-Tests getestet.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruch SARS-COV-2-Akquisition
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Überwacht eine Durchbruch-SARS-CoV-2-Infektion durch Polymerasekettenreaktion von Flüssigkeit, die durch Nasenabstriche gesammelt wird.
Bis zu 24 Wochen
Antikörper -Clearance -Rate aus Serum/Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleichen Sie Antikörperspiegel aus Serum/Plasma, die durch Venenpunktion mit einem Tasso-Gerät und Flüssigkeit von Nasenabstrichen gesammelt wurden. Dazu wird im pharmakokinetischen Modell der Studienpopulation durchschnittlich die Rate der Antikörper -Clearance verglichen.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern aus Serum/Plasma
Zeitfenster: Nach 4 und 24 Wochen
Überwachung auf das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern aus Serum/Plasma, die durch Venenpunktion und mit einem Tasso-Gerät selbst gesammelt wurden. Die Proben wurden entweder als positiv oder negativ für das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern angesehen.
Nach 4 und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Überwacht die Sicherheit mit routinemäßigen Labors im Rahmen der Standardversorgung nach der Transplantation.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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