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Farmacocinetica di Sotrovimab come profilassi pre-esposizione per COVID-19 nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, studio COVIDMAB

11 febbraio 2025 aggiornato da: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Farmacocinetica di un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (COVIDMAB)

Questo studio di fase I studia il processo mediante il quale il sotrovimab viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo (farmacocinetica) nei riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sotrovimab è un anticorpo monoclonale che può bersagliare e legarsi a una proteina specifica su SARS-CoV-2 e bloccarne l'attaccamento virale e l'ingresso nelle cellule umane. Ciò può rallentare la progressione della malattia e accelerare il recupero e può potenzialmente fornire una protezione temporanea contro l'infezione da SARS-CoV-2 nei riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti ricevono sotrovimab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti entro 1-7 giorni prima dell'inizio del condizionamento pre-trapianto.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (o il rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) devono essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di qualsiasi sesso, razza o etnia
  • I pazienti devono essere in remissione morfologica dalla malattia di base prima del trapianto (malattia residua misurabile consentita)
  • I pazienti devono essere sottoposti a HCT (qualsiasi donatore o fonte di cellule staminali, inclusi sangue autologo o del cordone ombelicale)
  • È consentita la storia di precedenti trapianti
  • Sono consentiti storia di COVID-19, storia di vaccinazione per SARS-CoV-2, reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) di un campione respiratorio per SARS-CoV-2 o sieropositività per SARS-CoV-2
  • È consentita la storia dell'infezione da SARS-CoV-2 o la vaccinazione del donatore.
  • La vaccinazione post-iscrizione è anticipata e consentita
  • È consentita la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) prima o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di infezione incontrollata e attiva

  • Gravidanza o allattamento (questa popolazione non è generalmente autorizzata per il trapianto)

    • Il test di gravidanza viene ottenuto come parte della valutazione pre-trapianto nelle donne in età fertile all'arrivo al trapianto e di nuovo entro 7 giorni dal condizionamento e sarà confermato come negativo dalla revisione del grafico
  • Precedente anafilassi o grave reazione di ipersensibilità, incluso angioedema, a un mAb
  • Precedente reazione a un mAb che ha richiesto cure mediche
  • - Partecipanti ad altri studi clinici che precludono l'uso di altri composti sperimentali
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente o non saranno in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o difficilmente sopravviveranno alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (Sotrovimab)
I pazienti ricevono sotrovimab EV per 30 minuti entro 1-7 giorni prima dell'inizio del condizionamento pre-trapianto. I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di campioni di sangue e tampone nasale durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Sotrovimab
Dato IV
Altri nomi:
  • GSK4182136
  • Anticorpo monoclonale VIR-7831 della proteina Spike anti-SARS-CoV-2
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2: sotrovimab
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tampone nasale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Half-Life of Sotrovimab (VIR-7831) post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Utilizzerà statistiche descrittive della stima del modello dal modello farmacocinetico della popolazione. I livelli di VIR-7831 possono essere misurati usando un test anticorpo idiotipico che non è influenzato dall'infezione o dalla vaccinazione di Covid-19.
Fino a 24 settimane
Titoli di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà calcolato da un modello di decadimento esponenziale monofase. Confronterà i cambiamenti di piega nei titoli di anticorpi normalizzando i livelli pre-trapianti per ciascun soggetto. L'analisi dei dati non è stata eseguita.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di Vir-7831 in donatori abbinati contro non corrispondenti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I confronti verranno testati utilizzando un test t. I livelli di VIR-7831 possono essere misurati usando un test anticorpo idiotipico che non è influenzato dall'infezione o dalla vaccinazione di Covid-19.
Fino a 24 settimane
Emivita di VIR-7831 in HCT autologo vs allogenico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I confronti verranno testati utilizzando un test t. I livelli di VIR-7831 possono essere misurati usando un test anticorpo idiotipico che non è influenzato dall'infezione o dalla vaccinazione di Covid-19.
Fino a 24 settimane
Vir-7831 Esposizione in pazienti con diarrea vs NO diarrea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'esposizione a sotrovimab da misurato come area sotto la curva (AUC) della concentrazione di Sotrovimab nel tempo nella simulazione del modello. I confronti verranno testati utilizzando un test t.
Fino a 24 settimane
VIR-7831 Esposizione in pazienti con e senza malattia contro la malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'esposizione a sotrovimab da misurato come area sotto la curva (AUC) della concentrazione di Sotrovimab nel tempo. I confronti verranno testati utilizzando un test t.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con acquisizione SARS-CoV-2 rivoluzionaria
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Monitorrà l'infezione da SARS-CoV-2 rivoluzionaria mediante reazione a catena della polimerasi del fluido raccolto da tamponi nasali.
Fino a 24 settimane
Tasso di clearance di anticorpi dal siero/plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronterà i livelli di anticorpi dai sierici/plasma che raccolti dalla venipuntura rispetto a sé auto-colletti usando un dispositivo Tasso e un fluido da tamponi nasali. Per fare ciò, confronterà in media il tasso di clearance degli anticorpi nel modello farmacocinetico della popolazione di studio.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco dal siero/plasma
Lasso di tempo: A 4 e 24 settimane
Monitorrà la presenza di anticorpi anti-farmaco dal siero/plasma raccolto dalla venipuntura rispetto a sé auto-colletti usando un dispositivo Tasso. I campioni sono stati considerati positivi o negativi per la presenza di anticorpi anti-farmaco.
A 4 e 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Monitorrà la sicurezza con i laboratori di routine come parte delle cure post-trapianti standard.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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