Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sotrovimabu jako profilaktyka przedekspozycyjna COVID-19 u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, badanie COVIDMAB

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Farmakokinetyka przeciwciała monoklonalnego SARS-CoV-2 u biorców krwiotwórczych komórek macierzystych (COVIDMAB)

Ta faza I badania bada proces, w którym sotrovimab jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm (farmakokinetyka) u biorców hematopoetycznych komórek macierzystych. Sotrovimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może celować w określone białko SARS-CoV-2 i wiązać się z nim oraz blokować jego przyczepianie się do wirusa i wnikanie do komórek ludzkich. Może to spowolnić postęp choroby i przyspieszyć powrót do zdrowia, a także może potencjalnie zapewnić tymczasową ochronę przed zakażeniem SARS-CoV-2 u biorców hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sotrovimab dożylnie (IV) przez 30 minut w ciągu 1-7 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania przed przeszczepem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, jeśli dotyczy) muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Przed przeszczepem pacjenci muszą znajdować się w remisji morfologicznej choroby podstawowej (dozwolona jest mierzalna choroba resztkowa)
  • Pacjenci muszą przechodzić HCT (każdy dawca lub źródło komórek macierzystych, w tym krew autologiczna lub pępowinowa)
  • Dozwolona jest historia wcześniejszych przeszczepów
  • Dozwolona jest historia COVID-19, historia szczepień na SARS-CoV-2, dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) próbki oddechowej na SARS-CoV-2 lub seropozytywność na SARS-CoV-2
  • Dopuszcza się historię zakażenia SARS-CoV-2 lub szczepienia dawcy.
  • Szczepienie po rejestracji jest przewidywane i dozwolone
  • Dozwolone jest podawanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) przed lub w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy niekontrolowanej, aktywnej infekcji

  • Ciąża lub karmienie piersią (ta populacja generalnie nie jest dopuszczona do przeszczepu)

    • Test ciążowy jest wykonywany w ramach oceny przed przeszczepem u kobiet w wieku rozrodczym po przybyciu do przeszczepu i ponownie w ciągu 7 dni od kondycjonowania i zostanie potwierdzony jako negatywny przez przegląd karty
  • Wcześniejsza anafilaksja lub ciężka reakcja nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, na mAb
  • Wcześniejsza reakcja na mAb, która wymagała pomocy medycznej
  • Uczestnicy innych badań klinicznych, które wykluczają użycie innych badanych związków
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą w stanie spełnić wymagań protokołu lub prawdopodobnie nie będą w stanie dożyć końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (Sotrovimab)
Pacjenci otrzymują sotrovimab dożylnie przez 30 minut w ciągu 1-7 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania przed przeszczepem. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i wymazów z nosa przez cały okres badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Sotrowimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GSK4182136
  • Przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2 Spike Protein VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • WIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2: sotrovimab
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Pobrać próbkę krwi i wymazu z nosa
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania sotrovimab (vir-7831) po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Użyje opisowych statystyk oceny modelu z modelu farmakokinetycznego populacji. Poziomy VIR-7831 można zmierzyć za pomocą idiotypowego testu przeciwciał, na który nie ma wpływu zakażenie Covid-19 lub szczepienie.
Do 24 tygodni
Neutralizujące miana przeciwciał
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zostanie obliczone za pomocą modelu rozpadu jednofazowego. Porównuje zmiany w mianach przeciwciał, normalizację poziomów przedszczepów dla każdego pacjenta. Analiza danych nie została przeprowadzona.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Half-Life of Vir-7831 u dopasowanych darczyńców dopasowanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównania zostaną przetestowane przy użyciu testu t. Poziomy VIR-7831 można zmierzyć za pomocą idiotypowego testu przeciwciał, na który nie ma wpływu zakażenie Covid-19 lub szczepienie.
Do 24 tygodni
Okres półtrwania VIR-7831 w autologicznym kontra allogenicznym HCT
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównania zostaną przetestowane przy użyciu testu t. Poziomy VIR-7831 można zmierzyć za pomocą idiotypowego testu przeciwciał, na który nie ma wpływu zakażenie Covid-19 lub szczepienie.
Do 24 tygodni
Ekspozycja VIR-7831 u pacjentów z biegunką vs bez biegunki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ekspozycja Sotrovimab, która ma być mierzona jako obszar pod krzywą (AUC) stężenia sotrovimab w czasie w symulacji modelu. Porównania zostaną przetestowane przy użyciu testu t.
Do 24 tygodni
Ekspozycja VIR-7831 u pacjentów z chorobą przeszczepu i bez nich
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ekspozycja Sotrovimab, która ma być mierzona jako obszar pod krzywą (AUC) stężenia sotrovimab w czasie. Porównania zostaną przetestowane przy użyciu testu t.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z przełomową akwizycją SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Będzie monitorować przełomową infekcję SARS-COV-2 przez reakcję łańcuchową polimerazy płynu zebranego przez wymazy nosowe.
Do 24 tygodni
Szybkość prześwitu przeciwciał z surowicy/osocza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównuje poziomy przeciwciał z surowicy/osocza zebrane przez żyły w porównaniu do samodzielnego łączenia przy użyciu urządzenia TASSO i płynu z wymazów nosowych. Aby to zrobić, porówna wskaźnik klirensu przeciwciał średnio w badanym modelu farmakokinetycznym populacji.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-leżących z surowicy/plazmy
Ramy czasowe: W 4 i 24 tygodniach
Będzie monitorować obecność przeciwciał anty-leżących z surowicy/osocza zebranych przez żyły w porównaniu do samodzielnego łączenia przy użyciu urządzenia TASSO. Próbki uznano za pozytywne lub negatywne w przypadku obecności przeciwciał anty-drugowych.
W 4 i 24 tygodniach
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Będzie monitorować bezpieczeństwo za pomocą rutynowych laboratoriów w ramach standardowej opieki po przeszczepie.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj