조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 COVID-19에 대한 노출 전 예방으로서의 Sotrovimab의 약동학, COVIDMAB 연구
2025년 2월 11일 업데이트: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center
조혈 줄기 세포 이식 수용자(COVIDMAB)에서 SARS-CoV-2 단클론 항체의 약동학
이 1상 시험은 소트로비맙이 조혈모세포 이식 수혜자의 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정(약동학)을 연구합니다.
소트로비맙은 SARS-CoV-2의 특정 단백질을 표적으로 삼아 결합하고 바이러스 부착과 인간 세포로의 진입을 차단할 수 있는 단일 클론 항체입니다.
이것은 질병의 진행을 늦추고 회복을 가속화할 수 있으며 잠재적으로 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 일시적 보호를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
환자는 이식 전 컨디셔닝 시작 전 1-7일 이내에 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 소트로비맙을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 이식 전에 기저 질환으로부터 형태학적 관해 상태에 있어야 합니다(측정 가능한 잔여 질환 허용).
- 환자는 HCT(자가 혈액 또는 제대혈을 포함한 모든 기증자 또는 줄기 세포 공급원)를 받아야 합니다.
- 이전 이식 이력은 허용됩니다.
- COVID-19 이력, SARS-CoV-2 백신 접종 이력, SARS-CoV-2 호흡기 검체의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 SARS-CoV-2 혈청 양성 반응은 허용됩니다.
- SARS-CoV-2 감염 이력 또는 기증자의 백신 접종이 허용됩니다.
- 등록 후 예방 접종이 예상되고 허용됩니다.
- 연구 전 또는 연구 중에 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)의 투여가 허용됩니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염의 징후 또는 증상
임신 또는 모유 수유(이 인구는 일반적으로 이식이 허가되지 않음)
- 임신 검사는 가임기 여성의 이식 전 평가의 일부로 이식 도착 시와 컨디셔닝 7일 이내에 다시 얻어지며 차트 검토를 통해 음성으로 확인됩니다.
- mAb에 대한 이전의 아나필락시스 또는 혈관 부종을 포함한 심각한 과민 반응
- 치료가 필요한 mAb에 대한 이전 반응
- 다른 조사 화합물의 사용을 배제하는 다른 임상 연구의 참가자
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없거나 연구가 끝날 때까지 생존할 가능성이 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(소트로비맙)
환자는 이식 전 컨디셔닝 시작 전 1-7일 이내에 30분에 걸쳐 소트로비맙 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 및 비강 면봉 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 및 비강 면봉 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sotrovimab (VIR-7831) 이식 후 반감기
기간: 최대 24 주
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모집단 약동학 적 모델에서 모델 추정에 대한 설명 통계를 사용합니다.
VIR-7831의 수준은 COVID-19 감염 또는 예방 접종에 의해 영향을받지 않는 바보 항체 분석을 사용하여 측정 할 수 있습니다.
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최대 24 주
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중화 항체 역가
기간: 최대 24 주
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1 단계 지수 붕괴 모델로 계산됩니다.
각 대상에 대한 전염성 수준으로 정규화하여 항체 역가의 폴드-변화를 비교할 것이다.
데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 대 불일치 기증자에서 VIR-7831의 반감기
기간: 최대 24 주
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T- 검정을 사용하여 비교가 테스트됩니다.
VIR-7831의 수준은 COVID-19 감염 또는 예방 접종에 의해 영향을받지 않는 바보 항체 분석을 사용하여 측정 할 수 있습니다.
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최대 24 주
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자가 동성 대 동종 이세 HCT에서 VIR-7831의 반감기
기간: 최대 24 주
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T- 검정을 사용하여 비교가 테스트됩니다.
VIR-7831의 수준은 COVID-19 감염 또는 예방 접종에 의해 영향을받지 않는 바보 항체 분석을 사용하여 측정 할 수 있습니다.
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최대 24 주
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DIARRHEA와 설사가없는 환자의 VIR-7831 노출
기간: 최대 24 주
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모델 시뮬레이션에서 시간이 지남에 따라 소트로비 맙 농도의 곡선 (AUC)으로 측정되는 소트로비맙 노출.
T- 검정을 사용하여 비교가 테스트됩니다.
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최대 24 주
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이식 대 숙주 질환이 있거나없는 환자의 VIR-7831 노출
기간: 최대 24 주
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소트로비맙 노출은 시간이 지남에 따라 소트로비맙 농도의 곡선 (AUC)으로 측정됩니다.
T- 검정을 사용하여 비교가 테스트됩니다.
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최대 24 주
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획기적인 SARS-COV-2 획득 참가자 수
기간: 최대 24 주
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비강 면봉에 의해 수집 된 유체의 중합 효소 연쇄 반응에 의한 획기적인 SARS-CoV-2 감염을 모니터링 할 것이다.
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최대 24 주
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혈청/혈장의 항체 제거율
기간: 최대 24 주
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Tasso 장치와 비강 면봉으로부터의 유체를 사용하여 Venipuncture에 의해 수집 된 혈청/혈장의 항체 수준을 비교합니다.
이를 위해 연구 집단 약동학 적 모델에서 항체 제거율을 평균적으로 비교할 것이다.
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최대 24 주
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혈청/혈장에서 항 약물 항체가있는 참가자 수
기간: 4 주 및 24 주에
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Tasso 장치를 사용하여 venipuncture에 의해 수집 된 혈청/혈장으로부터의 항 약물 항체의 존재를 모니터링 할 것이다.
샘플은 항 마약 항체의 존재에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었다.
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4 주 및 24 주에
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 40 주
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표준 이식 후 치료의 일환으로 일상적인 실험실로 안전을 모니터링합니다.
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최대 40 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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