Farmacocinética do sotrovimab como profilaxia pré-exposição para COVID-19 em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas, estudo COVIDMAB
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center
Farmacocinética de um anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (COVIDMAB)
Este estudo de fase I estuda o processo pelo qual o sotrovimab é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado pelo organismo (farmacocinética) em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
O sotrovimab é um anticorpo monoclonal que pode ter como alvo e se ligar a uma proteína específica no SARS-CoV-2 e bloquear sua ligação viral e entrada nas células humanas.
Isso pode retardar a progressão da doença e acelerar a recuperação, além de fornecer proteção temporária contra a infecção por SARS-CoV-2 em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes recebem sotrovimab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos dentro de 1-7 dias antes do início do condicionamento pré-transplante.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) devem ser capazes de entender e fornecer um consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade, de qualquer gênero, raça ou etnia
- Os pacientes devem estar em remissão morfológica de sua doença subjacente antes do transplante (doença residual mensurável permitida)
- Os pacientes devem ser submetidos a HCT (qualquer doador ou fonte de células-tronco, incluindo sangue autólogo ou de cordão)
- História de transplantes anteriores são permitidos
- História de COVID-19, história de vacinação para SARS-CoV-2, reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva de uma amostra respiratória para SARS-CoV-2 ou soropositividade para SARS-CoV-2 são permitidos
- Histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou vacinação do doador são permitidos.
- A vacinação pós-matrícula é antecipada e permitida
- A administração de terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG) antes ou durante o estudo é permitida
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de infecção ativa descontrolada
Grávida ou amamentando (essa população geralmente não é autorizada para transplante)
- O teste de gravidez é obtido como parte da avaliação pré-transplante em mulheres com potencial para engravidar na chegada ao transplante e novamente dentro de 7 dias após o condicionamento e será confirmado como negativo pela revisão do prontuário
- Anafilaxia prévia ou reação de hipersensibilidade grave, incluindo angioedema, a um mAb
- Reação anterior a um mAb que exigiu atenção médica
- Participantes de outros estudos clínicos que excluem o uso de outros compostos experimentais
- Participantes que, no julgamento do investigador, provavelmente não conseguirão cumprir os requisitos do protocolo ou sobreviverão até o final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (Sotrovimab)
Os pacientes recebem sotrovimab IV durante 30 minutos dentro de 1-7 dias antes do início do condicionamento pré-transplante.
Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e swab nasal durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e swab nasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Half-Life of SotroviMab (Vir-7831) pós-transplante
Prazo: Até 24 semanas
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Usará estatísticas descritivas da estimativa do modelo do modelo farmacocinético da população.
Os níveis de Vir-7831 podem ser medidos usando um ensaio de anticorpos idiotípicos que não é afetado pela infecção ou vacinação covid-19.
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Até 24 semanas
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Títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 24 semanas
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Será calculado por um modelo de decaimento exponencial único.
Comparará mudanças dobráveis nos títulos de anticorpos normalizando os níveis pré-transplante para cada sujeito.
A análise de dados não foi realizada.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Half-Life of Vir-7831 em doadores correspondidos contra vs incompatíveis
Prazo: Até 24 semanas
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As comparações serão testadas usando um teste t.
Os níveis de Vir-7831 podem ser medidos usando um ensaio de anticorpos idiotípicos que não é afetado pela infecção ou vacinação covid-19.
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Até 24 semanas
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Half-Life of Vir-7831 no HCT autólogo vs alogênico
Prazo: Até 24 semanas
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As comparações serão testadas usando um teste t.
Os níveis de Vir-7831 podem ser medidos usando um ensaio de anticorpos idiotípicos que não é afetado pela infecção ou vacinação covid-19.
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Até 24 semanas
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VIR-7831 Exposição em pacientes com diarréia vs diarréia
Prazo: Até 24 semanas
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A exposição ao SotroviMabe a ser medida como a área sob curva (AUC) da concentração de sotrovimabe ao longo do tempo na simulação do modelo.
As comparações serão testadas usando um teste t.
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Até 24 semanas
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VIR-7831 Exposição em pacientes com e sem enxerto versus doença do hospedeiro
Prazo: Até 24 semanas
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A exposição ao SotroviMabe a ser medida como a área sob curva (AUC) da concentração de sotrovimabe ao longo do tempo.
As comparações serão testadas usando um teste t.
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Até 24 semanas
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Número de participantes com aquisição inovadora de SARS-CoV-2
Prazo: Até 24 semanas
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Monitorará a infecção inovadora de SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase do fluido coletado por swabs nasais.
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Até 24 semanas
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Taxa de depuração de anticorpos do soro/plasma
Prazo: Até 24 semanas
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Comparará os níveis de anticorpos do soro/plasma coletados por punção venosa versus auto-coletados usando um dispositivo de tasso e fluido de swabs nasais.
Para fazer isso, comparará a taxa de depuração de anticorpos, em média, no modelo farmacocinético da população do estudo.
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Até 24 semanas
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Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas do soro/plasma
Prazo: Aos 4 e 24 semanas
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Monitorará a presença de anticorpos antidrogas do soro/plasma coletado por punção venosa versus auto-coletados usando um dispositivo de tasso.
As amostras foram consideradas positivas ou negativas para a presença de anticorpos antidrogas.
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Aos 4 e 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 40 semanas
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Monitorará a segurança com laboratórios de rotina como parte dos cuidados pós-transplante padrão.
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Neoplasias
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Sotrovimab
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .