Sotrovimabin farmakokinetiikka COVID-19:n altistumista edeltävänä estohoitona hematopoieettisten kantasolusiirtojen saajilla, COVIDMAB-tutkimus
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center
SARS-CoV-2-monoklonaalisen vasta-aineen farmakokinetiikka hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla (COVIDMAB)
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan prosessia, jolla sotrovimabi imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä (farmakokinetiikka) hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla.
Sotrovimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi kohdistaa SARS-CoV-2:n tiettyyn proteiiniin ja sitoutua siihen ja estää sen viruksen kiinnittymisen ja pääsyn ihmissoluihin.
Tämä voi hidastaa taudin etenemistä ja nopeuttaa toipumista, ja se voi mahdollisesti tarjota tilapäisen suojan SARS-CoV-2-infektiota vastaan hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sotrovimabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan 1–7 vuorokauden sisällä ennen siirtoa edeltävän käsittelyn aloittamista.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden (tai tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta
- Potilaiden on oltava morfologisessa remissiossa perussairaudestaan ennen elinsiirtoa (mitattavissa oleva jäännössairaus sallittu)
- Potilaille on tehtävä HCT (kaikki luovuttaja- tai kantasolulähteet mukaan lukien autologinen tai napanuoraveri)
- Aiemmat elinsiirrot ovat sallittuja
- COVID-19:n historia, SARS-CoV-2-rokotusten historia, SARS-CoV-2-hengitysnäytteen positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai seropositiivisuus SARS-CoV-2:ta vastaan ovat sallittuja
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio tai luovuttajan rokottaminen sallitaan.
- Ilmoittautumisen jälkeinen rokotus on odotettu ja sallittu
- Suonensisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIG) antaminen ennen tutkimusta tai sen aikana on sallittua
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman, aktiivisen infektion merkkejä tai oireita
Raskaana oleva tai imettävä (tätä populaatiota ei yleensä ole hyväksytty elinsiirtoa varten)
- Raskaustesti tehdään osana siirtoa edeltävää arviointia hedelmällisessä iässä oleville naisille siirtoon saapuessa ja uudelleen 7 päivän sisällä ehdokkaasta, ja se vahvistetaan negatiiviseksi kaavion tarkastelulla.
- Aiempi anafylaksia tai vaikea yliherkkyysreaktio, mukaan lukien angioedeema, mAb:lle
- Aikaisempi reaktio monoklonaaliseen vasta-aineeseen, joka vaati lääkärinhoitoa
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka estävät muiden tutkimusyhdisteiden käytön
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai eivät todennäköisesti selviä hengissä tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (sotrovimabi)
Potilaat saavat sotrovimabia IV 30 minuutin ajan 1–7 päivän sisällä ennen siirtoa edeltävän hoitotyön aloittamista.
Potilailta otetaan myös veri- ja nenänäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Otetaan verinäyte ja nenäpuikkonäyte
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sotrovimab (VIR-7831) -siirron jälkeinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Käyttää kuvaavia tilastoja mallin arvioinnista populaation farmakokineettisestä mallista.
VIR-7831-tasot voidaan mitata käyttämällä idiotyyppistä vasta-ainemääritystä, johon COVID-19-infektio tai rokotus ei vaikuta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Neutraloivat vasta -ainetiitterit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Lasketaan yksivaiheisella eksponentiaalisella rappeutumismallilla.
Vertaa vasta-ainetiitterien taittovaihtoehtoja normalisoimalla jokaiselle koehenkilölle siirron edeltäviä tasoja.
Tietoanalyysiä ei suoritettu.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vir-7831: n puoliintumisaika vastaavissa vs. yhteensopimattomat luovuttajat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertailut testataan T-testillä.
VIR-7831-tasot voidaan mitata käyttämällä idiotyyppistä vasta-ainemääritystä, johon COVID-19-infektio tai rokotus ei vaikuta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vir-7831: n puoliintumisaika autologisessa vs. allogeenisessa HCT: ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertailut testataan T-testillä.
VIR-7831-tasot voidaan mitata käyttämällä idiotyyppistä vasta-ainemääritystä, johon COVID-19-infektio tai rokotus ei vaikuta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
VIR-7831-altistuminen potilailla, joilla ripuli vs. ripulia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Sotrovimab -altistuminen mitataan sotrovimabpitoisuuden käyrän (AUC) alueena ajan myötä mallisimulaatiossa.
Vertailut testataan T-testillä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
VIR-7831-altistuminen potilailla, joilla on siirte ja ilman isäntätauti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Sotrovimab -altistuminen mitataan sotrovimabipitoisuuden käyrän (AUC) alueena ajan myötä.
Vertailut testataan T-testillä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on läpimurto SARS-COV-2
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Seuraa läpimurtoa SARS-COV-2 -infektiota nenän taisteluilla kerätyn nesteen polymeraasiketjureaktiolla.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vasta -ainepuhdistusaine seerumista/plasmasta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertaa vasta-ainetasoja seerumista/plasmasta, jotka on kerätty laskimonkestävyydellä verrattuna itse kerätyksi Tasso-laitteella ja nenän nenän nesteellä.
Tätä varten verrataan keskimäärin vasta -aineiden puhdistuman määrää tutkimuspopulaation farmakokineettisessä mallissa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-huumeiden vasta-aineita seerumin/plasman kanssa
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikossa
|
Seurataan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymistä seerumin/plasman kanssa, jotka on kerätty laskimonkaitoksella verrattuna itse kerätyksi TASSO-laitteella.
Näytteitä pidettiin joko positiivisina tai negatiivisina huumeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymiseksi.
|
4 ja 24 viikossa
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Seuraa turvallisuutta rutiinilaboratorioilla osana tavanomaista siirron jälkeistä hoitoa.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Neoplasmat
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sotrovimab
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .