Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика сотровимаба в качестве средства доконтактной профилактики COVID-19 у реципиентов трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток, исследование COVIDMAB

11 февраля 2025 г. обновлено: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Фармакокинетика моноклонального антитела против SARS-CoV-2 у реципиентов гемопоэтических стволовых клеток (COVIDMAB)

В этом испытании I фазы изучается процесс всасывания, распределения, метаболизма и выведения сотровимаба из организма (фармакокинетика) у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток. Сотровимаб — это моноклональное антитело, которое может нацеливаться на конкретный белок SARS-CoV-2 и связываться с ним, а также блокировать его прикрепление и проникновение вируса в клетки человека. Это может замедлить прогрессирование заболевания и ускорить выздоровление, а также потенциально может обеспечить временную защиту от инфекции SARS-CoV-2 у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты получают сотровимаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в течение 1-7 дней до начала предтрансплантационного кондиционирования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (или законно уполномоченный представитель, если применимо) должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет, любого пола, расы или этнической принадлежности.
  • Перед трансплантацией пациенты должны находиться в морфологической ремиссии основного заболевания (допускается измеримое остаточное заболевание)
  • Пациенты должны проходить HCT (любой донор или источник стволовых клеток, включая аутологичную или пуповинную кровь).
  • История предыдущих трансплантаций разрешена
  • История COVID-19, история вакцинации против SARS-CoV-2, положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) респираторного образца на SARS-CoV-2 или серопозитивность на SARS-CoV-2 разрешены.
  • История инфекции SARS-CoV-2 или вакцинация донора разрешены.
  • Предусмотрена и разрешена пострегистрационная вакцинация
  • Разрешено введение внутривенной иммуноглобулиновой терапии (ВВИГ) до или во время исследования.

Критерий исключения:

  • Признаки или симптомы неконтролируемой активной инфекции

  • Беременные или кормящие грудью (эта популяция, как правило, не подходит для трансплантации)

    • Тест на беременность проводится как часть оценки перед трансплантацией у женщин с детородным потенциалом по прибытии на трансплантацию и снова в течение 7 дней после кондиционирования и будет подтвержден как отрицательный при просмотре диаграммы.
  • Предыдущая анафилаксия или тяжелая реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, на mAb
  • Предыдущая реакция на mAb, которая потребовала медицинской помощи
  • Участники других клинических исследований, исключающих использование других исследуемых соединений.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли или не смогут выполнить требования протокола или вряд ли доживут до конца исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (сотровимаб)
Пациенты получают сотровимаб внутривенно в течение 30 минут в течение 1-7 дней до начала предтрансплантационного кондиционирования. На протяжении всего исследования у пациентов также берут образцы крови и мазков из носа.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Сотровимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ГСК4182136
  • Моноклональное антитело против SARS-CoV-2 с шиповидным белком VIR-7831
  • ГСК 4182136
  • ГСК-4182136
  • ВИР 7831
  • ВИР-7831
  • ВИР7831
  • Моноклональные антитела против SARS-CoV-2: сотровимаб
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и мазка из носа
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полураспада Sotrovimab (VIR-7831) пост-трансплантат
Временное ограничение: До 24 недель
Будет использовать описательную статистику оценки модели из популяционной фармакокинетической модели. Уровни VIR-7831 могут быть измерены с использованием анализа идиотипических антител, который не влияет инфекция COVID-19 или вакцинация.
До 24 недель
Нейтрализующие титры антител
Временное ограничение: До 24 недель
Будет рассчитываться с помощью однофазной экспоненциальной модели распада. Сравнит складные изменения в титрах антител путем нормализации до уровня до трансплантации для каждого субъекта. Анализ данных не был выполнен.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полураспада Vir-7831 в соответствии с несоответствующими донорами.
Временное ограничение: До 24 недель
Сравнения будут проверены с использованием t-теста. Уровни VIR-7831 могут быть измерены с использованием анализа идиотипических антител, который не влияет инфекция COVID-19 или вакцинация.
До 24 недель
Период полураспада VIR-7831 в аутологичном и аллогении HCT
Временное ограничение: До 24 недель
Сравнения будут проверены с использованием t-теста. Уровни VIR-7831 могут быть измерены с использованием анализа идиотипических антител, который не влияет инфекция COVID-19 или вакцинация.
До 24 недель
Воздействие VIR-7831 у пациентов с диареей против отсутствия диареи
Временное ограничение: До 24 недель
Воздействие Sotrovimab для измерения как площадь под кривой (AUC) концентрации Sotrovimab с течением времени при моделировании. Сравнения будут проверены с использованием t-теста.
До 24 недель
Воздействие VIR-7831 у пациентов с заболеванием и без нее и без него.
Временное ограничение: До 24 недель
Воздействие Sotrovimab для измерения как площадь под кривой (AUC) концентрации Sotrovimab с течением времени. Сравнения будут проверены с использованием t-теста.
До 24 недель
Количество участников с прорывным приобретением SARS-COV-2
Временное ограничение: До 24 недель
Будет контролировать прорывную инфекцию SARS-COV-2 с помощью полимеразной цепной реакции жидкости, собранной носовыми мазками.
До 24 недель
Скорость клиренса антител от сыворотки/плазмы
Временное ограничение: До 24 недель
Сравнит уровни антител из сыворотки/плазмы, собранной венопунктурой, по сравнению с самооплатой с использованием устройства Tasso и жидкости из носовых мазков. Для этого будет сравнивать частоту клиренса антител в среднем в фармакокинетической модели исследуемой популяции.
До 24 недель
Количество участников с присутствием антител против наркотиков из сыворотки/плазмы
Временное ограничение: Через 4 и 24 недели
Будет контролировать наличие антител против наркотиков из сыворотки/плазмы, собранной венопунктурой, по сравнению с самооплатой с использованием устройства Tasso. Образцы считались либо положительными, либо отрицательными для присутствия антинаторговых антител.
Через 4 и 24 недели
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 40 недель
Будет контролировать безопасность с помощью рутинных лабораторий в рамках стандартной пост-трансплантации.
До 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться