Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique du sotrovimab comme prophylaxie pré-exposition au COVID-19 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques, étude COVIDMAB

11 février 2025 mis à jour par: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal SARS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (COVIDMAB)

Cet essai de phase I étudie le processus par lequel le sotrovimab est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l'organisme (pharmacocinétique) chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le sotrovimab est un anticorps monoclonal qui peut cibler et se lier à une protéine spécifique du SRAS-CoV-2 et bloquer son attachement viral et son entrée dans les cellules humaines. Cela peut ralentir la progression de la maladie et accélérer la récupération, et peut potentiellement fournir une protection temporaire contre l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients reçoivent du sotrovimab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes dans les 1 à 7 jours précédant le début du conditionnement pré-transplantation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (ou leur représentant légalement autorisé, le cas échéant) doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans, de tout sexe, race ou origine ethnique
  • Les patients doivent être en rémission morphologique de leur maladie sous-jacente avant la greffe (maladie résiduelle mesurable autorisée)
  • Les patients doivent subir un HCT (tout donneur ou source de cellules souches, y compris le sang autologue ou de cordon)
  • Les antécédents de transplantations antérieures sont autorisés
  • Les antécédents de COVID-19, les antécédents de vaccination pour le SRAS-CoV-2, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive d'un échantillon respiratoire pour le SRAS-CoV-2 ou la séropositivité pour le SRAS-CoV-2 sont autorisés
  • Les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou la vaccination du donneur sont autorisés.
  • La vaccination post-inscription est anticipée et autorisée
  • L'administration d'un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) avant ou pendant l'étude est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes d'une infection active non contrôlée

  • Enceinte ou allaitante (cette population n'est généralement pas autorisée à être transplantée)

    • Le test de grossesse est obtenu dans le cadre de l'évaluation pré-greffe chez les femmes en âge de procréer à l'arrivée à la greffe et à nouveau dans les 7 jours suivant le conditionnement et sera confirmé comme négatif par l'examen du dossier
  • Anaphylaxie antérieure ou réaction d'hypersensibilité grave, y compris œdème de Quincke, à un mAb
  • Réaction antérieure à un mAb nécessitant des soins médicaux
  • Participants à d'autres études cliniques qui excluent l'utilisation d'autres composés expérimentaux
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu ou incapables de se conformer aux exigences du protocole ou peu susceptibles de survivre jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (Sotrovimab)
Les patients reçoivent du sotrovimab IV pendant 30 minutes dans les 1 à 7 jours précédant le début du conditionnement pré-transplantation. Les patients subissent également des prélèvements sanguins et nasaux tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Biologique: Sotrovimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • GSK4182136
  • Anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 Spike Protein VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 : sotrovimab
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'écouvillonnage nasal
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de Sotrovimab (VIR-7831) post-transplantation
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Utilisera des statistiques descriptives de l'estimation du modèle à partir du modèle pharmacocinétique de la population. Les niveaux de VIR-7831 peuvent être mesurés à l'aide d'un test d'anticorps idiotypique qui n'est pas affecté par l'infection ou la vaccination Covid-19.
Jusqu'à 24 semaines
Neutraliser les titres d'anticorps
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Sera calculé par un modèle de désintégration exponentielle uniphasique. Comparera les changements de pli dans les titres d'anticorps en normalisant aux niveaux de pré-transplantation pour chaque sujet. L'analyse des données n'a pas été effectuée.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de VIR-7831 dans les donneurs correspondants vs dépareillés
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t. Les niveaux de VIR-7831 peuvent être mesurés à l'aide d'un test d'anticorps idiotypique qui n'est pas affecté par l'infection ou la vaccination Covid-19.
Jusqu'à 24 semaines
Demi-vie de Vir-7831 dans HCT autologue vs allogénique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t. Les niveaux de VIR-7831 peuvent être mesurés à l'aide d'un test d'anticorps idiotypique qui n'est pas affecté par l'infection ou la vaccination Covid-19.
Jusqu'à 24 semaines
VIR-7831 Exposition chez les patients atteints de diarrhée vs pas de diarrhée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'exposition à la sotrovimab est mesurée comme la zone sous courbe (AUC) de la concentration de sotrovimab au fil du temps dans la simulation du modèle. Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t.
Jusqu'à 24 semaines
VIR-7831 Exposition chez les patients atteints de greffe et de maladie de l'hôte
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'exposition au sotrovimab est mesurée comme la zone sous courbe (AUC) de la concentration de sotrovimab au fil du temps. Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant une acquisition révolutionnaire du SARS-COV-2
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Surveillez l'infection à la SARS-COV-2 révolutionnaire par réaction en chaîne par polymérase du liquide collecté par des écouvillons nasaux.
Jusqu'à 24 semaines
Taux de dégagement des anticorps à partir du sérum / plasma
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Comparera les niveaux d'anticorps à partir de sérum / plasma collecté par la ponction veineuse par rapport à l'auto-collecte à l'aide d'un dispositif de tasso et d'un liquide à partir d'écouvillons nasaux. Pour ce faire, comparera le taux de dégagement des anticorps en moyenne dans le modèle pharmacocinétique de la population d'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant une présence d'anticorps anti-drogue à partir de sérum / plasma
Délai: À 4 et 24 semaines
Surveillera la présence d'anticorps anti-drogue à partir de sérum / plasma recueilli par la ponction veineuse par rapport à l'auto-collecte à l'aide d'un dispositif Tasso. Les échantillons ont été considérés comme positifs ou négatifs pour la présence d'anticorps anti-drogue.
À 4 et 24 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Surveillera la sécurité avec des laboratoires de routine dans le cadre des soins standard post-transplantation.
Jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner