Pharmacocinétique du sotrovimab comme prophylaxie pré-exposition au COVID-19 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques, étude COVIDMAB
8 juin 2023 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal SARS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (COVIDMAB)
Cet essai de phase I étudie le processus par lequel le sotrovimab est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l'organisme (pharmacocinétique) chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le sotrovimab est un anticorps monoclonal qui peut cibler et se lier à une protéine spécifique du SRAS-CoV-2 et bloquer son attachement viral et son entrée dans les cellules humaines.
Cela peut ralentir la progression de la maladie et accélérer la récupération, et peut potentiellement fournir une protection temporaire contre l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients reçoivent du sotrovimab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes dans les 1 à 7 jours précédant le début du conditionnement pré-transplantation.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients (ou leur représentant légalement autorisé, le cas échéant) doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans, de tout sexe, race ou origine ethnique
- Les patients doivent être en rémission morphologique de leur maladie sous-jacente avant la greffe (maladie résiduelle mesurable autorisée)
- Les patients doivent subir un HCT (tout donneur ou source de cellules souches, y compris le sang autologue ou de cordon)
- Les antécédents de transplantations antérieures sont autorisés
- Les antécédents de COVID-19, les antécédents de vaccination pour le SRAS-CoV-2, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive d'un échantillon respiratoire pour le SRAS-CoV-2 ou la séropositivité pour le SRAS-CoV-2 sont autorisés
- Les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou la vaccination du donneur sont autorisés.
- La vaccination post-inscription est anticipée et autorisée
- L'administration d'un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) avant ou pendant l'étude est autorisée
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes d'une infection active non contrôlée
Enceinte ou allaitante (cette population n'est généralement pas autorisée à être transplantée)
- Le test de grossesse est obtenu dans le cadre de l'évaluation pré-greffe chez les femmes en âge de procréer à l'arrivée à la greffe et à nouveau dans les 7 jours suivant le conditionnement et sera confirmé comme négatif par l'examen du dossier
- Anaphylaxie antérieure ou réaction d'hypersensibilité grave, y compris œdème de Quincke, à un mAb
- Réaction antérieure à un mAb nécessitant des soins médicaux
- Participants à d'autres études cliniques qui excluent l'utilisation d'autres composés expérimentaux
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu ou incapables de se conformer aux exigences du protocole ou peu susceptibles de survivre jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention (Sotrovimab)
Les patients reçoivent du sotrovimab IV pendant 30 minutes dans les 1 à 7 jours précédant le début du conditionnement pré-transplantation.
Les patients subissent également des prélèvements sanguins et nasaux tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'écouvillonnage nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demi-vie du sotrovimab (VIR-7831) post-transplantation
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Utilisera des statistiques descriptives.
Les niveaux de VIR-7831 peuvent être mesurés à l'aide d'un test d'anticorps idiotypique qui n'est pas affecté par l'infection ou la vaccination par le COVID-19.
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Jusqu'à 24 semaines
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Titres d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Sera calculé par un modèle de décroissance exponentielle à une phase.
Comparera les changements de pli dans les titres d'anticorps en normalisant les niveaux de pré-transplantation pour chaque sujet.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie du VIR-7831 chez des donneurs appariés ou non appariés
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t.
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Jusqu'à 24 semaines
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Demi-vie du VIR-7831 dans le HCT autologue vs allogénique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t.
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Jusqu'à 24 semaines
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Demi-vie du VIR-7831 chez les patients souffrant de diarrhée vs sans diarrhée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t.
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Jusqu'à 24 semaines
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Demi-vie du VIR-7831 chez les patients avec et sans réaction du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les comparaisons seront testées à l'aide d'un test t.
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Jusqu'à 24 semaines
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Fréquence d'acquisition révolutionnaire du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Surveillera les percées d'infection par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne de la polymérase du liquide recueilli par des écouvillons nasaux.
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Jusqu'à 24 semaines
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Niveaux d'anticorps du sérum/plasma
Délai: A 12, 16, 20 et 24 semaines
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Comparera les niveaux d'anticorps du sérum/plasma collectés par ponction veineuse par rapport à l'auto-collecte à l'aide d'un appareil TASSO et du liquide des écouvillons nasaux.
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A 12, 16, 20 et 24 semaines
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Niveaux d'anticorps anti-médicament du sérum/plasma
Délai: A 12, 16, 20 et 24 semaines (et à la semaine 40 si positif à la semaine 24)
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Surveillera les niveaux d'anticorps anti-médicament du sérum/plasma collectés par ponction veineuse par rapport à l'auto-collecte à l'aide d'un appareil TASSO
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A 12, 16, 20 et 24 semaines (et à la semaine 40 si positif à la semaine 24)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Surveillera la sécurité avec des laboratoires de routine dans le cadre des soins post-transplantation standard.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Sotrovimab
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .