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Farmacocinética de sotrovimab como profilaxis previa a la exposición para COVID-19 en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas, estudio COVIDMAB

11 de febrero de 2025 actualizado por: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Farmacocinética de un anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (COVIDMAB)

Este ensayo de fase I estudia el proceso por el cual el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina sotrovimab (farmacocinética) en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que puede apuntar y unirse a una proteína específica en el SARS-CoV-2 y bloquear su unión viral y su entrada en las células humanas. Esto puede ralentizar la progresión de la enfermedad y acelerar la recuperación, y potencialmente puede proporcionar una protección temporal contra la infección por SARS-CoV-2 en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTORNO:

Los pacientes reciben sotrovimab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos entre 1 y 7 días antes del inicio del acondicionamiento previo al trasplante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes (o el representante legalmente autorizado, si corresponde) deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad, de cualquier género, raza o etnia.
  • Los pacientes deben estar en remisión morfológica de su enfermedad subyacente antes del trasplante (se permite enfermedad residual medible)
  • Los pacientes deben someterse a un TCH (cualquier donante o fuente de células madre, incluida la sangre autóloga o del cordón umbilical)
  • Se permiten antecedentes de trasplantes anteriores.
  • Se permiten antecedentes de COVID-19, antecedentes de vacunación para SARS-CoV-2, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de una muestra respiratoria para SARS-CoV-2 o seropositividad para SARS-CoV-2
  • Se permiten antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o vacunación del donante.
  • Se prevé y permite la vacunación posterior a la inscripción
  • Se permite la administración de terapia de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) antes o durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de una infección activa no controlada

  • Embarazada o amamantando (esta población generalmente no está autorizada para el trasplante)

    • La prueba de embarazo se obtiene como parte de la evaluación previa al trasplante en mujeres en edad fértil al llegar al trasplante y nuevamente dentro de los 7 días posteriores al acondicionamiento y se confirmará como negativa mediante la revisión de la tabla.
  • Anafilaxia previa o reacción de hipersensibilidad severa, incluido angioedema, a un mAb
  • Reacción previa a un mAb que requirió atención médica
  • Participantes de otros estudios clínicos que excluyen el uso de otros compuestos en investigación
  • Participantes que, a juicio del investigador, será poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o es probable que no sobreviva hasta el final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (Sotrovimab)
Los pacientes reciben sotrovimab IV durante 30 minutos entre 1 y 7 días antes del inicio del acondicionamiento previo al trasplante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de hisopos nasales y de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Biológico: Sotrovimab
Dado IV
Otros nombres:
  • GSK4182136
  • Anticuerpo monoclonal de proteína de punta anti-SARS-CoV-2 VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Anticuerpos monoclonales frente al SARS-CoV-2: sotrovimab
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre e hisopos nasales
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Half-Life of Sotrovimab (VIR-7831) después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Utilizará estadísticas descriptivas de estimación del modelo del modelo farmacocinético de la población. Los niveles de VIR-7831 se pueden medir utilizando un ensayo de anticuerpos idiotípicos que no se ve afectado por la infección o vacunación de CoVID-19.
Hasta 24 semanas
Títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se calculará mediante un modelo de decaimiento exponencial de una fase. Comparará los cambios de pliegue en los títulos de anticuerpos normalizando a los niveles previos al trasplante para cada sujeto. El análisis de datos no se realizó.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de VIR-7831 en donantes coincidentes vs coincidentes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las comparaciones se probarán utilizando una prueba t. Los niveles de VIR-7831 se pueden medir utilizando un ensayo de anticuerpos idiotípicos que no se ve afectado por la infección o vacunación de CoVID-19.
Hasta 24 semanas
Vida media de VIR-7831 en HCT autólogo vs alogénico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las comparaciones se probarán utilizando una prueba t. Los niveles de VIR-7831 se pueden medir utilizando un ensayo de anticuerpos idiotípicos que no se ve afectado por la infección o vacunación de CoVID-19.
Hasta 24 semanas
Exposición a VIR-7831 en pacientes con diarrea frente a la diarrea sin diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La exposición de sotrovimab se medirá como el área bajo curva (AUC) de la concentración de sotrovimab con el tiempo en la simulación del modelo. Las comparaciones se probarán utilizando una prueba t.
Hasta 24 semanas
Exposición a VIR-7831 en pacientes con y sin injerto versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La exposición de sotrovimab se medirá como el área bajo curva (AUC) de la concentración de sotrovimab con el tiempo. Las comparaciones se probarán utilizando una prueba t.
Hasta 24 semanas
Número de participantes con adquisición innovadora SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Monitoreará la infección innovadora SARS-CoV-2 por la reacción en cadena de la polimerasa del fluido recolectado por los hisopos nasales.
Hasta 24 semanas
Tasa de aclaramiento de anticuerpos de suero/plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Comparará los niveles de anticuerpos del suero/plasma recolectado por la punción venosa versus autocollected usando un dispositivo Tasso y fluido de los hisopos nasales. Para hacer esto, comparará la tasa de aclaramiento de anticuerpos en promedio en el modelo farmacocinético de la población de estudio.
Hasta 24 semanas
Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas de suero/plasma
Periodo de tiempo: A las 4 y 24 semanas
Monitoreará la presencia de anticuerpos antidrogas de suero/plasma recolectado por la administración venosa versus autocollected usando un dispositivo Tasso. Las muestras se consideraron positivas o negativas para la presencia de anticuerpos antidrogas.
A las 4 y 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Monitoreará la seguridad con los laboratorios de rutina como parte de la atención estándar de post-trasplante.
Hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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