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アルコール使用と健康の根底にある生物行動経路

2023年10月17日 更新者:Brown University
アルコール関連肝疾患 (ALD) とアルコール使用障害 (AUD) は複合的な疾患であり、世界的な疾患と死亡率の負担を大幅に増大させます。 ALD は、慢性的かつ過度のアルコール使用によって引き起こされる一連の肝組織損傷を指します。 飲酒量を減らすことが主な治療目標ですが、多くの ALD 患者にとってこれは、害があるにも関わらずアルコールを渇望し飲酒することを特徴とする根底にある AUD のため、達成できないことがよくあります。 数多くの質の高い研究が、AUDに対する短期間の心理社会的介入の有効性を実証しているが、ALD患者またはALDのリスクのある個人の飲酒を減らすための心理社会的介入の有効性を検証した試験はほとんどない。 このプロジェクトでは、依存症科学者と肝臓専門医のチームを設立し、パートナーシップを形成し、将来の協力をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

この研究プログラムの長期目標は、リスクのある飲酒パターンとアルコール使用障害(AUD)に対処することで、アルコール関連肝疾患(ALD)の進行を止めるためのより効果的な行動介入を開発することです。 我々は当初、ALDおよびAUDの患者と、ALDの既往歴またはALDを示唆する現在の血液バイオマーカーのないAUD患者を比較する前向き二群介入研究を提案した(対象N = 44; 各群n = 22)。 提案されたプロジェクトは、専門の消化器科クリニックから募集された ALD 患者に対して、飲酒を対象とした簡単な動機付け介入を実施する実現可能性を実証するために設計されました。 調整された授与期間の範囲内で当初の全体的な採用目標と歩調を合わせるために、このグループの元のバランスの取れたサンプルサイズを超えて、地域社会から AUD および ALD のリスクのある個人の採用を継続するようにアプローチが変更されました。

クリニックやコミュニティでの募集、スクリーニング、登録の後、参加者は、現実世界の環境での飲酒の前兆、行動介入前に収集された肝機能、炎症、免疫反応のペア血液バイオマーカーのデジタル健康セルフモニタリングを 4 週間完了します。 3週間後と3か月後の追跡調査で。 自己モニタリングの最初の 1 週間後、参加者は、アンケート、実験室のアルコール合図反応性タスクを含む直接の調査訪問に参加し、自己モニタリング レポートからの個別のフィードバックによる 60 分間のビデオ会議による簡単な動機付け介入を受けます。日常生活の中でスマートフォンを通じて完了し、肝臓の健康に関するバイオマーカーを測定します。 介入の後には、週に 3 回の調査訪問が続き、最後に、個別のフィードバックと終了面接を伴う 30 分間のブースタービデオ会議介入が行われます。 最終的な直接の調査訪問は、介入後の短期的な結果を評価するために 3 か月後に完了します。

このプロジェクトの主な目的は、慢性肝疾患のリスクがある、または慢性肝疾患を患っている個人における生物行動エンドフェノタイプ AUD を評価する本格的な臨床試験のためのチームを設立し、初期の実現可能性と受容性データを収集することです。 肝臓の健康の危険因子についての知識を高め、飲酒の前兆となる個人を特定し、持続的な変化への動機を高めることを目的とした簡単な介入の設定で、リスクのある飲酒が研究されます。 第二に、このプロジェクトは、臨床試験におけるアルコール使用の結果に関連する生物行動エンドフェノタイプが、ALD または ALD のリスクのある個人における AUD 治療反応の指標として機能するかどうかをテストすることを目的としています。 炎症および免疫活性化のバイオマーカーは、エンド表現型、特に ALD の病因に関与する炎症誘発性サイトカイン、ケモカイン、およびその他のレベルの持続のメカニズムとして研究されています。 すべての研究手順と介入は英語とスペイン語で提供され、単一言語を話すスペイン語を話す個人を対象とした将来の本格的な臨床介入試験に備えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準。 資格を得るには、興味のあるボランティアは次のことを行う必要があります。

  1. 18 歳以上であること。
  2. アルコール使用障害の診断および統計マニュアル-5 の基準を満たしていること。これは、2 つ以上の症状基準を満たすことで示されます。
  3. 男性の場合は、登録前 90 日間のいずれかの時点で、週に 14 以上の標準アルコール飲料を報告するか、女性の場合は、週に 7 以上の標準アルコール飲料を報告してください。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語またはスペイン語での書面および口頭の指示を理解するために、英語またはスペイン語を話し、読むことができること。

一般的な除外基準。 ボランティアに興味がある人は、以下のいずれかを持っていてはなりません。

  1. 精神病性障害の現在の診断に関する診断および統計マニュアル-5 の基準を満たしていること。
  2. 現在、アルコール使用または薬物の問題に対して専門的な心理社会的治療を受けています。
  3. 女性、妊娠中または授乳中の場合。
  4. 調査チームの意見では、現在、医療による解毒なしでは安全にアルコールをやめることができない人であること。
  5. BMI 40 以上、または 35 以上で、高血圧や糖尿病などの肥満関連の健康状態がある。
  6. 調査チームの意見では、結果を混乱させると考えられる既知の病状(例:制御不能な感染症、多臓器不全、制御不能な上部消化管出血、肝細胞癌、または皮膚癌を除くその他の活動性悪性腫瘍)。
  7. 肝移植を受けた患者、または病気のため参加できない患者。
  8. 推定糸球体濾過率が30未満の腎機能の既存の喪失。
  9. 調査チームの意見として、興味を持ったボランティアが研究に不適当である、または要件を遵守できないと思われるその他の条件。

ALD + AUD アームの追加の包含基準。

ALD+AUD グループに参加するには、参加希望者は進行性のアルコール関連肝疾患(つまり、アルコール性肝炎またはアルコール性肝硬変)と診断されている必要があります。 ALD はチャートのレビューによって決定されます。 興味のあるボランティアは、次のいずれかを持っている必要があります。

  1. 肝生検陽性、または
  2. Fibroscan® スコア > 12.5、または
  3. 腹部画像上の結節性肝臓または門脈圧亢進症の証拠、または
  4. 肝性脳症、腹水、静脈瘤などの門脈圧亢進症の合併症の存在、または
  5. 線維症-4 指数 >= 3.25、または
  6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ-血小板比指数 >= 1.0。

AUD 専用アームの追加の除外基準。 AUD のみのグループに参加する資格を得るには、興味のあるボランティアは、F3 以上の進行性アルコール性線維症を示す以下の診断検査結果を示さなければなりません。

  1. 線維症-4 指数 >= 3.25*、または
  2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ血小板比指数 >= 1.0**、または
  3. ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ対血小板比 >= 0.32。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルコール使用障害のみ
アルコール使用障害のみの患者は、アルコール使用障害の基準を満たしますが、進行したアルコール関連肝疾患の証拠は示されません。 両方の腕は、個別のフィードバックを伴う同じ短い動機付け介入を受けます。
短時間の動機づけ面接 (MI) 介入は、飲酒を対象とします。 この介入では、個人に合わせた詳細なフィードバックを活用して、進歩の分野と変化の障壁を特定します。 パーソナライズされたフィードバックには、臨床検査の結果、タイムラインフォローバックインタビューの概要レポート、日常生活でスマートフォンで収集された自己モニタリングレポートのグラフィック描写が含まれます。 短い介入には、最初の 60 分間のビデオ会議セッション、最初の介入から 1 週間後と 2 週間後に完了する 2 回の 5 ~ 10 分間の短い電話チェックイン、および最初の介入から 3 週間後に完了する 30 分間のビデオ会議ブースター セッションが含まれます。介入。
アクティブコンパレータ:アルコール関連肝疾患 + アルコール使用障害
アルコール関連肝疾患 + アルコール使用障害群の患者は、アルコール使用障害の基準を満たしており、進行したアルコール関連肝疾患の証拠も示します。 両方の腕は、個別のフィードバックを伴う同じ短い動機付け介入を受けます。
短時間の動機づけ面接 (MI) 介入は、飲酒を対象とします。 この介入では、個人に合わせた詳細なフィードバックを活用して、進歩の分野と変化の障壁を特定します。 パーソナライズされたフィードバックには、臨床検査の結果、タイムラインフォローバックインタビューの概要レポート、日常生活でスマートフォンで収集された自己モニタリングレポートのグラフィック描写が含まれます。 短い介入には、最初の 60 分間のビデオ会議セッション、最初の介入から 1 週間後と 2 週間後に完了する 2 回の 5 ~ 10 分間の短い電話チェックイン、および最初の介入から 3 週間後に完了する 30 分間のビデオ会議ブースター セッションが含まれます。介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月あたりの登録参加者数
時間枠:24ヶ月
実現可能性は、募集ペース、つまり月ごとに募集する参加者数によって評価されます。 目標は、月あたり 2 名の参加者が研究に登録することです。
24ヶ月
登録資格のあるスクリーンの割合
時間枠:24ヶ月
実現可能性は、研究に適格であるとスクリーニングされた人の中で研究に参加者として登録する割合によって評価されます。 目標登録率は、対象となるスクリーンの 60% 以上です。
24ヶ月
研究を完了した参加者の割合
時間枠:24ヶ月
実現可能性は、研究に登録されている参加者のうち研究を完了した割合によって評価されます。 目標維持率は登録参加者の 70% 以上です。
24ヶ月
辞退した参加者の割合
時間枠:24ヶ月
受容性は、研究に登録した参加者の中で研究から撤退した割合によって評価されます。 参加者は、研究に参加したくない(つまり、連絡が取れなくなっていない)ことを示した場合、研究から撤退したとみなされます。 目標離脱率は登録参加者の 20% 以下です。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活における渇望
時間枠:4週間
生態学的瞬間評価(EMA)は、スマートフォンを使用して自己モニタリングデータを収集する方法です。 参加者は、1週間のスクリーニングフェーズと3週間の介入フェーズを含む合計4週間のスマートフォンレポートを作成します。参加者は、日常生活におけるアルコール渇望の強さを自己監視し、評価します。 また、目に見えるアルコールの合図の存在など、状況および文脈上の要因も示します。 渇望は、「今、アルコールを飲みたいという欲求はどれくらい強いですか?」という質問を通じて、0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます。
4週間
人間の実験室における渇望
時間枠:20分
参加者は、標準化された生体内キュー反応性パラダイムを介して、人間の実験室でアルコールと水のキューにさらされます。 参加者の典型的なアルコール飲料は、生体内アルコール合図として使用されます。 各キューの露出時間は約 90 秒です。 最初のリラックス期間の後に、水のキューへの曝露と、アルコールのキューへの曝露を 2 回繰り返します。 日常生活における渇望の評価と一致させるために、「今、アルコールを飲みたいという欲求はどれくらい強いですか?」という質問を通じて、0から10までの視覚的なアナログスケールを使用して渇望が評価されます。 渇望はまた、急性アルコール渇望の 12 項目の自己管理式多次元状態測定であるアルコール渇望質問票 - 改訂版の短縮形によっても評価されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hayley Treloar Padovano, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは保存され、慢性疾患と物質使用に関する将来の研究に使用されます。 これには生体標本も含まれます。

IPD 共有時間枠

依存症および疾病リスク悪化センターの目的を果たすために収集された生体標本を含むコアデータは、事前に指定された終了日なしで、出版後すぐにリクエストできるようになります。 この臨床試験登録で概説された研究目的を達成するために収集されたプロジェクト固有のデータは、論文発表後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータが収集され、研究結果が公表された後、匿名化されたデータと生体標本は、要求に応じてブラウンまたは他の機関の他の資格のある研究者に提供される場合があります。 リクエストは研究者によって評価され、科学的完全性の合理的な要求を満たしているかどうかが確認されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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