Биоповеденческие пути, лежащие в основе употребления алкоголя и здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этой исследовательской программы — разработать более эффективные поведенческие вмешательства, чтобы остановить прогрессирование заболеваний печени, связанных с алкоголем (АБП), путем устранения рискованных моделей употребления алкоголя и расстройств, связанных с употреблением алкоголя (АСУ). Первоначально мы предложили проспективное интервенционное исследование с участием двух групп, сравнивающее людей с АЛД и АСД с лицами с АЛД и без предшествующего анамнеза АЛД или текущих биомаркеров крови, указывающих на АЛД (целевое число N = 44; n = 22 на группу). Предлагаемый проект был разработан, чтобы продемонстрировать возможность реализации краткого мотивационного вмешательства, направленного на употребление алкоголя, для пациентов с АЛП, набранных из специализированных гастроэнтерологических клиник. Чтобы не отставать от первоначальных общих целей набора в рамках скорректированного периода предоставления грантов, подход был изменен, чтобы продолжить набор лиц с AUD и с риском АЛД из сообщества, превышающего первоначальный размер сбалансированной выборки для этой группы.
После набора, скрининга и регистрации в клинике и сообществе участники завершают четырехнедельный цифровой самоконтроль предвестников употребления алкоголя в реальных условиях, парных биомаркеров крови функции печени, воспаления и иммунного ответа, собранных до поведенческого вмешательства. через 3 недели и через 3 месяца наблюдения. После первой недели самоконтроля участники посещают личный исследовательский визит, включающий анкеты, лабораторное задание на реакцию на алкоголь и получают 60-минутное краткое мотивационное вмешательство в формате видеоконференции с персонализированной обратной связью из отчетов самоконтроля. завершено с помощью смартфонов в повседневной жизни и биомаркеров здоровья печени. За этим вмешательством следуют три еженедельных исследовательских визита, кульминацией которых является 30-минутная дополнительная видеоконференция с персонализированной обратной связью и выходными интервью. Последний личный исследовательский визит завершается через 3 месяца для оценки ближайших результатов после вмешательства.
В первую очередь этот проект направлен на создание нашей команды и сбор первоначальных данных о осуществимости и приемлемости полномасштабного клинического исследования по оценке биоповеденческих эндофенотипов AUD у лиц с риском хронического заболевания печени или с ним. Употребление алкоголя из группы риска изучается в рамках краткого вмешательства, призванного расширить знания о факторах риска для здоровья печени, выявить личные предвестники употребления алкоголя и повысить мотивацию к устойчивым изменениям. Во-вторых, этот проект направлен на то, чтобы проверить, могут ли биоповеденческие эндофенотипы, связанные с исходами употребления алкоголя в клинических исследованиях, служить индикаторами ответа на лечение AUD среди людей с риском развития АЛД или с ним. Биомаркеры воспаления и иммунной активации исследуются как механизмы персистенции эндофенотипов, в частности уровней провоспалительных цитокинов, хемокинов и других, участвующих в патогенезе АЛД. Все процедуры исследования и вмешательства предлагаются на английском и испанском языках, что позволяет подготовиться к будущим полномасштабным клиническим исследованиям среди одноязычных испаноговорящих лиц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения. Чтобы иметь право на участие, заинтересованный волонтер должен:
- Быть не моложе 18 лет.
- Соответствовать критериям расстройства, вызванного употреблением алкоголя, согласно Диагностическому и статистическому руководству-5, о чем свидетельствует соответствие 2 или более симптоматическим критериям.
- Если мужчина, сообщите об употреблении 14 или более стандартных алкогольных напитков в неделю, а если женщина, сообщите о 7 или более стандартных алкогольных напитков в неделю в любой момент в течение 90 дней до регистрации.
- Уметь говорить и читать по-английски или по-испански, чтобы предоставить письменное информированное согласие, и понимать письменные и устные инструкции на английском или испанском языке.
Общие критерии исключения. Заинтересованные волонтеры не должны иметь ничего из следующего:
- Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства-5 для текущего диагноза психотических расстройств.
- В настоящее время получает специализированное психосоциальное лечение по поводу проблем, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков.
- Если женщина, беременна или кормит грудью.
- Им может быть любой человек, который, по мнению следственной группы, в настоящее время не может безопасно отказаться от алкоголя без медицинской детоксикации.
- ИМТ 40 и более или 35 и более и наличие заболеваний, связанных с ожирением, таких как высокое кровяное давление или диабет.
- Известные заболевания, которые, по мнению следственной группы, могут исказить результаты (например, неконтролируемые инфекции, полиорганная недостаточность, неконтролируемое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, гепатоцеллюлярная карцинома или другие активные злокачественные новообразования, за исключением рака кожи).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или слишком больные, чтобы участвовать в исследовании.
- Ранее существовавшая потеря функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30.
- Любые другие условия, которые, по мнению следственной группы, сделают заинтересованного добровольца непригодным для исследования или неспособным соответствовать требованиям.
Дополнительные критерии включения для группы ALD + AUD.
Чтобы иметь право на участие в группе ALD+AUD, у заинтересованного добровольца должно быть диагностировано прогрессирующее алкогольное заболевание печени (т. е. алкогольный гепатит или алкогольный цирроз печени). ALD будет определен путем просмотра диаграммы. Заинтересованные волонтеры должны иметь одно из следующего:
- Положительная биопсия печени или
- Оценка Fibroscan® > 12,5 или
- Признаки узловой печени или портальной гипертензии при визуализации брюшной полости или
- Наличие осложнений портальной гипертензии, таких как печеночная энцефалопатия, асцит или варикозное расширение вен, или
- Индекс фиброза-4 >= 3,25 или
- Индекс соотношения аспартатаминотрансферазы и тромбоцитов >= 1,0.
Дополнительные критерии исключения для группы, работающей только в австралийских долларах. Чтобы иметь право на участие в группе только AUD, заинтересованный доброволец не должен показать следующие результаты диагностических тестов, указывающие на прогрессирующий алкогольный фиброз> = F3.
- Индекс фиброза-4 >= 3,25* или
- Индекс соотношения аспартатаминаза-тромбоциты >= 1,0** или
- Отношение гамма-глутамилтранспептидазы к тромбоцитам >= 0,32.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Лица, входящие в группу «Только расстройство, связанное с употреблением алкоголя», будут соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, но не будут иметь признаков прогрессирующего заболевания печени, связанного с употреблением алкоголя.
Обе группы получают одинаковое краткое мотивационное вмешательство с индивидуальной обратной связью.
|
Кратковременное мотивационное интервью (МИ) будет нацелено на употребление алкоголя.
Вмешательство будет использовать углубленную персонализированную обратную связь для выявления областей прогресса и препятствий на пути к изменениям.
Персонализированная обратная связь будет включать результаты лабораторных диагностических тестов, сводные отчеты о последующих интервью и графические изображения отчетов самоконтроля, собранных на смартфонах в повседневной жизни.
Кратковременное вмешательство будет включать первоначальный 60-минутный сеанс видеоконференции, два коротких 5-10-минутных звонка, которые завершатся через одну и две недели после первоначального вмешательства, а также 30-минутный дополнительный сеанс видеоконференции, завершенный через три недели после первоначального вмешательства. вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Алкогольная болезнь печени + расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Лица из группы «Заболевание печени, связанное с алкоголем + Расстройство, связанное с употреблением алкоголя», будут соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а также иметь признаки прогрессирующего заболевания печени, связанного с алкоголем.
Обе группы получают одинаковое краткое мотивационное вмешательство с индивидуальной обратной связью.
|
Кратковременное мотивационное интервью (МИ) будет нацелено на употребление алкоголя.
Вмешательство будет использовать углубленную персонализированную обратную связь для выявления областей прогресса и препятствий на пути к изменениям.
Персонализированная обратная связь будет включать результаты лабораторных диагностических тестов, сводные отчеты о последующих интервью и графические изображения отчетов самоконтроля, собранных на смартфонах в повседневной жизни.
Кратковременное вмешательство будет включать первоначальный 60-минутный сеанс видеоконференции, два коротких 5-10-минутных звонка, которые завершатся через одну и две недели после первоначального вмешательства, а также 30-минутный дополнительный сеанс видеоконференции, завершенный через три недели после первоначального вмешательства. вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осуществимость будет оцениваться по темпам набора, т. е. по количеству участников, набираемых в месяц.
Целью является участие в исследовании двух участников в месяц.
|
24 месяца
|
|
Процент тех, кто зарегистрируется, имеющих право на проверку
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осуществимость будет оцениваться по проценту тех, кто будет проверен на участие в исследовании и зарегистрируется в качестве участников исследования.
Целевой уровень регистрации превышает или равен 60 % лиц, отвечающих критериям отбора.
|
24 месяца
|
|
Процент участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осуществимость будет оцениваться через процент участников, участвующих в исследовании, которые завершили исследование.
Целевой коэффициент удержания превышает или равен 70 % зарегистрированных участников.
|
24 месяца
|
|
Процент участников, вышедших из игры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приемлемость будет оцениваться по проценту участников, принявших участие в исследовании и выбывших из него.
Считается, что участник вышел из исследования, если он указал, что больше не желает участвовать в исследовании (т. е. не потерял связи).
Целевой уровень вывода средств составляет менее или равен 20% зарегистрированных участников.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жажда в повседневной жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Экологическая мгновенная оценка (ЕМА) — это метод сбора данных самоконтроля с помощью смартфонов.
Участники будут заполнять отчеты с помощью смартфона в общей сложности в течение 4 недель, включая 1-недельный этап проверки и 3-недельный этап вмешательства. Участники будут самостоятельно контролировать и оценивать интенсивность своей тяги к алкоголю в повседневной жизни.
Они также будут указывать на ситуационные и контекстуальные факторы, включая наличие видимых признаков употребления алкоголя.
Тяга к алкоголю будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 с помощью вопроса «Насколько сильно у вас сейчас тяга к алкоголю?».
|
4 недели
|
|
Жажда в человеческой лаборатории
Временное ограничение: 20 минут
|
Участники будут подвергаться воздействию алкоголя и воды в лаборатории человека с помощью стандартизированной парадигмы реактивности сигналов in vivo.
Типичный алкогольный напиток участника используется в качестве алкогольного сигнала in vivo.
Экспозиция каждой реплики длится примерно 90 секунд.
За первоначальным периодом релаксации следует воздействие водного сигнала и два повторных воздействия алкогольного сигнала.
Чтобы соответствовать оценке тяги к алкоголю в повседневной жизни, тяга будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 с помощью вопроса «Насколько сильно ваше влечение к алкоголю прямо сейчас?».
Тяга к алкоголю также будет оцениваться с помощью переработанной краткой анкеты о тяге к алкоголю, состоящей из 12 пунктов для самостоятельного заполнения и многомерной оценки состояния острой тяги к алкоголю.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011002840
- P20GM130414 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .