Biobehaviorální cesty, které jsou základem užívání alkoholu a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout účinnější behaviorální intervence k zastavení progrese onemocnění jater souvisejících s alkoholem (ALD) řešením rizikových vzorců pití a poruchy užívání alkoholu (AUD). Původně jsme navrhli prospektivní dvouramennou intervenční studii porovnávající jedince s ALD a AUD vs. osoby s AUD a bez předchozí anamnézy ALD nebo současných krevních biomarkerů svědčících pro ALD (cíl N = 44; n = 22 na skupinu). Navrhovaný projekt byl navržen tak, aby demonstroval proveditelnost realizace krátké motivační intervence zaměřené na pití u pacientů s ALD rekrutovaných ze specializovaných gastroenterologických klinik. Aby bylo možné udržet krok s původními celkovými cíli náboru v rámci upraveného období pro udělení, byl přístup upraven tak, aby pokračoval v náboru jedinců s AUD a ohrožených ALD z komunity nad rámec původní vyvážené velikosti vzorku pro tuto skupinu.
Po náboru na kliniku a komunitu, screeningu a zápisu účastníci absolvují čtyři týdny digitálního sebemonitorování zdravotního stavu prekurzorů pití v reálném prostředí, spárovaných krevních biomarkerů jaterních funkcí, zánětu a imunitní reakce shromážděných před behaviorální intervencí. ve 3 týdnech a při 3měsíčním sledování. Po prvním týdnu sebemonitorování se účastníci zúčastní osobní výzkumné návštěvy zahrnující dotazníky, laboratorní úkol s reaktivitou na alkohol a obdrží 60minutovou videokonferenční krátkou motivační intervenci s personalizovanou zpětnou vazbou ze zpráv sebemonitorování. dokončené prostřednictvím chytrých telefonů v každodenním životě a biomarkerech zdraví jater. Po intervenci následují tři týdenní výzkumné návštěvy, které vyvrcholí 30minutovou posilovací videokonferencí s personalizovanou zpětnou vazbou a výstupními rozhovory. Závěrečná osobní výzkumná návštěva je dokončena po 3 měsících, aby se vyhodnotily krátkodobé výsledky po intervenci.
Primárním cílem tohoto projektu je ustavit náš tým a shromáždit počáteční data o proveditelnosti a přijatelnosti pro plnohodnotnou klinickou studii hodnotící biobehaviorální endofenotypy AUD u jedinců s rizikem chronického onemocnění jater nebo s ním. Rizikové pití je studováno v rámci krátké intervence určené ke zlepšení znalostí rizikových faktorů jaterního zdraví, identifikaci osobních prekurzorů pití a zvýšení motivace k trvalé změně. Sekundárně si tento projekt klade za cíl otestovat, zda biobehaviorální endofenotypy spojené s výsledky užívání alkoholu v klinických studiích mohou sloužit jako indikátory odpovědi na léčbu AUD u jedinců s rizikem nebo s ALD. Biomarkery zánětu a imunitní aktivace jsou zkoumány jako mechanismy perzistence endofenotypů, konkrétně hladin prozánětlivých cytokinů, chemokinů a dalších, které se podílejí na patogenezi ALD. Všechny studijní postupy a intervence jsou nabízeny v angličtině a španělštině a připravují se na budoucí úplné klinické intervenční studie mezi jednojazyčnými španělsky mluvícími jednotlivci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria pro zařazení. Aby byl dobrovolník způsobilý, musí:
- Mít alespoň 18 let.
- Splňte diagnostická a statistická příručka-5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu, indikovaná splněním 2 nebo více kritérií symptomů.
- Pokud jste muži, nahlaste 14 nebo více standardních alkoholických nápojů za týden, nebo pokud ženy, nahlaste 7 nebo více standardních alkoholických nápojů týdně kdykoli během 90 dnů před zápisem.
- Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky za účelem poskytnutí písemného informovaného souhlasu a rozumět písemným a ústním pokynům v angličtině nebo španělštině.
Obecná kritéria vyloučení. Zainteresovaní dobrovolníci nesmí mít žádné z následujících:
- Splňte diagnostická a statistická příručka-5 kritérií pro aktuální diagnózu psychotických poruch.
- V současné době podstupuje specializovanou psychosociální léčbu pro problém s užíváním alkoholu nebo drogami.
- Pokud je žena, těhotná nebo kojící.
- Staňte se kýmkoli, koho by podle názoru vyšetřovacího týmu v současné době nebylo možné bez lékařské detoxikace bezpečně zbavit alkoholu.
- BMI 40 nebo více nebo 35 nebo více a trpíte zdravotními stavy souvisejícími s obezitou, jako je vysoký krevní tlak nebo cukrovka.
- Známé zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumného týmu mohly zkreslit výsledky (např. nekontrolované infekce, multiorgánové selhání, nekontrolované krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, hepatocelulární karcinom nebo jiné aktivní malignity kromě rakoviny kůže).
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo jsou příliš nemocní, aby se zúčastnili.
- Preexistující ztráta funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30.
- Jakákoli další podmínka, která by podle názoru vyšetřovacího týmu způsobila, že by zainteresovaný dobrovolník nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky.
Další kritéria začlenění pro rameno ALD + AUD.
Aby byl dobrovolník způsobilý ve skupině ALD+AUD, musí být diagnostikován s pokročilým onemocněním jater souvisejícím s alkoholem (tj. alkoholickou hepatitidou nebo alkoholickou cirhózou). ALD bude určeno přezkoumáním mapy. Dobrovolníci, kteří mají zájem, musí mít jednu z následujících možností:
- Pozitivní jaterní biopsie, popř
- Fibroscan® skóre > 12,5, popř
- Průkaz nodulárních jater nebo portální hypertenze na snímkování břicha, popř
- Přítomnost komplikací portální hypertenze, jako je jaterní encefalopatie, ascites nebo varixy, popř.
- Index fibrózy-4 >= 3,25, popř
- Index poměru aspartáttransamináza-trombocyty >= 1,0.
Další kritéria vyloučení pro rameno pouze s AUD. Aby byl dobrovolník způsobilý ve skupině pouze AUD, nesmí vykazovat následující výsledky diagnostických testů naznačující pokročilou alkoholickou fibrózu >=F3.
- Index fibrózy-4 >= 3,25*, popř
- Index poměru aspartáttransamináza-trombocyty >= 1,0**, popř
- Poměr gama-glutamyltranspeptidázy k krevním destičkám >= 0,32.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze porucha užívání alkoholu
Jedinci v rameni Pouze s poruchou užívání alkoholu budou splňovat kritéria pro poruchu užívání alkoholu, ale nevykazují známky pokročilého onemocnění jater souvisejícího s alkoholem.
Obě paže dostávají stejný krátký motivační zásah s personalizovanou zpětnou vazbou.
|
Krátká intervence motivačního rozhovoru (MI) se zaměří na pití.
Intervence využije hloubkovou personalizovanou zpětnou vazbu k identifikaci oblastí pokroku a překážek změny.
Personalizovaná zpětná vazba bude zahrnovat výsledky laboratorních diagnostických testů, souhrnné zprávy o následných rozhovorech na časové ose a grafické znázornění zpráv z vlastního monitorování shromážděných na chytrých telefonech v každodenním životě.
Krátká intervence bude zahrnovat úvodní 60minutovou videokonferenci, dvě krátká, 5-10minutová telefonická odbavení dokončená jeden a dva týdny po počáteční intervenci a 30minutovou posilovací videokonferenci dokončenou tři týdny po počátečním zásah.
|
|
Aktivní komparátor: Jaterní onemocnění související s alkoholem + porucha užívání alkoholu
Jedinci ve skupině jaterní onemocnění související s alkoholem + porucha z užívání alkoholu budou splňovat kritéria pro poruchu užívání alkoholu a také vykazují známky pokročilého onemocnění jater souvisejícího s alkoholem.
Obě paže dostávají stejný krátký motivační zásah s personalizovanou zpětnou vazbou.
|
Krátká intervence motivačního rozhovoru (MI) se zaměří na pití.
Intervence využije hloubkovou personalizovanou zpětnou vazbu k identifikaci oblastí pokroku a překážek změny.
Personalizovaná zpětná vazba bude zahrnovat výsledky laboratorních diagnostických testů, souhrnné zprávy o následných rozhovorech na časové ose a grafické znázornění zpráv z vlastního monitorování shromážděných na chytrých telefonech v každodenním životě.
Krátká intervence bude zahrnovat úvodní 60minutovou videokonferenci, dvě krátká, 5-10minutová telefonická odbavení dokončená jeden a dva týdny po počáteční intervenci a 30minutovou posilovací videokonferenci dokončenou tři týdny po počátečním zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: 24 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena podle tempa náboru, tj. počtu účastníků přijatých za měsíc.
Cílem jsou dva účastníci zapsaní do studie za měsíc.
|
24 měsíců
|
|
Procento uživatelů, kteří mají nárok na obrazovku
Časové okno: 24 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím procenta těch, kteří jsou prověřováni jako způsobilí pro studii, kteří se zapíší jako účastníci studie.
Cílová míra registrace je větší nebo rovna 60 % způsobilé obrazovky.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 24 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím procenta těch účastníků, kteří jsou zapsáni do studie, kteří studii dokončí.
Cílová míra udržení je větší nebo rovna 70 % zapsaných účastníků.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: 24 měsíců
|
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím procenta těch účastníků, kteří se zapíší do studie a odstoupí ze studie.
Má se za to, že účastník ze studie odstoupil, pokud uvede, že si již nepřeje být součástí studie (tj. neztrácet kontakt).
Cílová míra výběru je menší nebo rovna 20 % zapsaných účastníků.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha v každodenním životě
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) je metoda pro sběr dat vlastního monitorování pomocí chytrých telefonů.
Účastníci budou vyplňovat zprávy ze smartphonu celkem 4 týdny, včetně 1týdenní fáze screeningu a 3týdenní intervenční fáze. Účastníci budou sami sledovat a hodnotit intenzitu své touhy po alkoholu v každodenním životě.
Budou také indikovat situační a kontextové faktory, včetně přítomnosti viditelných alkoholových narážek.
Touha bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 prostřednictvím otázky „Jak silná je vaše touha pít alkohol právě teď?“.
|
4 týdny
|
|
Bažení v lidské laboratoři
Časové okno: 20 minut
|
Účastníci budou vystaveni působení alkoholu a vody v lidské laboratoři prostřednictvím standardizovaného paradigmatu reaktivity in vivo.
Typický alkoholický nápoj účastníka se používá jako in vivo alkoholová narážka.
Každá expozice cue trvá přibližně 90 sekund.
Po počáteční relaxační periodě následuje expozice vodnímu tágu a dvě opakované expozice alkoholovému tágu.
Aby odpovídalo hodnocení touhy v každodenním životě, bude touha hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 prostřednictvím otázky: „Jak silná je vaše touha pít alkohol právě teď?“.
Toužení bude také hodnoceno pomocí dotazníku o toužení po alkoholu – Short Form-Revised, což je 12-ti položkový samočinně podávaný multidimenzionální ukazatel stavu akutní bažení po alkoholu.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011002840
- P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .