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알코올 사용과 건강의 기초가 되는 생체 행동 경로

2023년 10월 17일 업데이트: Brown University
알코올 관련 간 질환(ALD)과 알코올 사용 장애(AUD)는 전 세계적인 질병 부담과 사망률을 실질적으로 가중시키는 교차 질환입니다. ALD는 만성적이고 과도한 알코올 사용으로 인한 간 조직 손상의 범위를 나타냅니다. 음주를 줄이는 것이 주요 치료 목표이지만, 해로움에도 불구하고 알코올에 대한 갈망과 음주를 특징으로 하는 근본적인 AUD로 인해 많은 ALD 환자의 경우 이는 달성할 수 없는 경우가 많습니다. 수많은 고품질 연구에서 AUD에 대한 간단한 심리사회적 개입의 효과가 입증되었지만, ALD가 있거나 위험이 있는 개인의 음주를 줄이기 위한 심리사회적 개입의 효능을 테스트한 임상시험은 거의 없습니다. 이 프로젝트는 중독 과학자와 간 전문의로 구성된 팀을 구성하여 파트너십을 형성하고 향후 협력을 지원합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구 프로그램의 장기 목표는 위험 음주 패턴과 알코올 사용 장애(AUD)를 해결하여 알코올 관련 간 질환(ALD)의 진행을 막기 위한 보다 효과적인 행동 중재를 개발하는 것입니다. 우리는 원래 ALD 및 AUD가 있는 개인과 AUD가 있고 ALD의 이전 병력이 없거나 ALD를 암시하는 현재 혈액 바이오마커가 없는 개인과 비교하는 전향적 이중 중재 연구를 제안했습니다(목표 N = 44; 그룹당 n = 22). 제안된 프로젝트는 전문 위장병 클리닉에서 모집된 ALD 환자를 대상으로 음주를 목표로 하는 간단한 동기 부여 개입 구현의 타당성을 입증하기 위해 설계되었습니다. 조정된 수여 기간 내에서 원래의 전체 모집 목표에 보조를 맞추기 위해 이 그룹에 대한 원래의 균형 잡힌 표본 크기를 넘어 AUD가 있고 ALD 위험이 있는 개인을 커뮤니티에서 계속 모집하도록 접근 방식이 수정되었습니다.

클리닉 및 지역 사회 모집, 선별 및 등록 후 참가자는 실제 환경에서 음주의 전구체, 행동 개입 전에 수집된 간 기능, 염증 및 면역 반응의 혈액 바이오마커 쌍에 대한 4주간의 디지털 건강 자체 모니터링을 완료합니다. 3주차, 3개월차 후속 조치. 자체 모니터링 첫 주 후에 참가자는 실험실 알코올 신호 반응성 작업인 설문지를 포함하는 직접 연구 방문에 참석하고 자체 모니터링 보고서의 개인화된 피드백과 함께 60분 동안 화상 회의에 대한 간략한 동기 부여 개입을 받습니다. 스마트폰을 통해 일상생활에서 완성되는 간 건강 바이오마커입니다. 개입 후에는 개인화된 피드백과 종료 인터뷰가 포함된 30분간의 부스터 화상 회의 개입으로 마무리되는 3주간의 연구 방문이 이어집니다. 최종 대면 연구 방문은 개입 후 단기 결과를 평가하기 위해 3개월에 완료됩니다.

기본적으로 이 프로젝트의 목표는 우리 팀을 구성하고 만성 간 질환의 위험이 있거나 만성 간 질환이 있는 개인의 생체 행동 내인성 AUD를 평가하는 본격적인 임상 시험을 위한 초기 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집하는 것입니다. 위험 음주는 간 건강 위험 요인에 대한 지식을 강화하고 음주의 개인 전조를 식별하며 지속적인 변화에 대한 동기를 높이기 위해 고안된 간단한 개입의 설정에서 연구됩니다. 두 번째로, 이 프로젝트는 임상 시험에서 알코올 사용 결과와 관련된 생체행동 내인 표현형이 ALD 위험이 있거나 ALD가 있는 개인 사이에서 AUD 치료 반응의 지표가 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 염증 및 면역 활성화의 바이오마커는 내인성형, 특히 전염증성 사이토카인, 케모카인 및 ALD의 병인과 관련된 기타 수준의 지속성 메커니즘으로 탐구됩니다. 모든 연구 절차와 개입은 영어와 스페인어로 제공되어 단일 언어를 구사하는 스페인어를 사용하는 개인을 대상으로 향후 본격적인 임상 개입 시험을 준비합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준. 자격을 갖추려면 관심 있는 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 2개 이상의 증상 기준을 충족함으로써 나타나는 알코올 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준을 충족합니다.
  3. 남성의 경우 주당 14잔 이상의 표준 알코올 음료를 보고하고, 여성의 경우 등록 전 90일 중 어느 시점에서든 주당 7잔 이상의 표준 알코올 음료를 보고합니다.
  4. 서면 동의를 제공하고 영어 또는 스페인어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하기 위해 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.

일반 제외 기준. 관심 있는 자원봉사자는 다음 중 어느 하나도 없어야 합니다.

  1. 현재 정신병적 장애 진단을 위한 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준을 충족합니다.
  2. 현재 알코올 남용이나 약물 문제로 인해 전문적인 심리사회적 치료를 받고 있습니다.
  3. 여성인 경우, 임신 또는 수유 중인 경우.
  4. 조사팀의 의견에 따르면 현재 의학적 해독 없이 안전하게 알코올을 끊을 수 없는 사람이 되십시오.
  5. BMI가 40 이상 또는 35 이상이고 고혈압이나 당뇨병 등 비만 관련 건강 질환을 겪고 있는 경우.
  6. 조사팀의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 통제되지 않은 감염, 다기관 부전, 통제되지 않은 상부 위장관 출혈, 간세포암종 또는 피부암을 제외한 기타 활성 악성종양).
  7. 간이식을 받았거나 질병이 심하여 참여할 수 없는 환자.
  8. 추정 사구체 여과율이 30 미만인 기존 신장 기능 상실.
  9. 조사팀의 의견으로 관심 있는 자원자를 연구에 부적합하게 만들거나 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 조건.

ALD + AUD 부문에 대한 추가 포함 기준.

ALD+AUD 그룹에 참여하려면 관심 있는 지원자가 진행성 알코올 관련 간 질환(즉, 알코올성 간염 또는 알코올성 간경변증) 진단을 받아야 합니다. ALD는 차트 검토를 통해 결정됩니다. 관심 있는 자원봉사자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

  1. 간 생검 양성, 또는
  2. Fibroscan® 점수 > 12.5, 또는
  3. 복부 영상에서 결절성 간 또는 문맥 고혈압의 증거, 또는
  4. 간성뇌증, 복수 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압 합병증이 있거나
  5. 섬유증-4 지수 >= 3.25, 또는
  6. 아스파르테이트 트랜스아미나제-혈소판 비율 지수 >= 1.0.

AUD 전용 부문에 대한 추가 제외 기준. AUD 전용 그룹에 참가하려면 관심 있는 지원자는 진행성 알코올 섬유증 >=F3을 나타내는 다음 진단 테스트 결과를 보여서는 안 됩니다.

  1. 섬유증-4 지수 >= 3.25*, 또는
  2. 아스파르테이트 트랜스아미나제-혈소판 비율 지수 >= 1.0**, 또는
  3. 감마-글루타밀 트랜스펩티다제 대 혈소판 비율 >= 0.32.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알코올 사용 장애만
알코올 사용 장애 전용 부문의 개인은 알코올 사용 장애 기준을 충족하지만 진행성 알코올 관련 간 질환의 증거는 보이지 않습니다. 두 팔 모두 개인화된 피드백과 함께 동일한 간단한 동기 부여 개입을 받습니다.
간단한 동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 음주를 목표로 합니다. 개입은 심층적인 맞춤형 피드백을 활용하여 진행 영역과 변화 장벽을 식별합니다. 개인화된 피드백에는 실험실 진단 테스트 결과, 타임라인 후속 인터뷰 요약 보고서, 일상생활에서 스마트폰을 통해 수집된 자체 모니터링 보고서의 그래픽 묘사가 포함됩니다. 간략한 개입에는 초기 60분 화상 회의 세션, 초기 개입 후 1주 및 2주 후에 완료되는 2회의 간단한 5~10분 전화 통화 체크인, 최초 개입 후 3주 후에 완료되는 30분 화상 회의 부스터 세션이 포함됩니다. 간섭.
활성 비교기: 알코올 관련 간 질환 + 알코올 사용 장애
알코올 관련 간 질환 + 알코올 사용 장애 부문의 개인은 알코올 사용 장애 기준을 충족하며 진행성 알코올 관련 간 질환의 증거도 보여줍니다. 두 팔 모두 개인화된 피드백과 함께 동일한 간단한 동기 부여 개입을 받습니다.
간단한 동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 음주를 목표로 합니다. 개입은 심층적인 맞춤형 피드백을 활용하여 진행 영역과 변화 장벽을 식별합니다. 개인화된 피드백에는 실험실 진단 테스트 결과, 타임라인 후속 인터뷰 요약 보고서, 일상생활에서 스마트폰을 통해 수집된 자체 모니터링 보고서의 그래픽 묘사가 포함됩니다. 간략한 개입에는 초기 60분 화상 회의 세션, 초기 개입 후 1주 및 2주 후에 완료되는 2회의 간단한 5~10분 전화 통화 체크인, 최초 개입 후 3주 후에 완료되는 30분 화상 회의 부스터 세션이 포함됩니다. 간섭.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월별 등록 참가자 수
기간: 24개월
모집 속도, 즉 월간 모집 참가자 수를 통해 타당성을 평가합니다. 목표는 매달 연구에 등록하는 참가자 2명입니다.
24개월
등록 자격이 있는 화면 비율
기간: 24개월
타당성은 연구에 참여자로 등록한 연구에 적격하다고 선별된 사람들의 비율을 통해 평가됩니다. 목표 등록률은 자격 대상 화면의 60% 이상입니다.
24개월
연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 24개월
타당성은 연구에 등록하고 연구를 완료한 참가자의 비율을 통해 평가됩니다. 목표 유지율은 등록된 참가자의 70% 이상입니다.
24개월
탈퇴한 참가자 비율
기간: 24개월
수용성은 연구에 등록한 참가자 중 연구를 철회한 참가자의 비율을 통해 평가됩니다. 참가자가 더 이상 연구에 참여하고 싶지 않다고 표시하는 경우(즉, 연락이 끊어지지 않음) 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다. 목표 탈퇴율은 등록 참가자의 20% 이하입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활에서의 갈망
기간: 4 주
생태학적 순간 평가(EMA)는 스마트폰을 사용하여 자체 모니터링 데이터를 수집하는 방법입니다. 참가자들은 1주간의 선별 단계와 3주간의 개입 단계를 포함하여 총 4주간 스마트폰 보고서를 작성하게 됩니다. 참가자들은 일상 생활에서 알코올 갈망의 강도를 스스로 모니터링하고 평가하게 됩니다. 또한 눈에 보이는 알코올 신호의 존재를 포함하여 상황적, 맥락적 요인을 나타냅니다. 갈망은 "지금 술을 마시고 싶은 갈망이 얼마나 강합니까?"라는 질문을 통해 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
4 주
인간 실험실의 갈망
기간: 20 분
참가자는 표준화된 생체 내 신호 반응성 패러다임을 통해 인간 실험실에서 알코올 및 물 신호에 노출됩니다. 참가자의 일반적인 알코올 음료는 생체 내 알코올 신호로 사용됩니다. 각 큐 노출은 약 90초 동안 지속됩니다. 초기 이완 기간 후에는 물 신호에 노출되고, 알코올 신호에 두 번 반복 노출됩니다. 일상생활에서의 갈망 정도를 평가하기 위해 "지금 술을 마시고 싶은 갈망이 얼마나 강합니까?"라는 질문을 통해 0~10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 갈망을 평가하게 됩니다. 갈망은 또한 급성 알코올 갈망에 대한 12개 항목 자체 관리 다차원 상태 척도인 알코올 갈망 설문지-약식 개정판을 통해 평가됩니다.
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 만성 질환 및 약물 사용에 대한 향후 연구를 위해 보관 및 사용됩니다. 여기에는 생체 표본이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

중독 및 질병 위험 악화 센터의 목적을 달성하기 위해 수집된 생체 표본을 포함한 핵심 데이터는 미리 지정된 종료일 없이 출판 후 즉시 요청할 수 있습니다. 본 임상 시험 등록에 설명된 연구 목표를 달성하기 위해 수집된 프로젝트별 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터가 수집되고 연구 결과가 발표된 후, 신원이 확인되지 않은 데이터와 생체 표본은 요청 시 브라운이나 다른 기관의 자격을 갖춘 다른 조사관에게 제공될 수 있습니다. 해당 요청은 과학적 진실성에 대한 합당한 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 조사관에 의해 평가됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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