Vías bioconductuales subyacentes al consumo de alcohol y la salud
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es desarrollar intervenciones conductuales más efectivas para detener la progresión de la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD) abordando los patrones de consumo de riesgo y el trastorno por consumo de alcohol (AUD). Originalmente propusimos un estudio de intervención prospectivo de dos brazos que comparara individuos con ALD y AUD versus aquellos con AUD y sin antecedentes de ALD o biomarcadores sanguíneos actuales que sugieran ALD (objetivo N = 44; n = 22 por grupo). El proyecto propuesto fue diseñado para demostrar la viabilidad de implementar una breve intervención motivacional dirigida al consumo de alcohol en pacientes con ALD reclutados en clínicas especializadas en gastroenterología. Para mantener el ritmo de los objetivos de reclutamiento generales originales dentro de los límites de un período de adjudicación ajustado, el enfoque se modificó para continuar reclutando personas con AUD y en riesgo de ALD de la comunidad más allá del tamaño de muestra equilibrado original para este grupo.
Después del reclutamiento, la detección y la inscripción en la clínica y la comunidad, los participantes completan cuatro semanas de autocontrol de salud digital de los precursores del consumo de alcohol en entornos del mundo real, biomarcadores sanguíneos emparejados de la función hepática, la inflamación y la respuesta inmune recopilados antes de la intervención conductual. a las 3 semanas y a los 3 meses de seguimiento. Después de la primera semana de autocontrol, los participantes asisten a una visita de investigación en persona que incluye cuestionarios, una tarea de laboratorio de reactividad con señales de alcohol y reciben una breve intervención motivacional por videoconferencia de 60 minutos con retroalimentación personalizada de los informes de autocontrol. completado a través de teléfonos inteligentes en la vida diaria y biomarcadores de salud hepática. A la intervención le siguen tres visitas de investigación semanales que culminan con una intervención de refuerzo por videoconferencia de 30 minutos con retroalimentación personalizada y entrevistas de salida. Una visita de investigación final en persona se completa a los 3 meses para evaluar los resultados a corto plazo posteriores a la intervención.
Principalmente, este proyecto tiene como objetivo establecer nuestro equipo y recopilar datos iniciales de viabilidad y aceptabilidad para un ensayo clínico a gran escala que evalúa los endofenotipos bioconductuales AUD en personas con riesgo de padecer o con enfermedad hepática crónica. El consumo de riesgo se estudia en el marco de una intervención breve diseñada para mejorar el conocimiento sobre los factores de riesgo para la salud del hígado, identificar los precursores personales del consumo de alcohol y aumentar la motivación para un cambio sostenido. En segundo lugar, este proyecto tiene como objetivo probar si los endofenotipos bioconductuales asociados con los resultados del consumo de alcohol en ensayos clínicos pueden servir como indicadores de la respuesta al tratamiento del AUD entre personas en riesgo de padecer o con ALD. Se exploran los biomarcadores de inflamación y activación inmune como mecanismos de persistencia de endofenotipos, específicamente niveles de citocinas proinflamatorias, quimiocinas y otras implicadas en la patogénesis de la ALD. Todos los procedimientos y la intervención del estudio se ofrecen en inglés y español, lo que prepara para futuros ensayos de intervención clínica a gran escala entre personas monolingües de habla hispana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión. Para ser elegible, el voluntario interesado debe:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 para el trastorno por consumo de alcohol, indicado al cumplir 2 o más criterios de síntomas.
- Si es hombre, informe 14 o más bebidas alcohólicas estándar por semana, o si es mujer, informe 7 o más bebidas alcohólicas estándar por semana en cualquier momento de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Ser capaz de hablar y leer inglés o español para poder otorgar consentimiento informado por escrito y comprender instrucciones escritas y orales en inglés o español.
Criterios generales de exclusión. Los voluntarios interesados no deben tener ninguno de los siguientes:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-5 para un diagnóstico actual de trastornos psicóticos.
- Actualmente recibiendo tratamiento psicosocial especializado por un problema de consumo de alcohol o drogas.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando.
- Ser cualquier persona que, en opinión del equipo de investigación, actualmente no pueda dejar de consumir alcohol de forma segura sin una desintoxicación médica.
- Un IMC de 40 o más, o 35 o más y experimentar problemas de salud relacionados con la obesidad, como presión arterial alta o diabetes.
- Condiciones médicas conocidas que, en opinión del equipo de investigación, podrían confundir los resultados (p. ej., infecciones no controladas, insuficiencia multiorgánica, hemorragia gastrointestinal superior no controlada, carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas activas, excepto el cáncer de piel).
- Pacientes que han recibido un trasplante de hígado o están demasiado enfermos para participar.
- Pérdida preexistente de función renal con tasa de filtración glomerular estimada <30.
- Cualquier otra condición que, a juicio del equipo investigador, haga que el voluntario interesado sea inadecuado para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos.
Criterios de inclusión adicionales para el brazo ALD + AUD.
Para ser elegible en el grupo ALD+AUD, al voluntario interesado se le debe diagnosticar una enfermedad hepática avanzada asociada al alcohol (es decir, hepatitis alcohólica o cirrosis alcohólica). El ALD se determinará mediante la revisión del historial. Los voluntarios interesados deben tener uno de los siguientes:
- Biopsia hepática positiva, o
- Puntuación de Fibroscan® > 12,5, o
- Evidencia de hígado nodular o hipertensión portal en las imágenes abdominales, o
- Presencia de complicaciones de hipertensión portal como encefalopatía hepática, ascitis o várices, o
- Índice de fibrosis-4 >= 3,25, o
- Índice de relación aspartato transaminasa-plaquetas >= 1,0.
Criterios de exclusión adicionales para el grupo exclusivo de AUD. Para ser elegible en el grupo de AUD únicamente, el voluntario interesado no debe mostrar los siguientes resultados de pruebas de diagnóstico que indiquen fibrosis alcohólica avanzada>=F3.
- Índice de fibrosis-4 >= 3,25*, o
- Índice de relación aspartato transaminasa-plaquetas >= 1,0**, o
- Relación gamma-glutamil transpeptidasa/plaquetas >= 0,32.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trastorno por consumo de alcohol únicamente
Las personas en el grupo de Trastorno por consumo de alcohol únicamente cumplirán con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol, pero no mostrarán evidencia de enfermedad hepática avanzada asociada al alcohol.
Ambos brazos reciben la misma breve intervención motivacional con retroalimentación personalizada.
|
Una breve intervención de entrevista motivacional (MI) se centrará en el consumo de alcohol.
La intervención aprovechará la retroalimentación personalizada en profundidad para identificar áreas de progreso y barreras al cambio.
La retroalimentación personalizada incluirá resultados de pruebas de diagnóstico de laboratorio, informes resumidos de entrevistas de seguimiento cronológicas y representaciones gráficas de informes de autocontrol recopilados en teléfonos inteligentes en la vida diaria.
La breve intervención incluirá una sesión inicial de videoconferencia de 60 minutos, dos llamadas telefónicas breves de 5 a 10 minutos completadas una y dos semanas después de la intervención inicial, y una sesión de refuerzo por videoconferencia de 30 minutos completada tres semanas después de la inicial. intervención.
|
|
Comparador activo: Enfermedad hepática asociada al alcohol + trastorno por consumo de alcohol
Las personas del grupo de enfermedad hepática asociada al alcohol + trastorno por consumo de alcohol cumplirán los criterios para el trastorno por consumo de alcohol y también mostrarán evidencia de enfermedad hepática avanzada asociada al alcohol.
Ambos brazos reciben la misma breve intervención motivacional con retroalimentación personalizada.
|
Una breve intervención de entrevista motivacional (MI) se centrará en el consumo de alcohol.
La intervención aprovechará la retroalimentación personalizada en profundidad para identificar áreas de progreso y barreras al cambio.
La retroalimentación personalizada incluirá resultados de pruebas de diagnóstico de laboratorio, informes resumidos de entrevistas de seguimiento cronológicas y representaciones gráficas de informes de autocontrol recopilados en teléfonos inteligentes en la vida diaria.
La breve intervención incluirá una sesión inicial de videoconferencia de 60 minutos, dos llamadas telefónicas breves de 5 a 10 minutos completadas una y dos semanas después de la intervención inicial, y una sesión de refuerzo por videoconferencia de 30 minutos completada tres semanas después de la inicial. intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La viabilidad se evaluará a través del ritmo de reclutamiento, es decir, el número de participantes reclutados por mes.
El objetivo es que dos participantes se inscriban en el estudio por mes.
|
24 meses
|
|
Porcentaje de elegibles para Screen que se inscriben
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La viabilidad se evaluará a través del porcentaje de aquellos que sean seleccionados como elegibles para el estudio y que se inscriban como participantes en el estudio.
La tasa de inscripción objetivo es mayor o igual al 60% de los elegibles para la prueba.
|
24 meses
|
|
Porcentaje de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La viabilidad se evaluará a través del porcentaje de participantes inscritos en el estudio que completen el estudio.
La tasa de retención objetivo es mayor o igual al 70% de los participantes inscritos.
|
24 meses
|
|
Porcentaje de participantes que se retiran
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La aceptabilidad se evaluará a través del porcentaje de participantes que se inscriban en el estudio y que se retiren del estudio.
Se considera que un participante se ha retirado del estudio si indica que ya no desea ser parte del estudio (es decir, no perder el contacto).
La tasa de retiro objetivo es menor o igual al 20% de los participantes inscritos.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anhelo en la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La evaluación ecológica momentánea (EMA) es un método para recopilar datos de autocontrol mediante teléfonos inteligentes.
Los participantes completarán informes de teléfonos inteligentes durante un total de 4 semanas, incluida una fase de detección de 1 semana y una fase de intervención de 3 semanas. Los participantes autocontrolarán y calificarán la intensidad de sus ansias de alcohol en la vida diaria.
También indicarán factores situacionales y contextuales, incluida la presencia de señales visibles de alcohol.
El deseo se evaluará mediante una escala visual analógica de 0 a 10 mediante la pregunta: "¿Qué tan fuerte es tu deseo de beber alcohol en este momento?".
|
4 semanas
|
|
Anhelo en el laboratorio humano
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Los participantes estarán expuestos a señales de alcohol y agua en el laboratorio humano a través de un paradigma estandarizado de reactividad de señales in vivo.
La bebida alcohólica típica del participante se utiliza como señal de alcohol in vivo.
Cada exposición de señal dura aproximadamente 90 segundos.
A un período de relajación inicial le sigue la exposición a la señal del agua y dos exposiciones repetidas a la señal del alcohol.
Para igualar la evaluación del deseo en la vida diaria, el deseo se evaluará utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 mediante la pregunta: "¿Qué tan fuerte es su deseo de beber alcohol en este momento?".
El ansia también se evaluará con el Cuestionario sobre ansias de alcohol, formulario breve revisado, una medida del estado multidimensional autoadministrada de 12 ítems de las ansias agudas de alcohol.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011002840
- P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .