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Bioverhaltenswege, die dem Alkoholkonsum und der Gesundheit zugrunde liegen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Brown University
Alkoholassoziierte Lebererkrankung (ALD) und Alkoholkonsumstörung (AUD) sind sich überschneidende Krankheiten, die die globale Krankheitslast und Mortalität erheblich erhöhen. Unter ALD versteht man ein Spektrum von Lebergewebeschäden, die durch chronischen und übermäßigen Alkoholkonsum verursacht werden. Obwohl die Reduzierung des Alkoholkonsums ein Hauptziel der Behandlung ist, ist dies für viele Patienten mit ALD aufgrund einer zugrunde liegenden AUD, die durch Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum trotz schädlicher Wirkungen gekennzeichnet ist, oft unerreichbar. Während zahlreiche, qualitativ hochwertige Studien die Wirksamkeit kurzer psychosozialer Interventionen bei AUD belegen, haben nur wenige Studien die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Personen mit ALD oder einem Risiko dafür getestet. Dieses Projekt stellt ein Team aus Suchtwissenschaftlern und Hepatologen zusammen, um eine Partnerschaft zu bilden und die zukünftige Zusammenarbeit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, wirksamere Verhaltensinterventionen zu entwickeln, um das Fortschreiten der alkoholbedingten Lebererkrankung (ALD) zu stoppen, indem risikoreiche Trinkgewohnheiten und Alkoholkonsumstörungen (AUD) angegangen werden. Wir haben ursprünglich eine prospektive, zweiarmige Interventionsstudie vorgeschlagen, in der Personen mit ALD und AUD mit Personen mit AUD und ohne Vorgeschichte von ALD oder aktuellen Blutbiomarkern, die auf ALD hinweisen, verglichen werden (Zielwert N = 44; n = 22 pro Gruppe). Das vorgeschlagene Projekt sollte die Machbarkeit der Implementierung einer kurzen Motivationsintervention zum Thema Alkoholkonsum bei Patienten mit ALD demonstrieren, die aus gastroenterologischen Spezialkliniken rekrutiert wurden. Um mit den ursprünglichen Gesamtrekrutierungszielen innerhalb der Grenzen eines angepassten Vergabezeitraums Schritt zu halten, wurde der Ansatz geändert, um über die ursprüngliche ausgewogene Stichprobengröße für diese Gruppe hinaus weiterhin Personen mit AUD und einem Risiko für ALD aus der Gemeinschaft zu rekrutieren.

Nach der Rekrutierung, dem Screening und der Einschreibung in Klinik und Gemeinde absolvieren die Teilnehmer eine vierwöchige digitale Gesundheitsselbstüberwachung von Vorläufern des Alkoholkonsums in realen Umgebungen, gepaarten Blutbiomarkern für Leberfunktion, Entzündung und Immunantwort, die vor der Verhaltensintervention gesammelt wurden. nach 3 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Nach der ersten Woche der Selbstüberwachung nehmen die Teilnehmer an einem persönlichen Forschungsbesuch teil, der Fragebögen und eine Laboraufgabe zur Alkohol-Reaktivität umfasst, und erhalten eine 60-minütige kurze Motivationsintervention per Videokonferenz mit personalisiertem Feedback aus Selbstüberwachungsberichten über Smartphones im täglichen Leben und Biomarker für die Lebergesundheit abgeschlossen. Auf die Intervention folgen drei wöchentliche Forschungsbesuche, die mit einer 30-minütigen Booster-Videokonferenzintervention mit personalisiertem Feedback und Abschlussinterviews gipfeln. Nach drei Monaten findet ein abschließender persönlicher Forschungsbesuch statt, um die kurzfristigen Ergebnisse nach der Intervention zu bewerten.

In erster Linie zielt dieses Projekt darauf ab, unser Team aufzubauen und erste Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für eine groß angelegte klinische Studie zur Bewertung des bioverhaltensbezogenen Endophänotyps AUD bei Personen mit einem Risiko für oder mit einer chronischen Lebererkrankung zu sammeln. Risikotrinken wird im Rahmen einer kurzen Intervention untersucht, die darauf abzielt, das Wissen über Risikofaktoren für die Lebergesundheit zu erweitern, persönliche Vorläufer des Alkoholkonsums zu identifizieren und die Motivation für nachhaltige Veränderungen zu steigern. Zweitens zielt dieses Projekt darauf ab, zu testen, ob bioverhaltensbezogene Endophänotypen, die mit Alkoholkonsum in klinischen Studien verbunden sind, als Indikatoren für das Ansprechen auf die AUD-Behandlung bei Personen mit einem Risiko für oder mit ALD dienen können. Biomarker für Entzündung und Immunaktivierung werden als Mechanismen der Persistenz von Endophänotypen untersucht, insbesondere der Konzentration proinflammatorischer Zytokine, Chemokine und anderer, die an der Pathogenese von ALD beteiligt sind. Alle Studienabläufe und Interventionen werden auf Englisch und Spanisch angeboten und bereiten so zukünftige umfassende klinische Interventionsversuche mit einsprachigen spanischsprachigen Personen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien. Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der interessierte Freiwillige:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 für eine Alkoholkonsumstörung, was durch die Erfüllung von 2 oder mehr Symptomkriterien angezeigt wird.
  3. Geben Sie bei Männern 14 oder mehr alkoholische Standardgetränke pro Woche an, bei Frauen 7 oder mehr alkoholische Standardgetränke pro Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 90 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Sie müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch oder Spanisch zu verstehen.

Allgemeine Ausschlusskriterien. Interessierte Freiwillige dürfen nicht über Folgendes verfügen:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 für eine aktuelle Diagnose psychotischer Störungen.
  2. Befindet sich derzeit wegen eines Alkohol- oder Drogenproblems in spezialisierter psychosozialer Behandlung.
  3. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  4. Seien Sie jemand, der nach Ansicht des Untersuchungsteams derzeit ohne medikamentöse Entgiftung nicht sicher vom Alkohol entwöhnt werden könnte.
  5. Ein BMI von 40 oder mehr oder 35 oder mehr und unter gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Bluthochdruck oder Diabetes leiden.
  6. Bekannte Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchungsteams die Ergebnisse verfälschen würden (z. B. unkontrollierte Infektionen, Multiorganversagen, unkontrollierte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, hepatozelluläres Karzinom oder andere aktive bösartige Erkrankungen außer Hautkrebs).
  7. Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben oder zu krank sind, um teilzunehmen.
  8. Vorbestehender Verlust der Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30.
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Untersuchungsteams dazu führen würde, dass der interessierte Freiwillige für die Studie ungeeignet ist oder die Anforderungen nicht erfüllen kann.

Zusätzliche Einschlusskriterien für den ALD + AUD-Arm.

Um in die ALD+AUD-Gruppe aufgenommen zu werden, muss bei dem interessierten Freiwilligen eine fortgeschrittene alkoholbedingte Lebererkrankung diagnostiziert werden (d. h. entweder alkoholische Hepatitis oder alkoholische Zirrhose). ALD wird durch Diagrammüberprüfung bestimmt. Interessierte Freiwillige müssen über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen:

  1. Positive Leberbiopsie oder
  2. Fibroscan®-Score > 12,5 oder
  3. Hinweise auf eine knotige Leber- oder Portalhypertonie in der Bildgebung des Abdomens oder
  4. Vorliegen portaler hypertensiver Komplikationen wie hepatische Enzephalopathie, Aszites oder Varizen oder
  5. Fibrose-4-Index >= 3,25, oder
  6. Aspartat-Transaminase-Thrombozyten-Verhältnis-Index >= 1,0.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Nur-AUD-Arm. Um in die Nur-AUD-Gruppe aufgenommen zu werden, darf der interessierte Freiwillige nicht die folgenden diagnostischen Testergebnisse vorweisen, die auf eine fortgeschrittene alkoholische Fibrose >=F3 hinweisen.

  1. Fibrose-4-Index >= 3,25*, oder
  2. Aspartat-Transaminase-Thrombozyten-Verhältnis-Index >= 1,0** oder
  3. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-zu-Thrombozyten-Verhältnis >= 0,32.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Alkoholkonsumstörung
Personen im Arm „Nur Alkoholkonsumstörung“ erfüllen die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung, weisen jedoch keine Hinweise auf eine fortgeschrittene alkoholbedingte Lebererkrankung auf. Beide Arme erhalten die gleiche kurze Motivationsintervention mit personalisiertem Feedback.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview mit personalisiertem Feedback
Eine kurze Motivationsinterview-Intervention (MI) zielt auf den Alkoholkonsum ab. Die Intervention nutzt detailliertes personalisiertes Feedback, um Bereiche mit Fortschritten und Hindernisse für Veränderungen zu identifizieren. Das personalisierte Feedback umfasst Ergebnisse von Labordiagnosetests, zusammenfassende Berichte von Follow-up-Interviews im Zeitverlauf und grafische Darstellungen von Selbstüberwachungsberichten, die im täglichen Leben auf Smartphones gesammelt wurden. Die kurze Intervention umfasst eine erste 60-minütige Videokonferenzsitzung, zwei kurze, 5–10-minütige Telefongespräche, die eine und zwei Wochen nach der ersten Intervention durchgeführt werden, und eine 30-minütige Videokonferenz-Auffrischungssitzung, die drei Wochen nach der ersten Intervention abgeschlossen wird Intervention.
Aktiver Komparator: Alkoholbedingte Lebererkrankung + Alkoholkonsumstörung
Personen in der Gruppe „Alkoholassoziierte Lebererkrankung + Alkoholkonsumstörung“ erfüllen die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung und weisen außerdem Hinweise auf eine fortgeschrittene alkoholassoziierte Lebererkrankung auf. Beide Arme erhalten die gleiche kurze Motivationsintervention mit personalisiertem Feedback.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview mit personalisiertem Feedback
Eine kurze Motivationsinterview-Intervention (MI) zielt auf den Alkoholkonsum ab. Die Intervention nutzt detailliertes personalisiertes Feedback, um Bereiche mit Fortschritten und Hindernisse für Veränderungen zu identifizieren. Das personalisierte Feedback umfasst Ergebnisse von Labordiagnosetests, zusammenfassende Berichte von Follow-up-Interviews im Zeitverlauf und grafische Darstellungen von Selbstüberwachungsberichten, die im täglichen Leben auf Smartphones gesammelt wurden. Die kurze Intervention umfasst eine erste 60-minütige Videokonferenzsitzung, zwei kurze, 5–10-minütige Telefongespräche, die eine und zwei Wochen nach der ersten Intervention durchgeführt werden, und eine 30-minütige Videokonferenz-Auffrischungssitzung, die drei Wochen nach der ersten Intervention abgeschlossen wird Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Rekrutierungstempos bewertet, d. h. anhand der Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer. Ziel ist es, dass sich pro Monat zwei Teilnehmer für die Studie anmelden.
24 Monate
Prozentsatz der bildschirmberechtigten Personen, die sich anmelden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes derjenigen bewertet, die als für die Studie geeignet eingestuft wurden und sich als Teilnehmer an der Studie anmelden. Die angestrebte Einschreibungsrate liegt bei mindestens 60 % der bildschirmfähigen Personen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen, bewertet. Die angestrebte Bindungsrate liegt bei mindestens 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich zurückziehen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Prozentsatzes derjenigen Teilnehmer bewertet, die sich für die Studie anmelden und die Studie abbrechen. Ein Teilnehmer gilt als aus der Studie zurückgetreten, wenn er angibt, dass er nicht länger an der Studie teilnehmen möchte (d. h. nicht den Kontakt verloren hat). Die angestrebte Abbruchquote beträgt höchstens 20 % der eingeschriebenen Teilnehmer.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen im täglichen Leben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ökologische Momentanbewertung (EMA) ist eine Methode zur Erhebung von Selbstkontrolldaten mithilfe von Smartphones. Die Teilnehmer werden insgesamt 4 Wochen lang Smartphone-Berichte ausfüllen, einschließlich einer einwöchigen Screening-Phase und einer dreiwöchigen Interventionsphase. Die Teilnehmer werden die Intensität ihres Alkoholverlangens im täglichen Leben selbst überwachen und bewerten. Sie weisen auch auf situative und kontextbezogene Faktoren hin, einschließlich des Vorhandenseins sichtbarer Hinweise auf Alkohol. Das Verlangen wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 anhand der Frage „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol im Moment?“ bewertet.
4 Wochen
Verlangen im menschlichen Labor
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Teilnehmer werden im menschlichen Labor über ein standardisiertes In-vivo-Cue-Reaktivitätsparadigma Alkohol- und Wasser-Cues ausgesetzt. Als In-vivo-Alkohol-Hinweis dient das typische alkoholische Getränk des Teilnehmers. Jede Cue-Belichtung dauert etwa 90 Sekunden. Auf eine anfängliche Entspannungsphase folgt die Exposition gegenüber dem Wasser-Queue und zwei wiederholte Expositionen gegenüber dem Alkohol-Queue. Um der Beurteilung des Verlangens im täglichen Leben zu entsprechen, wird das Verlangen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 anhand der Frage „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol im Moment?“ bewertet. Das Verlangen wird auch mit dem Fragebogen zum Alkoholverlangen – Kurzform – überarbeitet bewertet, einem 12-Punkte-selbst verabreichten, mehrdimensionalen Zustandsmaß für das akute Verlangen nach Alkohol.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Rhode Island Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011002840
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden aufbewahrt und für zukünftige Forschungen zu chronischen Krankheiten und Substanzkonsum verwendet. Hierzu zählen auch Bioproben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kerndaten, einschließlich Bioproben, die zur Erfüllung der Ziele des Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation gesammelt wurden, können unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne festgelegtes Enddatum angefordert werden. Projektspezifische Daten, die zur Erfüllung der in dieser Registrierung für klinische Studien dargelegten Forschungsziele gesammelt wurden, werden beginnend 9 Monate und enden 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, können anonymisierte Daten und Bioproben auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern bei Brown oder anderen Institutionen zur Verfügung gestellt werden. Der Antrag wird von den Prüfern bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Anforderungen an die wissenschaftliche Integrität entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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