- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135767
Percorsi biocomportamentali alla base dell'uso di alcol e della salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di sviluppare interventi comportamentali più efficaci per arrestare la progressione della malattia epatica associata all’alcol (ALD) affrontando i modelli di consumo di alcol a rischio e il disturbo da uso di alcol (AUD). Inizialmente abbiamo proposto uno studio di intervento prospettico a due bracci che confrontava individui con ALD e AUD rispetto a quelli con AUD e senza una precedente storia di ALD o attuali biomarcatori ematici suggestivi di ALD (target N = 44; n = 22 per gruppo). Il progetto proposto è stato progettato per dimostrare la fattibilità dell'implementazione di un breve intervento motivazionale mirato al consumo di alcol per i pazienti con ALD reclutati da cliniche specializzate in gastroenterologia. Per tenere il passo con gli obiettivi di reclutamento complessivi originali entro i confini di un periodo di assegnazione adeguato, l’approccio è stato modificato per continuare a reclutare individui con AUD e a rischio di ALD dalla comunità oltre la dimensione del campione bilanciato originale per questo gruppo.
Dopo il reclutamento, lo screening e l'arruolamento nella clinica e nella comunità, i partecipanti completano quattro settimane di automonitoraggio sanitario digitale dei precursori del consumo di alcol in contesti del mondo reale, biomarcatori ematici accoppiati di funzionalità epatica, infiammazione e risposta immunitaria raccolti prima dell'intervento comportamentale, a 3 settimane e al follow-up a 3 mesi. Dopo la prima settimana di automonitoraggio, i partecipanti partecipano a una visita di ricerca di persona che prevede questionari, un compito di laboratorio sulla reattività dei segnali alcolici e ricevono un breve intervento motivazionale in videoconferenza di 60 minuti con feedback personalizzato dai rapporti di automonitoraggio completati tramite smartphone nella vita quotidiana e biomarcatori della salute del fegato. L'intervento è seguito da tre visite di ricerca settimanali che culminano con un intervento di videoconferenza di richiamo di 30 minuti con feedback personalizzato e interviste di uscita. Una visita di ricerca finale di persona viene completata a 3 mesi per valutare i risultati post-intervento e a breve termine.
Principalmente, questo progetto mira a costituire il nostro team e raccogliere dati iniziali di fattibilità e accettabilità per uno studio clinico su vasta scala che valuti gli endofenotipi biocomportamentali AUD in soggetti a rischio o affetti da malattia epatica cronica. Il consumo di alcol a rischio viene studiato nel contesto di un breve intervento progettato per migliorare la conoscenza dei fattori di rischio per la salute del fegato, identificare i precursori personali del consumo di alcol e aumentare la motivazione per un cambiamento duraturo. In secondo luogo, questo progetto mira a verificare se gli endofenotipi biocomportamentali associati agli esiti del consumo di alcol negli studi clinici possono servire come indicatori della risposta al trattamento dell’AUD tra gli individui a rischio o affetti da ALD. I biomarcatori dell’infiammazione e dell’attivazione immunitaria vengono esplorati come meccanismi di persistenza degli endofenotipi, in particolare i livelli di citochine proinfiammatorie, chemochine e altre implicate nella patogenesi dell’ALD. Tutte le procedure di studio e gli interventi sono offerti in inglese e spagnolo, preparando per futuri studi di intervento clinico su vasta scala tra individui monolingui di lingua spagnola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri generali di inclusione. Per essere idoneo, il volontario interessato deve:
- Avere almeno 18 anni.
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per il disturbo da uso di alcol, indicato dal soddisfacimento di 2 o più criteri sintomatici.
- Se di sesso maschile, segnalare 14 o più bevande alcoliche standard a settimana o, se di sesso femminile, segnalare 7 o più bevande alcoliche standard a settimana in qualsiasi momento nei 90 giorni precedenti l'iscrizione.
- Essere in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo per fornire il consenso informato scritto e comprendere istruzioni scritte e orali in inglese o spagnolo.
Criteri generali di esclusione. I volontari interessati non devono avere nessuno dei seguenti:
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per una diagnosi attuale di disturbi psicotici.
- Attualmente riceve un trattamento psicosociale specializzato per un problema di consumo di alcol o droga.
- Se donna, incinta o in allattamento.
- Sii chiunque, secondo l'opinione della squadra investigativa, non potrebbe attualmente essere sospeso dall'alcol in modo sicuro senza una disintossicazione medica.
- Un BMI pari o superiore a 40, o pari o superiore a 35 e condizioni di salute legate all'obesità, come ipertensione o diabete.
- Condizioni mediche note che, a parere del team investigativo, potrebbero confondere i risultati (ad esempio, infezioni non controllate, insufficienza multiorgano, sanguinamento gastrointestinale superiore incontrollato, carcinoma epatocellulare o altre neoplasie attive eccetto il cancro della pelle).
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o che sono troppo malati per partecipare.
- Perdita preesistente della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del gruppo investigativo, renderebbe il volontario interessato non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti.
Criteri di inclusione aggiuntivi per il braccio ALD + AUD.
Per essere idoneo al gruppo ALD+AUD, al volontario interessato deve essere diagnosticata una malattia epatica associata all'alcol in stadio avanzato (ad esempio epatite alcolica o cirrosi alcolica). L'ALD sarà determinato dalla revisione della carta. I volontari interessati devono essere in possesso di uno dei seguenti documenti:
- Biopsia epatica positiva, o
- Punteggio Fibroscan® > 12,5, oppure
- Evidenza di un fegato nodulare o di ipertensione portale all'imaging addominale, o
- Presenza di complicanze ipertensive portali come encefalopatia epatica, ascite o varici, o
- Indice di fibrosi-4 >= 3,25, o
- Indice del rapporto aspartato transaminasi-piastrine >= 1,0.
Ulteriori criteri di esclusione per la categoria solo AUD. Per essere idoneo al gruppo solo AUD, il volontario interessato non deve mostrare i seguenti risultati dei test diagnostici indicanti fibrosi alcolica avanzata >= F3.
- Indice di fibrosi-4 >= 3,25*, o
- Indice del rapporto aspartato transaminasi-piastrine >= 1,0**, oppure
- Rapporto gamma-glutamil transpeptidasi/piastrine >= 0,32.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo disturbo da uso di alcol
Gli individui nel braccio Solo disturbo da uso di alcol soddisferanno i criteri per il disturbo da uso di alcol ma non mostreranno evidenza di malattia epatica avanzata associata all'alcol.
Entrambi i bracci ricevono lo stesso breve intervento motivazionale con feedback personalizzato.
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Un breve intervento di intervista motivazionale (MI) avrà come obiettivo il consumo di alcol.
L’intervento sfrutterà un feedback personalizzato approfondito per identificare le aree di progresso e gli ostacoli al cambiamento.
Il feedback personalizzato includerà i risultati dei test diagnostici di laboratorio, rapporti riepilogativi delle interviste di follow-back sulla sequenza temporale e rappresentazioni grafiche dei rapporti di automonitoraggio raccolti sugli smartphone nella vita quotidiana.
L'intervento breve includerà una sessione iniziale di videoconferenza di 60 minuti, due brevi check-in telefonici di 5-10 minuti completati una e due settimane dopo l'intervento iniziale e una sessione di rinforzo in videoconferenza di 30 minuti completata tre settimane dopo l'intervento iniziale. intervento.
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Comparatore attivo: Malattia epatica associata all'alcol + disturbo da uso di alcol
Gli individui nel braccio Malattia epatica associata all'alcol + Disturbo da uso di alcol soddisferanno i criteri per il disturbo da uso di alcol e mostreranno anche evidenza di malattia epatica associata all'alcol avanzata.
Entrambi i bracci ricevono lo stesso breve intervento motivazionale con feedback personalizzato.
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Un breve intervento di intervista motivazionale (MI) avrà come obiettivo il consumo di alcol.
L’intervento sfrutterà un feedback personalizzato approfondito per identificare le aree di progresso e gli ostacoli al cambiamento.
Il feedback personalizzato includerà i risultati dei test diagnostici di laboratorio, rapporti riepilogativi delle interviste di follow-back sulla sequenza temporale e rappresentazioni grafiche dei rapporti di automonitoraggio raccolti sugli smartphone nella vita quotidiana.
L'intervento breve includerà una sessione iniziale di videoconferenza di 60 minuti, due brevi check-in telefonici di 5-10 minuti completati una e due settimane dopo l'intervento iniziale e una sessione di rinforzo in videoconferenza di 30 minuti completata tre settimane dopo l'intervento iniziale. intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fattibilità sarà valutata attraverso il ritmo di reclutamento, ovvero il numero di partecipanti reclutati ogni mese.
L'obiettivo è di due partecipanti al mese che si iscrivono allo studio.
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24 mesi
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Percentuale di utenti idonei allo schermo che si iscrivono
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fattibilità sarà valutata attraverso la percentuale di coloro che vengono selezionati come idonei per lo studio che si iscrivono come partecipanti allo studio.
Il tasso di iscrizione target è maggiore o uguale al 60% dello schermo idoneo.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fattibilità sarà valutata attraverso la percentuale di partecipanti iscritti allo studio che completano lo studio.
Il tasso di fidelizzazione target è maggiore o uguale al 70% dei partecipanti iscritti.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti che si ritirano
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'accettabilità sarà valutata attraverso la percentuale di quei partecipanti che si iscrivono allo studio che si ritirano dallo studio.
Si considera che un partecipante si sia ritirato dallo studio se indica che non desidera più far parte dello studio (vale a dire, non perde il contatto).
Il tasso di ritiro target è inferiore o uguale al 20% dei partecipanti iscritti.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il desiderio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione momentanea ecologica (EMA) è un metodo per raccogliere dati di automonitoraggio utilizzando gli smartphone.
I partecipanti completeranno i report sullo smartphone per un totale di 4 settimane, inclusa una fase di screening di 1 settimana e una fase di intervento di 3 settimane. I partecipanti si automonitoreranno e valuteranno l'intensità del loro desiderio di alcol nella vita quotidiana.
Indicheranno anche fattori situazionali e contestuali, inclusa la presenza di segnali visibili di alcol.
Il desiderio verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 tramite la domanda "Quanto è forte il tuo desiderio di bere alcolici in questo momento?".
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4 settimane
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Il desiderio nel laboratorio umano
Lasso di tempo: 20 minuti
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I partecipanti saranno esposti ai segnali di alcol e acqua nel laboratorio umano tramite un paradigma standardizzato di reattività dei segnali in vivo.
La tipica bevanda alcolica del partecipante viene utilizzata come spunto alcolico in vivo.
Ciascuna esposizione di attivazione dura circa 90 secondi.
Un periodo iniziale di rilassamento è seguito dall'esposizione al segnale dell'acqua e da due esposizioni ripetute al segnale dell'alcol.
Per abbinare la valutazione del desiderio nella vita quotidiana, il desiderio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 tramite la domanda: "Quanto è forte il tuo desiderio di bere alcolici in questo momento?".
Il desiderio sarà valutato anche con l'Alcohol Craving Questionnaire--Short Form-Revised, una misura dello stato multidimensionale autosomministrata di 12 elementi del desiderio acuto di alcol.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011002840
- P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti