Ścieżki biobehawioralne leżące u podstaw używania alkoholu i zdrowia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego programu badawczego jest opracowanie skuteczniejszych interwencji behawioralnych w celu zatrzymania postępu choroby wątroby związanej z alkoholem (ALD) poprzez zajęcie się wzorami picia ryzykownego i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Pierwotnie zaproponowaliśmy prospektywne, dwuramienne badanie interwencyjne porównujące osoby z ALD i AUD z osobami z AUD i bez wcześniejszej historii ALD lub aktualnych biomarkerów we krwi sugerujących ALD (docelowe N = 44; n = 22 na grupę). Proponowany projekt miał na celu wykazanie wykonalności wdrożenia krótkiej interwencji motywacyjnej ukierunkowanej na picie wśród pacjentów z ALD rekrutowanych z klinik specjalistycznych gastroenterologii. Aby dotrzymać pierwotnych ogólnych celów rekrutacyjnych w ramach skorygowanego okresu przyznawania nagród, podejście zostało zmodyfikowane w taki sposób, aby kontynuować rekrutację osób z AUD i zagrożonych ALD ze społeczności poza pierwotną zrównoważoną wielkością próby dla tej grupy.
Po rekrutacji, badaniach przesiewowych i zapisach do kliniki i społeczności, uczestnicy przechodzą czterotygodniowe cyfrowe samomonitorowanie stanu zdrowia pod kątem czynników poprzedzających picie w rzeczywistych warunkach, a następnie porównują biomarkery krwi oceniające czynność wątroby, zapalenie i odpowiedź immunologiczną zebrane przed interwencją behawioralną. po 3 tygodniach i po 3 miesiącach obserwacji. Po pierwszym tygodniu samokontroli uczestnicy biorą udział w osobistej wizycie badawczej obejmującej kwestionariusze, laboratoryjne zadanie dotyczące reakcji na sygnał alkoholowy oraz otrzymują 60-minutową krótką interwencję motywacyjną w formie wideokonferencji ze spersonalizowaną informacją zwrotną z raportów samomonitorowania uzupełnione za pomocą smartfonów w życiu codziennym i biomarkerach zdrowia wątroby. Po interwencji następują trzy cotygodniowe wizyty badawcze, których kulminacją jest 30-minutowa przypominająca wideokonferencja zawierająca spersonalizowaną informację zwrotną i wywiady końcowe. Ostatnia osobista wizyta badawcza kończy się po 3 miesiącach w celu oceny krótkoterminowych wyników po interwencji.
Przede wszystkim projekt ten ma na celu powołanie naszego zespołu i zebranie wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności na potrzeby pełnowymiarowego badania klinicznego oceniającego biobehawioralne endofenotypy AUD u osób z ryzykiem lub z przewlekłą chorobą wątroby. Picie ryzykowne bada się w ramach krótkiej interwencji, której celem jest poszerzenie wiedzy na temat czynników ryzyka dla zdrowia wątroby, identyfikacja osobistych prekursorów picia i zwiększenie motywacji do trwałych zmian. Po drugie, projekt ten ma na celu sprawdzenie, czy endofenotypy biobehawioralne powiązane z wynikami używania alkoholu w badaniach klinicznych mogą służyć jako wskaźniki odpowiedzi na leczenie AUD u osób z grupy ryzyka lub chorych na ALD. Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji układu odpornościowego badane są jako mechanizmy utrzymywania się endofenotypów, w szczególności poziomów cytokin prozapalnych, chemokin i innych czynników związanych z patogenezą ALD. Wszystkie procedury badawcze i interwencje oferowane są w języku angielskim i hiszpańskim, przygotowując do przyszłych pełnowymiarowych badań klinicznych dotyczących interwencji wśród jednojęzycznych osób hiszpańskojęzycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia. Aby się zakwalifikować, zainteresowany wolontariusz musi:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Spełniają kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego - 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, na co wskazuje spełnienie 2 lub więcej kryteriów objawowych.
- W przypadku mężczyzn należy zgłosić spożycie 14 lub więcej standardowych napojów alkoholowych tygodniowo, a w przypadku kobiet – 7 lub więcej standardowych napojów alkoholowych tygodniowo w dowolnym momencie w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Być w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz rozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim lub hiszpańskim.
Ogólne kryteria wykluczenia. Zainteresowani wolontariusze nie mogą posiadać żadnego z poniższych:
- Spełnij kryteria Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego-5 dla aktualnej diagnozy zaburzeń psychotycznych.
- Obecnie przechodzi specjalistyczne leczenie psychospołeczne z powodu problemów związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków.
- Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Być kimkolwiek, kto zdaniem zespołu dochodzeniowego nie mógłby obecnie bezpiecznie odstawić alkoholu bez detoksykacji medycznej.
- BMI wynoszące 40 lub więcej albo 35 lub więcej i występujące schorzenia związane z otyłością, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca.
- Znane schorzenia, które w opinii zespołu badawczego mogłyby zakłócić wyniki (np. niekontrolowane infekcje, niewydolność wielonarządowa, niekontrolowane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, rak wątrobowokomórkowy lub inne aktywne nowotwory z wyjątkiem raka skóry).
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby lub są zbyt chorzy, aby wziąć w nim udział.
- Istniejąca wcześniej utrata czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 30.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii zespołu badawczego sprawią, że zainteresowany ochotnik nie będzie nadawał się do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymagań.
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy ALD + AUD.
Aby zakwalifikować się do grupy ALD+AUD, u zainteresowanego ochotnika musi być zdiagnozowana zaawansowana choroba wątroby związana z alkoholem (tj. alkoholowe zapalenie wątroby lub alkoholowa marskość wątroby). ALD zostanie określony na podstawie przeglądu wykresów. Zainteresowani wolontariusze muszą posiadać jedno z poniższych:
- Pozytywna biopsja wątroby lub
- Wynik Fibroscan® > 12,5 lub
- Dowody guzkowej wątroby lub nadciśnienia wrotnego w badaniach obrazowych jamy brzusznej, lub
- Obecność powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze lub żylaki, lub
- Wskaźnik zwłóknienia-4 >= 3,25 lub
- Wskaźnik stosunku transaminazy asparaginianowej do płytek krwi >= 1,0.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy obejmującej wyłącznie AUD. Aby zakwalifikować się do grupy wyłącznie AUD, zainteresowany ochotnik nie może wykazywać następujących wyników badań diagnostycznych wskazujących na zaawansowane zwłóknienie alkoholowe >=F3.
- Wskaźnik zwłóknienia-4 >= 3,25*, lub
- Wskaźnik stosunku transaminazy asparaginianowej do płytek krwi >= 1,0**, lub
- Stosunek transpeptydazy gamma-glutamylowej do płytek krwi >= 0,32.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Osoby z grupy wyłącznie z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą spełniać kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, ale nie będą wykazywały cech zaawansowanej choroby wątroby związanej z alkoholem.
Obie grupy otrzymują tę samą krótką interwencję motywacyjną ze spersonalizowaną informacją zwrotną.
|
Celem krótkiej interwencji w postaci wywiadu motywacyjnego (MI) będzie picie.
Interwencja wykorzysta dogłębną, spersonalizowaną informację zwrotną w celu zidentyfikowania obszarów postępu i barier dla zmian.
Spersonalizowana informacja zwrotna będzie obejmować wyniki laboratoryjnych testów diagnostycznych, podsumowujące raporty z wywiadów uzupełniających na osi czasu oraz graficzne przedstawienia raportów z samomonitorowania zebranych na smartfonach w życiu codziennym.
Krótka interwencja będzie obejmować początkową 60-minutową sesję wideokonferencji, dwie krótkie, 5–10-minutowe odprawy telefoniczne przeprowadzone tydzień i dwa tygodnie po pierwszej interwencji oraz 30-minutową sesję przypominającą wideokonferencję przeprowadzoną trzy tygodnie po początkowej interwencji. interwencja.
|
|
Aktywny komparator: Choroba wątroby związana z alkoholem + zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Osoby w grupie choroby wątroby związanej z alkoholem + zaburzenia związane ze spożywaniem alkoholu będą spełniać kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a także będą wykazywać objawy zaawansowanej choroby wątroby związanej z alkoholem.
Obie grupy otrzymują tę samą krótką interwencję motywacyjną ze spersonalizowaną informacją zwrotną.
|
Celem krótkiej interwencji w postaci wywiadu motywacyjnego (MI) będzie picie.
Interwencja wykorzysta dogłębną, spersonalizowaną informację zwrotną w celu zidentyfikowania obszarów postępu i barier dla zmian.
Spersonalizowana informacja zwrotna będzie obejmować wyniki laboratoryjnych testów diagnostycznych, podsumowujące raporty z wywiadów uzupełniających na osi czasu oraz graficzne przedstawienia raportów z samomonitorowania zebranych na smartfonach w życiu codziennym.
Krótka interwencja będzie obejmować początkową 60-minutową sesję wideokonferencji, dwie krótkie, 5–10-minutowe odprawy telefoniczne przeprowadzone tydzień i dwa tygodnie po pierwszej interwencji oraz 30-minutową sesję przypominającą wideokonferencję przeprowadzoną trzy tygodnie po początkowej interwencji. interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zapisanych miesięcznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tempa rekrutacji, tj. liczby uczestników rekrutowanych miesięcznie.
Docelowo do badania zapisze się dwóch uczestników miesięcznie.
|
24 miesiące
|
|
Procent ekranu kwalifikującego się, kto się zarejestruje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka osób, które zostały sprawdzone jako kwalifikujące się do badania i zapisały się jako uczestnicy badania.
Docelowy wskaźnik rejestracji jest większy lub równy 60% kwalifikujących się ekranów.
|
24 miesiące
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników biorących udział w badaniu, którzy je ukończyli.
Docelowy wskaźnik retencji jest większy lub równy 70% zarejestrowanych uczestników.
|
24 miesiące
|
|
Procent uczestników, którzy się wycofali
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy zapisali się do badania, a którzy z niego wycofują się.
Uznaje się, że uczestnik wycofał się z badania, jeśli wskaże, że nie chce już brać udziału w badaniu (tj. nie utracił kontaktu).
Docelowy wskaźnik wycofań jest mniejszy lub równy 20% zarejestrowanych uczestników.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie w życiu codziennym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) to metoda gromadzenia danych w ramach samokontroli za pomocą smartfonów.
Uczestnicy będą wypełniać raporty na smartfonach łącznie przez 4 tygodnie, w tym 1-tygodniowa faza przesiewowa i 3-tygodniowa faza interwencji. Uczestnicy będą samodzielnie monitorować i oceniać intensywność swojego głodu alkoholu w życiu codziennym.
Wskażą także czynniki sytuacyjne i kontekstowe, w tym obecność widocznych śladów alkoholu.
Pragnienie zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 za pomocą pytania: „Jak silna jest obecnie Twoja potrzeba wypicia alkoholu?”.
|
4 tygodnie
|
|
Pragnienie w ludzkim laboratorium
Ramy czasowe: 20 minut
|
Uczestnicy zostaną wystawieni na działanie alkoholu i wody w laboratorium na ludziach, zgodnie ze standardowym paradygmatem reaktywności sygnałów in vivo.
Typowy napój alkoholowy uczestnika jest używany jako wskazówka alkoholowa in vivo.
Każda ekspozycja wskazówki trwa około 90 sekund.
Po początkowym okresie relaksacji następuje ekspozycja na wskazówkę wodną i dwie powtarzające się ekspozycje na wskazówkę alkoholową.
Aby dopasować ocenę głodu w życiu codziennym, głód będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 za pomocą pytania: „Jak silna jest obecnie Twoja potrzeba wypicia alkoholu?”.
Głód alkoholu będzie również oceniany za pomocą Kwestionariusza głodu alkoholu – skrócona wersja, zawierającego 12 pozycji, samodzielnie sporządzanego, wielowymiarowego miernika stanu ostrego głodu alkoholowego.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011002840
- P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .