Voies biocomportementales sous-jacentes à la consommation d’alcool et à la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce programme de recherche est de développer des interventions comportementales plus efficaces pour arrêter la progression de la maladie hépatique associée à l'alcool (ALD) en s'attaquant aux habitudes de consommation d'alcool à risque et aux troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Nous avons initialement proposé une étude d'intervention prospective à deux bras comparant les individus atteints d'ALD et d'AUD par rapport à ceux atteints d'AUD et sans antécédents d'ALD ou de biomarqueurs sanguins actuels évocateurs d'ALD (cible N = 44 ; n = 22 par groupe). Le projet proposé a été conçu pour démontrer la faisabilité de la mise en œuvre d'une brève intervention de motivation ciblant la consommation d'alcool pour les patients atteints d'ALD recrutés dans des cliniques de gastro-entérologie spécialisées. Pour suivre le rythme des objectifs de recrutement globaux d'origine dans les limites d'une période d'attribution ajustée, l'approche a été modifiée pour continuer à recruter des personnes atteintes d'AUD et à risque d'ALD dans la communauté au-delà de la taille d'échantillon équilibrée d'origine pour ce groupe.
Après le recrutement, le dépistage et l'inscription en clinique et dans la communauté, les participants effectuent quatre semaines d'autosurveillance numérique de la santé des précurseurs de la consommation d'alcool dans des contextes réels, des biomarqueurs sanguins appariés de la fonction hépatique, de l'inflammation et de la réponse immunitaire collectés avant l'intervention comportementale, à 3 semaines et au suivi à 3 mois. Après la première semaine d'autosurveillance, les participants assistent à une visite de recherche en personne impliquant des questionnaires, une tâche de laboratoire sur la réactivité à l'alcool et reçoivent une brève intervention de motivation par vidéoconférence de 60 minutes avec des commentaires personnalisés à partir de rapports d'autosurveillance. complété via les smartphones dans la vie quotidienne et les biomarqueurs de la santé hépatique. L'intervention est suivie de trois visites de recherche hebdomadaires culminant par une intervention de vidéoconférence de rappel de 30 minutes avec des commentaires personnalisés et des entretiens de sortie. Une visite de recherche finale en personne est effectuée à 3 mois pour évaluer les résultats post-intervention à court terme.
Ce projet vise principalement à établir notre équipe et à collecter des données initiales de faisabilité et d'acceptabilité pour un essai clinique à grande échelle évaluant les endophénotypes biocomportementaux AUD chez les individus à risque ou atteints d'une maladie hépatique chronique. La consommation d'alcool à risque est étudiée dans le cadre d'une brève intervention conçue pour améliorer la connaissance des facteurs de risque pour la santé du foie, identifier les précurseurs personnels de la consommation d'alcool et accroître la motivation pour un changement durable. Deuxièmement, ce projet vise à tester si les endophénotypes biocomportementaux associés aux résultats de la consommation d'alcool dans les essais cliniques peuvent servir d'indicateurs de la réponse au traitement AUD chez les individus à risque ou avec ALD. Les biomarqueurs de l'inflammation et de l'activation immunitaire sont explorés en tant que mécanismes de persistance des endophénotypes, en particulier les niveaux de cytokines pro-inflammatoires, de chimiokines et d'autres impliqués dans la pathogenèse de l'ALD. Toutes les procédures d'étude et d'intervention sont proposées en anglais et en espagnol, préparant ainsi les futurs essais d'intervention clinique à grande échelle auprès d'individus monolingues hispanophones.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion. Pour être éligible, le bénévole intéressé doit :
- Être âgé d'au moins 18 ans.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool, indiqués par la satisfaction de 2 critères de symptômes ou plus.
- Si vous êtes un homme, déclarez 14 boissons alcoolisées standard ou plus par semaine, ou si vous êtes une femme, déclarez 7 boissons alcoolisées standard ou plus par semaine à tout moment au cours des 90 jours précédant l'inscription.
- Être capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol afin de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les instructions écrites et orales en anglais ou en espagnol.
Critères généraux d'exclusion. Les bénévoles intéressés ne doivent posséder aucun des éléments suivants :
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 pour un diagnostic actuel de troubles psychotiques.
- Bénéficie actuellement d'un traitement psychosocial spécialisé pour un problème de consommation d'alcool ou de drogue.
- Si femme, enceinte ou allaitante.
- Il s'agit de toute personne qui, de l'avis de l'équipe d'enquête, ne peut actuellement pas être sevrée en toute sécurité de l'alcool sans désintoxication médicale.
- Un IMC de 40 ou plus, ou 35 ou plus et souffrant de problèmes de santé liés à l'obésité, comme l'hypertension artérielle ou le diabète.
- Conditions médicales connues qui, de l'avis de l'équipe d'enquête, pourraient fausser les résultats (par exemple, infections non contrôlées, défaillance multiviscérale, hémorragie gastro-intestinale supérieure incontrôlée, carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes actives à l'exception du cancer de la peau).
- Patients ayant reçu une greffe du foie ou étant trop malades pour participer.
- Perte préexistante de la fonction rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé < 30.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'équipe d'enquête, rendrait le volontaire intéressé inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras ALD + AUD.
Pour être éligible dans le groupe ALD+AUD, le volontaire intéressé doit avoir reçu un diagnostic de maladie hépatique avancée associée à l'alcool (c'est-à-dire soit une hépatite alcoolique, soit une cirrhose alcoolique). L'ALD sera déterminée par l'examen des dossiers. Les bénévoles intéressés doivent posséder l'un des éléments suivants :
- Biopsie hépatique positive, ou
- Score Fibroscan® > 12,5, ou
- Preuve d'une hypertension hépatique nodulaire ou d'une hypertension portale sur l'imagerie abdominale, ou
- Présence de complications hypertensives portales telles qu'une encéphalopathie hépatique, une ascite ou des varices, ou
- Indice de fibrose-4 >= 3,25, ou
- Indice du rapport aspartate transaminase-plaquettes >= 1,0.
Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras AUD uniquement. Pour être éligible dans le groupe AUD uniquement, le volontaire intéressé ne doit pas présenter les résultats des tests de diagnostic suivants indiquant une fibrose alcoolique avancée >=F3.
- Indice de fibrose-4 >= 3,25*, ou
- Indice du rapport aspartate transaminase-plaquettes >= 1,0**, ou
- Rapport gamma-glutamyl transpeptidase/plaquettes >= 0,32.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trouble lié à la consommation d'alcool uniquement
Les personnes du bras Troubles liés à la consommation d'alcool uniquement répondront aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool, mais ne présenteront pas de signes de maladie hépatique avancée associée à l'alcool.
Les deux bras reçoivent la même brève intervention de motivation avec des commentaires personnalisés.
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Une brève intervention d'entretien motivationnel (IM) ciblera la consommation d'alcool.
L'intervention tirera parti d'un feedback personnalisé approfondi pour identifier les domaines de progrès et les obstacles au changement.
Les commentaires personnalisés comprendront les résultats des tests de diagnostic en laboratoire, des rapports récapitulatifs des entretiens de suivi chronologique et des représentations graphiques des rapports d'autosurveillance collectés sur les smartphones dans la vie quotidienne.
La brève intervention comprendra une première séance de vidéoconférence de 60 minutes, deux brefs enregistrements par appel téléphonique de 5 à 10 minutes effectués une et deux semaines après l'intervention initiale, et une séance de rappel par vidéoconférence de 30 minutes terminée trois semaines après la première intervention.
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Comparateur actif: Maladie hépatique associée à l'alcool + trouble lié à la consommation d'alcool
Les individus du bras Maladie hépatique associée à l'alcool + Troubles liés à la consommation d'alcool répondront aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool et présenteront également des signes d'une maladie hépatique avancée associée à l'alcool.
Les deux bras reçoivent la même brève intervention de motivation avec des commentaires personnalisés.
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Une brève intervention d'entretien motivationnel (IM) ciblera la consommation d'alcool.
L'intervention tirera parti d'un feedback personnalisé approfondi pour identifier les domaines de progrès et les obstacles au changement.
Les commentaires personnalisés comprendront les résultats des tests de diagnostic en laboratoire, des rapports récapitulatifs des entretiens de suivi chronologique et des représentations graphiques des rapports d'autosurveillance collectés sur les smartphones dans la vie quotidienne.
La brève intervention comprendra une première séance de vidéoconférence de 60 minutes, deux brefs enregistrements par appel téléphonique de 5 à 10 minutes effectués une et deux semaines après l'intervention initiale, et une séance de rappel par vidéoconférence de 30 minutes terminée trois semaines après la première intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits par mois
Délai: 24mois
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La faisabilité sera évaluée à travers le rythme de recrutement, c'est-à-dire le nombre de participants recrutés par mois.
L'objectif est de deux participants s'inscrivant à l'étude par mois.
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24mois
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Pourcentage de personnes éligibles au dépistage qui s'inscrivent
Délai: 24mois
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La faisabilité sera évaluée par le pourcentage de ceux qui sont sélectionnés comme éligibles à l'étude qui s'inscrivent en tant que participants à l'étude.
Le taux de scolarisation cible est supérieur ou égal à 60 % des candidats éligibles au dépistage.
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24mois
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Pourcentage de participants qui ont terminé l'étude
Délai: 24mois
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La faisabilité sera évaluée par le pourcentage des participants inscrits à l'étude qui terminent l'étude.
Le taux de rétention cible est supérieur ou égal à 70 % des participants inscrits.
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24mois
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Pourcentage de participants qui se retirent
Délai: 24mois
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L'acceptabilité sera évaluée par le pourcentage de participants inscrits à l'étude qui se retirent de l'étude.
Un participant est considéré comme s'étant retiré de l'étude s'il indique qu'il ne souhaite plus faire partie de l'étude (c'est-à-dire qu'il n'a pas perdu le contact).
Le taux de retrait cible est inférieur ou égal à 20 % des participants inscrits.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie dans la vie quotidienne
Délai: 4 semaines
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L'évaluation écologique momentanée (EMA) est une méthode de collecte de données d'auto-surveillance à l'aide de smartphones.
Les participants rempliront des rapports sur smartphone pendant un total de 4 semaines, y compris une phase de dépistage d'une semaine et une phase d'intervention de 3 semaines. Les participants s'auto-surveilleront et évalueront l'intensité de leur envie d'alcool dans la vie quotidienne.
Ils indiqueront également les facteurs situationnels et contextuels, y compris la présence d'indices visibles d'alcool.
L'envie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 via la question « Quelle est votre envie de boire de l'alcool en ce moment ? ».
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4 semaines
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L'envie dans le laboratoire humain
Délai: 20 minutes
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Les participants seront exposés à des signaux d'alcool et d'eau en laboratoire humain via un paradigme standardisé de réactivité des signaux in vivo.
La boisson alcoolisée typique du participant est utilisée comme signal d'alcool in vivo.
Chaque exposition de repère dure environ 90 secondes.
Une période de relaxation initiale est suivie d'une exposition au signal d'eau et de deux expositions répétées au signal d'alcool.
Pour correspondre à l'évaluation de l'envie dans la vie quotidienne, l'envie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 via la question « Quelle est l'intensité de votre envie de boire de l'alcool en ce moment ? ».
L'envie sera également évaluée à l'aide du questionnaire sur l'envie d'alcool - forme courte révisée, une mesure d'état multidimensionnelle auto-administrée en 12 éléments du besoin aigu d'alcool.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011002840
- P20GM130414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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