- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135767
Bioadfærdsmæssige veje, der ligger til grund for alkoholbrug og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at udvikle mere effektive adfærdsmæssige interventioner for at standse udviklingen af alkohol-associeret leversygdom (ALD) ved at adressere udsatte drikkemønstre og alkoholmisbrug (AUD). Vi foreslog oprindeligt en prospektiv, to-arms interventionsundersøgelse, der sammenlignede individer med ALD og AUD versus dem med AUD og uden en tidligere historie med ALD eller aktuelle blodbiomarkører, der tyder på ALD (mål N = 44; n = 22 pr. gruppe). Det foreslåede projekt var designet til at demonstrere gennemførligheden af at implementere en kort motiverende intervention rettet mod drikkeri til patienter med ALD, rekrutteret fra specialiserede gastroenterologiske klinikker. For at holde trit med de oprindelige overordnede rekrutteringsmål inden for rammerne af en justeret tildelingsperiode, blev tilgangen ændret til fortsat at rekruttere personer med AUD og risiko for ALD fra fællesskabet ud over den oprindelige afbalancerede stikprøvestørrelse for denne gruppe.
Efter rekruttering, screening og tilmelding til klinik og lokalsamfund gennemfører deltagerne fire ugers digital sundheds-selvmonitorering af prækursorer for at drikke i virkelige omgivelser, parrede blodbiomarkører for leverfunktion, inflammation og immunrespons indsamlet før adfærdsinterventionen, ved 3 uger og ved 3 måneders opfølgning. Efter den første uges egenkontrol deltager deltagerne i et personligt forskningsbesøg, der involverer spørgeskemaer, en laboratoriealkohol-cue-reaktivitetsopgave og modtager en 60-minutters videokonference kort motiverende intervention med personlig feedback fra selvovervågningsrapporter gennemføres via smartphones i dagligdagen og leversundhedsbiomarkører. Interventionen efterfølges af tre ugentlige forskningsbesøg, der kulminerer med en 30-minutters booster-videokonferenceintervention med personlig feedback og exit-interviews. Et sidste, personligt forskningsbesøg afsluttes efter 3 måneder for at evaluere resultater på kort sigt efter intervention.
Primært sigter dette projekt på at etablere vores team og indsamle indledende gennemførligheds- og acceptabilitetsdata til et fuldskala klinisk forsøg, der evaluerer bioadfærdsmæssige endofænotyper AUD hos individer med risiko for eller med kronisk leversygdom. Risikodrikning studeres i forbindelse med en kort intervention designet til at øge viden om leversundhedsrisikofaktorer, identificere personlige forløbere for drikkeri og øge motivationen for vedvarende forandring. Sekundært sigter dette projekt på at teste, om bioadfærdsmæssige endofænotyper forbundet med alkoholforbrugsresultater i kliniske forsøg kan tjene som indikatorer for AUD behandlingsrespons blandt individer med risiko for eller med ALD. Biomarkører for inflammation og immunaktivering udforskes som mekanismer for persistens af endofænotyper, specifikt niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, kemokiner og andre implicerede i patogenesen af ALD. Alle undersøgelsesprocedurer og intervention tilbydes på engelsk og spansk, som forberedelse til fremtidige fuldskala kliniske interventionsforsøg blandt ensprogede spansktalende individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier. For at være berettiget skal den interesserede frivillig:
- Være mindst 18 år.
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual-5-kriterierne for alkoholmisbrug, angivet ved at opfylde 2 eller flere symptomkriterier.
- Hvis mænd, rapporter 14 eller flere standard alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller hvis kvinder, rapporter 7 eller flere standard alkoholholdige drikkevarer om ugen på et hvilket som helst tidspunkt i de 90 dage før tilmelding.
- Kunne tale og læse engelsk eller spansk for at give skriftligt informeret samtykke og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk eller spansk.
Generelle udelukkelseskriterier. Interesserede frivillige må ikke have nogen af følgende:
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual-5 kriterier for en aktuel diagnose af psykotiske lidelser.
- Modtager i øjeblikket specialiseret psykosocial behandling for et alkohol- eller stofproblem.
- Hvis kvinde, gravid eller ammende.
- Være enhver, der efter undersøgelsesholdets opfattelse ikke på nuværende tidspunkt sikkert kunne trækkes ud af alkohol uden medicinsk afgiftning.
- Et BMI på 40 eller mere eller 35 eller mere og oplever fedme-relaterede helbredstilstande, såsom forhøjet blodtryk eller diabetes.
- Kendte medicinske tilstande, som efter undersøgelsesholdets opfattelse ville forvirre resultater (f.eks. ukontrollerede infektioner, multiorgansvigt, ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning, hepatocellulært karcinom eller andre aktive maligniteter undtagen hudkræft).
- Patienter, der har fået en levertransplantation eller er for syge til at deltage.
- Eksisterende tab af nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30.
- Enhver anden betingelse, der efter undersøgelsesgruppens opfattelse ville gøre den interesserede frivillige uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde kravene.
Yderligere inklusionskriterier for ALD + AUD-armen.
For at være berettiget til ALD+AUD-gruppen skal den interesserede frivillig være diagnosticeret med fremskreden alkohol-associeret leversygdom (dvs. enten alkoholisk hepatitis eller alkoholisk cirrhose). ALD vil blive bestemt ved diagramgennemgang. Interesserede frivillige skal have en af følgende:
- Positiv leverbiopsi, eller
- Fibroscan®-score > 12,5, eller
- Bevis på en nodulær lever- eller portalhypertension på abdominal billeddannelse, eller
- Tilstedeværelse af portal hypertensive komplikationer såsom hepatisk encefalopati, ascites eller varicer, eller
- Fibrose-4 indeks >= 3,25, eller
- Aspartattransaminase-blodpladeforholdsindeks >= 1,0.
Yderligere ekskluderingskriterier for den eneste AUD-arm. For at være berettiget til AUD-kun-gruppen må den interesserede frivillige ikke vise følgende diagnostiske testresultater, der indikerer fremskreden alkoholisk fibrose >=F3.
- Fibrose-4 indeks >= 3,25*, eller
- Aspartattransaminase-blodpladeforholdsindeks >= 1,0**, eller
- Gamma-glutamyl transpeptidase-til-blodplade-forhold >= 0,32.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun alkoholbrugsforstyrrelser
Personer i Alcohol Use Disorder-armen vil opfylde kriterierne for alkoholmisbrug, men vil ikke vise tegn på fremskreden alkohol-associeret leversygdom.
Begge arme modtager den samme korte motiverende intervention med personlig feedback.
|
En kort motiverende samtale (MI) intervention vil målrette drikkeri.
Interventionen vil udnytte dybdegående personlig feedback til at identificere områder med fremskridt og barrierer for forandring.
Den personlige feedback vil omfatte resultater af laboratoriediagnostiske tests, sammenfattende rapporter om tidslinjeopfølgningsinterviews og grafiske afbildninger af selvovervågningsrapporter indsamlet på smartphones i dagligdagen.
Den korte intervention vil omfatte en indledende 60-minutters videokonferencesession, to korte, 5-10 minutters telefonopkaldscheck-in gennemført en og to uger efter den indledende intervention, og en 30-minutters videokonference booster-session afsluttet tre uger efter den indledende intervention. intervention.
|
|
Aktiv komparator: Alkoholassocieret leversygdom + alkoholforbrugsforstyrrelse
Personer i armen alkoholassocieret leversygdom + alkoholbrugsforstyrrelse vil opfylde kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelser og også vise tegn på fremskreden alkohol-associeret leversygdom.
Begge arme modtager den samme korte motiverende intervention med personlig feedback.
|
En kort motiverende samtale (MI) intervention vil målrette drikkeri.
Interventionen vil udnytte dybdegående personlig feedback til at identificere områder med fremskridt og barrierer for forandring.
Den personlige feedback vil omfatte resultater af laboratoriediagnostiske tests, sammenfattende rapporter om tidslinjeopfølgningsinterviews og grafiske afbildninger af selvovervågningsrapporter indsamlet på smartphones i dagligdagen.
Den korte intervention vil omfatte en indledende 60-minutters videokonferencesession, to korte, 5-10 minutters telefonopkaldscheck-in gennemført en og to uger efter den indledende intervention, og en 30-minutters videokonference booster-session afsluttet tre uger efter den indledende intervention. intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem rekrutteringstempoet, dvs. antallet af deltagere, der rekrutteres pr. måned.
Målet er to deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen om måneden.
|
24 måneder
|
|
Procentdel af skærmberettigede, der tilmelder sig
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem procentdelen af dem, der er screenet som kvalificerede til undersøgelsen, der tilmelder sig som deltagere i undersøgelsen.
Den målrettede tilmeldingsrate er større end eller lig med 60 % af skærmberettiget.
|
24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem procentdelen af de deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som fuldfører undersøgelsen.
Målfastholdelsesraten er større end eller lig med 70 % af tilmeldte deltagere.
|
24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der trækker sig
Tidsramme: 24 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive evalueret gennem procentdelen af de deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, som trækker sig fra undersøgelsen.
En deltager anses for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis de angiver, at de ikke længere ønsker at være en del af undersøgelsen (dvs. ikke mistet kontakten).
Målet for tilbagetrækningsprocenten er mindre end eller lig med 20 % af tilmeldte deltagere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang i dagligdagen
Tidsramme: 4 uger
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) er en metode til at indsamle selvovervågningsdata ved hjælp af smartphones.
Deltagerne vil udfylde smartphone-rapporter i i alt 4 uger, inklusive en 1-uges screeningsfase og 3-ugers interventionsfase. Deltagerne vil selvovervåge og vurdere intensiteten af deres alkoholtrang i dagligdagen.
De vil også indikere situationelle og kontekstuelle faktorer, herunder tilstedeværelsen af synlige alkoholsignaler.
Trangen vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10 via spørgsmålet "Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol lige nu?".
|
4 uger
|
|
Trang i Human Laboratory
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltagerne vil blive udsat for alkohol- og vandsignaler i det menneskelige laboratorium via et standardiseret in vivo cue-reaktivitetsparadigme.
Deltagerens typiske alkoholiske drik bruges som in vivo-alkohol-stikket.
Hver cue-eksponering varer cirka 90 sekunder.
En indledende afslapningsperiode efterfølges af eksponering for vand-cue og to gentagne eksponeringer for alkohol-cue.
For at matche vurderingen af trang i dagligdagen vil trangen blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10 via spørgsmålet "Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol lige nu?".
Trang vil også blive vurderet med Alcohol Craving Questionnaire--Short Form-Revised, et 12-element selvadministreret, multidimensionelt tilstandsmål for akut alkoholtrang.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011002840
- P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .