Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadfærdsmæssige veje, der ligger til grund for alkoholbrug og sundhed

17. oktober 2023 opdateret af: Brown University
Alkohol-associeret leversygdom (ALD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er krydsende sygdomme, der bidrager væsentligt til den globale byrde af sygdom og dødelighed. ALD refererer til et spektrum af levervævsskader forårsaget af kronisk og overdreven alkoholbrug. Selvom reduktion af drikkeri er et hovedbehandlingsmål, er dette ofte uopnåeligt for mange patienter med ALD på grund af en underliggende AUD karakteriseret ved alkoholtrang og drikkeri på trods af skader. Mens talrige undersøgelser af høj kvalitet viser effektiviteten af ​​korte psykosociale interventioner for AUD, har få forsøg testet effektiviteten af ​​psykosociale interventioner for at reducere drikkeri hos personer med eller i risiko for ALD. Dette projekt etablerer et team af afhængighedsforskere og hepatologer for at danne et partnerskab og støtte fremtidigt samarbejde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at udvikle mere effektive adfærdsmæssige interventioner for at standse udviklingen af ​​alkohol-associeret leversygdom (ALD) ved at adressere udsatte drikkemønstre og alkoholmisbrug (AUD). Vi foreslog oprindeligt en prospektiv, to-arms interventionsundersøgelse, der sammenlignede individer med ALD og AUD versus dem med AUD og uden en tidligere historie med ALD eller aktuelle blodbiomarkører, der tyder på ALD (mål N = 44; n = 22 pr. gruppe). Det foreslåede projekt var designet til at demonstrere gennemførligheden af ​​at implementere en kort motiverende intervention rettet mod drikkeri til patienter med ALD, rekrutteret fra specialiserede gastroenterologiske klinikker. For at holde trit med de oprindelige overordnede rekrutteringsmål inden for rammerne af en justeret tildelingsperiode, blev tilgangen ændret til fortsat at rekruttere personer med AUD og risiko for ALD fra fællesskabet ud over den oprindelige afbalancerede stikprøvestørrelse for denne gruppe.

Efter rekruttering, screening og tilmelding til klinik og lokalsamfund gennemfører deltagerne fire ugers digital sundheds-selvmonitorering af prækursorer for at drikke i virkelige omgivelser, parrede blodbiomarkører for leverfunktion, inflammation og immunrespons indsamlet før adfærdsinterventionen, ved 3 uger og ved 3 måneders opfølgning. Efter den første uges egenkontrol deltager deltagerne i et personligt forskningsbesøg, der involverer spørgeskemaer, en laboratoriealkohol-cue-reaktivitetsopgave og modtager en 60-minutters videokonference kort motiverende intervention med personlig feedback fra selvovervågningsrapporter gennemføres via smartphones i dagligdagen og leversundhedsbiomarkører. Interventionen efterfølges af tre ugentlige forskningsbesøg, der kulminerer med en 30-minutters booster-videokonferenceintervention med personlig feedback og exit-interviews. Et sidste, personligt forskningsbesøg afsluttes efter 3 måneder for at evaluere resultater på kort sigt efter intervention.

Primært sigter dette projekt på at etablere vores team og indsamle indledende gennemførligheds- og acceptabilitetsdata til et fuldskala klinisk forsøg, der evaluerer bioadfærdsmæssige endofænotyper AUD hos individer med risiko for eller med kronisk leversygdom. Risikodrikning studeres i forbindelse med en kort intervention designet til at øge viden om leversundhedsrisikofaktorer, identificere personlige forløbere for drikkeri og øge motivationen for vedvarende forandring. Sekundært sigter dette projekt på at teste, om bioadfærdsmæssige endofænotyper forbundet med alkoholforbrugsresultater i kliniske forsøg kan tjene som indikatorer for AUD behandlingsrespons blandt individer med risiko for eller med ALD. Biomarkører for inflammation og immunaktivering udforskes som mekanismer for persistens af endofænotyper, specifikt niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, kemokiner og andre implicerede i patogenesen af ​​ALD. Alle undersøgelsesprocedurer og intervention tilbydes på engelsk og spansk, som forberedelse til fremtidige fuldskala kliniske interventionsforsøg blandt ensprogede spansktalende individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier. For at være berettiget skal den interesserede frivillig:

  1. Være mindst 18 år.
  2. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual-5-kriterierne for alkoholmisbrug, angivet ved at opfylde 2 eller flere symptomkriterier.
  3. Hvis mænd, rapporter 14 eller flere standard alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller hvis kvinder, rapporter 7 eller flere standard alkoholholdige drikkevarer om ugen på et hvilket som helst tidspunkt i de 90 dage før tilmelding.
  4. Kunne tale og læse engelsk eller spansk for at give skriftligt informeret samtykke og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk eller spansk.

Generelle udelukkelseskriterier. Interesserede frivillige må ikke have nogen af ​​følgende:

  1. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual-5 kriterier for en aktuel diagnose af psykotiske lidelser.
  2. Modtager i øjeblikket specialiseret psykosocial behandling for et alkohol- eller stofproblem.
  3. Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  4. Være enhver, der efter undersøgelsesholdets opfattelse ikke på nuværende tidspunkt sikkert kunne trækkes ud af alkohol uden medicinsk afgiftning.
  5. Et BMI på 40 eller mere eller 35 eller mere og oplever fedme-relaterede helbredstilstande, såsom forhøjet blodtryk eller diabetes.
  6. Kendte medicinske tilstande, som efter undersøgelsesholdets opfattelse ville forvirre resultater (f.eks. ukontrollerede infektioner, multiorgansvigt, ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning, hepatocellulært karcinom eller andre aktive maligniteter undtagen hudkræft).
  7. Patienter, der har fået en levertransplantation eller er for syge til at deltage.
  8. Eksisterende tab af nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30.
  9. Enhver anden betingelse, der efter undersøgelsesgruppens opfattelse ville gøre den interesserede frivillige uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde kravene.

Yderligere inklusionskriterier for ALD + AUD-armen.

For at være berettiget til ALD+AUD-gruppen skal den interesserede frivillig være diagnosticeret med fremskreden alkohol-associeret leversygdom (dvs. enten alkoholisk hepatitis eller alkoholisk cirrhose). ALD vil blive bestemt ved diagramgennemgang. Interesserede frivillige skal have en af ​​følgende:

  1. Positiv leverbiopsi, eller
  2. Fibroscan®-score > 12,5, eller
  3. Bevis på en nodulær lever- eller portalhypertension på abdominal billeddannelse, eller
  4. Tilstedeværelse af portal hypertensive komplikationer såsom hepatisk encefalopati, ascites eller varicer, eller
  5. Fibrose-4 indeks >= 3,25, eller
  6. Aspartattransaminase-blodpladeforholdsindeks >= 1,0.

Yderligere ekskluderingskriterier for den eneste AUD-arm. For at være berettiget til AUD-kun-gruppen må den interesserede frivillige ikke vise følgende diagnostiske testresultater, der indikerer fremskreden alkoholisk fibrose >=F3.

  1. Fibrose-4 indeks >= 3,25*, eller
  2. Aspartattransaminase-blodpladeforholdsindeks >= 1,0**, eller
  3. Gamma-glutamyl transpeptidase-til-blodplade-forhold >= 0,32.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun alkoholbrugsforstyrrelser
Personer i Alcohol Use Disorder-armen vil opfylde kriterierne for alkoholmisbrug, men vil ikke vise tegn på fremskreden alkohol-associeret leversygdom. Begge arme modtager den samme korte motiverende intervention med personlig feedback.
En kort motiverende samtale (MI) intervention vil målrette drikkeri. Interventionen vil udnytte dybdegående personlig feedback til at identificere områder med fremskridt og barrierer for forandring. Den personlige feedback vil omfatte resultater af laboratoriediagnostiske tests, sammenfattende rapporter om tidslinjeopfølgningsinterviews og grafiske afbildninger af selvovervågningsrapporter indsamlet på smartphones i dagligdagen. Den korte intervention vil omfatte en indledende 60-minutters videokonferencesession, to korte, 5-10 minutters telefonopkaldscheck-in gennemført en og to uger efter den indledende intervention, og en 30-minutters videokonference booster-session afsluttet tre uger efter den indledende intervention. intervention.
Aktiv komparator: Alkoholassocieret leversygdom + alkoholforbrugsforstyrrelse
Personer i armen alkoholassocieret leversygdom + alkoholbrugsforstyrrelse vil opfylde kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelser og også vise tegn på fremskreden alkohol-associeret leversygdom. Begge arme modtager den samme korte motiverende intervention med personlig feedback.
En kort motiverende samtale (MI) intervention vil målrette drikkeri. Interventionen vil udnytte dybdegående personlig feedback til at identificere områder med fremskridt og barrierer for forandring. Den personlige feedback vil omfatte resultater af laboratoriediagnostiske tests, sammenfattende rapporter om tidslinjeopfølgningsinterviews og grafiske afbildninger af selvovervågningsrapporter indsamlet på smartphones i dagligdagen. Den korte intervention vil omfatte en indledende 60-minutters videokonferencesession, to korte, 5-10 minutters telefonopkaldscheck-in gennemført en og to uger efter den indledende intervention, og en 30-minutters videokonference booster-session afsluttet tre uger efter den indledende intervention. intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem rekrutteringstempoet, dvs. antallet af deltagere, der rekrutteres pr. måned. Målet er to deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen om måneden.
24 måneder
Procentdel af skærmberettigede, der tilmelder sig
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem procentdelen af ​​dem, der er screenet som kvalificerede til undersøgelsen, der tilmelder sig som deltagere i undersøgelsen. Den målrettede tilmeldingsrate er større end eller lig med 60 % af skærmberettiget.
24 måneder
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem procentdelen af ​​de deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som fuldfører undersøgelsen. Målfastholdelsesraten er større end eller lig med 70 % af tilmeldte deltagere.
24 måneder
Procentdel af deltagere, der trækker sig
Tidsramme: 24 måneder
Acceptabiliteten vil blive evalueret gennem procentdelen af ​​de deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, som trækker sig fra undersøgelsen. En deltager anses for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis de angiver, at de ikke længere ønsker at være en del af undersøgelsen (dvs. ikke mistet kontakten). Målet for tilbagetrækningsprocenten er mindre end eller lig med 20 % af tilmeldte deltagere.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang i dagligdagen
Tidsramme: 4 uger
Økologisk momentan vurdering (EMA) er en metode til at indsamle selvovervågningsdata ved hjælp af smartphones. Deltagerne vil udfylde smartphone-rapporter i i alt 4 uger, inklusive en 1-uges screeningsfase og 3-ugers interventionsfase. Deltagerne vil selvovervåge og vurdere intensiteten af ​​deres alkoholtrang i dagligdagen. De vil også indikere situationelle og kontekstuelle faktorer, herunder tilstedeværelsen af ​​synlige alkoholsignaler. Trangen vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10 via spørgsmålet "Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol lige nu?".
4 uger
Trang i Human Laboratory
Tidsramme: 20 minutter
Deltagerne vil blive udsat for alkohol- og vandsignaler i det menneskelige laboratorium via et standardiseret in vivo cue-reaktivitetsparadigme. Deltagerens typiske alkoholiske drik bruges som in vivo-alkohol-stikket. Hver cue-eksponering varer cirka 90 sekunder. En indledende afslapningsperiode efterfølges af eksponering for vand-cue og to gentagne eksponeringer for alkohol-cue. For at matche vurderingen af ​​trang i dagligdagen vil trangen blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10 via spørgsmålet "Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol lige nu?". Trang vil også blive vurderet med Alcohol Craving Questionnaire--Short Form-Revised, et 12-element selvadministreret, multidimensionelt tilstandsmål for akut alkoholtrang.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive opbevaret og brugt til fremtidig forskning om kronisk sygdom og stofbrug. Dette inkluderer bioprøver.

IPD-delingstidsramme

Kernedata, herunder bioprøver, der er indsamlet for at opfylde målene for Center for Afhængigheds- og Sygdomsrisikoforværring, vil være tilgængelige for anmodning umiddelbart efter offentliggørelse uden en forudbestemt slutdato. Projektspecifikke data indsamlet for at opfylde de forskningsmål, der er beskrevet i denne registrering af kliniske forsøg, vil blive gjort tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter at alle data er indsamlet, og resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort, kan afidentificerede data og bioprøver efter anmodning stilles til rådighed for andre kvalificerede efterforskere hos Brown eller andre institutioner. Anmodningen vil blive evalueret af efterforskerne for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig integritet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner