Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin käytön ja terveyden taustalla olevat biokäyttäytymisreitit

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Brown University
Alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ovat risteäviä sairauksia, jotka lisäävät merkittävästi sairauksien ja kuolleisuuden maailmanlaajuista taakkaa. ALD tarkoittaa kroonisen ja liiallisen alkoholinkäytön aiheuttamaa maksakudosvaurioiden kirjoa. Vaikka juomisen vähentäminen on hoidon päätavoite, se on usein mahdoton saavuttaa monilla ALD-potilailla taustalla olevan AUD:n vuoksi, jolle on ominaista alkoholin himo ja juominen haitoista huolimatta. Vaikka lukuisat laadukkaat tutkimukset osoittavat lyhyiden psykososiaalisten interventioiden tehokkuuden AUD:n hoidossa, harvat tutkimukset ovat testanneet psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta vähentää alkoholinkäyttöä henkilöillä, joilla on ALD tai riski sairastua ALD:hen. Tämä projekti perustaa riippuvuustieteilijöiden ja hepatologien tiimin muodostamaan kumppanuuden ja tukemaan tulevaa yhteistyötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaampia käyttäytymiseen liittyviä interventioita alkoholiin liittyvän maksasairauden (ALD) etenemisen pysäyttämiseksi puuttumalla riskialttiisiin juomistottumuksiin ja alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD). Ehdotimme alun perin prospektiivista, kaksihaaraista interventiotutkimusta, jossa verrataan henkilöitä, joilla on ALD ja AUD, ja henkilöt, joilla on AUD ja joilla ei ole aiempaa ALD:tä tai nykyisiä ALD:hen viittaavia veren biomarkkereita (tavoite N = 44; n = 22 ryhmää kohti). Ehdotettu hanke oli suunniteltu osoittamaan toteutettavuus toteuttaa lyhyt motivoiva interventio, joka kohdistuu juomiseen ALD-potilaille, jotka on rekrytoitu gastroenterologian erikoisklinikoista. Pysyäkseen alkuperäisten yleisten rekrytointitavoitteiden kanssa mukautetun palkintojakson rajoissa lähestymistapaa muutettiin jatkamaan sellaisten henkilöiden rekrytointia, joilla on AUD ja ALD-riski, tämän ryhmän alkuperäisen tasapainoisen otoskoon ulkopuolella.

Klinikan ja yhteisön rekrytoinnin, seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat neljän viikon digitaalisen terveydenhuollon itseseurannan juomisen esiasteista tosielämässä, maksan toiminnan, tulehduksen ja immuunivasteen parilliset biomarkkerit, jotka on kerätty ennen käyttäytymisinterventiota. 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa. Ensimmäisen itsevalvontaviikon jälkeen osallistujat osallistuvat henkilökohtaiselle tutkimusvierailulle, joka sisältää kyselylomakkeita, laboratorion alkoholivihjeiden reaktiivisuustehtävän ja saavat 60 minuutin videokonferenssin lyhyen motivoivan intervention, jossa on henkilökohtaista palautetta itsevalvontaraporteista. jokapäiväisessä elämässä älypuhelimilla ja maksan terveyden biomarkkereilla. Interventiota seuraa kolme viikoittaista tutkimuskäyntiä, jotka huipentuvat 30 minuutin tehostevideokonferenssiinterventioon, jossa on henkilökohtaista palautetta ja poistumishaastatteluja. Viimeinen, henkilökohtainen tutkimuskäynti suoritetaan 3 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida intervention jälkeisiä, lähiajan tuloksia.

Ensisijaisesti tämän projektin tavoitteena on perustaa tiimimme ja kerätä alustavia toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja täysimittaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan biokäyttäytymisen endofenotyyppejä AUD henkilöillä, joilla on krooninen maksasairausriski tai joilla on krooninen maksasairaus. Riskijuomista tutkitaan lyhyen intervention puitteissa, jonka tarkoituksena on lisätä tietämystä maksan terveyteen liittyvistä riskitekijöistä, tunnistaa henkilökohtaiset juomisen edeltäjät ja lisätä motivaatiota jatkuvaan muutokseen. Toissijaisesti tämän hankkeen tavoitteena on testata, voivatko kliinisissä tutkimuksissa alkoholinkäytön tuloksiin liittyvät biokäyttäytymiseen liittyvät endofenotyypit toimia indikaattoreina AUD-hoitovasteesta henkilöillä, joilla on ALD-riski tai joilla on ALD. Tulehduksen ja immuuniaktivaation biomarkkereita tutkitaan endofenotyyppien pysyvyyden mekanismeina, erityisesti tulehdusta edistävien sytokiinien, kemokiinien ja muiden ALD:n patogeneesiin liittyvien tasojen. Kaikki tutkimustoimenpiteet ja interventiot tarjotaan englanniksi ja espanjaksi, mikä valmistautuu tuleviin täysimittaisiin kliinisiin interventiotutkimuksiin yksikielisten espanjankielisten henkilöiden kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit. Kelpoiseksi päästäkseen kiinnostuneen vapaaehtoisen tulee:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, jotka osoittavat vähintään 2 oirekriteerin täyttymisen.
  3. Jos mies, ilmoita vähintään 14 tavallista alkoholijuomaa viikossa, tai jos nainen, ilmoita vähintään 7 tavallista alkoholijuomaa viikossa milloin tahansa 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa antaaksesi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtääksesi kirjallisia ja suullisia ohjeita englanniksi tai espanjaksi.

Yleiset poissulkemiskriteerit. Kiinnostuneilla vapaaehtoisilla ei saa olla mitään seuraavista:

  1. Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 kriteerit psykoottisten häiriöiden nykyiselle diagnoosille.
  2. Saat tällä hetkellä erikoistunutta psykososiaalista hoitoa alkoholin tai huumeongelman vuoksi.
  3. Jos nainen, raskaana tai imettävä.
  4. Olkoon kuka tahansa, jota tutkintaryhmän mielestä ei tällä hetkellä voitaisi turvallisesti luopua alkoholista ilman lääketieteellistä vieroitushoitoa.
  5. BMI on 40 tai enemmän tai 35 tai enemmän ja sinulla on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
  6. Tunnetut sairaudet, jotka tutkimusryhmän mielestä sekoittaisivat tuloksia (esim. hallitsemattomat infektiot, monielinten vajaatoiminta, hallitsematon ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, hepatosellulaarinen syöpä tai muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihosyöpä).
  7. Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai jotka ovat liian sairaita osallistumaan.
  8. Aiempi munuaisten toiminnan menetys, kun arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30.
  9. Muut olosuhteet, jotka tutkintaryhmän näkemyksen mukaan tekisivät kiinnostuneesta vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan vaatimuksia.

Lisäkriteerit ALD + AUD -varrelle.

Voidakseen osallistua ALD+AUD-ryhmään, kiinnostuneella vapaaehtoisella tulee olla pitkälle edennyt alkoholiin liittyvä maksasairaus (eli joko alkoholihepatiitti tai alkoholikirroosi). ALD määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella. Kiinnostuneilla vapaaehtoisilla tulee olla jokin seuraavista:

  1. Positiivinen maksabiopsia tai
  2. Fibroscan®-pisteet > 12,5 tai
  3. Todisteet nodulaarisesta maksan tai portaalin hypertensiosta vatsan alueen kuvantamisessa tai
  4. Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden, kuten hepaattisen enkefalopatian, askitesin tai suonikohjujen esiintyminen, tai
  5. Fibroosi-4-indeksi >= 3,25 tai
  6. Aspartaattitransaminaasi-verihiutalesuhdeindeksi >= 1,0.

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit vain AUD-varrelle. Ollakseen kelvollinen vain AUD-ryhmään, kiinnostunut vapaaehtoisesta ei saa näyttää seuraavia diagnostisia testituloksia, jotka osoittavat edenneen alkoholifibroosin >=F3.

  1. Fibroosi-4-indeksi >= 3,25* tai
  2. Aspartaattitransaminaasi-verihiutalesuhdeindeksi >= 1,0** tai
  3. Gamma-glutamyylitranspeptidaasin suhde verihiutaleeseen > = 0,32.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain alkoholin käyttöhäiriö
Yksilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö Vain käsi täyttää alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, mutta siinä ei ole merkkejä pitkälle edenneestä alkoholiin liittyvästä maksasairaudesta. Molemmat käsivarret saavat saman lyhyen motivoivan intervention henkilökohtaisella palautteella.
Lyhyt motivoiva haastattelu (MI) kohdistuu juomiseen. Interventio hyödyntää syvällistä henkilökohtaista palautetta edistymisen alueiden ja muutoksen esteiden tunnistamiseksi. Henkilökohtainen palaute sisältää laboratoriodiagnostisten testien tuloksia, tiivistelmäraportteja aikajanan seurantahaastatteluista ja graafisia kuvauksia älypuhelimilla jokapäiväisessä elämässä kerätyistä itsevalvontaraporteista. Lyhyt interventio sisältää ensimmäisen 60 minuutin videoneuvotteluistunnon, kaksi lyhyttä, 5-10 minuutin puhelinsoittoa, jotka suoritetaan yhden ja kahden viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta, ja 30 minuutin videoneuvottelun tehosteistunnon, joka päättyy kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä. väliintuloa.
Active Comparator: Alkoholiin liittyvä maksasairaus + alkoholinkäyttöhäiriö
Alkoholiin liittyvä maksasairaus + alkoholinkäyttöhäiriö -ryhmässä olevat henkilöt täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit ja osoittavat myös merkkejä pitkälle edenneestä alkoholiin liittyvästä maksasairaudesta. Molemmat käsivarret saavat saman lyhyen motivoivan intervention henkilökohtaisella palautteella.
Lyhyt motivoiva haastattelu (MI) kohdistuu juomiseen. Interventio hyödyntää syvällistä henkilökohtaista palautetta edistymisen alueiden ja muutoksen esteiden tunnistamiseksi. Henkilökohtainen palaute sisältää laboratoriodiagnostisten testien tuloksia, tiivistelmäraportteja aikajanan seurantahaastatteluista ja graafisia kuvauksia älypuhelimilla jokapäiväisessä elämässä kerätyistä itsevalvontaraporteista. Lyhyt interventio sisältää ensimmäisen 60 minuutin videoneuvotteluistunnon, kaksi lyhyttä, 5-10 minuutin puhelinsoittoa, jotka suoritetaan yhden ja kahden viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta, ja 30 minuutin videoneuvottelun tehosteistunnon, joka päättyy kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä. väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointitahdilla eli rekrytoitujen osallistujien määrällä kuukaudessa. Tavoitteena on kaksi tutkimukseen ilmoittautuvaa osallistujaa kuukaudessa.
24 kuukautta
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus näyttöön kelpaavista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, kuinka monta prosenttia tutkimukseen kelpoisiksi arvioituista osallistujista ilmoittautuu tutkimukseen. Tavoite ilmoittautumisprosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % kelvollisesta näytöstä.
24 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuuden perusteella, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun. Tavoitteena pysyttäminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ilmoittautuneista.
24 kuukautta
Peruuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hyväksyttävyys arvioidaan niiden tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka vetäytyvät tutkimuksesta. Osallistujan katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta, jos hän ilmoittaa, ettei hän enää halua osallistua tutkimukseen (eli hän ei ole menettänyt yhteyttä). Tavoitteena oleva peruutusprosentti on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % ilmoittautuneista osallistujista.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) on menetelmä itsevalvontatietojen keräämiseen älypuhelimilla. Osallistujat täyttävät älypuhelinraportteja yhteensä 4 viikon ajan, mukaan lukien 1 viikon seulontavaihe ja 3 viikon interventiovaihe. Osallistujat seuraavat itse ja arvioivat alkoholinhimonsa voimakkuutta päivittäisessä elämässään. Ne osoittavat myös tilanne- ja kontekstuaaliset tekijät, mukaan lukien näkyvät alkoholivihjeet. Himoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 kysymyksen "Kuinka voimakas alkoholinhimosi on juuri nyt?".
4 viikkoa
Himo ihmislaboratoriossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Osallistujat altistetaan alkoholin ja veden vaikutuksille ihmislaboratoriossa standardoidun in vivo -reaktiivisuusparadigman kautta. Osallistujan tyypillistä alkoholijuomaa käytetään in vivo alkoholijuomana. Jokainen vihjeen altistuminen kestää noin 90 sekuntia. Ensimmäistä rentoutumisjaksoa seuraa altistuminen vesimerkille ja kaksi toistuvaa altistusta alkoholiviikille. Vastatakseen himon arviointiin jokapäiväisessä elämässä, himoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 kysymyksen "Kuinka voimakas alkoholinhimosi on juuri nyt?". Himoa arvioidaan myös Alkoholin himon kyselylomakkeella - Lyhyt lomake-Revised, 12-kohdan itselääke, moniulotteinen tilamitta akuutin alkoholinhimoon.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja säilytetään ja käytetään tulevaan kroonisten sairauksien ja päihteiden käytön tutkimukseen. Tämä sisältää bionäytteet.

IPD-jaon aikakehys

Riippuvuus- ja tautiriskien pahenemiskeskuksen tavoitteiden saavuttamiseksi kerätyt ydintiedot, mukaan lukien bionäytteet, ovat saatavilla pyynnöstä välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman ennalta määrättyä päättymispäivää. Tässä kliinisen tutkimuksen rekisteröinnissä hahmoteltujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi kerätyt hankekohtaiset tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun kaikki tiedot on kerätty ja tutkimuksen tulokset on julkaistu, tunnistamattomat tiedot ja bionäytteet voidaan pyynnöstä antaa muiden pätevien tutkijoiden käyttöön Brownissa tai muissa laitoksissa. Tutkijat arvioivat pyynnön varmistaakseen, että se täyttää kohtuulliset tieteellisen eheyden vaatimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa