- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135767
Alkoholin käytön ja terveyden taustalla olevat biokäyttäytymisreitit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaampia käyttäytymiseen liittyviä interventioita alkoholiin liittyvän maksasairauden (ALD) etenemisen pysäyttämiseksi puuttumalla riskialttiisiin juomistottumuksiin ja alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD). Ehdotimme alun perin prospektiivista, kaksihaaraista interventiotutkimusta, jossa verrataan henkilöitä, joilla on ALD ja AUD, ja henkilöt, joilla on AUD ja joilla ei ole aiempaa ALD:tä tai nykyisiä ALD:hen viittaavia veren biomarkkereita (tavoite N = 44; n = 22 ryhmää kohti). Ehdotettu hanke oli suunniteltu osoittamaan toteutettavuus toteuttaa lyhyt motivoiva interventio, joka kohdistuu juomiseen ALD-potilaille, jotka on rekrytoitu gastroenterologian erikoisklinikoista. Pysyäkseen alkuperäisten yleisten rekrytointitavoitteiden kanssa mukautetun palkintojakson rajoissa lähestymistapaa muutettiin jatkamaan sellaisten henkilöiden rekrytointia, joilla on AUD ja ALD-riski, tämän ryhmän alkuperäisen tasapainoisen otoskoon ulkopuolella.
Klinikan ja yhteisön rekrytoinnin, seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat neljän viikon digitaalisen terveydenhuollon itseseurannan juomisen esiasteista tosielämässä, maksan toiminnan, tulehduksen ja immuunivasteen parilliset biomarkkerit, jotka on kerätty ennen käyttäytymisinterventiota. 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa. Ensimmäisen itsevalvontaviikon jälkeen osallistujat osallistuvat henkilökohtaiselle tutkimusvierailulle, joka sisältää kyselylomakkeita, laboratorion alkoholivihjeiden reaktiivisuustehtävän ja saavat 60 minuutin videokonferenssin lyhyen motivoivan intervention, jossa on henkilökohtaista palautetta itsevalvontaraporteista. jokapäiväisessä elämässä älypuhelimilla ja maksan terveyden biomarkkereilla. Interventiota seuraa kolme viikoittaista tutkimuskäyntiä, jotka huipentuvat 30 minuutin tehostevideokonferenssiinterventioon, jossa on henkilökohtaista palautetta ja poistumishaastatteluja. Viimeinen, henkilökohtainen tutkimuskäynti suoritetaan 3 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida intervention jälkeisiä, lähiajan tuloksia.
Ensisijaisesti tämän projektin tavoitteena on perustaa tiimimme ja kerätä alustavia toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja täysimittaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan biokäyttäytymisen endofenotyyppejä AUD henkilöillä, joilla on krooninen maksasairausriski tai joilla on krooninen maksasairaus. Riskijuomista tutkitaan lyhyen intervention puitteissa, jonka tarkoituksena on lisätä tietämystä maksan terveyteen liittyvistä riskitekijöistä, tunnistaa henkilökohtaiset juomisen edeltäjät ja lisätä motivaatiota jatkuvaan muutokseen. Toissijaisesti tämän hankkeen tavoitteena on testata, voivatko kliinisissä tutkimuksissa alkoholinkäytön tuloksiin liittyvät biokäyttäytymiseen liittyvät endofenotyypit toimia indikaattoreina AUD-hoitovasteesta henkilöillä, joilla on ALD-riski tai joilla on ALD. Tulehduksen ja immuuniaktivaation biomarkkereita tutkitaan endofenotyyppien pysyvyyden mekanismeina, erityisesti tulehdusta edistävien sytokiinien, kemokiinien ja muiden ALD:n patogeneesiin liittyvien tasojen. Kaikki tutkimustoimenpiteet ja interventiot tarjotaan englanniksi ja espanjaksi, mikä valmistautuu tuleviin täysimittaisiin kliinisiin interventiotutkimuksiin yksikielisten espanjankielisten henkilöiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit. Kelpoiseksi päästäkseen kiinnostuneen vapaaehtoisen tulee:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, jotka osoittavat vähintään 2 oirekriteerin täyttymisen.
- Jos mies, ilmoita vähintään 14 tavallista alkoholijuomaa viikossa, tai jos nainen, ilmoita vähintään 7 tavallista alkoholijuomaa viikossa milloin tahansa 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa antaaksesi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtääksesi kirjallisia ja suullisia ohjeita englanniksi tai espanjaksi.
Yleiset poissulkemiskriteerit. Kiinnostuneilla vapaaehtoisilla ei saa olla mitään seuraavista:
- Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 kriteerit psykoottisten häiriöiden nykyiselle diagnoosille.
- Saat tällä hetkellä erikoistunutta psykososiaalista hoitoa alkoholin tai huumeongelman vuoksi.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Olkoon kuka tahansa, jota tutkintaryhmän mielestä ei tällä hetkellä voitaisi turvallisesti luopua alkoholista ilman lääketieteellistä vieroitushoitoa.
- BMI on 40 tai enemmän tai 35 tai enemmän ja sinulla on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
- Tunnetut sairaudet, jotka tutkimusryhmän mielestä sekoittaisivat tuloksia (esim. hallitsemattomat infektiot, monielinten vajaatoiminta, hallitsematon ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, hepatosellulaarinen syöpä tai muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihosyöpä).
- Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai jotka ovat liian sairaita osallistumaan.
- Aiempi munuaisten toiminnan menetys, kun arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30.
- Muut olosuhteet, jotka tutkintaryhmän näkemyksen mukaan tekisivät kiinnostuneesta vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan vaatimuksia.
Lisäkriteerit ALD + AUD -varrelle.
Voidakseen osallistua ALD+AUD-ryhmään, kiinnostuneella vapaaehtoisella tulee olla pitkälle edennyt alkoholiin liittyvä maksasairaus (eli joko alkoholihepatiitti tai alkoholikirroosi). ALD määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella. Kiinnostuneilla vapaaehtoisilla tulee olla jokin seuraavista:
- Positiivinen maksabiopsia tai
- Fibroscan®-pisteet > 12,5 tai
- Todisteet nodulaarisesta maksan tai portaalin hypertensiosta vatsan alueen kuvantamisessa tai
- Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden, kuten hepaattisen enkefalopatian, askitesin tai suonikohjujen esiintyminen, tai
- Fibroosi-4-indeksi >= 3,25 tai
- Aspartaattitransaminaasi-verihiutalesuhdeindeksi >= 1,0.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit vain AUD-varrelle. Ollakseen kelvollinen vain AUD-ryhmään, kiinnostunut vapaaehtoisesta ei saa näyttää seuraavia diagnostisia testituloksia, jotka osoittavat edenneen alkoholifibroosin >=F3.
- Fibroosi-4-indeksi >= 3,25* tai
- Aspartaattitransaminaasi-verihiutalesuhdeindeksi >= 1,0** tai
- Gamma-glutamyylitranspeptidaasin suhde verihiutaleeseen > = 0,32.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain alkoholin käyttöhäiriö
Yksilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö Vain käsi täyttää alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, mutta siinä ei ole merkkejä pitkälle edenneestä alkoholiin liittyvästä maksasairaudesta.
Molemmat käsivarret saavat saman lyhyen motivoivan intervention henkilökohtaisella palautteella.
|
Lyhyt motivoiva haastattelu (MI) kohdistuu juomiseen.
Interventio hyödyntää syvällistä henkilökohtaista palautetta edistymisen alueiden ja muutoksen esteiden tunnistamiseksi.
Henkilökohtainen palaute sisältää laboratoriodiagnostisten testien tuloksia, tiivistelmäraportteja aikajanan seurantahaastatteluista ja graafisia kuvauksia älypuhelimilla jokapäiväisessä elämässä kerätyistä itsevalvontaraporteista.
Lyhyt interventio sisältää ensimmäisen 60 minuutin videoneuvotteluistunnon, kaksi lyhyttä, 5-10 minuutin puhelinsoittoa, jotka suoritetaan yhden ja kahden viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta, ja 30 minuutin videoneuvottelun tehosteistunnon, joka päättyy kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä. väliintuloa.
|
|
Active Comparator: Alkoholiin liittyvä maksasairaus + alkoholinkäyttöhäiriö
Alkoholiin liittyvä maksasairaus + alkoholinkäyttöhäiriö -ryhmässä olevat henkilöt täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit ja osoittavat myös merkkejä pitkälle edenneestä alkoholiin liittyvästä maksasairaudesta.
Molemmat käsivarret saavat saman lyhyen motivoivan intervention henkilökohtaisella palautteella.
|
Lyhyt motivoiva haastattelu (MI) kohdistuu juomiseen.
Interventio hyödyntää syvällistä henkilökohtaista palautetta edistymisen alueiden ja muutoksen esteiden tunnistamiseksi.
Henkilökohtainen palaute sisältää laboratoriodiagnostisten testien tuloksia, tiivistelmäraportteja aikajanan seurantahaastatteluista ja graafisia kuvauksia älypuhelimilla jokapäiväisessä elämässä kerätyistä itsevalvontaraporteista.
Lyhyt interventio sisältää ensimmäisen 60 minuutin videoneuvotteluistunnon, kaksi lyhyttä, 5-10 minuutin puhelinsoittoa, jotka suoritetaan yhden ja kahden viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta, ja 30 minuutin videoneuvottelun tehosteistunnon, joka päättyy kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä. väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointitahdilla eli rekrytoitujen osallistujien määrällä kuukaudessa.
Tavoitteena on kaksi tutkimukseen ilmoittautuvaa osallistujaa kuukaudessa.
|
24 kuukautta
|
|
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus näyttöön kelpaavista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, kuinka monta prosenttia tutkimukseen kelpoisiksi arvioituista osallistujista ilmoittautuu tutkimukseen.
Tavoite ilmoittautumisprosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % kelvollisesta näytöstä.
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuuden perusteella, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.
Tavoitteena pysyttäminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ilmoittautuneista.
|
24 kuukautta
|
|
Peruuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hyväksyttävyys arvioidaan niiden tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka vetäytyvät tutkimuksesta.
Osallistujan katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta, jos hän ilmoittaa, ettei hän enää halua osallistua tutkimukseen (eli hän ei ole menettänyt yhteyttä).
Tavoitteena oleva peruutusprosentti on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % ilmoittautuneista osallistujista.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) on menetelmä itsevalvontatietojen keräämiseen älypuhelimilla.
Osallistujat täyttävät älypuhelinraportteja yhteensä 4 viikon ajan, mukaan lukien 1 viikon seulontavaihe ja 3 viikon interventiovaihe. Osallistujat seuraavat itse ja arvioivat alkoholinhimonsa voimakkuutta päivittäisessä elämässään.
Ne osoittavat myös tilanne- ja kontekstuaaliset tekijät, mukaan lukien näkyvät alkoholivihjeet.
Himoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 kysymyksen "Kuinka voimakas alkoholinhimosi on juuri nyt?".
|
4 viikkoa
|
|
Himo ihmislaboratoriossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujat altistetaan alkoholin ja veden vaikutuksille ihmislaboratoriossa standardoidun in vivo -reaktiivisuusparadigman kautta.
Osallistujan tyypillistä alkoholijuomaa käytetään in vivo alkoholijuomana.
Jokainen vihjeen altistuminen kestää noin 90 sekuntia.
Ensimmäistä rentoutumisjaksoa seuraa altistuminen vesimerkille ja kaksi toistuvaa altistusta alkoholiviikille.
Vastatakseen himon arviointiin jokapäiväisessä elämässä, himoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 kysymyksen "Kuinka voimakas alkoholinhimosi on juuri nyt?".
Himoa arvioidaan myös Alkoholin himon kyselylomakkeella - Lyhyt lomake-Revised, 12-kohdan itselääke, moniulotteinen tilamitta akuutin alkoholinhimoon.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011002840
- P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .