Biogedragsroutes die ten grondslag liggen aan alcoholgebruik en gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen van effectievere gedragsinterventies om de progressie van alcoholgeassocieerde leverziekte (ALD) een halt toe te roepen door risicovolle drinkpatronen en alcoholgebruiksstoornissen (AUD) aan te pakken. Oorspronkelijk stelden we een prospectieve interventiestudie met twee armen voor, waarbij individuen met ALD en AUD werden vergeleken met degenen met AUD en zonder een voorgeschiedenis van ALD of huidige bloedbiomarkers die wijzen op ALD (doel N = 44; n = 22 per groep). Het voorgestelde project was bedoeld om de haalbaarheid aan te tonen van het implementeren van een korte motiverende interventie gericht op drinken voor patiënten met ALD die waren gerekruteerd uit gespecialiseerde gastro-enterologische klinieken. Om gelijke tred te houden met de oorspronkelijke algemene rekruteringsdoelstellingen binnen de grenzen van een aangepaste toekenningsperiode, werd de aanpak aangepast om door te gaan met het rekruteren van personen met AUD en een risico op ALD uit de gemeenschap buiten de oorspronkelijke evenwichtige steekproefomvang voor deze groep.
Na rekrutering, screening en inschrijving in de kliniek en de gemeenschap voltooien de deelnemers vier weken lang digitale zelfmonitoring van de gezondheid van voorlopers van drinken in de echte wereld, gepaarde bloedbiomarkers van leverfunctie, ontsteking en immuunrespons verzameld voorafgaand aan de gedragsinterventie. na 3 weken en na 3 maanden follow-up. Na de eerste week van zelfcontrole wonen de deelnemers een persoonlijk onderzoeksbezoek bij met vragenlijsten, een laboratoriumtaak voor alcohol-cue-reactiviteit en ontvangen ze een korte motiverende interventie van 60 minuten via videoconferentie met persoonlijke feedback uit zelfcontrolerapporten. aangevuld via smartphones in het dagelijks leven en biomarkers voor de levergezondheid. De interventie wordt gevolgd door drie wekelijkse onderzoeksbezoeken, met als hoogtepunt een 30 minuten durende videoconferentie-interventie met gepersonaliseerde feedback en exit-interviews. Na drie maanden wordt een laatste, persoonlijk onderzoeksbezoek afgerond om de resultaten na de interventie op korte termijn te evalueren.
In de eerste plaats heeft dit project tot doel ons team op te richten en initiële haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te verzamelen voor een grootschalige klinische proef ter evaluatie van biogedragsendofenotypes AUD bij personen met een risico op of met chronische leverziekte. Risicodrinken wordt bestudeerd in de setting van een korte interventie die is ontworpen om de kennis van risicofactoren voor de levergezondheid te vergroten, persoonlijke voorlopers van drinken te identificeren en de motivatie voor duurzame verandering te vergroten. Ten tweede wil dit project testen of biogedragsendofenotypes geassocieerd met alcoholgebruiksuitkomsten in klinische onderzoeken kunnen dienen als indicatoren voor de respons op AUD-behandeling bij personen die risico lopen op of met ALD. Biomarkers van ontsteking en immuunactivatie worden onderzocht als mechanismen van persistentie van endofenotypes, met name niveaus van pro-inflammatoire cytokines, chemokines en andere die betrokken zijn bij de pathogenese van ALD. Alle onderzoeksprocedures en interventies worden aangeboden in het Engels en Spaans, ter voorbereiding op toekomstige grootschalige klinische interventieproeven onder eentalige Spaanssprekende individuen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria. Om in aanmerking te komen, moet de geïnteresseerde vrijwilliger:
- Minimaal 18 jaar oud zijn.
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual-5 voor alcoholgebruiksstoornis, aangegeven door het voldoen aan 2 of meer symptoomcriteria.
- Indien mannen, rapporteer dan 14 of meer standaard alcoholische dranken per week, of indien vrouwen, rapporteer 7 of meer standaard alcoholische dranken per week op enig moment in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels of Spaans te begrijpen.
Algemene uitsluitingscriteria. Geïnteresseerde vrijwilligers mogen niet over het volgende beschikken:
- Voldoe aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual-5 voor een actuele diagnose van psychotische stoornissen.
- Ontvangt momenteel een gespecialiseerde psychosociale behandeling voor een alcohol- of drugsprobleem.
- Als vrouw, zwanger of borstvoeding gevend.
- Wees iemand die, naar de mening van het onderzoeksteam, momenteel niet veilig van alcohol kan worden onttrokken zonder medische ontgifting.
- Een BMI van 40 of meer, of 35 of meer en last hebben van aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen, zoals hoge bloeddruk of diabetes.
- Bekende medische aandoeningen die, naar de mening van het onderzoeksteam, de resultaten zouden vertroebelen (bijvoorbeeld ongecontroleerde infecties, falen van meerdere organen, ongecontroleerde bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, hepatocellulair carcinoom of andere actieve maligniteiten behalve huidkanker).
- Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of te ziek zijn om deel te nemen.
- Reeds bestaand verlies van nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van het onderzoeksteam, de geïnteresseerde vrijwilliger ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de vereisten te voldoen.
Aanvullende opnamecriteria voor de ALD + AUD-arm.
Om in aanmerking te komen voor de ALD+AUD-groep moet bij de geïnteresseerde vrijwilliger een gevorderde, met alcohol geassocieerde leverziekte zijn vastgesteld (d.w.z. alcoholische hepatitis of alcoholische cirrose). ALD wordt bepaald door kaartonderzoek. Geïnteresseerde vrijwilligers moeten over een van de volgende zaken beschikken:
- Positieve leverbiopsie, of
- Fibroscan®-score > 12,5, of
- Bewijs van een nodulaire lever- of portale hypertensie op beeldvorming van de buik, of
- Aanwezigheid van portale hypertensieve complicaties zoals hepatische encefalopathie, ascites of spataderen, of
- Fibrose-4-index >= 3,25, of
- Aspartaattransaminase-bloedplaatjesratio-index >= 1,0.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de arm met alleen AUD. Om in aanmerking te komen voor de groep met alleen AUD, mag de geïnteresseerde vrijwilliger niet de volgende diagnostische testresultaten laten zien die wijzen op gevorderde alcoholische fibrose >=F3.
- Fibrose-4-index >= 3,25*, of
- Aspartaattransaminase-bloedplaatjesratio-index >= 1,0**, of
- Gamma-glutamyltranspeptidase-tot-bloedplaatjes-ratio >= 0,32.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen alcoholgebruiksstoornis
Individuen in de groep met alleen alcoholgebruiksstoornis voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis, maar vertonen geen tekenen van gevorderde, met alcohol geassocieerde leverziekte.
Beide armen ontvangen dezelfde korte motiverende interventie met persoonlijke feedback.
|
Een korte motiverende gespreksinterventie (MI) zal gericht zijn op alcoholgebruik.
De interventie zal gebruik maken van diepgaande, gepersonaliseerde feedback om gebieden van vooruitgang en barrières voor verandering te identificeren.
De gepersonaliseerde feedback omvat de resultaten van diagnostische laboratoriumtests, samenvattende rapporten van vervolginterviews op de tijdlijn en grafische afbeeldingen van zelfcontrolerapporten die in het dagelijks leven op smartphones worden verzameld.
De korte interventie omvat een eerste videoconferentiesessie van 60 minuten, twee korte telefonische check-ins van 5 tot 10 minuten, voltooid één en twee weken na de eerste interventie, en een videoconferentieboostersessie van 30 minuten, voltooid drie weken na de eerste interventie. interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Met alcohol geassocieerde leverziekte + alcoholgebruiksstoornis
Individuen in de arm met alcoholgerelateerde leverziekte + alcoholgebruiksstoornis voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis en vertonen ook tekenen van gevorderde, met alcohol geassocieerde leverziekte.
Beide armen ontvangen dezelfde korte motiverende interventie met persoonlijke feedback.
|
Een korte motiverende gespreksinterventie (MI) zal gericht zijn op alcoholgebruik.
De interventie zal gebruik maken van diepgaande, gepersonaliseerde feedback om gebieden van vooruitgang en barrières voor verandering te identificeren.
De gepersonaliseerde feedback omvat de resultaten van diagnostische laboratoriumtests, samenvattende rapporten van vervolginterviews op de tijdlijn en grafische afbeeldingen van zelfcontrolerapporten die in het dagelijks leven op smartphones worden verzameld.
De korte interventie omvat een eerste videoconferentiesessie van 60 minuten, twee korte telefonische check-ins van 5 tot 10 minuten, voltooid één en twee weken na de eerste interventie, en een videoconferentieboostersessie van 30 minuten, voltooid drie weken na de eerste interventie. interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers per maand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het rekruteringstempo, d.w.z. het aantal deelnemers dat per maand wordt geworven.
Het doel is dat twee deelnemers per maand zich inschrijven voor het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Percentage van in aanmerking komende personen die zich inschrijven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage van degenen die zijn gescreend als in aanmerking komend voor het onderzoek en zich inschrijven als deelnemers aan het onderzoek.
Het beoogde inschrijvingspercentage is groter dan of gelijk aan 60% van de kandidaten die voor scherm in aanmerking komen.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage van de deelnemers die aan het onderzoek deelnemen en het onderzoek voltooien.
Het beoogde retentiepercentage is groter dan of gelijk aan 70% van de ingeschreven deelnemers.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage van de deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek en zich terugtrekken uit het onderzoek.
Een deelnemer wordt geacht zich uit het onderzoek te hebben teruggetrokken als hij/zij aangeeft niet langer deel uit te willen maken van het onderzoek (d.w.z. niet verloren te willen gaan).
Het beoogde opnamepercentage is minder dan of gelijk aan 20% van de ingeschreven deelnemers.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) is een methode voor het verzamelen van zelfcontrolegegevens met behulp van smartphones.
Deelnemers vullen in totaal 4 weken lang smartphonerapporten in, inclusief een screeningfase van 1 week en een interventiefase van 3 weken. Deelnemers zullen zelf de intensiteit van hun verlangen naar alcohol in het dagelijks leven monitoren en beoordelen.
Ze zullen ook situationele en contextuele factoren aangeven, waaronder de aanwezigheid van zichtbare alcoholsignalen.
Het verlangen wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 via de vraag: "Hoe sterk is uw verlangen om alcohol te drinken op dit moment?".
|
4 weken
|
|
Verlangen in het menselijk laboratorium
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan alcohol- en watersignalen in het menselijk laboratorium via een gestandaardiseerd in vivo cue-reactiviteitsparadigma.
De typische alcoholische drank van de deelnemer wordt gebruikt als in vivo alcoholsignaal.
Elke cue-exposure duurt ongeveer 90 seconden.
Een initiële ontspanningsperiode wordt gevolgd door blootstelling aan de waterkeu en twee herhaalde blootstellingen aan de alcoholkeu.
Om de beoordeling van de hunkering in het dagelijks leven te matchen, zal de hunkering worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 via de vraag: "Hoe sterk is uw verlangen om alcohol te drinken op dit moment?".
Hunkering zal ook worden beoordeeld met de Alcohol Craving Questionnaire - Short Form-Revised, een zelf in te vullen, multidimensionale toestandsmaatstaf van 12 items voor acuut alcoholverlangen.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011002840
- P20GM130414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .