Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske atferdsveier som ligger til grunn for alkoholbruk og helse

17. oktober 2023 oppdatert av: Brown University
Alkohol-assosiert leversykdom (ALD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er kryssende sykdommer som øker den globale byrden av sykdom og dødelighet betydelig. ALD refererer til et spekter av levervevsskade forårsaket av kronisk og overdreven alkoholbruk. Selv om å redusere drikking er et hovedbehandlingsmål, er dette ofte uoppnåelig for mange pasienter med ALD på grunn av en underliggende AUD preget av alkoholtrang og drikking til tross for skader. Mens tallrike studier av høy kvalitet viser effektiviteten av korte psykososiale intervensjoner for AUD, har få studier testet effekten av psykososiale intervensjoner for å redusere drikking hos personer med eller i fare for ALD. Dette prosjektet etablerer et team av avhengighetsforskere og hepatologer for å danne et partnerskap og støtte fremtidig samarbeid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle mer effektive atferdsintervensjoner for å stoppe progresjonen av alkoholassosiert leversykdom (ALD) ved å adressere risikofylte drikkemønstre og alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Vi foreslo opprinnelig en prospektiv, to-arms intervensjonsstudie som sammenlignet individer med ALD og AUD vs de med AUD og uten en tidligere historie med ALD eller nåværende blodbiomarkører som tyder på ALD (mål N = 44; n = 22 per gruppe). Det foreslåtte prosjektet ble designet for å demonstrere gjennomførbarheten av å implementere en kort motiverende intervensjon rettet mot drikking for pasienter med ALD rekruttert fra spesialiserte gastroenterologiske klinikker. For å holde tritt med de opprinnelige overordnede rekrutteringsmålene innenfor rammen av en justert tildelingsperiode, ble tilnærmingen modifisert for å fortsette å rekruttere individer med AUD og risiko for ALD fra samfunnet utover den opprinnelige balanserte utvalgsstørrelsen for denne gruppen.

Etter rekruttering, screening og påmelding til klinikken og lokalsamfunnet, fullfører deltakerne fire uker med digital helse-egenovervåking av forløpere til drikking i virkelige omgivelser, sammenkoblede blodbiomarkører for leverfunksjon, betennelse og immunrespons samlet inn før adferdsintervensjonen, ved 3 uker, og ved 3 måneders oppfølging. Etter den første uken med egenovervåking, deltar deltakerne på et personlig forskningsbesøk som involverer spørreskjemaer, en laboratorieoppgave med alkohol-signal-reaktivitet, og mottar en 60-minutters videokonferanse kort motiverende intervensjon med personlig tilbakemelding fra egenkontrollrapporter fullført via smarttelefoner i dagliglivet og lever-helse biomarkører. Intervensjonen følges av tre ukentlige forskningsbesøk som kulminerer med en 30-minutters booster-videokonferanseintervensjon med personlig tilbakemelding og exit-intervjuer. Et siste, personlig forskningsbesøk fullføres etter 3 måneder for å evaluere resultater på kort sikt etter intervensjon.

Primært har dette prosjektet som mål å etablere teamet vårt og samle inn første gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for en fullskala klinisk studie som evaluerer bioatferdsendofenotyper AUD hos individer med risiko for eller med kronisk leversykdom. Risikodrikking studeres i sammenheng med en kort intervensjon designet for å øke kunnskapen om leverhelserisikofaktorer, identifisere personlige forløpere for drikking og øke motivasjonen for vedvarende endring. Sekundært har dette prosjektet som mål å teste om bioatferdsendofenotyper assosiert med alkoholbruksutfall i kliniske studier kan tjene som indikatorer på AUD-behandlingsrespons blant individer med risiko for eller med ALD. Biomarkører for betennelse og immunaktivering blir utforsket som mekanismer for persistens av endofenotyper, spesielt nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, kjemokiner og andre involvert i patogenesen av ALD. Alle studieprosedyrer og intervensjoner tilbys på engelsk og spansk, og forbereder seg på fremtidige fullskala kliniske intervensjonsforsøk blant enspråklige spansktalende individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier. For å være kvalifisert må den interesserte frivillige:

  1. Være minst 18 år.
  2. Oppfyll Diagnostic and Statistical Manual-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser, indikert ved å oppfylle 2 eller flere symptomkriterier.
  3. Hvis mann, rapporter 14 eller flere standard alkoholholdige drikker per uke, eller hvis kvinner, rapporter 7 eller flere standard alkoholholdige drikker per uke når som helst i de 90 dagene før påmelding.
  4. Kunne snakke og lese engelsk eller spansk for å gi skriftlig informert samtykke og forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk eller spansk.

Generelle eksklusjonskriterier. Interesserte frivillige må ikke ha noen av følgende:

  1. Møt Diagnostic and Statistical Manual-5-kriteriene for en gjeldende diagnose av psykotiske lidelser.
  2. Mottar for tiden spesialisert psykososial behandling for et alkohol- eller narkotikaproblem.
  3. Hvis kvinne, gravid eller ammer.
  4. Være alle som, etter etterforskningsteamets oppfatning, foreløpig ikke kunne tas trygt ut av alkohol uten medisinsk avgiftning.
  5. En BMI på 40 eller mer, eller 35 eller mer og opplever fedme-relaterte helsetilstander, som høyt blodtrykk eller diabetes.
  6. Kjente medisinske tilstander som, etter etterforskningsteamets oppfatning, ville forvirre resultater (f.eks. ukontrollerte infeksjoner, multiorgansvikt, ukontrollert øvre gastrointestinal blødning, hepatocellulært karsinom eller andre aktive maligniteter unntatt hudkreft).
  7. Pasienter som har fått en levertransplantasjon eller er for syke til å delta.
  8. Eksisterende tap av nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30.
  9. Enhver annen betingelse som, etter undersøkelsesteamets oppfatning, ville gjøre den interesserte frivillige uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle kravene.

Ytterligere inkluderingskriterier for ALD + AUD-armen.

For å være kvalifisert i ALD+AUD-gruppen, må den interesserte frivillig være diagnostisert med avansert alkohol-assosiert leversykdom (dvs. enten alkoholisk hepatitt eller alkoholisk skrumplever). ALD vil bli bestemt ved kartgjennomgang. Interesserte frivillige må ha ett av følgende:

  1. Positiv leverbiopsi, eller
  2. Fibroscan®-score > 12,5, eller
  3. Bevis på en nodulær lever- eller portalhypertensjon på abdominal avbildning, eller
  4. Tilstedeværelse av portal hypertensive komplikasjoner som hepatisk encefalopati, ascites eller varicer, eller
  5. Fibrose-4-indeks >= 3,25, eller
  6. Aspartattransaminase-blodplateforholdsindeks >= 1,0.

Ytterligere eksklusjonskriterier for AUD-bare-armen. For å være kvalifisert i AUD-bare-gruppen, må den interesserte frivillige ikke vise følgende diagnostiske testresultater som indikerer avansert, alkoholisk fibrose >=F3.

  1. Fibrose-4-indeks >= 3,25*, eller
  2. Aspartattransaminase-blodplateforholdsindeks >= 1,0**, eller
  3. Gamma-glutamyl transpeptidase-til-blodplate-forhold >= 0,32.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun alkoholbruksforstyrrelser
Personer i armen med bare alkoholbruksforstyrrelser vil oppfylle kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser, men vil ikke vise tegn på avansert alkoholassosiert leversykdom. Begge armer mottar den samme korte motiverende intervensjonen med personlig tilbakemelding.
En kort intervensjon med motiverende intervju (MI) vil være rettet mot drikking. Intervensjonen vil utnytte dyptgående personlig tilbakemelding for å identifisere fremskritt og barrierer for endring. Den personlige tilbakemeldingen vil inkludere resultater fra laboratoriediagnostiske tester, sammendragsrapporter av tidslinjeoppfølgingsintervjuer og grafiske avbildninger av selvovervåkingsrapporter samlet inn på smarttelefoner i dagliglivet. Den korte intervensjonen vil omfatte en innledende 60-minutters videokonferanseøkt, to korte, 5-10 minutters telefoninnsjekkinger fullført én og to uker etter den første intervensjonen, og en 30-minutters videokonferanse-booster-økt fullført tre uker etter den første intervensjonen. innblanding.
Aktiv komparator: Alkoholassosiert leversykdom + alkoholbruksforstyrrelse
Personer i armen alkoholassosiert leversykdom + alkoholbruksforstyrrelse vil oppfylle kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser og også vise bevis på avansert alkoholassosiert leversykdom. Begge armer mottar den samme korte motiverende intervensjonen med personlig tilbakemelding.
En kort intervensjon med motiverende intervju (MI) vil være rettet mot drikking. Intervensjonen vil utnytte dyptgående personlig tilbakemelding for å identifisere fremskritt og barrierer for endring. Den personlige tilbakemeldingen vil inkludere resultater fra laboratoriediagnostiske tester, sammendragsrapporter av tidslinjeoppfølgingsintervjuer og grafiske avbildninger av selvovervåkingsrapporter samlet inn på smarttelefoner i dagliglivet. Den korte intervensjonen vil omfatte en innledende 60-minutters videokonferanseøkt, to korte, 5-10 minutters telefoninnsjekkinger fullført én og to uker etter den første intervensjonen, og en 30-minutters videokonferanse-booster-økt fullført tre uker etter den første intervensjonen. innblanding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarheten vil bli evaluert gjennom rekrutteringstakten, dvs. antall deltakere som rekrutteres per måned. Målet er to deltakere som melder seg på studiet per måned.
24 måneder
Prosentandel av skjermkvalifiserte som melder seg på
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom prosentandelen av de som er screenet som kvalifisert for studien som melder seg på som deltakere i studien. Målregistreringsfrekvensen er større enn eller lik 60 % av skjermen som er kvalifisert.
24 måneder
Prosentandel av deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarheten vil bli evaluert gjennom prosentandelen av deltakerne som er registrert i studien som fullfører studien. Måloppbevaringsgraden er større enn eller lik 70 % av påmeldte deltakere.
24 måneder
Andel deltakere som trekker seg
Tidsramme: 24 måneder
Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom prosentandelen av deltakerne som melder seg på studien som trekker seg fra studien. En deltaker anses å ha trukket seg fra studien hvis de angir at de ikke lenger ønsker å være en del av studien (dvs. ikke mistet kontakten). Målet for uttaksfrekvens er mindre enn eller lik 20 % av påmeldte deltakere.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på hverdagen
Tidsramme: 4 uker
Økologisk momentanvurdering (EMA) er en metode for å samle inn egenovervåkende data ved hjelp av smarttelefoner. Deltakerne vil fullføre smarttelefonrapporter i totalt 4 uker, inkludert en 1-ukers screeningsfase og 3-ukers intervensjonsfase. Deltakerne vil selvovervåke og vurdere intensiteten av alkoholtrangen deres i dagliglivet. De vil også indikere situasjonelle og kontekstuelle faktorer, inkludert tilstedeværelsen av synlige alkoholsignaler. Sugen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 via spørsmålet "Hvor sterk er sugen din etter å drikke alkohol akkurat nå?".
4 uker
Craving i Human Laboratory
Tidsramme: 20 minutter
Deltakerne vil bli utsatt for alkohol- og vannsignaler i det menneskelige laboratoriet via et standardisert in vivo cue-reaktivitetsparadigme. Deltakerens typiske alkoholholdige drikk brukes som in vivo alkoholkø. Hver cue-eksponering varer omtrent 90 sekunder. En innledende avslapningsperiode etterfølges av eksponering for vannsignalet, og to gjentatte eksponeringer for alkoholsignalet. For å matche vurderingen av sug i dagliglivet, vil suget bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 via spørsmålet "Hvor sterk er sugen din etter å drikke alkohol akkurat nå?". Sugen vil også bli vurdert med Alcohol Craving Questionnaire--Short Form-Revised, et 12-elements selvadministrert, multidimensjonalt tilstandsmål for akutt alkoholtrang.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli oppbevart og brukt til fremtidig forskning på kronisk sykdom og rusmiddelbruk. Dette inkluderer bioprøver.

IPD-delingstidsramme

Kjernedata, inkludert bioprøver som er samlet inn for å oppfylle målene til Senter for avhengighet og sykdomsrisikoforverring, vil være tilgjengelig for forespørsel umiddelbart etter publisering uten forhåndsspesifisert sluttdato. Prosjektspesifikke data som samles inn for å oppfylle forskningsmålene som er skissert i denne kliniske studieregistreringen, vil bli gjort tilgjengelig fra 9 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter at alle data er samlet inn og resultatene av studien er publisert, kan avidentifiserte data og bioprøver gjøres tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere ved Brown eller andre institusjoner på forespørsel. Forespørselen vil bli evaluert av etterforskerne for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere