- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135767
Biologiske atferdsveier som ligger til grunn for alkoholbruk og helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle mer effektive atferdsintervensjoner for å stoppe progresjonen av alkoholassosiert leversykdom (ALD) ved å adressere risikofylte drikkemønstre og alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Vi foreslo opprinnelig en prospektiv, to-arms intervensjonsstudie som sammenlignet individer med ALD og AUD vs de med AUD og uten en tidligere historie med ALD eller nåværende blodbiomarkører som tyder på ALD (mål N = 44; n = 22 per gruppe). Det foreslåtte prosjektet ble designet for å demonstrere gjennomførbarheten av å implementere en kort motiverende intervensjon rettet mot drikking for pasienter med ALD rekruttert fra spesialiserte gastroenterologiske klinikker. For å holde tritt med de opprinnelige overordnede rekrutteringsmålene innenfor rammen av en justert tildelingsperiode, ble tilnærmingen modifisert for å fortsette å rekruttere individer med AUD og risiko for ALD fra samfunnet utover den opprinnelige balanserte utvalgsstørrelsen for denne gruppen.
Etter rekruttering, screening og påmelding til klinikken og lokalsamfunnet, fullfører deltakerne fire uker med digital helse-egenovervåking av forløpere til drikking i virkelige omgivelser, sammenkoblede blodbiomarkører for leverfunksjon, betennelse og immunrespons samlet inn før adferdsintervensjonen, ved 3 uker, og ved 3 måneders oppfølging. Etter den første uken med egenovervåking, deltar deltakerne på et personlig forskningsbesøk som involverer spørreskjemaer, en laboratorieoppgave med alkohol-signal-reaktivitet, og mottar en 60-minutters videokonferanse kort motiverende intervensjon med personlig tilbakemelding fra egenkontrollrapporter fullført via smarttelefoner i dagliglivet og lever-helse biomarkører. Intervensjonen følges av tre ukentlige forskningsbesøk som kulminerer med en 30-minutters booster-videokonferanseintervensjon med personlig tilbakemelding og exit-intervjuer. Et siste, personlig forskningsbesøk fullføres etter 3 måneder for å evaluere resultater på kort sikt etter intervensjon.
Primært har dette prosjektet som mål å etablere teamet vårt og samle inn første gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for en fullskala klinisk studie som evaluerer bioatferdsendofenotyper AUD hos individer med risiko for eller med kronisk leversykdom. Risikodrikking studeres i sammenheng med en kort intervensjon designet for å øke kunnskapen om leverhelserisikofaktorer, identifisere personlige forløpere for drikking og øke motivasjonen for vedvarende endring. Sekundært har dette prosjektet som mål å teste om bioatferdsendofenotyper assosiert med alkoholbruksutfall i kliniske studier kan tjene som indikatorer på AUD-behandlingsrespons blant individer med risiko for eller med ALD. Biomarkører for betennelse og immunaktivering blir utforsket som mekanismer for persistens av endofenotyper, spesielt nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, kjemokiner og andre involvert i patogenesen av ALD. Alle studieprosedyrer og intervensjoner tilbys på engelsk og spansk, og forbereder seg på fremtidige fullskala kliniske intervensjonsforsøk blant enspråklige spansktalende individer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier. For å være kvalifisert må den interesserte frivillige:
- Være minst 18 år.
- Oppfyll Diagnostic and Statistical Manual-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser, indikert ved å oppfylle 2 eller flere symptomkriterier.
- Hvis mann, rapporter 14 eller flere standard alkoholholdige drikker per uke, eller hvis kvinner, rapporter 7 eller flere standard alkoholholdige drikker per uke når som helst i de 90 dagene før påmelding.
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk for å gi skriftlig informert samtykke og forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk eller spansk.
Generelle eksklusjonskriterier. Interesserte frivillige må ikke ha noen av følgende:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual-5-kriteriene for en gjeldende diagnose av psykotiske lidelser.
- Mottar for tiden spesialisert psykososial behandling for et alkohol- eller narkotikaproblem.
- Hvis kvinne, gravid eller ammer.
- Være alle som, etter etterforskningsteamets oppfatning, foreløpig ikke kunne tas trygt ut av alkohol uten medisinsk avgiftning.
- En BMI på 40 eller mer, eller 35 eller mer og opplever fedme-relaterte helsetilstander, som høyt blodtrykk eller diabetes.
- Kjente medisinske tilstander som, etter etterforskningsteamets oppfatning, ville forvirre resultater (f.eks. ukontrollerte infeksjoner, multiorgansvikt, ukontrollert øvre gastrointestinal blødning, hepatocellulært karsinom eller andre aktive maligniteter unntatt hudkreft).
- Pasienter som har fått en levertransplantasjon eller er for syke til å delta.
- Eksisterende tap av nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30.
- Enhver annen betingelse som, etter undersøkelsesteamets oppfatning, ville gjøre den interesserte frivillige uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle kravene.
Ytterligere inkluderingskriterier for ALD + AUD-armen.
For å være kvalifisert i ALD+AUD-gruppen, må den interesserte frivillig være diagnostisert med avansert alkohol-assosiert leversykdom (dvs. enten alkoholisk hepatitt eller alkoholisk skrumplever). ALD vil bli bestemt ved kartgjennomgang. Interesserte frivillige må ha ett av følgende:
- Positiv leverbiopsi, eller
- Fibroscan®-score > 12,5, eller
- Bevis på en nodulær lever- eller portalhypertensjon på abdominal avbildning, eller
- Tilstedeværelse av portal hypertensive komplikasjoner som hepatisk encefalopati, ascites eller varicer, eller
- Fibrose-4-indeks >= 3,25, eller
- Aspartattransaminase-blodplateforholdsindeks >= 1,0.
Ytterligere eksklusjonskriterier for AUD-bare-armen. For å være kvalifisert i AUD-bare-gruppen, må den interesserte frivillige ikke vise følgende diagnostiske testresultater som indikerer avansert, alkoholisk fibrose >=F3.
- Fibrose-4-indeks >= 3,25*, eller
- Aspartattransaminase-blodplateforholdsindeks >= 1,0**, eller
- Gamma-glutamyl transpeptidase-til-blodplate-forhold >= 0,32.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun alkoholbruksforstyrrelser
Personer i armen med bare alkoholbruksforstyrrelser vil oppfylle kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser, men vil ikke vise tegn på avansert alkoholassosiert leversykdom.
Begge armer mottar den samme korte motiverende intervensjonen med personlig tilbakemelding.
|
En kort intervensjon med motiverende intervju (MI) vil være rettet mot drikking.
Intervensjonen vil utnytte dyptgående personlig tilbakemelding for å identifisere fremskritt og barrierer for endring.
Den personlige tilbakemeldingen vil inkludere resultater fra laboratoriediagnostiske tester, sammendragsrapporter av tidslinjeoppfølgingsintervjuer og grafiske avbildninger av selvovervåkingsrapporter samlet inn på smarttelefoner i dagliglivet.
Den korte intervensjonen vil omfatte en innledende 60-minutters videokonferanseøkt, to korte, 5-10 minutters telefoninnsjekkinger fullført én og to uker etter den første intervensjonen, og en 30-minutters videokonferanse-booster-økt fullført tre uker etter den første intervensjonen. innblanding.
|
|
Aktiv komparator: Alkoholassosiert leversykdom + alkoholbruksforstyrrelse
Personer i armen alkoholassosiert leversykdom + alkoholbruksforstyrrelse vil oppfylle kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser og også vise bevis på avansert alkoholassosiert leversykdom.
Begge armer mottar den samme korte motiverende intervensjonen med personlig tilbakemelding.
|
En kort intervensjon med motiverende intervju (MI) vil være rettet mot drikking.
Intervensjonen vil utnytte dyptgående personlig tilbakemelding for å identifisere fremskritt og barrierer for endring.
Den personlige tilbakemeldingen vil inkludere resultater fra laboratoriediagnostiske tester, sammendragsrapporter av tidslinjeoppfølgingsintervjuer og grafiske avbildninger av selvovervåkingsrapporter samlet inn på smarttelefoner i dagliglivet.
Den korte intervensjonen vil omfatte en innledende 60-minutters videokonferanseøkt, to korte, 5-10 minutters telefoninnsjekkinger fullført én og to uker etter den første intervensjonen, og en 30-minutters videokonferanse-booster-økt fullført tre uker etter den første intervensjonen. innblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli evaluert gjennom rekrutteringstakten, dvs. antall deltakere som rekrutteres per måned.
Målet er to deltakere som melder seg på studiet per måned.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av skjermkvalifiserte som melder seg på
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom prosentandelen av de som er screenet som kvalifisert for studien som melder seg på som deltakere i studien.
Målregistreringsfrekvensen er større enn eller lik 60 % av skjermen som er kvalifisert.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli evaluert gjennom prosentandelen av deltakerne som er registrert i studien som fullfører studien.
Måloppbevaringsgraden er større enn eller lik 70 % av påmeldte deltakere.
|
24 måneder
|
|
Andel deltakere som trekker seg
Tidsramme: 24 måneder
|
Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom prosentandelen av deltakerne som melder seg på studien som trekker seg fra studien.
En deltaker anses å ha trukket seg fra studien hvis de angir at de ikke lenger ønsker å være en del av studien (dvs. ikke mistet kontakten).
Målet for uttaksfrekvens er mindre enn eller lik 20 % av påmeldte deltakere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugen på hverdagen
Tidsramme: 4 uker
|
Økologisk momentanvurdering (EMA) er en metode for å samle inn egenovervåkende data ved hjelp av smarttelefoner.
Deltakerne vil fullføre smarttelefonrapporter i totalt 4 uker, inkludert en 1-ukers screeningsfase og 3-ukers intervensjonsfase. Deltakerne vil selvovervåke og vurdere intensiteten av alkoholtrangen deres i dagliglivet.
De vil også indikere situasjonelle og kontekstuelle faktorer, inkludert tilstedeværelsen av synlige alkoholsignaler.
Sugen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 via spørsmålet "Hvor sterk er sugen din etter å drikke alkohol akkurat nå?".
|
4 uker
|
|
Craving i Human Laboratory
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakerne vil bli utsatt for alkohol- og vannsignaler i det menneskelige laboratoriet via et standardisert in vivo cue-reaktivitetsparadigme.
Deltakerens typiske alkoholholdige drikk brukes som in vivo alkoholkø.
Hver cue-eksponering varer omtrent 90 sekunder.
En innledende avslapningsperiode etterfølges av eksponering for vannsignalet, og to gjentatte eksponeringer for alkoholsignalet.
For å matche vurderingen av sug i dagliglivet, vil suget bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 via spørsmålet "Hvor sterk er sugen din etter å drikke alkohol akkurat nå?".
Sugen vil også bli vurdert med Alcohol Craving Questionnaire--Short Form-Revised, et 12-elements selvadministrert, multidimensjonalt tilstandsmål for akutt alkoholtrang.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011002840
- P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .